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ISO 9000族标准简介
第一节 2000 版ISO 9000 族标准由来
一、 质量管理发展的三个阶段
1、质量检验阶段（1920——1940）
在二十世纪二十年代到四十年代，产品质量与技术人员素质和工人技巧水平密切相关。需要建立检验工序，配置专职检验员。
随着工业化的到来，普遍在工业界建立质量检验制度，在产品加工过程中和出厂交付前进行检验把关。
代表人物：泰勒，提出科学管理的思想。
检验方式：事后检验。
2、统计质量控制阶段（1940——1960）
早在1931年，美国休哈特、戴明等人已提出了抽样检验的概念，首先把数理统计方法引入了质量管理领域。美国国防部组织专门研究，明确规定了各种抽样检验的方案，采用控制图进行生产过程中的质量控制。最大的好处是能及时发现过程中的异常现象和缓慢变异等系统误差，预防不合格的发生。根据生产过程中质量波动的规律性，及时采取措施，消除产生波动的异常因素，使整个生产过程处于正常的受控状态下。
代表人物：休哈特、戴明。
检验方式：抽样检验，预防控制。
3、全面质量管理阶段（1960——至今）
人们对质量管理概念的不断更新和更持续的发展，质量管理的活动也从单纯重视生产现场的加工过程向产品形成的前后，采购、销售、服务等全过程延伸，人们对质量管理中全员参与、人员素质的重要作用有了更现代化的观念更新，使质量管理的发展进入了第三个阶段——全面质量管理阶段。
TQM概念的提出者：菲根堡姆博士，美国。
二、 ISO 9000族标准产生和发展
产生于美国军工行业，认证的鼻祖是英国皇家质量保证协会（BS），最早的认证标志是应用在铁轨上的著名的“风筝”标志（BS）
第二次世界大战期间，军事工业发展很快，需要对生产武器的厂家进行有效的全过程质量控制。1959，美国国防部发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》和MIL—Q—45208A《检验系统要求》，作为生产一般武器的质量保证标准。
军品生产中质量保证活动的经验很快在涉及人身安全的压力容器和核电站等部门得到了推广。1971年，美国机械工程师协会（ASME）发布了ASME—III—NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》，同年，美国国家标准协会（ANSI）借鉴军用标准的制订，发布了ASNI—N45.2《核电站质量保证大纲要求》。
1975年，澳大利亚发布了一套质量保证标准AS 1821 / 22 / 23标准。
1979年，英国发布了一套质量保证标准：BS5750第1部分《质量体系——设计、制造和安装规范》、BS5750第2部分《质量体系——制造和安装规范》、BS5750第3部分《质量体系——最终检验和试验规范》，同年，美国国家标准协会发布了ANSI / ASQC Z —1.15《质量体系的通用指南》，与此同时，加拿大也发布了一套质量保证标准CSA CAN 3——Z 299系列标准。
1980年，法国发布了NF X50——110——80《企业质量管理体系指南》。
1981年，英国又发布了三个“使用指南”标准BS5750第4、5、6部分。
1985年，加拿大和澳大利亚分别对其所发布的CSA CAN 3——Z 299标准和AS 1821 / 22 / 23标准进行修订。
1986年，美国发布了ANSI / ASQCQ1——86《质量体系审核指南》，法国发布了NF X50——113——86《质量手册编制指南》。
国际上迫切需要将质量管理和质量保证标准统一，ISO 9000系列标准就这样应运而生了。
1、 1987版ISO 9000系列标准
1971年，国际标准化组织（ISO）成立了认证委员会（CERTICO），1985年，易名为合格评定委员会（CASCO），其任务是研究国际可行的认证制度，制定颁发一系列指导性文件，促进各国质量认证制度的统一。1979年，国际标准化组织理事会决定在认证委员会“质量保证工作组”的基础上，单独成立质量保证委员会。1980年，ISO / TC176质量保证技术委员会在加拿大成立，1987年，该委员会又易名为“质量管理和质量保证技术委员会”。
1986年，ISO正式发布了ISO 8402：1986《质量——术语》标准，该标准的发布对统一全世界的质量术语起了重要作用。1987年，ISO又正式发布了87版ISO 9000系列标准，它们是：
ISO 9000：1987《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》
ISO 9001：1987《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
ISO 9002：1987《质量体系——生产和安装的质量保证模式》
ISO 9003：1987《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》
ISO 9004：1987《质量管理和质量体系要素指南》
2、 1994版ISO 9000族标准
1994年7月，ISO又发布了1994版ISO 9000族标准，第二版标准对第一版标准进行了技术性修订，并且取代了第一版ISO 9000系列标准。此后，ISO还陆续制订发布了一些关于质量管理和质量保证的支持性标准，共计有27项标准和文件，将ISO 9000系列标准扩展为ISO 9000族标准。
3、2000版ISO 9000族标准
ISO / TC176在总结全球质量管理实践经验的基础上，高度概括地提出了八项质量管理原则。
l 以顾客为中心
l 领导作用
l 全员参与
l 过程方式
l 系统管理
l 持续改进
l 基于事实决策
l 与供方互利的关系
修订标准的总体思路：
l 用“过程方式”取代“要素结构”；
l 三种质量保证模式合并为ISO 9001标准，并取而代之；
l 减少过多的文件化要求，但又强调文件作用；
l 持续改进质量管理体系，以满足顾客和其他相关方的要求和期望；
l 提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的相容性，以适应标准未来的变化和发展；
l 将ISO 9001标准和ISO 9004标准设计成一对结构相同、协调一致的质量管理体系标准，组织可以一起使用，也可以单独使用。

