质管部的质量管理职1.docx

质 量 管 理 职 责

第Ⅳ版

石家庄莱悦医药贸易有限责任公司

2013年11月

质量管理职责目录
序号
文件名称
文件编号
1
企业负责人（总经理）的质量管理职责
LY-ZZ-04-001
2
质量负责人（副总经理）的质量管理职责
LY-ZZ-04-002
3
质管部的质量管理职责
LY-ZZ-04-003
4
质管部经理的质量管理职责
LY-ZZ-04-004
5
质管员的质量管理职责
LY-ZZ-04-005
6
验收员的质量管理职责
LY-ZZ-04-006
7
养护员的质量管理职责
LY-ZZ-04-007
8
采购部的质量管理职责
LY-ZZ-04-008
9
采购部经理的质量管理职责
LY-ZZ-04-009
10
采购员的质量管理职责
LY-ZZ-04-010
11
销售部的质量管理职责
LY-ZZ-04-011
12
销售部经理的质量管理职责
LY-ZZ-04-012
13
销售员的质量管理职责
LY-ZZ-04-013
14
储运部的质量管理职责
LY-ZZ-04-014
15
储运部经理的质量管理职责
LY-ZZ-04-015
16
收货员的质量管理职责
LY-ZZ-04-016
17
保管员的质量管理职责
LY-ZZ-04-017
18
复核员的质量管理职责
LY-ZZ-04-018
19
运输员的质量管理职责
LY-ZZ-04-019
20
财务部的质量管理职责
LY-ZZ-04-020
21
财务部经理的质量管理职责
LY-ZZ-04-021
22
会计的质量管理职责
LY-ZZ-04-022
23
出纳的质量管理职责
LY-ZZ-04-023
24
办公室的质量管理职责
LY-ZZ-04-024
25
办公室主任的质量管理职责
LY-ZZ-04-025
26
信息员的质量管理职责
LY-ZZ-04-026
27
门卫岗位职责
LY-ZZ-04-027
28
采购内勤质量管理职责
LY-ZZ-04-027
29
销售内勤质量管理职责
LY-ZZ-04-028
30
收款员质量管理职责
LY-ZZ-04-029

企业负责人（总经理）质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-001
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
总经理室、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二. 职责：
1.对本公司经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。
2.为药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。负责主持
制定本公司质量方针、目标，建立健全质量责任制，积极推进公司质量方针、目标的落实。
3.组织贯彻国家法律、法规、行政规章，确保企业实现质量目标，并按照GSP要求经营药品。
4.推进质量管理体系建设和保障质量管理体系持续有效地运行、
组织质量管理体系评审。对存在问题及时采取有效措施，进一步推进质量改进活动。
5.正确处理质量管理与业务经营的关系，在经营与质量发生矛盾时坚持质量第一的原则。
6. 创造必要的人员、物质、经济、技术条件，保证质量管理人员能有效履行职责。
7.保证质量管理部独立客观地行使裁决权，积极采纳质量管理部的合理意见和建议，提供和保证其必要的质量活动经费。
8.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
文件履历表
版本
修订原因
执行日期
起草人
审核人
批准人

质量负责人（副总经理）质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-002
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二. 职责：
1.认真贯彻国家药品管理的政策、法规、行政规章和有关质量决议。
2.认真贯彻执行本公司的质量方针、目标，监督公司质量方针目标的实施和考核,负责药品质量管理工作。
3.能独立履行职责,不受其他因素的影响。
4.保障质量管理体系运行，组织实施质量管理体系内审。
5.对质量目标、质量计划的实施负责，对质量管理系统的工作质量负责。
6.组织制定、修订和审核质量管理体系文件，在总经理签署颁发后负责组织实施并监督检查。
7.在公司内部对药品质量具有裁决权。
8.负责首营企业、首营品种的审批，。
9.主持公司质量工作例会、质量分析会。
10. 负责各部门上报的质量投诉、质量事故的处理工作，协助总经理处理重大质量事故、重大质量问
11.负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
文件履历表
版本
修订原因
执行日期
起草人
审核人
批准人

