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质量管理体系文件编写基础知识第一讲质量管理体系概述一、什么是体系？什么是管理体系？什么是质量管理体系？１在ＩＳＯ９０００：２０００标准中，给出了相关的定义：体系：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系２对以上三个定义的理解是：体系是相互关联或相互作用的一组要素，要素可以包括组织结构、程序、过程和资源，体系是由多种要素构成的有机体，一个组织的产品质量或服务质量的形成过程，都是和体系分不开的。当建立方针和目标，并对体系进行管理时，就形成了管理体系。涉及质量方面的管理体系，包括如何指挥和控制，就是质量管理体系。３为使组织有效运作，持续稳定地提供符合要求的产品、服务，获得顾客信任，组织就必须识别和管理众多的相互关联、相互作用的活动，亦即对与质量活动有关的体系和过程进行控制。质量管理体系文件制定与实施是用于控制质量管理体系的一种重要方法。二、ＩＳＯ９０００族标准和质量管理体系１ＩＳＯ９０００族标准的发布和应用国际标准化组织（ＩＳＯ）在１９８７年第一次发布了ＩＳＯ９０００标准系列，标准名称是“质量管理和质量保证标准”，２０００年１２月１５日，ＩＳＯ发布了２０００版ＩＳＯ９０００族标准，标准名称也改为“质量管理体系标准。” ＩＳＯ９０００标准的引言中说明：“ＩＳＯ９０００族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。” 在ＩＳＯ９０００：２０００标准２．１“质量管理体系的理论说明”中，还指出“质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意”。如何做到增强顾客满意呢？标准又提到：“质量管理体系方法鼓励组织分析顾客需求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。”概括的说，质量管理体系就是要识别过程、规定过程和控制过程。２２０００版ＩＳＯ９０００族的核心标准及其作用２０００版ＩＳＯ９０００族标准，包括了核心标准、一般标准、技术报告等，其中核心标准对质量管理体系的建立和文件编写有着决定性的影响：（１）ＩＳＯ９０００：２０００《质量管理体系基础和术语》这是ＩＳＯ９０００族标准的基础标准，包括了“质量管理原则”、“质量管理体系基础”、“术语和定义”等三部分，是ＩＳＯ９０００族标准的理论基础和基本概念。（２）ＩＳＯ９００１：２０００《质量管理体系要求》标准规定了质量管理体系要求，可用于组织证实其有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，并通过体系的有效应用和持续改进，以增强顾客满意。（３）ＩＳＯ９００４：２０００《质量管理体系业绩改进指南》这是一个用于组织内部追求卓越业绩的指南，不是对外提供质量保证的依据，当组织为寻求业绩改进时，可以在ＩＳＯ９００４指南的指导下，建立和改进体系，并形成文件。（４）ＩＳＯ１９０１１：２００２《质量和（或）环境管理体系审核指南》这是一个用于质量管理体系和（或）环境管理体系审核的指南，可以用于指导质量管理体系审核，当质量管理体系和环境管理体系结合审核时，也要以这个标准为审核依据。三、质量管理体系的理论基础——八项质量管理原则在ＩＳＯ９０００：２０００标准引言中，列出了八项质量管理原则，即： ——以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员参与； ——过程方法； ——管理的系统方法； ——持续改进； ——基于事实的决策方法； ——与供方互利的关系。八项质量管理原则是当代质量管理最基本、最通用的规律，形成了ＩＳＯ９０００族标准的理论基础，并作为一条主线，贯穿于ＩＳＯ９００１标准的条款中。对质量管理原则的充分理解，将有助于更好地掌握ＩＳＯ９００１标准的要求。四、过程方法１质量管理原则中的过程方法是建立、实施和持续改进质量管理体系有效性的主要方法，也是文件编写的主要方法，因此需要重点的说明。在ＩＳＯ／ＴＲ１００１３：２００１《质量管理体系文件指南》的引言中指出：组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。