第二节 2000版ISO 9000族标准构成
一、 概述
1、 2000版ISO 9000族标准的构成
表1—1 2000版ISO 9000族标准文件结构
核心标准
其他标准
技术报告
小册子
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 19011
ISO 10012
ISO 10006
ISO 10007
ISO 10013
ISO 10014
ISO 10015
ISO 10017
l 质量管理原则选择和使用指南
l 小型企业实施指南

l 2000版ISO 9000族标准中四个核心标准是ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004和ISO 19011，94版ISO 9000族其他标准的主要内容则归入上述四个核心标准之中。另外，ISO 10012《测量控制系统》仍将作为ISO 9000族中的国际标准，并且，ISO / TC176将把94版ISO 9000族标准中的一部分标准和文件撤销或转入其他委员会，或以技术报告、技术规范、小册子形式发布。
二、 2000版ISO 9000族标准中主要标准
1、ISO 9000：2000质量管理体系——基本原理与术语
2、ISO 9001：2000质量管理体系——要求
3、ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南
4、ISO 19011质量和环境审核指南
5、ISO 10012测量控制系统

第二章 质量管理体系――基础和术语

第一节 质量管理原则

ISO9000：2000标准作为2000版ISO9000族标准之一，其作用是描述质量管理体系的基本原理和规定术语。
该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论和实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是2000版ISO9000族标准的修订依据和指导思想。
八项管理原则已被识作为最高管理者为了领导组织改进业绩的管理原则。
一、 以顾客为中心
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
－了解顾客当前和未来的需求或期望；
－将顾客的需求或期望转化为顾客要求；
－将顾客要求传达到整个组织；
－加强与顾客联络；
－就有关顾客满意信息实施监视和测量；
－持续改进组织的过程和产品，使顾客满意。
二、 领导作用
领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
－考虑所有相关方的利益；
－对组织的未来有明确的了解；
－确立协调一致的宗旨和方向；
－建立信任，消除忧虑；
－教育、培训员工；
－鼓舞和激励员工并承认员工的贡献。
三、 全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
－了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；
－接受所赋予的权力和职责并解决各种问题；
－每个人根据各自应承担的目标评估其业绩；
－主动寻求提高其能力、知识和经验的机会；
－自由地分享知识和经验；
－为自己成为组织的一员而感到自豪；
－为组织创造更好的形象。
四、 过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 任一或一组使用资源将输入转化为输出的活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
应用“过程方法”原则，组织应当：
－识别并确定为达到预期目标所需的过程；
－明确职责和权限；
－识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；
－评估过程风险及对相关方的影响。
五、 管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
－建立一个系统的结构以最有效方法实现组织的目标；
－了解系统的过程之间的相互关联和相互作用关系；
－通过测量和评估以持续改进体系；
－明确必要的资源。
六、 持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
－使每个成员都将产品、过程和体系的持续改进作为目标；
－为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；
－根据明确的验收准则，评估、跟踪、发现改进机会，追求卓越；
－提倡以预防为主；
－使用一套指导和跟踪改进的方法和目标；
－识别并通报持续改进情况。
七、 基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
－测量并收集所需的数据和信息；
－确保数据和信息充分、准确并可靠，并加以分析；
－为决策者提供所需的数据和信息；
－基于事实分析，作出决策并采取措施。
八、 与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
－识别和选择关键供方；
－在权衡短期利益与长期利益基础上确立与供方的关系；
－与关键供方共享专门技术和资源；
－建立明确的、透明的沟通渠道；
－提倡双方共同开发和改进产品和过程；
－鼓励供方改进业绩。