质管部的质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-003
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二.职责：
1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、药品经营质量管理规范、公司管理制度、职责、规程等药品管理文件。
2.组织修订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。负责根据公司质量方针和目标，制定质量管理部的质量目标，并组织实施
3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，并建立药品质量档案。
4.负责质量信息的收集和管理。
5.负责药品的验收，指导并监督药品采购，储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
6. 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
7. 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
8.负责假劣药品的报告。
9. 负责药品质量查询。
10.负责指导设定计算机系统质量控制功能。
11.负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
12.负责质量管理基础数据的建立及更新。
13.监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作系统。
14.负责质量管理基础数据的审核，确定生效及锁定。
15负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
16.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
17.负责组织仓储、运输等部门共同实施验证、校准相关设施设备的工作。
18.负责药品召回的管理。
19.负责药品不良反应的报告。
20. 组织质量管理体系的内审和风险评估。
21.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
22.组织对被委托运输的承运方运输条件、质量保障能力的审核。
23.协助开展质量管理教育和培训。
24. 直调药品必须按照《药品经营质量管理规范》要求进行执行。
25.其他应当由质量管理部门履行的职责。
文件履历表
版本
修订原因
执行日期
起草人
审核人
批准人

质管部经理的质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-004
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1.负责监督指导各个部门和岗位人员执行和落实：《药品管理法》、
《药品经营质量管理规范》、公司制度、职责、规程及其他法规文件。
2.组织修订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行，负责根据公司质量方针和目标，制定质量管理部的质量目标，并组织实施
3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品以及供货。单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
5.指导并监督药品采购，储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
8.负责假劣药品的报告。
9.负责药品质量查询。
10.负责指导设定计算机系统质量控制功能。
11.负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
12.负责质量管理基础数据的建立及更新。
13.监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作系统
14.负责质量管理基础数据的审核，确定生效及锁定
15.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改
16.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题
17.负责组织仓储、运输等部门共同实施验证、校准相关设施设备的工作。
18.负责药品召回的管理。
19.组织质量管理体系的内审、进货质量评审和风险评估
20.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
21.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
22.协助开展质量管理教育和培训。
23.直调药品必须按照《药品经营质量管理规范》要求进行执行。
24.其他应当由质量管理部门履行的职责。

文件履历表
版本
修订原因
执行日期
起草人
审核人
批准人

质管员的质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-005
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1.在质管部部长的领导下，做好质管部的日常工作。负责药品入、出库数据的导出，交与质量管理员主管审查后上传至药监局
2.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、《药品经营质量管理规范》、公司制度、职责、规程等。
3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，并建立药品质量档案及供货单位，销售客户档案的建档存档工作。
4.负责质量信息的收集和管理。
5.负责指导并监督药品收货、验收、采购，储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
6.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
7.负责药品质量查询工作及建档工作。
8.负责计算机系统质量管理基础数据的更新修改工作。
9.参加验证、校准相关设施设备。
10.负责药品不良反应的收集、整理，报告及存档工作。
11.组织质量管理体系的内审和风险评估的文字工作。
12.协助开展质量管理教育和培训。
13.负责电子监管码扫码数据上传及预警的处理工作。
14.负责药检的收集，整理，存档及药检的打印、分发的工作。
15.其他应当由质管员履行的职责。
文件履历表
版本
修订原因
执行日期
起草人
审核人
批准人

