SMP-RY-217-01质量部QA检查员工作职责.doc

北京九发药业有限公司
Curepharma(Beijing)Co.,Ltd. SMP- RY-217-01 质量部QA检查员工作职责
标准管理规程 - 机构与人员
题 目
质量部QA检查员工作职责
版本/替代
01/00
颁发部门：行政部
起草：
修订：
审核：
批准：
执行日期：
编 码
SMP-RY-217-01
分发部门

1.目的：明确质量部QA检查员工作范围、职责和职权
2.适用范围：质量部QA检查员。
3.术语或定义: 无
4.责任：质量部QA检查员对本规程实施负责，QA主管、质量部经理对本规定的有效执行承担监督检查责任。
5.安全注意事项: 不适用于本文。
6.内容
6.1工作范围：
6.1.1负责对与药品质量有关的一切人、事物和活动进行监控。
6.2职责：
6.2.1参与批生产指令和批包装指令的审核。
6.2.2负责生产过程的质量监督工作。负责生产过程中对工艺卫生、人员卫生和生产操作的监督检查。
6.2.3参与批生产记录中有关内容的审核。
6.2.4参与对物料供应商、成品销售商的审计、监督工作。
6.2.5参与工艺规程及有关文件的制订与修订工作。
6.2.6参与影响产品质量的各项验证工作。
6.2.7有决定中间产品使用的权利，发放中间产品和成品合格证。
6.2.8负责填写监控记录，并应及时、真实、准确、完整、规范。
6.2.9参与审核不合格品处理程序，并监督不合格品的处理过程。
6.2.10参与处理生产过程中出现的质量问题。
6.2.11负责车间洁净区尘埃粒子的监测工作。
6.2.12对质量部和物流中心的工作进行监督。
6.2.13严执行各项管理制度，发现问题及时上报，不徇私情，严把质量关。
6.3职权:
6.3.1有权制止所有不符合规范和药品管理法的行为。
7 附件
无
8 参考或引用文件
10版GMP
9文件版本修改历史
版本号
修订日期
修订原因
主要修订内容
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新订
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