第二节 质量管理体系基础

在ISO9000：2000《质量管理体系－基础和术语》标准第2条“质量管理体系基础”中，共提出12项基础内容：
一、 质量管理体系的理论说明
1、质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
2、产品集中了顾客的需求和期望的特性，产品是否可以接受最终由顾客确定。顾客的需求和期望是不断变化的。
3、质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，确定实现顾客可接受产品所需的过程。质量管理体系为持续改进提供框架，以增加顾客和其他相关方满意的可能性。增加顾客的信任。
二、 质量管理体系要求和产品要求
1、ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
2、ISO9001标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的。
3、不同的组织提供不同的产品。质量管理体系是为了合格产品的实现。
三、 质量管理体系方法
1、 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
－确定顾客和其他相关方的需求和期望；
－建立组织的质量方针和质量目标；
－确定实现质量目标所需的过程和职责；
－确定和提供实施质量目标所需的资源；
－建立测量每个过程有效性和效率的方法；
－应用测量方法确定每个过程的有效性和效率；
－确定防止不合格并消除其原因的措施；
－建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
2、上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。组织采用上述方法能对其过程能力和产品增强信心，并为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。
四、 过程方法
1、任一或一组使用资源将输入转化输出的活动可视为一个过程。
2、为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为另一过程的输入。系统地识别和管理所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
3、ISO9000族标准鼓励采用过程方法管理组织。
4、由ISO9000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系如图所示。该图表明顾客对组织起着重要的作用。顾客的要求作为组织、产品要求规定的依据，顾客是产品的接受者，同时顾客的满意应作为组织的测量和评价。组织要以满足顾客要求为目的，识别顾客的需要和期望，监视顾客满意程度，评价顾客对其需求和期望得到满足程度的感知的信息。通过体系内循环，实现持续改进。图中模式虽覆盖了ISO9001标准的所有要求，但没有详细的反映各过程。“P—D—C—A”的方法可适用于所有的过程。

