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质量手册版本/修订 B/0 起草人审核人批准人本手册由------编制 2006年06月06日发布 2006年06月12日实施颁布令本公司依据YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003编制完成了《质量手册》第二版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理： 2006年 6月 6日任命书为了贯彻ISO 9001:2000和YY/T0287:2003标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 mmm 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4．就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理： 2006年 6月6日目录文件编号 TQ QM 0.1 版本/修订 B/0 共2页第1页章节项目名称文件编号版本/修订封面 B/0 颁布令 B/0 任命书 B/0 第0章概述 B/0 目录 TQ QM 0.1 B/0 质量手册说明 TQ QM 0.2 B/0 质量手册修改内容 TQ QM 0.3 B/0 公司简介 TQ QM 0.4 B/0 第1章公司组织结构图 TQ QM 1.0 B/0 第2章质量管理体系过程职责分配表 TQ QM 2.0 B/0 第3章质量方针、质量目标和对顾客的承诺 TQ QM 3.0 B/0 第4章质量管理体系 TQ QM 4.0 文件控制 TQ QM 4.2.3 B/0 质量记录控制 TQ QM 4.2.4 B/0 第5章质量管理职责 TQ QM 5.0 管理职责 TQ QM 5.1-5.4 B/0 职责和权限 TQ QM 5.5 B/0 管理评审 TQ QM 5.6 B/0 第6章资源管理 TQ QM 6 人力资源 TQ QM 6.2 B/0 工作环境基础设施 TQ QM 6.3-6.4 B/0 第7章产品实现 TQ QM 7.0 产品实现的策划 TQ QM 7.1 B/0 顾客有关过程 TQ QM 7.2 B/0 设计和开发 TQ QM 7.3 B/0 采购 TQ QM 7.4 B/0 生产和服务的提供 TQ QM 7.5 B/0 目录文件编号 TQ QM 0.1 版本/修订 B/0 共2页第2页章节项目名称文件编号版本/修订监视和测量装置控制 TQ QM 7.6 B/0 第8章测量、分析与改进 TQ QM 8.0 顾客反馈 TQ QM 8.2.1 B/0 内审 TQ QM 8.2.2 B/0 过程和产品的测量和监控 TQ QM 8.2.3 B/0 不合格品控制 TQ QM 8.3 B/0 数据分析 TQ QM 8.4 B/0 改进 TQ QM 8.5 B/0 质量手册的说明文件编号 TQ QM 0.2 版本/修订 B/0 共1页第1页本手册依据GB/T19001《质量管理体系—要求》，idt ISO9001:2000和YY/T0287：2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》idt ISO13485:2003标准的要求和本公司实际编制而成，包括：一. 手册的内容 a) 公司质量管理体系的范围：本手册所描述的质量管理体系覆盖了××××三种产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。根据本公司产品形成的过程，该质量管理体系包括了标准中除7.3、7.5.1.2.2以外的所有要求。（不适用的理由见相应条款的描述）； b) 质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用； c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；二. 术语和主语本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系—基本原理和术语》以及ISO13485：2003中有关医疗器械的常用术语。三. 本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。四. 手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。五. 