制程PFMEA管制程序.docx

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1. 目的：
利用制程中的失效模式与效应分析让制程工程师或小组在制造初期分析每一个相关工程、系统和子系统及确认潜在失效模式和相关连原因以降低制造过程失效风险。
2. 适用范围：
2.1 新产品导入;
2.2生产过程变更;
2.3材料变更;
3.权责：
3.1制造单位(装配、射出、冲压、电镀 )：制造数据的汇总、整理并及时反应以及对策的相应实施；
3.2质量规划小组：失效模式的建立与分析以及对策的拟定；
3.3品保部：负责生产过程稽核并定期进行检讨执行状况及效果。
4.名词解释：
4.1FMEA：Failure Mode and Effective Analysis ,失效模式及有效性分析；
PFMEA：Process Failure Mode and Effective Analysis ,制程失效模式及有效性分析;
4.2失效
4.2.1在规定条件下(环境、操作、时间等)不能完成既定功能；
4.2.2在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
4.2.3产品在工作范围内，导致零组件如破裂、断裂等正常规范以外之异常现象均属之。
4.3系统：此处专指FMEA之对象物，或为零件之某部位、或为零件、或为组合、或为总成、或为机构…。
4.3.1子系统：系统之构成件，如零件之对组合，组合之对总成等，为上游工程(前制程)状态。
5.作业内容：(制程FMEA填写字段说明)
5.1FMEA编号：
5.1.1填入FMEA文件编号以便可以追踪使用；
5.1.2制程FMEA表编号，依工程文件编码原则由工程文管统一编码;
5.3制程名称：
填入将被分析制程之名称。
5.4制造责任单位：
填入制造部门或组别，也可是协力厂名称。
5.2产品零件：
填入想要分析产品零件名称。
5.5FMEA日期：
填入最初FMEA被完成日期，和最新被修订日期。
5.6生效日期：
最初FMEA发布日期，不能超过开始计划生产日期。
5.8审核小组：
质量规划小组。
5.9制程作业：
填入要被分析的制程所包含的作业并作简单的叙述,叙述尽可能与被分析的制程或作业目的一致，当制程包含多种作业(如：组装)，而有不同的潜在失效模式时，要将不同作业视为不同制程处理。
5.10潜在失效模式：
当制程可能不符合制程要求或设计意图，叙述规定作业的不合格事项。它是一个原因而成为下工程的潜在失效模式，或被上工程所影响的潜在失效模式。无论如何，于准备FMEA时，必须假设进料的零组件或原物料是好的。
列出每一个特殊作业零件、分系统、系统或制程特性，所引起的潜在失效模式。制程工程师或小组要提出和回签下列问题：
5.10.1制程或零组件为何不符合规格？
5.10.2不考虑工程规格，什么是客户(最终使用者、下工程或服务)所不满意的？
5.11潜在失效影响：
5.11.1被定义为对客户的功能失效模式。客户指的是：下个站别、下个制程及最终客户。每一个潜在失效功能都必须被考虑；
5.12严重度：分析不良模式对系统本身，高层次系统或其它关连层次系统影响的严重程度。
严重度评分标准
后果
严重性(顾客的后果)
严重性(制造/装配的后果)
等级
无
无法辨别的影响
对作业或操作者而言有轻微的不方便或影响
1
很轻微
外观而非功能能失效，有辨识能力的顾客(25%以下)能发觉缺陷
部分产品(小于100%)需要重工,无报废,在生产在线原工站重工
2
轻微
外观而非功能能失效，50%的顾客能发觉缺陷
部分产品(小于100%)需要重工，无报废,在生产在线其它工站重工
3
很低
外观而非功能能失效，多数(75%以上)的顾客能发觉缺陷
产品需要单独检验，无需报废，但部份产品(小于100%)需重工
4
低
最终端顾客可使用产品但舒适性/便利性下降
100%的产品可能需要重工
5
中等
最终端顾客可使用产品但不舒适/便利
顾客不满意
一部分(小于100%)产品可能需要报废，不需单独检验
6
高
产品可使用但性能水平下降
顾客非常不满意
产品需要单独检验,一部分(小于100%)可能需要报废
7
很高
产品不能使用(丧失基本功能)
100%的产品可能需要报废

