质量控制记录文件.docx

质量控制记录文件
1．范围
本手册依据ISO9001（2000）质量管理体系要求建立，适用于本公司产品从设计、开发、生产到送交顾客与服务的整个过程中的质量管理体系。
2．ISO9001剪裁
ISO9001（2000）质量管理体系要求全部适用于本本公司，在此声明不作任何剪裁。
3．引用标准
3.1 ISO9001（2000）质量管理体系要求。
3.2 GB/12747-91中华人民共和国国家标准。
4．定义
本公司采用的供应链求语与本版标准一致，即供方→组织→顾客。
5. 产品
本公司设计/开发、生产、销售的产品是：××××××。
6．本公司简介（见总则附件：××××有限公司本公司简介）。
7．本公司质量管理体系文件与ISO9001（2000）质量管理体系要求对照表（见目录附件 ）。
8．质量管理体系
8.1总要求
8.1.1本本公司的质量管理体系所需要的过程、顺序和相互作用、运作及控制方法：
A内部
· 明确本公司全员的职责和权限（见1-MT-06及其对应文件）。
· 最高管理者提供充分且适宜的资源并进行有效的资源管理（1-MT-08，1-HR-02，1-PD-01等）。
· 通过下述6个过程达成本本公司的产品实现：
产品实现的策划（1-PD-02）→与顾客有关的过程（1-MS-01，1-MT-08→设计和开发控制（1-EN-01）→采购（1-PU-01）→生产和服务的提供（1-PD-03，1-MS-01）→监控和测量装置的控制（1-QM-03）。
· 通过下述5个过程达到本本公司质量管理体系的测量，分析和改进目的：
总则（1-MT-00）→测量和监控（1-MS-01，1-QM-01、02）→不合格控制（1-QM-06）→数据分析（1-QM-07）→持续改进（1-MT-11）。
B外部
· 并确定顾客的要求（1-MS-01）。
· 把顾客的要求输入组织进行产品实现（1-PD-02）。
· 输出顾客要求的合格产品（1-MS-01）。
· 进行顾客满意调查，并进行分析改进（1-MT-02）。
C质量管理体系的持续改进
本公司通过内部与外部的4个循环过程促进质量管理体系的持续改进。
8.1.2 资源和信息的获得并进行测量、监控和分析，实施必要的措施，促使质量管理体系的持续改进。
A通过市场调查研究，识别市场的需求与发展趋势，并把相关信息传递到组织内，以便组织对信息和相关资源作出评审，必要时，按评审结果实施（1-MS-01、1-MT-02）。
B用适当的方法测量，监控和分析质量管理体系的各相关过程，对于有待改进的过程实施必要的改进措施，以达到本本公司所策划的结果和持续改进的目的（1-MT-09，1-MT-04、1-QM-03、04、05、06、1-MS-01、1-MT-02,1-QM-02等）。
8.2文件要求
本公司依据ISO9001（2000）质量管理体系要求及本公司的实际需要制定质量管理体系文件（参见《质量管理体系文件清单》）：
8.2.1总则
A一级文件：即质量手册
B二级文件：即指导性文件（作业指导书）
C三级文件：即表单、表格、记录
D所有外来文件本本公司通过引用适用的外来文件而构成本本公司质量管理体系文件的一部分（参见文件清单）
8.2.2质量手册
A本公司的质量手册由28个文件构成，它是质量管理体系文件的一部分，包含了ISO9001（2000）标准条款的要求。（参见目录附件“国际标准条款要求与本本公司质量手册之间的对照表”）
B 质量手册的控制方法参见《文件及质量记录控制》（I-HR-01）。

文件及质量记录控制
1. 目的
制定本公司文件和资料控制程序及政策,确保各相关场所使用文件的有效版本。
2. 范围
适用于本公司质量管理体系相关文件/资料的控制。
3. 职责
3．1．各部门负责编制与本部门有关的文件及质量记录。
3. 2. 人力资源部负责本本公司的文件和资料控制系统的管理及实施。
3. 3. 管理者代表负责组织编制质量手册、程序文件及审批程序文件。
3. 4. 总经理批准质量手册。
3．5. 质量管理部负责编制《质量体系文件清单》对文件进行控制。

4. 定义
4. 1. 文件：规范工作要求（标准）或规范工作进行时的职责与步骤的书面材料。
4. 2. 质量手册及程序文件（第一级文件）：叙述本公司质量方针与品质政策之文件。及与ISO9000（2000）系列要项相关之所需程序。
4. 3. 指导性文件（第二级文件）：作业标准、检验规范、QC工程表、管理办法等。
4. 4. 表单、表格（三级文件）表单记录、检验记录、测试报告、质量记录……等。
4. 5. 外来文件：外来工程图面、资料和国家国际行业标准等。
5. 作业内容
5. 1. 文件分类
5.1.1 本公司文件:本公司的文件共分为三级:
一级文件为质量手册及程序文件
二级文件为指导性文件
三级文件为表单表格
5.1.2 外部文件:对本公司有最高保密价值的文件定为一级文件。外部文件的二、三、级文件具体分级由文控中心责任人视具体情况而定。
5. 2. 文件的编号
5.2.1 文件编号由(□□□-□□-□□)4个英文字母和3个阿拉伯数字组成,
如1-QM-01。
5.2.2文件编号各字母的含义为:
-- --

① ② ③ ④ 文件的顺序号
表示部门
表示文件的级别（用阿拉伯数字表示）
表示本公司
① : 表示××有限公司本公司
E: 表示外部文件
② 1: 表示1级文件
2: 表示2级文件
3: 表示3级文件
③ 各部门的表示分别为:
MT: 管理层（总经理、管理者代表）
MS: 市场营销部
FA: 财务部
HR: 人力资源部
PU: 采购部
PD: 生产部
EN: 工程部
QM: 质量管理部
Ps: 如果是外部二级第1个文件归属于质管部,则编号为: E2-QM-01;如果是本公司质量管理
部第38份指导性文件则编号为: 2-QM-38.