在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司办公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。质量手册修改内容文件编号 TQ QM 0.3 版本/修订 B/0 共1页第1页文件编号修改条款修改日期修改人审核批准公司简介文件编号 TQ QM 0.4 版本/修订 B/0 共1页第1页 1.0 公司组织结构图文件编号 TQ QM 1.0 版本/修订 B/0 共1页第1页会计出纳财务部质检员检测室设备管理技术员生产车间仓库计划采购业务员人事培训办公室总务总经理副总行政人事部计划部销售部质监部生产技术部 2.0 质量管理体系过程职责分配表文件编号 TQ QM 2.0 版本/修订 B/0 共1页第1页部门要素号总经理管代办公室销售部生产技术部质监部计划部 4.1 ☆ ○ ○ ○ ○ ○ 4.2.3 ○ ○ ☆ ○ ☆ ○ 4.2.4 ○ ○ ○ ○ ○ ☆ 5.6 ☆ ○ ○ ○ ○ ○ 6.2 ☆ ○ ○ ○ 6.3 ☆ ○ ○ 6.4 ○ ☆ ○ 7.1 ○ ○ ○ ○ 7.2 ☆ ○ ○ 7.3 ○ ○ ○ ○ 7.4 ○ ○ ○ ☆ 7.5.1 ○ ○ ☆ ○ ○ 7.5.2 ○ ○ ○ 7.5.3 ☆ ☆ ○ 7.5.4 ☆ ○ ○ ○ 7.5.5 ○ ☆ ○ ○ 7.6 ○ ☆ 8.2.1 ☆ ○ ○ 8.2.2 ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ 8.2.3 ○ ○ ○ ☆ ○ 8.2.4 ○ ○ ☆ ○ 8.3 ○ ○ ☆ ○ 8.4 ○ ○ ☆ 8.5 ○ ○ ○ ☆ ○ ☆表示主管、○表示相关 3.0 质量方针质量目标和对顾客的承诺文件编号 TQ QM 3.0 版本/修订 B/0 共1页第1页为实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化成为公司产品和服务要求,由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针为：质量方针诚信、专业、自强、进步诚信---严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营；专业---拥有自主知识产权的专利技术，我们能做的更好；自强---面对强大的市场挑战，自信、自强，从不退缩；进步---高度关注客户满意度，不断总结经验，开拓创新，持续改进服务质量。质量目标 ● 管理制度的改进和人性化管理每年提高。 ● 顾客投诉次数≤3次/年。 ● 产品批次合格率争取达到100％。 ● 新品研发和工艺改进争取每年能够有1项。 ● 国家质监部门监督抽检合格率达100%。总经理： 2006年6月6日 4.0 质量管理体系文件编号 TQ QM 4.0 版本/修订 B/0 共3页第1页 4.1. 总要求公司依据ISO9001:2000《质量管理体系要求》、ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。本公司按下列要求策划和管理质量管理体系过程： a）识别质量管理体系所需过程及其在本公司的应用； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性，包括根据法规的要求，管理这些过程。本公司的外包过程有：产品辐照灭菌、医用缝合针。本公司对该外包过程根据7.4供方评定的章节要求，对供方的质量保证能力进行评估和对其过程进行控制。本手册所描述的质量管理体系过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，体现了上述的要求。 4.0 质量管理体系文件编号 TQ QM 4.0 版本/修订 B/0 共3页第2页客户原辅材料供方仓库订单 N反馈反馈销售部有现货，开单提货采购销售部组织评审正常合同传递单反馈顾客验证纠正措施预防措施改进数据分析不合格控制数据分析纠正措施预防措施交付客户满意改进发货过程测量和监控产品测量和监控生产技术部组织生产特殊 N 计划部反馈生产指令单 N Y 生产技术部确认原材料和成品库存开单领料收集提供相关采购信息开单入仓成品 N Y N Y 4.0 质量管理体系文件编号 TQ QM 4.2 版本/修订 B/0 共3页第3页 4.2. 