每一个组织所制定的质量管理体系文件应能够足以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划、运作、控制和持续改进。２过程方法是：“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。”在质量管理体系中，“系统的识别和管理所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”，也称为过程方法。３过程的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。” 过程包括三个要素：输入、输出和活动。资源是过程得以实施的主要条件，包含在输入中，也必然出现在输出和活动中，程序是过程实施采用的方法，可以是形成文件，也可以不是，为了对过程控制，要在适当的时间（过程前、过程中、过程后）进行监视和测量。４ＩＳＯ９０００族标准的一个指导思想就是：“一切工作都是通过过程来完成的。”质量管理体系就是对与产品或服务有关的一切过程都实施策划、实施控制，过程方法就是通过识别过程（包括满足顾客要求、法律法规要求和组织自身要求）、确定过程（包括输入、活动、输出、资源、程序和与过程有关的职责）、控制过程（包括采用各种监视和测量方法），以实现其预期的目标和要求。５ “ＰＤＣＡ”方法可适用于所有过程ＰＤＣＡ方法，通常称为“戴明环”。其内容是：（1）Ｐ：策划，为达到预期结果确定目标和过程，即做什么？怎么做？（2）Ｄ：实施，实施策划的过程，即做已经策划好的事；（3）Ｃ：检查，对过程实施进行监视和测量，即事情是否按计划进行了？（4）Ａ：处置（改进），包括采取措施持续改进过程业绩，即如何进一步改进？ＰＤＣＡ活动贯穿于所有工作，是持续改进和不断完善过程业绩的有效方法。五、建立和实施质量管理体系方法１质量管理体系总要求在ＩＳＯ９００１：２０００标准４．１条款中指出：组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。２一个组织建立和实施质量管理体系包括八个步骤：（1）识别顾客的需求和期望，包括与顾客产品相关的法律法规要求；（2）针对顾客要求和其他相关要求，建立组织的质量方针和质量目标；（3）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；（4）确定过程的顺序和相互作用；（5）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；准则就是接收条件或验收标准，方法就是过程运行的程序；（6）确保可以获得必要的资源和信息，资源和信息是支持过程有效实施的必要条件；（7）监视、测量和分析过程；（8）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对过程的持续改进。六、全面、正确地理解质量管理体系１采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策在ＩＳＯ９００１：２０００标准的引言中，指出：“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。”为什么它是一项战略性决策？因为质量管理体系关系到一个组织的全局，既然关系到全局，就必然涉及到组织的所有部门和所有活动。２一个组织的质量管理体系一定要与组织的实际相适应一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。因此，统一质量管理体系的结构或文件不是ＩＳＯ９０００族标准的目的。３一个组织在建立和实施质量管理体系时，可以由于目的的不同而以不同的标准作为依据，从而形成的文件内容也不尽相同。４一个能完成自身职能的组织，即能够为顾客提供某些产品或提供服务，即使没有学习和实施过ＩＳＯ９０００族标准，从客观上讲，也应当认为存在一个质量管理体系，但这个体系可能是不完善的、不全面的。第二讲质量管理体系文件的作用和要求一、有关文件的术语和定义１在ＩＳＯ９０００：２０００标准中，给出了有关文件的术语信息：有意义的数据文件：信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准在ＩＳＯ／ＴＣ１７６／ＳＣ２／Ｎ５２６Ｒ术语应用指南中，给出数据的定义：数据：事实，特别指数字事实，收集起来用作参考或作为信息。