验收员质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-006
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
储运部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1.负责对收货员收货合格的药品进行验收，在规定的时间内完成
验收工作，药品验收完毕后，在计算机系统中生成验收记录，并打印：采购验收入库通知单，通知保管员生成库存，并将需要拒收的药品拒收，并报采购部，质量管理部审核确认。
2. 验收员应按照药品的批号查验药品的合格证明文件（同批号的《检验报告书》、《生物制品批签发合格证》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》）。
3.验收员应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的药品应具有代表性。
4.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件（药品再注册批件、药品质量标准等）逐一进行检查、核对；验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
5.如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
6.对销售退回的药品进行逐批验收，并开箱抽样检查。
7.验收合格的药品直接输入计算机，系统自动生成验收记录，记录至少保存5年。
8.对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码扫码。
9. 负责《采购验收入库通知单》和实货与储运部人员的交接工作
文件履历表
版本
修订原因
执行日期
起草人
审核人
批准人

养护员质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-007
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
储运部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1.养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。指导保管员做好药品的分类管理与存放。药品与非药品分开、内用药与外用药分开存放。含特殊药品的复方制剂专区存放。
2.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。指导保管员对库存药品实行色标管理：合格药品区为绿色、发货区为绿色，不合格为红色，待验区、退货区为黄色。
3.检查并改善储存条件、防护措施。
4.对库房温湿度进行有效监测、调控。常温库温度10-30摄氏度；
阴凉库温度0-20摄氏度；相对湿度35%-75%，并根据天气变化情况及时采取相应的措施，确保仓库内温湿度正常。
5.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查并建立养护记录，对存放一个月以上的药品每季度检查一次，对储存条件有特殊要求的、3个月内的首营药品、近效期药品、效期短的品种（有效期小于等于18个月）等重点养护药品每月检查一次。每季度确定重点养护品种，报质管部备案。
6. 负责对库房进行巡查，在巡查中发现药品外包装破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏的应当及时在计算机系统中锁定，报告质管部处理。
7. 负责正确使用养护设备，定期检查、维护和校准，并做好设备维护使用记录，确保养护设备正常运行。
8. 每季汇总分析养护信息，并报告质管部。
文件履历表
版本
修订原因
执行日期
起草人
审核人
批准人

采购部的质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-008
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
采购部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行
二．职责：
1.负责药品采购过程的质量管理工作。
2.对供货单位及购进品种进行合法资格的初审。
3.负责在计算机系统中填写：首营企业资料登记表和首营品种登记表。
4.签定采购进货合同时，必须注明有关质量条款。
5．采购合同如果不是以书面形式签订的，应签订质量保证协议书并须明确其有效期限；
6.对采购员进行“质量第一”的教育，加强质量意识，正确处理质量、数量的关系。
7.掌握采购过程的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理部，予以妥善解决和处理。
8.采购药品时，应向供货单位索取发票。
9. 负责存库商品的管理，特别是近效期药品的监督、控制管理，
对销售退回药品提出处理方案。
10.每年参加进货质量综合评审，并按照评审结果严格执行。
11. 直调药品必须按照《药品经营质量管理规范》要求进行执行。
文件履历表
版本
修订原因
执行日期
起草人
审核人
批准人

采购部经理质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-009
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
采购部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1.工作中认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，
坚持“质量第一”的原则。
2.将公司下达的质量目标分解到部内的每个人，并监督落实。
3.负责药品采购质量管理工作。对采购员进行“质量第一”的
教育，加强质量意识，正确处理质量、数量的关系。
4.对供货单位和购进品种进行合法资格的初步审核及计算机系
统的基础信息登记申请，杜绝与非法经营单位和非法医疗机构发生业务往来。
5.会同质量管理部门对供货单位的质量保证能力进行审核，
在签订进货合同时必须订有质量条款。
6.直调药品必须按照《药品经营质量管理规范》要求进行执行。
7.掌握采购过程的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理
部，予以妥善解决和处理。
8.带领全部人员完成年度质量目标和经济指标。
采购员质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-010
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
采购部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1.负责药品采购过程的质量管理工作。
2.负责向供货单位索取首营企业、首营品种的合法资格证明材料、药品注册证、药品检验报告书等必要的证明材料。并负责资料更新的索取。协同质量管理部搞好首营企业和首次经营品种的质量审核。
3.负责在计算机系统填写：首营企业资料登记表，和首营品种登记表，并将资质交接传递给质管部进行审核及存档工。
4.签定采购进货合同时，必须注明有关质量条款，应严格执行，不得随意放宽。
5.采购合同如果不是以书面形式签订的，应签订质量保证协议书并须明确其有效期限；
6.掌握采购过程的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理
部，予以妥善解决和处理。
7.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要
时配合质量管理部对其进行实地考察。
8. 直调药品必须按照《药品经营质量管理规范》要求采购药品。
9.采购员采购药品时，应向供货单位索取发票。
10.负责库存商品的管理，特别是近效期药品的监督、控制管理。
文件履历表
版本
修订原因
执行日期
起草人
审核人
批准人