文件要求 4.2.1 总则公司的质量管理体系文件包括： (1) 公司的质量方针和质量目标； (2) 质量手册； (3) 标准所要求的程序文件； (4) 为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件； (5) 质量管理体系所要求的记录； (6) 国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；公司对每一型号的产品建立和保持了一套文档，包括产品规范、生产规范和检验规范以及质量管理体系要求的文件，这些文件规定了本公司完整的生产过程和服务过程。本公司的文件采用硬拷贝及电子媒体的形式，根据文件的内在联系可将它们分为如下三层次的文件：质量手册（含方针、目标）程序文件作业指导书，管理制度，记录外来文件 4.2.2 质量手册公司建立和保持质量手册，手册包括如下一些内容 a）本公司质量管理体系的范围，包括删减和/或不是适用的细节及起合理性； b）为质量管理体系编制的程序文件的引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的描述； d）如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构； 4.2.3文件控制文件编号 TQ QM 4.2 版本/修订 B/0 共1页第1页 4.2.3 文件控制公司对质量管理体系所要求的所有文件由办公室根据《文件控制程序》的要求实施控制，在程序文件中规定： a）文件在发放前要经过审核、批准。总经理、管代部门负责人分别依据授权对文件予以审核和批准，以确保文件是充分和有效的； b）必要时对文件进行评审更新，并再次批准； c）对文件的更改及修订状态进行标识，以便识别； d）确保过程运行中使用处能得到的文件是适用文件的有关版本； e）文件应清晰、明了、易于理解和可操作性； f）对外来的文件包括国家法规、标准、行业标准等予以识别，同时控制其发放； g）防止作废文件的非预期使用，如需保留作废文件和资料时，应以标识，并对其实施控制； h）公司应至少保留一套作废的受控文件。它包括产品的规范、生产规范和检验规范。根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长时期保存；相关文件《文件控制程序》 4.2.4 记录控制文件编号 TQ QM 4.2.4 版本/修订 B/0 共1页第1页 4.2.4 记录控制由办公室对质量管理体系运行过程的记录按《记录控制程序》要求进行控制。 a）各部门定期将本部门质量活动中所发生的记录按时间顺序予以装订以便检索及妥善保管； b）保证质量记录是清楚的，数据是真实的，每份质量记录由负责人员核实签字，并注明日期； c）质量记录表式由部门提出，办公室审核后给予编号，并控制其样表； d）质量记录由各部门定期上交给质监部，由质监部存放在合适的场所，以防损坏或丢失，又便于存取和查阅； e）本公司有关记录的保存期限为长期保存； f）对于产品形成无关的记录，经总经理批准后由质监部负责登记销毁；相关文件《记录控制程序》 5.0 管理职责文件编号 TQ QM 5.0 版本/修订 B/0 共2页第1页 5.1. 管理承诺总经理通过以下活动对建立实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供下列依据： a）采用宣传、培训等方式向公司员工传达满足法律法规和顾客要求的重要性，是全体员工树立质量意识、顾客意识和法律法规意识； b）制订和发布公司的质量方针，并确保其得到有效贯彻； c）策划确保公司质量目标的制定，包括部门质量目标的建立； d）定期对公司的质量管理体系进行评审，必要时应及时进行管理评审； e）为质量管理体系和产品实现提供资源； 5.2. 以顾客为关注焦点公司通过确立顾客的要求和期望，将其转化为要求并使之能得到满足，以增强顾客满意为目的，最终确保顾客需求和期望得到实现，力争超越顾客的要求。了解和确定顾客的要求是通过对市场的调研，与顾客的沟通等方式来实现；在确定顾客的需求时，还要考虑到隐含的要求以及当前和未来的需求，同时要考虑适用的法律法规对医疗器械安全性和有效性上的要求。 5.3. 质量方针 a）公司以ISO9000：2000标准中的八大原则为基础，以顾客为关注焦点，以确保遵守法律法规为前提，结合本公司的宗旨，制订了质量方针（见3.0）； b）该质量方针体现了公司在质量上的宗旨和方向，充分考虑到公司总的经营方针，并与之相适应。它包括了对满足要求、保持质量管理体系有效性和在满足法规前提下持续改进体系有效性的承诺，并为制订和评审质量目标提供了框架； c）本方针经总经理批准后正式发布，对各管理层通过培训，确保质量方针在公司内部得到沟通和理解，并坚决贯彻执行； d）每次管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审，必要性可进行修改，以适应公司内外部环境的变化； e）质量方针见本册的3.0中，其制定、批准、发布、评审修订等按《文件控制程序》执行； 5.0 管理职责文件编号 TQ QM 5.0 版本/修订 B/0 共2页第2页相关文件《管理评审控制程序》 5.4. 