２对上述术语的理解：文件包括信息和媒体两方面，信息是一种事实，可以是数字的，也可以不是，但必须是一种事实；信息又是一种软件，没有承载媒体是不能存在的，媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。二、质量管理体系文件的目的和作用１描述组织的质量管理体系和提供与体系有关的信息文件作为信息传递与沟通的工具，传递着与质量管理体系有关的各种信息。包括外部与顾客之间的沟通和内部所有与质量管理体系有关的部门之间的沟通，同时通过质量管理体系形成的文件，还可以为顾客提供信任。２通过文件，统一认识将最高管理者的管理承诺传达给所有员工，并帮助员工理解其在组织中的作用，从而增强他们的责任感和对工作重要性的认识，并使领导和员工达成共识。３为期望的工作业绩提供依据标准、规范、验收准则等文件都能够提供依据。４说明如何才能达到规定要求，并通过将过程形成文件来达到作业的一致性，实现知识共享。５提供表明是否满足规定要求的客观证据。６为上岗培训和岗位继续培训提供依据。７评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。８为持续改进提供依据。通过对文件中提供的信息和数据的分析，可以识别有关的改进机会；而各种改进措施的实施记录，又可以判断措施是否得到有效实施，并为持续改进提供依据。三、ＩＳＯ９００１：２０００标准对质量管理体系的文件要求在ＩＳＯ９００１标准４．２．１文件要求总则中提出，质量管理体系文件应包括以下五类文件：１形成文件的质量方针和质量目标２质量手册３ＩＳＯ９００１标准要求的形成文件的程序在ＩＳＯ９００１标准的有关条款中，提到了六处应编制形成文件的程序，包括： ——４．２．３文件控制； ——４．２．４记录控制； ——８．２．２内部审核； ——８．３不合格品控制； ——８．５．２纠正措施； ——８．５．３预防措施。４组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件（1）组织为了有效实施和控制有关的过程和活动，还需要增加的程序文件；（2）支持质量手册和程序文件实施的和控制过程与活动所必须的作业指导书、操作规程等；（3）与质量管理体系相关的产品或服务的技术文件，如图样、产品检验规程、验收准则、服务规范、服务提供规范等。５ＩＳＯ９００１标准所要求的记录ＩＳＯ９００１标准中提到的要形成记录的条款有２１处，即标准条款中附有（见４．２．４）的标注处。包括： ——５．６．１管理评审； ——６．２．２ｅ）教育、培训、技能和经验； ——７．１ｄ）实现过程及产品满足要求的证据； ——７．２．２与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施； ——７．３．２与产品要求有关的设计和开发输入； ——７．３．４设计和开发评审结果以及必要的措施； ——７．３．５设计和开发验证的结果以及必要的措施； ——７．３．６设计和开发确认的结果以及必要的措施； ——７．３．７设计和开发更改评审结果以及必要的措施； ——７．４．１供方评价结果以及由评价而采取的必要措施； ——７．５．２ｄ）在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织要求证实对过程的确认； ——７．５．３当有可追溯性要求时对产品的唯一性标识； ——７．５．４丢失、损坏或发现不适用的顾客财产； ——７．６ａ）当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据； ——７．６当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结果的确认； ——７．６测量设备校准和验证的结果； ——８．２．２内部审核结果； ——８．２．４指明授权放行产品人员； ——８．３产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步； ——８．５．２纠正措施的结果； ——８．５．３预防措施的结果。（以上引自ＩＳＯ／ＴＣ１７６／ＳＣ２／Ｎ５２５Ｒ附录Ｂ “ＩＳＯ９００１：２０００标准所要求的记录”）四、ＩＳＯ９０００族其他标准中提到的质量管理体系文件１ＩＳＯ９０００：２０００标准２．