销售部的质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-011
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
销售部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1.负责销售过程的质量管理工作，完成年度质量目标和经济指标。
2.工作中加强药品基础知识、法律法规、操作规程、职责、制度等方面的培训。
3.对销售单位进行合法资格初审，并在计算机系统填写：首营企业资料登记表，且进行本部门的审核后传递给质管部。并负责动态管理销售单位的合法资质。
4. 负责含特殊药品回执的索取工作，并交与质量管理部存档。销售部应按规定做好相关的销售记录。
5.协助质管部做好用户访问，做好药品不良反应的收集、报告及质量查询工作。
6.负责对本部门业务人员的质量意识教育工作，树立质量第一的思想。正确宣传药品和介绍药品，不得虚假夸大和误导客户。
7. 直调药品必须按照《药品经营质量管理规范》要求进行执行。
文件履历表
版本
修订原因
执行日期
起草人
审核人
批准人

销售部经理质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-012
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
销售部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1.加强对销售工作的管理,对于首次购买药品的客户，严格按《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求审查所供货单位的《药品经营企业许可证》、《营业执照》、《GSP》证书及《医疗机构执业许可证》等, 对采购人员及提货人员的身份证明进行核实，并作好登记建档工作；严格有关合同的签订,做好开票、收款等项工作。
2.销售药品应开具发票，做到票、账、货、款一致。按要求做好药品销售记录。
3.主动、正确的向销售客户介绍药品质量状况，不得虚假夸大和误导用户签订销售合同明确必要的质量条款。
4.及时反馈客户对药品质量和服务质量的意见和要求，配合质管员处理客户查询。收集售出药品的不良反应情况，一经发现及时上报质管部。售出药品发现质量问题，应在24小时内通知客户停止销售并追回，报质管部处理。
5. 直调药品必须按照《药品经营质量管理规范》要求销售药品。

文件履历表
版本
修订原因
执行日期
起草人
审核人
批准人

销售员质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-013
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
销售部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1．应将药品销售给合法的购货单位，并附购货单位的证明文件，采购人员及提货人员的身份证明，保证药品销售流向真实、合法。
2.销售药品如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
2.1负责给客户开具销售票据，开票前须先查微机系统是否有该
客户名称，如果目录没有该客户名称，应先向客户索要资质建立申请经质管部审批建立基础信息后再开票销售。

2.2负责开具销售出库单，对于一个品种多个批号的，要先销售
生产日期早的和距失效期近的批次的，防止药品积压和失效。严格按批号开票，做到先产先开，近效期先开。
2.3负责含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品的销售出库单的开
具工作，严格票据管理及销售管理。
3.做好药品销售记录。负责销售退回药品的申请入库工作，以及与购货单位的对账业务。
4.负责含特殊药品复方制剂回执单，货物签收回执单、税票回执单的办理和交回工作。
5.主动、正确的向销售客户介绍药品质量状况，不得虚假夸大和误导用户签订销售合同明确必要的质量条款。
6.注意收集售出药品不良反应情况，一经发现及时上报质管部。
7.及时反馈客户对药品质量和服务质量的意见和要求，配合质管部处理客户查询。
8.售出药品发现质量问题，应在24小时内通知客户停止销售，
配合质量管理部做好停售、召回、追回等工作，交质量管理部处理。