策划 5.4.1 质量目标 a) 总经理必须确保公司、部门二个层次上建立质量目标； b) 公司的质量目标应与质量方针保持一致； c) 部门的质量目标应与部门的承担责任相结合，确保公司质量目标的实现； d) 质量目标的内容应包括满足产品要求方面的，同时应能测量考核的； e) 公司的质量目标制定在3.0中，其制定、批准、发布、修订等按《文件控制程序》执行； 5.4.2 质量管理体系策划为实现公司质量目标及4.1质量管理体系总要求，总经理必须组织相关部门对质量管理体系进行策划。包括对每一过程的输入输出和活动及资源配置要求，并作出相应规定。本章后续条款与本手册第6、7、8章及相应程序文件描述了质量管理体系策划的结果，针对具体产品、项目或合同的产品实现过程的策划见本手册7.1条及相应的文件。当发生下列情况时，总经理应对质量管理体系变更的必要性进行分析，必要时可召开临时管理评审会议，以确定变更的必要性： a) 对质量管理体系进行改进时； b) 公司的质量方针、目标、组织机构、市场环境、法律法规发生重大变化时； c) 当组织的所有者发生变化时；总经理在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，须保持质量管理体系的完整性； 5.5 职责和权利文件编号 TQ QM 5.5 版本/修订 B/0 共4页第1页 5.5. 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限本公司采用了矩阵管理结构形式，它以事业管理为基础，以任务目标为原则，合理选定管理层次和幅度，确保组织机构统一和精干高效。公司的组织机构图见本手册3.1章。同时对相关部门的职责和权限作了相应的规定，做到职责分清，权限明晰（见质量管理体系职能分配表）。总经理制定并批准了各部门的职责和权限，各部门主管规定了本部门各岗位的职责和权限，总经理批准确保岗位人员完成任务所必要的对立性和权限。公司及部门的职责规定如下： a）总经理 u 全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要性。 u 制定公司的质量方针和质量目标。 u 主持管理评审。 u 确保质量管理体系所需资源的配备。 u 对各部门明确相应的职责和权限及相互关系。 u 任命管理者代表和内审员。 b）管代 u 负责质量管理体系的建立、实施和保持。 u 组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识。 u 代表公司就质量管理体系与外部的联系。 c）生产技术部 ◆ 负责本部门内部员工的的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求； ◆ 负责工艺技术、生产管理、工作环境和基础设备的全面监控； ◆ 了解和掌握本部门内的信息，必要时上报分管领导、管理者代表及总经理；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任； 5.5 职责和权利文件编号 TQ QM 5.5 版本/修订 B/0 共4页第2页 ◆ 负责审批部门内的相关文件，并审核本部门设计的质量记录格式及记录； ◆ 负责编制部门内各岗位的任职要求； ◆ 负责下达生产指令，做到有计划均衡生产，保证生产进度； ◆ 掌握影响工序产品质量的六大因素（人、机、料、法、环、测）的控制情况，发出问题及时反馈； ◆ 负责合同评审、供方评定及不合格品处理评审的参与； ◆ 负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书，定期对执行纪律组织检查； u 质量目标为：一次生产合格率为94% d）质监部 ◆ 协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，并进行监督检查； ◆ 负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控； ◆ 负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求； ◆ 了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任； ◆ 