７．２“质量管理体系中使用的文件类型”： ——质量手册，提供质量管理体系信息的文件； ——质量计划，表述质量管理体系用于特定产品、项目或合同的文件； ——规范，阐明要求的文件； ——指南，阐明推荐方法或建议的文件； ——一致性完成活动和过程的信息的文件，包括程序文件、作业指导书、图样； ——记录，为完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。２ＩＳＯ／ＴＲ１００１３：２００１《质量管理体系文件指南》质量管理体系文件通常包括： ——质量方针和目标； ——质量手册； ——文件化程序； ——作业指导书； ——表格； ——计划； ——规范； ——外来文件； ——记录。３ＩＳＯ／ＴＣ１７６／ＳＣ２／Ｎ５２５Ｒ《ＩＳＯ　９００１：２０００文件要求指南》在指南中，对照ＩＳＯ９００１文件要求，做了说明和补充，特别对ＩＳＯ９００１标准４．２．１ｄ）条款指出： “组织为证实其有效地实施了质量管理体系，除了形成文件的程序之外，可能有必要制定其他文件。” “在ＩＳＯ９００１中有几项要求能够为组织质量管理体系增值，并可通过准备其他文件证实符合性，尽管在标准上并没有特别要求。”包括： ——过程图、流程图和（或）过程描述； ——组织结构图； ——规范； ——工作和（或）试验指导书； ——包括内部沟通的文件； ——生产计划； ——批准的供方清单； ——检验和试验计划； ——质量计划。４对上述部分文件的说明（１）质量计划尽管ＩＳＯ９００１中没有将质量计划作为必须的文件，多数组织质量计划仍然是不可缺少的，因为质量计划是针对特定产品、项目或合同的质量管理体系过程和资源做出规定的文件，是产品实现策划的结果之一。（２）组织结构图是一个组织机构组成、职责和权限划分的重要说明，因此作为文件还是必要的。（３）过程图或流程图和（或）过程描述（４）外来文件为了确保过程的有效策划、运行和控制，质量管理体系使用的文件中，外来文件也是不可缺少的，与质量管理体系有关的外来文件包括： ——与组织产品有关的法律、法规和规章； ——与组织产品有关的标准、规范； ——来自顾客或来自供方的文件。（５）表格和记录ＩＳＯ／ＴＲ１００１３：２００１文件指南３．２给出表格的定义：表格：用于记录质量管理体系所要求的信息的文件ＩＳＯ９０００：２０００标准３．７．６给出记录的定义：记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件两者都是文件，表格是用于填写记录的，是可以更改的，要按ＩＳＯ９００１标准４．２．３“文件控制”的要求控制；而记录是一种证实文件，形成后是不能更改的，要按４．２．４“记录控制”的要求控制。两者的关系是：当在表格中填写了数据，表格就成为记录。五、全面、准确地理解ＩＳＯ９０００族标准对文件的要求１文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动这是ＩＳＯ９０００标准２．７．１“文件的价值”中的表述，说明制定和实施文件，只是一种重要的方法，一个组织最根本的追求，是最大程度的提高经济效益和社会效益，制订一项文件，都要考虑是否起到增值作用。在ＩＳＯ／ＴＣ１７６／ＳＣ２／Ｎ５２５Ｒ引言中，提到ＩＳＯ９０００族标准最重要的两个目标是：（１）建立一种可以适应小型、中型和大型组织的简化的形式。（２）所需文件的数量和详细程度更多地与组织所期望的结果相关。从中可以认识到ＩＳＯ９０００族标准表明的文件的作用。２正确认识文件的价值２０００版ＩＳＯ９００１标准中，指令性的文件要求减少了，但这并不意味着ＩＳＯ９０００族标准对文件重要性的降低，标准中对文件的价值做了明确的阐述。３在编写文件时，要准确地理解和应用ＩＳＯ９００１质量管理体系要求一个组织建立的质量管理体系要符合ＩＳＯ９００１标准要求。在应用时，要注意：（１）ＩＳＯ９００１标准要求是通用的、原则性的要求，组织一定要结合自己的实际，加以具体化。（２）ＩＳＯ９００１标准要求中，有相当多的可以灵活处置的条款，这类条款应用了如下的词汇： ——适当时； ——适用时； ——适宜时； ——必要时； ——只要可行。在编写文件时，遇到有类似规定的要求，就要结合组织实际，灵活运用。４文件的多少和详尽程度要和组织实际相适应在ＩＳＯ９００１标准４．２．