五、 质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为指挥组织提供了关注点。两者确定了预期的结果并帮助组织利用资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺保持一致，且其实现应可测量。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。
六、 最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导和各种措施可以创造一个使员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见本章第一节）作为发挥以下作用的基础：
－建立并保持组织的质量方针和质量目标；
－通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；
－确保整个组织关注顾客需求；
－确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
－确保建立、实施和保持一个有效性和效率的质量管理体系以实现这些质量目标；
－确保获得必要的资源；
－定期评审质量管理体系；
－决定有关质量方针和质量目标的措施；
－决定改进质量管理体系的措施。
七、 文件
1、 文件的价值
文件能够沟通意图和统一行动，它的使用有助于：
－达到满足顾客要求和质量改进；
－提供适宜的培训；
－重复性和可追溯性；
－提供客观证据；
－评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。
2、 质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
－向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；
－为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径的文件称为程序。
－表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；
－阐明要求的文件，这类文件称为规范；
－阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
－提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
－为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
每个组织确定其所需文件程度和使用的媒介，取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求，已证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
八、 质量管理体系评价
1、 质量管理体系中过程的评价
评价质量管理体系时，应对每一个被评价过程，提出四个基本问题：
－过程是否已被识别并适当规定？
－职责是否已被分配？
－程序是否已实施并保持？
－在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价涉及的范围可有所不同，也包括各种活动，如质量管理体系审核和质量管理评审以及自我评定。
2、 质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核由组织或以组织的名义用于内部目的而进行，可形成组织符合性自我声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或代表顾客的其他人员进行。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册，如ISO9001。
ISO19011提供审核指南。（ISO10011）
3、 质量管理体系评审
最高管理者的作用之一，是就与质量方针和质量目标有关的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。
其他信息源和审核报告共同用于质量管理体系评审。
4、 自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面而系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还能有助于识别组织需要改进的领域并确定改进的优先次序。
九、 持续改进
质量管理体系持续改进的目的是增加顾客和其他相关方满意的可能性。改进包括下列活动：
－分析和评价现状，以识别改进区域；
－确定改进目标；
－为实现这些目标寻求可能的解决办法；
－评价这些解决办法并作出选择；
－测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已实现；
－正式采纳更改。
必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这个意义上讲，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系审核和评审也能用来识别改进的机会。
十、 统计技术的作用
统计技术的应用可以帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好的利用可获得的数据做出决策。
在许多活动的状态和结果中，甚至是明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务直至最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。
即使数据相对有限，统计技术也有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因。从而有助于解决，甚至防止由变异产生的问题，并促进持续改进。
ISO／TR10017给出了统计技术在质量管理体系中的指南。
十一、 质量管理体系和其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织管理体系的一部分，它致力于达成与质量目标有关的结果，以满足相关方适宜的需求、期望和要求。质量目标与组织的其他目标如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织可以将各种体系的共同要求作为基础，再将不同的体系要求建立、健全，以符合不同的标准，满足不同的要求。这将有利于整体策划、资源配置、确定方针、目标和组织整体有效性的评价。组织的管理体系可以对照其要求进行评价。管理体系也可以对照国际标准进行审核，如ISO9001和ISO14001：1996。这些审核可分开进行，也可合并进行。
十二、 质量管理体系与优秀模式之间的关系
ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法均基于共同的原则。两种方法：
－使组织能识别强项和弱项；
－包含对照通用模式进行评价的规定；
－为持续改进提供基础；
－包含外部认可的规定。
IS09000族质量管理体系的方法和优秀模式的方法两者之间的差别在于应用范围不同。ISO9000族标准提供了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织的业绩与其他组织的业绩相比较的基础。

第三节 基本术语

ISO9000：2000标准共包含术语10类82条。本节只介绍部分术语。
一、 质量 quality(3.1.1)
一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度
注 1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”其反意为“赋予的”，是指某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
二、 要求 requirement(3.1.2)
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：可用修饰词标明要求的具体类型，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。
注4：要求可由不同的相关方提出。
三、 顾客满意 customer satisfaction(3.1.4)
顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受
注1：顾客报怨是一种满足程度低的最常见的表达方式，但没有报怨并不一定表明顾客很满意。
注2：即使顾客要求已被认同并满足，也不一定确保顾客很满意。
四、 质量管理体系 quality management system(3.2.3)
在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的管理体系（3.2.2）
五、 质量方针 quality policy(3.2.4)
由组织（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式发布的该组织总的质量（3.1.1）宗旨和方向。
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（3.2.5）提供框架。
注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见02）。
六、 质量目标 quality objective(3.2.5)
在质量（3.1.1）方面所追求的目的。
注1：质量目标通常建立在组织的质量方针（3.2.4）基础上。
注2：通常对组织（3.3.1）的相关职能和层次规定质量目标。
七、 质量管理 quality management(3.2.8)
在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5）以及质量策划（3.2.9）、质量控制（3.2.10）、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。
八、 质量策划 quality planning(3.2.9)
质量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定质量目标（3.2.5）并规定必要的运行过程（3.4.1）和相关资源以实现质量目标。
注：编制质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分。
九、 质量控制 quality control
质量管理（3.2.8）的一部分,致力于满足质量要求(3.1.2)。
十、 质量改进 quality improvement
质量管理(3.2.8)的一部分,致力于增强满足质量要求(3.1.2)的能力。
十一、 持续改进 continual improvement（3.2.13）
增强满足要求（3.1.2）的能力的循环活动。
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（3.4.1）是一个通过使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6）、数据分析、管理评审（3.8.7）或其他方法并通常导致纠正措施（3.6.5）或预防措施（3.6.4）的持续过程。
十二、 有效性 effectiveness(3.2.14)
完成策划的活动和达到策划结果的程度。
十三、效率 efficiency(3.2.15)
达到的结果与所使用的资源之间的关系。
十四、过程 process(3.4.1)
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行。
注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