储运部的质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-014
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
储运部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1.负责药品储存中的质量管理工作。
2.负责药品保管工作，严格按GSP要求分类储存、确保在库药品
的质量。按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。要保证五距规范：垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
3.对在库药品要根据及储存要求合理分库储存，对于不同类别药品要分类存放。
3.1根据药品的包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%；常温库：10-30摄氏度，阴凉库0-20摄氏度。
3.2储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施
3.3药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，含特殊药品复方制剂应专区存放，拆除外包装的零货药品要专区集中存放。
3.4按批号码垛，不同批号的药品不得混垛，做好保管工作，药品出库坚持“按批号发货”原则。
4.负责不合格药品台帐、购进退出台帐、销售退回台帐的登记。
5.负责药品出库复核发货运输工作的管理，依据销售出库单与实际货物，逐品种逐批号复核。搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
6. 负责配合养护员搞好仓库温湿度调控和药品养护工作。
7.搞好库容、库貌、落实库房卫生与安全，做好消防措施的检查，杜绝火灾，盗窃等事故的发生。
8.协助质量管理部做好设施设备验证、校准工作。加强仓库的设
施设备和运输车辆的建设和管理，做好日常保养，检修等工作，保证设施设备和运输车辆的正常运作。
9.落实节假日值班制度，保证值班在岗、在位，严格车辆管理，保证运输人员和车辆安全。
10. 负责对承运单位进行审核及将资料上报质量管理部进行审计，负责签订委托运输协议.

储运部经理质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-015
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
储运部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1.具体负责药品储存和运输过程的质量管理。负责组织本部门
员工学习《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及有关仓储的制度、职责、规程等，教育员工遵守质量法律、法规以及仓储等方面的有关规章制度，推动仓库的质量工作正常开展，保证储存药品的质量。
2.保管员要严格按照药品储存要求分类、分区、分垛和按批号堆码存放，保证“五距”规范。
2.1储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、
防鼠等措施；根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。
2.2垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
2.3药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，国家有专门管
理规定的药品应专区存放，拆除外包装的零货药品要专区集中存放。
3.配合养护员搞好仓库温湿度调控和药品养护工作。
4.药品按照批号进行管理，入库按批号堆码，出库按加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单所列批号发货。
5.应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
6.严格执行药品出库复核制度，对照销售记录进行复核。复核合格的系统自动生成出库复核记录，复核不合格的不得出库，并报质管部处理。记录保存至超过药品有效期一年，但不少于五年。
7.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全措施防止对储存环境和其他药品造成污染。
8.对质量可疑的药品应立即采取停售措施，并在计算机中锁定，并报质管部确认。
9.对库存药品每季度盘点一次，做到帐、货相符。
10.加强储运设施设备的建设管理，提高仓储质量，保证运输能力。
11.指导运输员运送药品应针对药品的包装条件及道路状况采取相应的措施，防止药品的混淆和破损。
12.搬运装卸药品按外包装图识进行操作。
13.运送有温度要求的药品，途中应采取的保温或冷藏措施。
14.每天检查发运和待运药品情况，防止漏运错运，保持单据完备。
15. 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，资料保质量管理部进行审计，签订委托运输协议。
16.负责起草、修订本部门的质量体系文件。
17.负责对无关人员进入储存作业区时，对《无关人员进库审批单》的审批工作。