１注２中指出：不同组织的质量管理体系文件的多少和详尽程度取决于： ——组织的规模和活动的类型； ——过程及其相互作用的复杂程度； ——人员的能力。只有符合标准又结合组织实际的质量管理体系文件，才能达到预期的结果。５编写文件的依据要准确和完整在ＩＳＯ９００４：２０００标准４．２“文件要求”条款中指出：文件的性质和范围应当满足合同、法律法规要求以及顾客和相关方的需求和期望，并与组织相适应。为使文件满足需求和期望，组织应当考虑顾客要求，采用的国际、国家、区域和行业标准，以及相关的法律法规要求等。６文件的结构和形式要适合组织自身的需要三讲质量管理体系文件的构成和编写要求一、质量管理体系文件的构成１质量管理体系文件的层次结构在ＩＳＯ９０００：２０００标准中，已提出了五类文件的需求，如何组成一个相互配合、相互协调的有序的文件系统，是在编写文件前必须解决的问题。ＩＳＯ／ＴＲ１００１３：２００１《质量管理体系文件指南》中指出：质量管理体系文件的结构可以采用自上而下的纵向结构。这种文件结构有利于文件的发放、保持以及对文件的理解。指南在附录Ａ中，给出了一种典型的文件结构。下面对这种结构进行说明。２典型的文件结构分为三个层次：（1）第一个层次，包括质量方针、目标和质量手册两类文件。第一层次文件是质量管理体系的纲领性文件，是体现对质量管理体系指挥和控制总要求的文件，它为下一层文件编写提供依据；但是并未对每个过程做到充分的展开，因此，需要有第二层文件支持。（2）第二个层次，质量管理体系程序文件。程序文件是对实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动的描述，程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。从程序文件的功能分析，它应当是一种可操作性的文件，可以作为控制过程或活动的依据，是对质量手册的支持文件。（3）第三个层次，包括用于质量管理体系的作业指导书和其他文件。这层文件是详细的作业文件，包括作业指导书、表格、报告等。表格是用于记录质量管理体系信息的文件。程序文件中，一般要规定对过程和活动如何监视和测量，对监视和测量的结果，要形成证据。记录是形成的一种主要证据，需要填写在设计好的表格中。因此，表格往往要为程序文件所引用。３ＩＳＯ／ＴＲ１００１３附录Ａ的“注１”表明，这种文件层次的划分，可以根据组织需要进行调整。如对小型企业，质量手册和程序文件合并为一个文件是可行的，此时就没有第二层次文件；而一些特大型集团，有时会在总的质量手册下，又增加一层分质量手册，形成了多个层次的质量管理体系文件。二、质量管理体系文件结构的具体应用对不同类型的组织可以参考以下的文件结构形式：１对于大中型企业，采用典型的文件结构层次是适宜的大型企业的特点是：产品和过程复杂，部门和场所较多，程序文件和三层次文件数量大。质量管理体系文件分为三个层次，便于管理，便于控制。２对于小型企业，将质量手册与程序文件合一是可行的ＩＳＯ／ＴＲ１００１３：２００１文件指南４．４．１指出：对小型组织而言，将质量管理体系的整体描述以及按ＩＳＯ９００１要求建立的所有形成文件的程序写入一个质量手册中可能是合适的做法。因为小型组织的部门少，过程与活动相对简单，形成的文件发放数量也有限，所以也是便于管理和控制的。３对于某些中小型企业，可以在制定质量手册同时，也制定一些程序文件不论哪种类型，都要以是否与组织客观情况相适应作为判断的主要依据。三、质量管理体系文件编写应遵循的原则１系统性质量管理体系文件是由多层次文件形成的，其系统性表现在：（1）由各层次文件组成的系统的和有条理的文件体系，是一个有机的整体，可以有效地控制质量管理体系的所有过程和活动，通过文件的制定与实施，可以做到质量管理体系得到有效地运行和达到期望的目标和要求。（2）文件结构中的上层和下层，各种层次文件及其相关文件之间，都应当是高度协调一致的、相互配合的，内部存在着有机的联系。２继承性一个已经建立、运行并实现或部分实现了其功能的组织，即使没有贯彻实施ＩＳＯ９０００族标准，客观上也存在着一个质量管理体系，也可能形成了适合其需要的各种有益的管理经验和方法。因此，在编写质量管理体系文件时，一定要注意继承组织各种行之有效的经验和做法，对原有的规章制度要认真分析，选择、吸收其中有益的部分。３适宜性质量管理体系文件要从组织实际出发，充分考虑到组织的顾客需求、具体目标、提供的产品或服务、采用的过程以及组织规模的影响。