十五、 程序 procedure(3.4.5)
为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。
十六、 不合格（不符合） nonconformity（3.6.2）
未满足要求（3.1.2）。
十七、 缺陷 defect(3.6.3)
未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）。
注1：区分缺陷和不合格概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受信息性质的影响，如供方（3.3.6）提供的操作或维护说明。
十八、 预防措施 preventive action(3.6.4)
为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不良情况的原因所采取的措施。
注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
十九、 纠正措施 corrective action(3.6.5)
为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不良情况的原因所采取的措施。
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（3.6.4）是为了防止发生。
注3：纠正（3.6.6）和纠正措施是有区别的。
二十、 客观证据 objective evidence(3.8.1)
支持事物存在或其真实性的数据。
注：客观证据可通过观察、测量、试验（3.8.3）或其他手段获得。
二十一、 验证 verification(3.8.4)
通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求已得到满足的认定。
注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。
注2：认定可包括下列活动，如：
－变换方法进行计算；
－将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较；
－进行试验（3.8.3）和证实；
－文件发布前的评审。
二十二、 确认 validation(3.8.5)
通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期使用或应用要求（3.1.2）已得到满足的认定。
注1：“已确认”一词用于表示相应的状态；
注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
二十三、 评审 review(3.8.7)
为确定主题事项达到设定目标的适宜性、充分性和有效性（3.2.14）所进行的活动。
注：评审也可包括确定效率（3.2.15）。
示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。
二十四、 审核 audit
为获得审核证据（3.9.5）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）。
注：内部审核有时也称第一方审核，是由组织（3.3.1）或以其名义用于内部目的而进行，可形成组织符合性（3.6.1）自我声明的基础。
外部审核通常包括“第二”或“第三方审核”。
第二方审核是由组织的相关方如顾客或代表他们的其他人员进行。
第三方审核是由外部独立组织进行，如对要求（如ISO9001和ISO14001：1996）符合性提供认证或注册的组织。
当质量和环境管理体系（3.2.2）一起进行审核时，称为“联合审核”。
当两个或多个审核组织共同合作对一个审核方进行审核，称为“共同审核”。
二十五、 审核证据 audit evidence(3.9.4)
与审核准则（3.9.3）有关并可验证的记录（3.7.6）、事实陈述或其他信息（3.7.1）。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
ISO9000：2000标准的附录A说明了术语描述原则，术语内容及替代原则，并采用图示方法列出了标准所采用术语之间的关系，以利于标准使用者对术语的理解和认识。