收货员质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-016
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
储运部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1..药品到货时，收货人员应当负责接待来货单位，指挥其车辆停放于符合规定的卸车地点，对运输工具和运输状况进行检查。
1.1检查运输工具是否密闭；
1.2根据运输单所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限；
1.3如果供货方委托药品的，收货员在药品到货后逐一核对承运方式、承运单位、启用时间等信息；
1.4负责索取供货单位随货同行单，检验报告书，物流签收回执单
2.收货员应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货
3.药品到货时，收货员查验随货同行单以及相关的药品采购记录。负责核对随货同行单与备案是否相符，并依照随货通行单，采购记录核对药品实物是否相符。随货同行单中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的应当按照操作规程与供货单位、采购员进行确认后，方可收货
5.收货员应拆除药品运输防护包装，检查药品外包装是否完好。
6.收货员对符合收货要求的药品，按照品种特性要求放于相应待验区，或设置状态标志，通知验收。
7.收货员应依据销售部确认的退货凭证或通知对消后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的退货区。
8. 不合格药品由收货员填写不合格数量，报质量管理部审核确认处理，同时通知采购部，并做好不合格药品的隔离工作

保管员质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-017
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
储运部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1.保管员应根据药品质量特性对药品进行合理储存,对因储存不当发生的质量问题负责。
2.负责药品的出库和入库品种的上货及保管工作。负责盘点的具体工作，对盘点差异、盘点盈亏负责。
2.储存药品应按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
3.搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高
度符合包装图示要求。整齐牢固堆码，“五距”规范、色标明显，合理利用仓库。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米
4.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。按批号及效期远
近依次或分开码垛，药品出库遵守“先产先出、近期先出”、“按批号发货”的原则。对实行电子监管码管理的药品严格执行，出库扫码工作。
5.药品与非药品分开、外用药与其他药品分开存放，含特殊药品复方制剂专区存放。
6.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区的人员不得
有影响药品质量和安全的行为。执行防火、防汛、防盗等药品安全保卫工作。
7.药品储存作业区内不得存放与储存无关的物品。负责货架及在库药品的卫生维护，负责库房的责任区域的卫生工作，保持干净整洁

复核员质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-018
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
储运部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责
1.对照销售记录核对实物，复核药品的质量和数量，做到准确无误。根据出库单逐一核对药品的品名、规格、数量、产地、批号等项目，质量状况进行复核，严把出库复核关。做到准确无误，并在出库复核单上每个品种的数量，批号，质量状况处打勾，在复核人处签全名。将复核无误的药品整齐码放装箱，对于易碎，怕压商品采取保护措施，并且在拼箱标签上标示，在拼箱标签上填写发货单位，出库单号，业务员项填写完整，封箱严密。
2.有以下质量问题的药品拒绝出库，并报质管部处理。
1) 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
2) 包装内有异常响动或者液体渗漏；
3) 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
4) 药品已超过有效期；
5) 其他异常情况的药品。
3.负责与提货人办理交接签收手续。对个别品种没有发货或者不
能发货的负责通知业务员，并及时进行销售退票。
4.负责依据销售出库复核单与计算机系统中销售出库的票据的核
对并进行复核工作，保证消票及时，票据无遗失，签字完整，记录保存五年。
5.负责在计算机系统中登记运输记录单。
6.对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码扫码。
运输员的质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-019
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
质管部
执行日期

分发部门
储运部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1.运输药品应当按照药品的包装、质量特性并针对车况、路况、道路、天气等因素，选用适当的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
2.发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的不得发运；运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
3.负责核对运输单据，要求字迹清楚、项目齐全、货单相符，交接手续齐备。
4.应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
5.增强安全意识，遵守交通规则，礼貌行驶，不酒后驾车，不野蛮超车。如违规发生交通事故，自己负全责,并承担造成的损失。
6.负责车辆的日常保养工作，出车前及收车后，要随时检查车辆是否有故障，保持车辆干净，保持车况良好。

财务部的质量管理职责
文件编码：LY-ZZ-04-020
起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

修订部门
财务部
执行日期

分发部门
财务部、办公室、质管部
一.目的：
建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。
二．职责：
1. 认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政法