切忌照抄照搬其他组织的文件，或不联系本组织实际，直接引用标准要求而没有具体展开。质量管理体系文件要用组织熟悉的运作形式和与产品有关的行业术语，切忌采用一些脱离组织习惯的教条主义语言编写。适宜性还表现在对各项要求应当明确具体，对各种控制条件要完整全面，对需要证实的环节要表明采用的证实方法。总之，质量管理体系文件要有可行性。４指令性质量管理体系文件在组织内部是一种指令性文件，类似于组织内部的“法规”，都是全体员工必须遵照执行的，也是作为工作检查的依据。因此，质量管理体系文件在内容上既不要不切实际、好高务远，又不要糊弄对付、迁就现状。质量管理体系文件在文字上还要做到措辞严谨、表述确切，不能含糊其词、模棱两可。还要注意，这种指令性文件，不能违反与组织产品或服务相关的法律法规和强制性标准要求，也不能与依据的ＩＳＯ９００１标准要求相矛盾。５增值性文件的形成不是目的，文件应当起到增值的作用。在编写质量管理体系文件时，务必注意文件是否能够增值。四、质量管理体系文件编写的程序和要求１领导决策这是质量管理体系文件编写的前提条件，一个组织建立和实施质量管理体系是组织的一项重大的战略决策，关系到组织的生存和发展，因此不是少数编写人员的事。最高管理者应经过充分的讨论，统一认识，做出决定。２组织落实组织应当确定一名主要领导，担任文件编写领导小组组长，并由质量管理体系所涉及的部门领导共同组成领导小组。其任务是统一部署和领导实施文件编写任务，协调处理有关文件编写中的问题。在领导小组下，还可以成立工作组，工作组组长最好由质量管理部门的专职人员担任，组员可以包括质量管理体系有关部门的工作人员，工作组的任务就是具体负责质量管理体系文件的起草与修改。３培训先行质量管理体系文件编写的水平，取决于全体编写人员的水平和素质，因此，文件编写前的培训十分重要。主要的培训任务可以包括：（１）对最高管理者的培训对最高管理者的培训，重点是让最高管理者理解八项质量管理原则、质量管理体系的基本原理和实施过程、最高管理者的管理职责等。（２）对部门领导和业务骨干的培训重点是理解质量管理体系建立、实施、保持和持续改进其有效性的要求和方法，要重点学习ＩＳＯ９００１标准的所有要求，以及与本部门有关要求的程序和方法。（３）对文件编写人员的培训除包括第二条中需要学习的内容外，还要增加对质量管理体系文件编写的知识和要求的培训。（４）对内部审核员的培训除必须掌握ＩＳＯ９０００族标准外，还要学习有关审核的标准知识和技能，特别是ＩＳＯ１９０１１：２００２《质量和（或）环境管理体系审核指南，并具备必要的审核能力。（５）对全员的培训通过各种渠道，对组织的全体员工，包括临时人员，进行提高质量意识和质量管理体系基本知识的培训和教育。４文件编写前的准备和策划（１）首先要从调查研究开始，为质量管理体系策划提供有益的信息。调查的内容可以包括： ——对各级领导和管理人员的调查，从机构的设置、职责分工和权限划分、现有的规章制度实施效果，到资源的配置，做全面的了解和分析，为文件编写准备条件。 ——对生产过程（服务提供过程）和管理过程进行调查，对照标准要求，识别和分析现有的过程，发现流程是否合理，有无失控的环节，哪些过程需要改进等。 ——对与质量管理有关的现有文件进行清理，通过清理，认识到哪些文件仍有使用价值，哪些文件还有部分使用价值。（２）进行质量管理体系策划按照ＩＳＯ９００１标准要求，质量管理体系策划要满足质量目标以及质量管理体系的要求，即质量管理体系总要求。５制定文件编写规范在正式编写质量管理体系文件前，还要对文件格式、文件篇幅、编目方法、采用术语等做出统一的、规范化的规定。主要内容包括：（１）统一文件形式，规定采用篇幅大小、封页页面安排、正文页面安排、版号和修改状态号标识方法等；（２）统一文件编号，分别对质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、表格等加以规定；（３）统一文件采用的名词和术语；（４）统一文件的编目方法；（５）统一文件所用字体；（６）统一文件审定和批准栏目。６起草文件初稿在充分调查、研究和策划的基础上，由指定的每种文件的起草人，依据工作组讨论后形成的意见，起草初稿，并将完成的初稿，复制分发到与文件使用相关的各个部门，征求修改意见；对一些重大的、涉及多部门活动的文稿的修改意见，必要时要由文件编写领导小组做出修改决定。