5. 3. 文件的版本规定
5.3.1文件的版本用1、2、3……X表示。
5.3.2 文件的版次用0、1、2、3…….9表示。
5.3.3版本与版次的使用规定：
文件进行了小修订后,必须更改文件的版次,如1.0→0.1或0.5→0.6等.当文件进行了9次以上的修改或大修改时,须进行换版处理,如1.0→1.0,或1.0→2.0等.
5. 4. 文件的格式
5.4.1文件的边框距离规定
a. 装订线一侧的空间距离2.0cm。
b. 其它三边的空间距离为1.5cm。
c. 本规定适用于于本本公司的所有文件/资料。
5.4.2质量手册及程序文件格式
a． 封面格式（附件一）
b． 下文的格式由表头、正文组成
·表头格式
·正文的格式为（1.目的2.适用范围3.职责4.定义5.作业程序6.相关文件7.相关表单、8.附件
5.4.4二级文件(指导性文件)的格式
a． 封面格式（附件二），部分指导性文件不须封面格式，视具体情况而定。
b． 正文格式由表头和正文组成。
·表头的格式
·正文的格式视具体文件而定
5.4.5 三级文件(表单和表格)的格式:各种表格和表单的格式视具体情况而定（所有表单、表格均须有版号和表单编号）。
5.5.5文件的编制、审核、会签、批准和控制规定如下：
文件的名称
文件级别
编制人
审核人
会签部门
批准人
控制部门
质量手册
及程序文件
一级
质管部经理
及相关部门主管
管理者代表
文件中所涉及的部门
总经理
及管理者代表
文控中心
指导性文件
二级
相关部门主管
部门经理
文件中所涉及的部门
管理者代表
或总经理
文控中心
表格、表单
三级
相关部门主管
部门经理
表单中相关部门
管理者代表
或总经理
文控中心
5.6文件的归档
5.6.1本公司文件的归档
经批准的本公司各级文件原稿均须归档到文控中心进行统一管理,并填写“文件/资料归档登记表”。
5.6.2外部文件的归档
与质量管理体系相关的所有外部文件均须归档到文控中进行统一管理,并填写“外部文件资料归档管理表”。
5.7文件的发放
5.7.1文件发放前的审批
由文控中心负责人视各部门需要而填写“文件发放/领用审批表”经管理者代表审批后,做好发放的准备。 10
5.7.2文件的发放
所发放的文件必须加盖蓝色的“受控文件”印章或红色的“非受控文件”印章并在“文件发放领用审批表”上的对应栏目签名，部分三级文件的发放不须加盖印章。
5.7.3对所发放的一级、二级和必须加盖蓝色受控印章进行管理，禁止使用无受控印章及自行复印的文件。对于部分三级文件的发放虽不必加盖蓝色受控印章，但必须确保是现行有效版本。
5.7.4盖受控印章的原则为:作为指导性文件而发放的需盖受控印章;不做指导性文件的而发放时,则盖非受控印章。（如对外发放图纸或指导性文件时）。
5.7.5因业务、服务或其他需要，对外部进行文件资料发放时，须填写“文件/资料对外发放记录表”，并在相应栏目上签名。
5.8在用文件有效性确认
5.8.1为了确保各相关部门所使用的文件均为有效文件,文控中心负责人每月须对各相关部门所用的文件进行有效性确认,防止使用失效文件,并把确认情况记录于“在用文件有效性管理表”中。
5.9文件更改或换版的管理
5.9.1文件的更改
a. 当需要对文件更改时,须口头取得部门经理的同意,由部门经理口头向文控中心负责人提出更改文件的要求,文控负责人将所需更改的文件利用再用纸复印一份并加盖“文件更改”专用章后,交给申请部门经理进行文件更改，同时发给“文件资料更改申请（归档）表”。
b. 文件更改完成后,须得到原审核人以及原批准人的同意,并在“文件更改申请归档表”上签名同意。
c. 文件中心负责人把更改好的文件进行打印,换版归档、发放。
5.9.2文件的换版管理
a.当文件的改动较小时,只做更换版次的处理。
