医疗器械组织机构与部门设置说明.docx

组织机构与部门设置说明

本企业共有企业负责人(即总经理)一人，其下所涉及医疗器械 经营的部门共有 4 个，分别为质量管理部、产品管理部、市场企划部 及销售部，具体工作只能如下所示：

一、总经理职能:坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项 有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理 ,对 消费者负责， 对公司的质量管理工作负全面领导责任； 主持制定本公 司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作 , 充分发挥其质量把关职能;正确处理质量与数量、进度的关系，在经 营与奖惩中落实质量否决权； 重视消费者意见和投诉处理， 主持重大 质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 创造必要的物质、 技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应 ;签署、颁发质量管 理制度和其他质量制度性文件；
二、质量管理部职能： (1)组织制订质量管理制度 ,指导、监督制 度的执行， 并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

(2)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定 ,实施动态 管理;(3)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (4)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； (5)负责 不合格医疗器械的确认， 对不合格医疗器械的处理过程实施监督； (6) 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告： (7)组织验 证、校准相关设施设备； (8)组织医疗器械不良事件的收集与报告； (9)负责医疗器械召回的管理； (10)组织对受托运输的承运方运输 条件和质量保障能力的审核； (11)组织或者协助开展质量管理培训；
(12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.
三、仓储部职能：负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、 防盗、防鼠、防虫、防霉变；监督医疗器械分类储存，坚持“近期先 出”、 “先产先出”、 “按批号发货"的原则，根据季节变化，采取必要 的养护措施；督促指导产品主管、物流专员严把入库、在库养护、出 库关，对把关不严造成的后果负具体责任；规范产品主管、物流专员 日常的工作。
四、市场部职能:负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确 质量条款的合同应予以纠正； 会同质量部门对首营企业和首营品种进 行质量审核；督促采购人员及时收集供货单位合法证照 ,建立供货客 户档案;督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管 理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格,索要购货单位 的合法证照;督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟 踪了解， 防止医疗器械售出较长时间后大量退回； 督促销售人员做好

销售记录 ,记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年； 发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告； 组织建立客户资料 档案，并妥善保管备查
五、销售部职能：负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、 营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的 复印件,做好采购记录、供货单位证照记录；掌握采购过程的质量状 态,发现质量问题及时与质量部门联系处理；建立完整的医疗器械购 进记录和供货单位资料档案， 并按规定保存； 向具有合法资格的单位 供应医疗器械， 销售医疗器械应订立合同， 或者与购货单位订立年度 供货协议意向书；跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息 ,对医疗 器械不良反应情况应按规定及时报告； 定期或不定期地征询用户对医 疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作 ;建立医疗器械 销售记录和用户档案并按规定保存。