７精心审批文件修改完成后，应当由授权人审查批准，通常指定的授权人及其审批质量管理体系文件的范围是：（1）质量手册由最高管理者审批；（2）程序文件由管理者代表审批，但部门一级的程序文件也可以由该部门负责人审批；（3）作业指导书由文件制定和使用部门的负责人审批；（4）表格与相关的程序文件或作业指导书有关，可以由审批程序文件或作业指导书的负责人同时审批。除由授权人按照规定对相关文件内容的适宜性、准确性和完整性做出审查并批准外，还应当明确专人对文字质量和排版质量进行认真的校对和审查。８实践完善质量管理体系文件只有通过实践和改进才能得到不断的完善。当文件编制完成，装订成册，分发到各个使用部门和场所后，最高管理者应当及时发布质量管理体系文件的实施日期，正式开始文件的实施。编写再好的文件，在实施过程中，总会发现这样或那样的问题，所以质量管理体系文件要实行动态管理，以达到质量管理体系文件的持续改进。质量管理体系文件是否适宜？是否充分？是否有效？有效的检查方法就是内部质量管理体系审核和管理评审，能够发现质量管理体系文件的问题和不足，做出相应的改进的决定。质量管理体系文件就是在不断实施、不断检查、不断改进和完善中，实现着持续改进。第四讲质量管理体系策划一、质量管理体系策划是编写质量管理体系文件的先决条件ＩＳＯ９００１标准５．４．２“质量管理体系策划”指出：最高管理者应确保：ａ）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及４．１的要求。ｂ）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。标准４．１即质量管理体系总要求，在总要求中提出：组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。策划是一种活动，策划的结果之一就是文件，编写质量管理体系文件，首先必须做好质量管理体系策划。策划前，应当了解顾客需求和相关的法律法规要求，并确定了质量方针和质量目标。质量管理体系的策划的主要内容包括： ——对过程的策划； ——对质量管理体系范围的策划； ——对职责和权限规定的策划； ——对资源的策划； ——对形成文件的策划。策划都是围绕与组织产品或服务的过程展开，质量管理体系策划，也可以说就是以过程为中心的体系策划。二、过程的策划１识别过程的重要性在ＩＳＯ９００１标准４．１ａ条）款中，提出组织应：识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的作用。识别过程，即需要识别质量管理体系有关的全部过程，这是控制过程的前提条件。２质量管理体系的过程要逐层展开，直到识别每个具体过程和活动任何一个组织的质量管理体系都包括了四大过程，即：管理活动、资源提供、产品实现和监视测量的有关过程。但仅认识到四大过程，还不能达到策划的目的，因为每一个大的过程中，又包含了许多二级过程。对二级过程的展开，又会发现其中包含着许多三级过程。质量管理体系是一个过程网络，识别过程要逐层展开，直到识别每个具体过程和每一项活动为止。不同企业由于产品不同、规模不同、生产产品采用的方式不同，因而它们各自的生产过程也不相同，能正确和完整地识别过程，是控制过程和编写质量管理体系文件必要的环节。对于服务业来说，它们的服务提供过程与制造业不完全相同，主要的区别在于，一个服务企业可能同时提供多种服务，而每种专项服务所包含的过程与其他专项服务相比，也有较大的差异。识别一个服务企业内部相对独立、相互关联的过程，是必要的。３确定这些过程的顺序和相互作用在识别所需的过程后，就要确定过程的顺序和相互作用。要识别每个过程的输入和输出，要识别与过程有关的接口关系，通常，上一个过程的输出就是下一过程的输入。在识别过程顺序时，要明确过程输出的接受者（内部或外部顾客）是谁，顾客的要求是什么，谁为本过程提供了输入的信息、要求和产品（相当于供方）等。对过程顺序和相互作用的识别，常用的方法就是列出过程顺序，制定流程图。例１某建筑施工流程：这个施工企业，是按照设计院图纸施工的，所以没有设计和开发过程。在识别了施工产品实现过程的子过程后，还要进一步识别每个子过程中的活动（对每项活动也可以认为又是该子过程的下一级过程），为控制每一项活动做好准备。