第三章 2000版ISO9001标准基本内容

2000版ISO9001标准，除了前言以外，共分为9个部分。其中0-3部分分别为引言、范围、引用标准、术语和定义，第4-8部分为“质量管理体系”、“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”，对质量管理体系的要求进行了规定。
前言
l “前言”对标准的起草依据、制订部门，以及对ISO 9001：1994修订的情况作了说明。
l 标准由ISO/TC176/ SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会依据ISO/IEC指令第三部分的规则起草。在标准中可能涉及专利权问题，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
l 标准进行了技术性修订，ISO9001:2000取代ISO 9001：1994，以及ISO 9002：1994和ISO 9003：1994 。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的组织可按1.2的规定剪裁某些要求,仍可使用ISO9001:2000.
l 标准对标题进行了修改，不再包含“质量保证”术语，标准中所规定的质量管理体系要求包含了产品质量保证和顾客满意两方面的内容。
0、 引言
l 标准规定了质量管理体系要求。内部和外部（包括认证机构）可用标准来评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。标准的目的并不是要使质量管理体系结构或文件统一，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。所规定的质量管理体系是对产品技术要求的补充。
l 标准鼓励对质量管理采用过程方式。在标准中给出了一个过程方式的模式。标准的图1 是条款5-8部分所阐述过程方式一种模式的概念性说明，并覆盖了标准的所有要求。
l 对与ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南的关系进行了说明。两者是协调一致的一对标准。ISO9001：2000规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO9004：2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，ISO9004：2000还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率。但ISO9004：2000不用于认证或合同目的。
l 标准考虑了与其他管理体标准如ISO 14001：1996的相容性。可以允许与其他相关管理体系要求相结合或一体化，但本标准中并不包括其他管理体系标准的特殊要求。
1、 范围
l 标准用于组织需要：
（1）证实其稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力，并
（2）通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进体系的过程和保证符合顾客与适用的法律法规要求，使顾客满意得到增强。
l 标准规定的要求是通用的，适用于所有的组织。不论是何种类型（如制造业、服务业），何种规模（如人数多少），提供何种产品（如机电的、化工的、服务的产品）的组织均可使用。
l 标准允许对质量管理体系要求进行删减，但删减的原则是：只限于条款7中既不影响组织能力，又不免除其责任的那些要求。超出了允许范围的删减就不能声称符合本标准的要求。
2、 引用标准
要求引用最新版本的ISO9000：2000 质量管理体系—基础和术语。
3、 术语与定义
采用了ISO 9000：2000标准中的术语和定义。
描述供应链的术语为“供方 组织 顾客”，替代原来的“分承包方
供方 顾客”术语。
4、 质量管理体系要求
见ISO9001：2000标准

第四章 质量管理体系审核的基本概念

ISO9000：2000《质量管理体系——基本质量和术语》国际标准，把质量管理体系评价（Evaluating Quality management systems）作为2000版ISO9000族国际质量管理体系标准的基本原理之一。强调当评价组织的质量管理体系时，应对其有关的每一过程进行四方面的评价：
² 过程是否识别与确定；
² 职责是否指定；
² 程序是否实施并保持；
² 实现过程及要求的结果是否有效。
对以上问题的综合回答，可以决定评价的结果。
一、审核的必要性
审核是组织质量管理体系正常运行并保持稳定的有效管理手段，也是推动组织质量管理体系持续改进的基本方法。
—用于确定符合质量管理体系要求的程度；
—审核发现即审核的结果，用于评审质量管理体系的有效性；
—用于识别改进的机会。
二、什么是审核
为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足经确定的准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。
1、审核是一个系统的独立的并形成文件的过程（process）。
—审核是一组将审核输入转化为审核结果输出的相互联系或相互作用的活动。
—在规定时间的内，为着特定目的所实施的审核应予以策划和管理。
2、强调审核证据（Audit evidence）的必要性
—应确定获取审核证据的方法。
—“审核证据”是指可多方查证的、与审核准则有关的记录、事实陈述或其他信息。 审核证据可以是定性或定量的。
—要求客观地评价获得的上述审核证据。
3、审核结论应确定组织的质量管理体系满足审核准则的程度。
—在考虑了所有审核发现后，应决定作出审核结果。
—“准则”是指确定为依据的一组方针、程序或要求。
—确定审核结论。
三、审核基本原则
1、审核目的
在通常情况下，组织质量管理体系审核往往基于以下几个原因：
—出于组织自身管理的需要；
—出于组织商业意图的考虑，如合同情况；
—满足质量管理体系要求的需要；
—满足法律法规要求的需要等。
2、审核的客观性、独立性和系统方法。
—客观性：
审核只能使用客观证据，即那些支持事物存在或其真实性的资料。客观证据可通过观察、测量、试验和其他手段获得。
—独立性：
对于一个公正的、以确定满足经协商的准则的程度为目的审核来说，审核机构及其审核员应保持独立性，并避免利益冲突。
—系统方法：
审核是一个系统的、独立的、形成文件的过程。为了实现审核的目的，需要应用系统方法，识别、理解受审核方的活动和过程及相互关系，实施、管理审核活动。
3、审核准则
审核准则是指确定为依据的方针、目标、体系文件或要求。
—要求，包括：
标准规定要求，如ISO9001：2000；
顾客要求，如顾客提出的合同要求或其供方选择/评定准则要求；
法律、法规要求，行业规定等。
—组织制定的