负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计的质量记录格式； ◆ 负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查； ◆ 负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证； ◆ 负责编制内部质量审核计划； ◆ 负责编制部门内各岗位任职要求； ◆ 负责参加合同的评审、供方的评定工作；组织产品追溯的实施； ◆ 负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控； 5.5 职责和权利文件编号 TQ QM 5.5 版本/修订 B/0 共4页第3页 ◆ 负责统筹公司对内、外相关数据的传递与分析、处理；负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果； ◆ 负责对最终产品依据“产品主文档”作出放行的决定； ◆ 负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审； u 质量目标为：力争漏检率为0，一次检验合格率为95%． e）行政人事部 u 负责年度培训的制定，做好各类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件的发放、回收、作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应记录。 u 质量目标为：为完成一次检验合格率为95%作协调. f）销售部 ◆ 销售部应该为公司提供良好的经销商，积极扩大产品市场，并及时汇拢资金，尽量提供信息，做好合同评审，积极收集顾客信息，保持企业与顾客良好沟通。 ◆ 质量目标为：销量每年都能够递增10％。客户抱怨率小于3％。售后服务及时解决能够跟达到100%。 g）计划部 ◆ 负责接受销售部的订货信息，了解库存情况，组织供货； ◆ 负责对没有库存的产品向生产部下达生产通知； ◆ 负责在材料库存不足时制订采购计划并实施； ◆ 负责仓库管理 u 质量目标为：提供优质材料,确保一次合格率为95%． 5.5.2 管理者代表总经理任命管理者代表，其职责和权限如下： u 负责质量管理体系的建立、实施和保持。 u 组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识。 u 代表公司就质量管理体系与外部的联系。 5.5 职责和权利文件编号 TQ QM 5.5 版本/修订 B/0 共4页第4页 5.5.3 内部沟通总经理确保在公司内建立沟通的过程，并对公司的质量管理体系的有效性进行沟通； a）通过公司内部部门会议、员工会议、布告、简报等方式建立沟通的渠道； b）沟通的内容主要是围绕顾客需求、市场环境、法律法规的变化，质量管理体系运行及其有效性，质量目标的完成及质量管理体系改进的需求等等；相关文件： u 无 5.6 管理评审文件编号 TQ QM 5.6 版本/修订 B/0 共1页第1页 5.6. 管理评审总经理亲自主持，定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 5.6.1 每年间隔12个月至少进行一次管理评审，由总经理亲自主持，管理者代表协助作好评审准备，管理评审的记录由管代保存。 5.6.2 当公司的内外部环境发生变化时，或出现严重异常时，总经理可决定是否需要临时召开会议进行管理评审。 5.6.3 管理评审的输入管理评审时应输入以下信息： a）内外审核的结果； b）顾客的反馈； c）过程的业绩及产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议； h）新的或修订的法律法规的要求； 5.6.4 管理评审的输出管理评审的输出包括以下有关方面的决定及措施： a）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； b）与顾客要求有关的产品改进； c）资源需求方面的改进 5.6.5 管理评审的结果由管代负责形成书面文件，经总经理批准后发放至各部门。 5.6.6 有关部门负责对管理评审中做出改进的决定制定纠正或预防措施并实施，由管理者代表对措施的有效性进行跟踪验证。相关文件《管理评审控制程序》 6.0资源管理文件编号 TQ QM 6.0 版本/修订 B/0 共1页第1页 6.1. 