下面就以施工准备为例，分析这个子过程中所包括的活动： ——对设计图纸进行工艺性分析和审查，确定施工生产工艺路线； ——确定工艺方法，编制工艺规程等施工过程的控制技术文件； ——组织制定、审批施工组织设计，包括施工方案； ——制定施工设备管理规定，核定选用施工设备是否满足过程能力的需求； ——制定原材料及构件、配件的采购计划，并进行采购； ——制定工程外包计划，对外包项目进行分包； ——制定材料和工时定额以及对定额的管理办法； ——确定采用新技术、新材料的开发计划； ——选择和配置监视和测量装置； ——设计或选用各种施工用具； ——确定人力资源配置，实施全员培训和特殊、关键过程操作人员的岗位培训与考核发证； ——对施工生产环境提出要求，制定和实施施工环境管理办法； ——对施工过程中的物料、半成品等贮存、运输提出要求，并制定和实施相应的管理办法。以上的活动，将涉及技术、供应、仓贮、设备等多个业务部门。每一项活动又要详细分析其输入要求、输出结果、主责单位、从属单位；是否需要形成文件；需要什么文件；是编写一个控制程序文件，还是编写一个作业指导书。通过这种层层解剖、逐步深入的工作方法，为文件编写打下了一个很好的基础。例２某酒店客房接待服务流程例３某酒店餐饮接待服务流程例４某旅行社旅游服务过程服务流程也可以按照表格形式顺序描述，这是一个按照表格编写的示例：旅游服务过程旅游服务过程活动内容 ISO9001 标准有关条款顾客委托受理 *识别顾客需求和相关的法律法规要求 *对旅游产品要求进行评审 *接受顾客要求，与顾客签署合同或协议 7.2.1 7.2.2 7.2.3 旅游项目策划 *明确旅游项目的目标和要求 *针对旅游项目,确定过程、文件和资源 7.1 旅游项目设计 *按照旅游产品要求,设计该项目有关的: 服务规范、服务提供规范、质量控制规范 7.3 旅游服务提供过程 *组成旅行团、预定各种票据 *选择、评价和确定供方（食宿场所、交通设施、导游提供） *安排接待人员，编制接待计划 *提供接待服务 *处理突发事件，及时采取相应措施 *顾客财产防护，包括证件、行李物品等 *对接待服务进行监视和测量 *处理顾客意见和投诉 *送别顾客，完成旅游接待服务 *填写和完成各种记录包括旅游陪同日志 7.5.1 7.4.1 7.5.1 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.1 8.2.4 8.3 8.5.2 7.5.1 4.2.4 服务业绩分析 *顾客满意程度调查 *旅游过程的监视和测量 *对获得的数据进行分析 8.2.1 8.2.3 8.4 服务业绩改进 *制定改进计划,实施持续改进 *针对已发现的不合格,采取纠正和纠正措施 *针对潜在的不合格,采取预防措施 8.5.1 8.5.2 8.5.3 三、职责和权限的策划１职责和权限对质量管理体系的重要性ＩＳＯ９００１：２０００标准５．５．１指出“最高管理者应确保组织内职责、权限得到规定和沟通”，这是质量管理体系运行和持续改进其有效性的组织保证。ＩＳＯ９０００：２０００标准２．８．１在评价每个过程提出的问题之一就是“职责是否已被分配？”因此编写文件策划时，必须考虑每个过程或每个活动的职责和权限的制定。２对职责和权限策划时要注意的问题在识别每个过程时，要明确谁是过程的主要责任者，谁是过程的参与者。３职责和权限如何形成文件标准只明确了职责和权限要得到规定和沟通，并没有指明必须形成文件，但是大多数企业都会将职责和权限形成文件，而形成的文件可能是多种多样的。４规定职责和权限特别要注意接口和沟通接口是不同部门之间的联系点，由于质量管理体系是一个复杂的过程网络，过程与过程之间存在着接口关系，既相互要求又相互影响。职责和权限如何沟通，影响着质量管理体系的有效性。必要时，也可以形成文件，对如何有效地沟通做出规定，包括沟通的内容、对象、时机、方法，以及由谁负责，如何检查沟通效果等。５通过过程分析，确定部门的职责和权限仍然是有效的方法下面以采购过程为例，描述如何分析过程的主要责任部门和相关部门：子过程主要活动主责部门相关部门提出外购和外包产品质量要求 *制定外购产品清单和验收准则 *制定外包工程清单和验收准则工程部或技术部选择、评价和认定供方 *收集外购产品有关供方信息 *对选择的供方质量保证能力调查 *对供方提供样品试用和检验 *对供方做出评价和最终认定 *编制认定供方名录 *对认得供方进行再评价供应部质保部质保部供应部供应部供应部

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