8
有警告的危害
失效的模式在有警告的情况下影响到终端使用的安全问题或涉及到违反法令法规问题。
在有警告的情况下对(机器或总成)作业者造成危害
9
无警告的危害
失效的模式在无警告的情况下影响到终端使用的安全问题或涉及到违反法令法规问题。
在无警告的情况下对(机器或总成)作业者造成危害
10
5.12.1 评定准则:后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时得出相应的后果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。
5.12.2 如果受失效模式影响的顾客是下段制程/装配厂，严重度的评价超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围，应咨询下段制程/装配厂的过程工程师的意见。
5.13 级别：
对那些可能需要附加的过程控制的部件 、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级(如关键、主要、重要、重点) 。
5.14潜在失效原因：
在尽可能的范围里，列出所有能想象得到的失效原因；应列出具体的错误或故障情况而不应使用含糊不清的词语。

5.15发生度
发生度评分标准
失效的机率
可能失效的比率
Ppk
等级
极低的:失效不大可能有发生
≦0.001%
≧1.67
1
低：失效比较少发生
0.01%
≧1.30
2
0.05%
≧1.20
3
中等：失效偶尔发生
0.1%
≧1.10
4
0.2%
≧1.00
5
0.5%
≧0.94
6
高：失效经常发生
1%
≧0.86
7
2%
≧0.78
8
很高：失效持续发生
5%
≧0.55
9
10%
<0.55
10

5.16现行过程控制：
现行的过程控制是对尽可能地防目失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制(SPC)或过程后的评价等。评价可以在目标工序或后续工序进行。
有两类过程控制可以考虑：
预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。
探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施 。
如果可能，最好的途径是先采用预防控制。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。
5.17难检度
探测性
准则
检查类别
探测方法的推荐范围
等级
A
B
C
几乎不可能
绝对肯定不可能探测

X
不能探测或没有检查
10
很微小
控制方法可能探测不出来

X
只能通过间接或随机抽查来实现控制
9
微小
控制有很少的机会能探测出来

X
只能通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少的机会能探测出

X
只通过双重目测检查来实现控制
7
小
控制可能探测出

X
X
用制图的方法,如SPC来实现控制
6
中等
控制可能探测出

X

控制基于零件离开工站后的计量测量,或者零件离开工站后100%的GO/NG测量
5
中上
控制有较多机会探测出
X
X

在后续工站上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查(仅适用于作业准备的原因)
4
高
控制有很多机会可探测出
X
X

在工站上的误差探测，或利用多层检验在后续的工站上进行误差探测：供应、选择、安装、确认．不能接受有差异零件
3
很高
控制几乎肯定能探测出
X
X

在工站的误差探测(自动探策)．不能通过有差异的零件．
2
很高
肯定能探测出
X

由于有关项目已通过制程/产品设计采用了放错措施，有差异的零件不可能产出．
1
检验类别： A.防错 B.量具 C.人工检验
5.18通过风险优先数(RPN)选择关键失效模式：
5.18.1风险优先数是严重度(S)、发生度(0)、和难检度(D的乘积。RPN=(S)*(0)*(D);
5.18.2 RPN是一项设计风险的指标。质量规划小组应事先对所分析项目功能的RPN值做出规定,当RPN较高时，设计小组应提出矫正措施来降低RPN值。一般实务上，较不注意RPN的值的结果，通常严重度高于9时就需特别注意或做预防措施。
5.19建议改善措施：
当失效模式依RPN数列其风险顺序时，针对最高等级的影响和关键项目提出矫正措施。任何措施的目的是要减少任何的发生度、严重度、或难检度。可考虑实行下列措施，但并不限于此：
5.19.1为了降低发生机率，需要制程或设计变更；
5.19.2只有设计或制程变更可以降低严重等级；
5.19.3为了增加查出的机率，需要制程或设计变更。通常改进侦查管制方法，对质量改善是浪费和无效的。增加质量管理检验频率不是良好矫正措施。
对于特定的失效，如果工程评价认为无需建议措施,则应在FMEA表的 “ 建议措施”栏注明 “无”。
5.20建议措施的责任：
填入每项建议措施的责任者以及预定完成日期。
5.21采取的措施：
在确定了措施以后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。
5.22措施结果：
在确定了预防/纠正措施以后，估算并纪录严重度、发生度以及难检度值的结果。计算并纪录RPN的结果。如果没有采取任何措施，相关栏空白即可。
6.相关资料：
6.1新产品质量规划程序(JENG-2-0009)
7.窗体
7.1制程FMEA点检表(JENG-4-0012)
7.2设计/制程失效模式与效应分析表(JENG-4-0015)