资源提供 6.1.1 本公司的资源主要是指下面二个方面所需的资源： a）实施质量管理体系并保持其有效性； b）满足法律法规和顾客要求； 6.1.2 公司的资源是指人力资源、基础设施、工作环境，无论哪一方面的资源，无论是为建立还是改进为目的，一经确定，总经理应确保能提供之。 6.2. 人力资源 6.2.1 办公室负责编制《人力资源控制程序》，以教育、培训、技能、经验等四个方面确定岗位的能力需求。 6.2.2 办公室根据现有人力资源的状况及公司发展的需要编制年度培训计划，并组织实施以满足公司对人力资源的要求； 6.2.3 内审员、检验员，无菌、操作员，关键岗位、特殊过程的操作工等要进行专门的培训以取得相应资格。 6.2.4 办公室组织对培训措施的有效性进行评价。 6.2.5 对员工的培训还应包括让每位员工树立为实现公司方针、目标作出贡献的意识，明确自己从事的工作与各项活动的关系，以及如何为实现质量目标作出自己的贡献。 6.2.6 办公室建立起员工培训档案，保持培训的各项记录。相关文件《人力资源控制程序》 6.3基础设施文件编号 TQ QM 6.3 版本/修订 B/0 共2页第1页 6.3. 基础设施本公司的基础设施包括厂房、净化车间、生产设备、监视和测量仪器，工装及支持性服务设施等。生产技术部负责编制实施《生产设备控制程序》， 6.3.1 生产技术部会同有关部门确立能满足产品特性要求和工艺加工要求的基础设施。 6.3.2 由使用部门提出需求、申请，经生产技术部审核后报总经理批准后采购。 6.3.3 生产技术部和生产技术部负责对设施、设备的安装、验收，符合要求后才能投入使用。 6.3.4 生产技术部负责对设备的维护和保养，防止设施的失效。 6.3.5 生产技术部负责制订设施维护、保养的规程，规定保养的要求和频次，生产技术部根据该规程的要求制订维护保养的计划。 6.3.6 对关键过程、特殊过程的设备由生产技术部负责进行精度的确认，确保设备能满足加工精度的要求。 6.3.7 生产技术部保存设备维护、保养的记录。相关文件《生产设备控制程序》 6.4工作环境文件编号 TQ QM 6.3 版本/修订 B/0 共2页第2页 6.4. 工作环境生产技术部负责制订和实施《工作环境控制程序》，包括一般的生产环境控制和特殊的生产环境控制。本公司的产品为植入物和无菌医疗器械，产品的包装工序应符合YY0033：2000标准中十万级的净化环境，因此对生产环境的控制主要包括下列个方面： a）对进入净化车间工作人员的健康、清洁和服装编制专门要求的文件并予以控制。 b）对十万级净化车间环境要求的保持制订了控制作业指导书，从工作场所、设备、空间用水的清洁、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和监视这些工作环境。 c）对净化环境内工作的人员，包括临时工作的人员进行培训，按照规定的顺序或在训练有素的人员监督下进行工作； d）对使用过的产品应防止污染其他产品制造环境和人员；相关文件《YY0033无菌医疗器械生产管理规范》《工作环境控制程序》 7.0 产品实现文件编号 TQ QM 7.0 版本/修订 B/0 共1页第1页 7.1. 产品实现的策划公司及时准确地了解顾客的要求，对产品的实现过程进行策划，建立《产品实现策划控制程序》、《产品主文档控制程序》保证产品达到质量要求，产品实现的策划与公司质量管理体系的其他过程要求相一致。生产技术部对产品实现所需要的过程及子过程的顺序和相互关系进行策划，重点是产品的生产和服务的运作过程。根据策划的结果，编制相应的质量计划或其他的文件，策划时应确定以下一些内容： a）产品、项目或合同应达到的质量目标或技术要求； b）针对某一个具体产品，确定其实现的过程，为控制这些过程所需的文件和资源的需求； c）确定产品实现过程中所要求的验证、确认、监视、检验、试验的活动以及产品从原材料到成品的接收准则； d）证实过程和产品符合性所需的记录； e）过程实施阶段，有关人员的职责、权限、分工等； f} 在产品实现全过程中，严格按照《医疗器械产品风险分析与评价程序》建立风险管理的文件，并保持风险管理所引起的记录；相关文件《产品实现策划控制程序》《产品主文档控制程序》《医疗器械产品风险分析与评价程序》 7.2 顾客有关过程文件编号 TQ QM 7.2 版本/修订 B/0 共2页第1页 7.2. 与顾客有关的过程由销售部负责建立《与顾客有关过程控制程序》，并按该程序的要求进行实施。 