b. 当文件的改动较大时,须做更换版本的处理。
c.版本和版次的更换的权利由文控中心负责人决定。
5.9.3更改文件的发放
a.文件更改完成后，文控中心负责人用“文件资料缴回通知单”通知相关部门缴回更改前的文件/资料。
b.各部门依次交回原文件同时发放更改后的文件,并在“文件资料缴回发放登记表”中签名,该文件的原稿要加盖“文件保留”印章,其余文件要销毁,并记录在“作废文件资料保留/销毁登记表”。
5.9.4作废文件的保留期限,原则上定为1年，个别文件视具体情况而定。须在“作废文件资料保留/销毁管理表”中相应栏目记录保留期限。
5.10文件损坏、遗失和补发
5.10.1文件损坏当文件使用者不小心把所发的文件损坏时,经部门经理同意后到文控中心办理文件补发的手续并上缴损坏的文件,由文控中心负责人进行销毁并记录表中.
5.10.2文件遗失的补发
文件使用者不小心把文件遗失时,根据遗失文件的轻重对责任人进行批评或适当的处罚.补发时须填写书面申请，经部门经理同意后到文控中心办理文件补发手续.
5.11文件的借阅
需临时借阅文件的人员,可口头向文控员提出申请,填写”文件资料借阅申请单”,经人资部负责人批准方可借阅,并由文件管理员填写”文件资料借阅登记表”,借阅者应在指定日期归还文件,到期未归还由文件管理员收回。原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。
5.12外部文件控制
5.12.1外部文件的归档、发放、更改和销毁等管理与本公司文件管理相同。
5.12.2外部文件有效性的控制为了确保本公司所使用的下列外部文件为有效版本.文控中心负责人必须每月向有关部门进行确认一次,并把确认情况记录于“在用文件/资料有效性检查记录表”表中。
5.12.3外部文件包括如下:
a. 国家及行业的法律、法规性文件
b. 国际国家标准
c. 行业标准及企业标准
d．客户图纸/产品规格、规范等
5.13质量记录之归档、储存、维护原则
5.13.1质量记录编号采单据编码者，依单据号连续编成顺序排列。
5.13.2 质量记录编号采流水号码者，依流水码由小到大连续编成。
5.13.3无流水号或单据编号者，依记录日期依序归档。
5.13.4归档时机有：每日整理方式（日报表）、每月整理方式（月报表）、每季整理方式（日报/ 周报/月报）、每半年整理方式（月报）、每年整理方式（月报、年报）。
5.13.5归档标示：整理归档完成时，质量记录之外部、封箱外部加以标示，质量记录内容及期间之质量记录，以达到易于取阅之原则，如标示于档案夹之外部或整理成叠之报表封面上。
5.13.6储存原则：储存于档案夹中，或装订成册置于箱中，摆放整齐。
5.13.7质量记录保存期限依“质量记录归档清单”所载，逾期之质量记录由总经理及本公司务部视情况决定销毁或继续保存。
5.13.8 质量记录应妥善保管，以防止损坏、变质、遗失5.14本本公司所有的技术资料及图纸的控制均按本文件规定执行
6．相关文件 无
7．相关表单
7.1 文件资料归档登记表 3-HR-01
7.2 外部文件资料归档登记表 3-HR-02
7.3 文件资料发放（领用）审批表 3-HR-11
7.4 文件资料对外发放记录表 3-HR-03
7.5 在用内部/外部文件有效性检查记录表 3-HR-13
7.6 文件资料更改申请(归档)表 3-HR-05
7.7 文件资料缴回通知单 3-HR-06
7.8 文件资料缴回再发放登记表 3-HR-07
7.9 文件/资料作废、保留、销毁登记记录 3-HR-08
7.10 文件/资料借阅申请单 3-HR-09
7.11 文件资料借阅登记表 3-HR-10
7.12质量手册程序文件发放审批一览表 3-HR-11
8．附件
8.1质量手册封面格式
8.2指导性文件封面格式