7.2.1 与产品有关要求的确定销售部通过市场调查、竞争对手的分析，产品质量功能展开等活动来确定产品的有关要求，生产技术部将其形成公司的产品企业标准和各种规范文件，这些要求应包括： a）顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动要求； b）顾客未明确的，但与规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，如安全性等； c）与产品有关的法律法规的要求； d）本公司确定的任何附加要求； 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.2.1 在接受订单、合同，提交标书前，公司销售部按《与顾客有关过程控制程序》的要求，对合同进行评审，应确保： a）产品的要求得到规定并形成文件； b）口头的订单，由销售部形成记录，并得到顾客的确认； c）与以前表达不一致的合同或订单的要求已予解决； d）公司有能力满足合同、订单的要求； e）合同的评审在合同、订单、标书接受前进行； f）当合同要求有更改时，销售部应对更改内容再次评审，同时将更改的信息及时传递到有关部门； g）评审的结果及评审所引起的措施的记录由销售部保存 7.2.3 与顾客的沟通 a）在产品销售前，销售部通过各种方式，如广告、推广会，展览会、专业会等向顾客介绍本公司的产品，回答顾客的询问； b）在合同评审过程中，就产品的要求及本公司的满足能力等情况与顾客及时沟通； c) 在合同执行过程中，保持与顾客的沟通，包括合同的更改等； 7.2 顾客有关过程文件编号 TQ QM 7.2 版本/修订 B/0 共2页第2页 d) 产品售出后，销售部通过手术记录保持与顾客的沟通，包括顾客的投诉、抱怨、收等顾客对产品的反馈信息，及时处理好顾客的反馈信息； e) 当已售出的产品未达到预期用途，或可能对患者造成潜在的伤害或违背法规要求时，公司及时地根据引起的严重程度向顾客发布忠告性通知或向政府主管部门报告，具体按《忠告性通知和事故报告程序》实施。相关文件《与顾客有关过程控制程序》《医疗器械通告和撤回控制程序》 7.3 设计和开发文件编号 TQ QM 7.3 版本/修订 B/0 共2页第1页 7.3. 本公司产品为技术转让的成熟产品，本章节暂不使用于本公司。如以后新增设计开发要求时，应制定相应的程序，控制设计开发过程，以确保产品符合顾客要求和法律法规的要求。 7.4 采购文件编号 TQ QM 7.4 版本/修订 B/0 共1页第1页 7.4. 采购 7.4.1 采购过程 1) 采购部制订《供方评定控制程序》和《采购控制程序》并实施，以确保采购产品符合规定的采购要求。 2) 《供方评定控制程序》中明确规定对供方提供产品能力的评价和选择准则及重新评价的准则。 a）根据采购产品对最终产品的影响程度，决定对供方及其供货产品的控制类型（A、B、C）三类，分别采取如：基本性能调查、样品评价、小批试用、质量管理体系审核等不同的方法进行； b）由采购部负责对供方进行评价和重新评价，对评价的结果及评价引起的任何措施予以记录及保持； 7.4.2 采购信息生产技术部负责编制采购资料（清单），包括： a）对采购产品明确规定的名称、型号、（牌号）、规格或符合的技术标准及验收准则； b）适当时对供方的程序、过程、设备、人员提出要求； c）供方的质量管理体系要求（必要时）； d）采购资料发布前应得到批准，确保规定的要求是充分和适宜的； e）按照7.5.3规定的可追溯性要求的范围和程度，采购部保持有关采购文件的记录； 7.4.3 采购产品的验证 a）质监部负责按《进料检验和试验控制程序》要求，对采购产品进行进货验证； b）对于需要第三方验证或在供方货源处现场验证的，在采购文件中对采购的安排和产品放行的准则作出规定； c）质监部保持各种验证的记录；相关文件《采购控制程序》《进料检验和试验控制程序》 7.5 生产和服务的提供文件编号 TQ QM 7.5 版本/修订 B/0 共3页第1页 7.5. 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1 总要求生产技术部负责按《生产过程控制程序》要求对生产过程实施控制，确保在受控条件下进行生产和服务活动，受控条件包括： a）确保各生产工序都能得到有关加工产品要求的文件，如图纸等； b）各工序都能得到有关加工工艺文件工艺操作以及检验规程； c）确保使用的是适宜的生产设备，如加工设备应具备一定的精度； d）确保获得和使用适宜的、保持校准状态的检测装置； e）对关键过程的产品特性进行检测，对灭菌过程的结果进行验证； f）各工序应当符合规定要求后，产品才能放行，交付给下道工序；成品只有在规定的各项检验完成或其结果符合要求后能交付，交付后的活动由销售部负责； g）

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