质量体系培训教材-员工版.docx

* *（广州）电子电器实业有限公司

ISO9002质量体系培训教材
——员工版

编写：品质部
2002/12/12

说 明
1．编写目的：一个良好的ISO 9000质量体系的建立与维持,需要公司全员的参与及协作,编写此教材的目的就在于，让公司每位员工认识ISO 9000质量体系以及在组织结构下自己扮演的角色,规范自己的工作行为，明确自己该做的和不该做的。

2．适用范围：
全体员工、仓管员、统计员、文员、组长、领班的质量体系培训

3．主要内容：
A． ISO 9000的发展背景
B．ISO 9000族标准介绍
C．新版ISO 9000标准的优点和新要求
D．ISO 9000质量体系标准术语
E．本公司质量体系文件的学习

ISO9002质量体系培训教材

一．ISO简介
ISO是International Organization for Standardization之缩写，意思是国际标准化组织。它创立于1947年2月，总部设在瑞士日内瓦，有46个会员国，都为世界各国标准机构。它成立的目的在于制定与发行国际标准，如质量标准，环保标准等，同时它也是一个民间组织，非官方组织。
ISO 9000簇标准是关于质量管理的系列国际标准，它由ISO/TC（Technical committees）-176“质量管理和质量保证技术委员会”制定，在1987年3月正式发布了ISO 9000系列国际标准，又在1994年根据各国实施ISO 9000标准的实践，对其进一步补充和完善，形成了 ISO 9000—1994版国际标准（公司目前所使用的质量保证体系标准为此版本），并且又根据市场的需求与发展，同时也是标准更新的需要，于2000年12月15日正式发布了ISO 9000∶2000版本。

二．ISO系列标准的构成
ISO 9000系列标准即质量管理和质量保证标准，主要由六个标准构成。分别是：
1） ISO 8402∶1994《质量—术语》，它给出了ISO系列标准中的术语和定义，因此它是 ISO 9000系列标准的基础标准。ISO8402定义了与质量概念有关的基本术语，适用于质量标准的制定和使用。
2） ISO 9000∶1994《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》，这是为本系列标准提供指南，是指导性标准。它具体阐述了ISO 9000系列标准应用的范围和领域，重要质量术语，质量工作目的、质量体系环境、应有原则、程序等。
3） ISO 9001∶1994《质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，它包含20个质量体系要素，强调对设计质量的控制。ISO 9001要求企业建立一个从设计、开发一直到服务全过程严加控制的质量体系，目的是防止从设计到服务的所有阶段出现不合格。它适用于两种情况：一是需方要求供方进行设计，并对产品性能提出了具体的要求，或产品的性能指标有待确定；二是需方只有在供方的设计、开发、安装和服务的质量保证能力得到证实后，才相信供方提供的产品符合规定要求。
4） ISO 9002∶1994《质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式》，ISO 9002包含19个质量体系要素，比ISO 9001少一个设计控制要素，其余要素要求完全相同。ISO 9002体现以“预防为主”的思想，对质量体系要素做出具体规定，用于供方在生产、安装和服务阶段，保证符合规定要求。它适用于两类情形：一是供方的产品已有定型的设计或规范；二是需方只有在供方的生产、安装和服务的质量保证能力得到适当证实后，才相信供方提供的产品符合规定要求。
5） ISO 9003∶1994《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》，它只包含16个质量体系要素，与ISO 9001和ISO 9002相比，它少了“设计控制”、“采购”、“过程控制”、“服务”四个要素，它只涉及质量形成过程中部分活动。ISO 9003用于供方仅在最终检验和试验阶段保证符合规定要求，并证实其有能力在最终检验和试验期间，对所发现的不合格进行有效的控制，适用于以下要求：需方只有对供方产品的检验和试验的能力得到满意证实后，才能相信供方所提供的产品符合规定要求。
6） ISO 9004∶1994《质量管理和质量体系要素——指南》，它用于指导企业建立健全有效的质量体系，实施内部质量管理，它所阐述的质量体系原理是通用的，因此它是质量管理原则的基础文件。

三．2000版ISO 9000族标准简介
1）《质量管理体系——基础和术语》ISO 9000∶2000
表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2）《质量管理体系——要求》ISO 9001∶2000
规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
3）《质量管理体系——业绩改进指南》ISO 9004∶2000
提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。
ISO 9004:2000用于达到ISO 9001:2000水平后，组织进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。
4）《质量和（或）环境管理体系审核指南——要求》ISO 19011∶2002（19011在CD3阶段，未出版）
提供审核质量和环境管理体系指南。

四．2000版 ISO 9000标准的优点及新要求
1. 主要优点
□ 能适用于各种组织的管理和运作，满足各个行业的标准的需求和利益。
□ 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。
□ 强调了对质量业绩的持续改进。
□ 更强调了最高管理者的作用，包括建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺。
□ 对法律和法规要求的考虑。
□ 对目标的可评价性的要求。
□ 对标准允许裁剪的要求更加严格。
□ 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。
□ 减少以强制性的“形成文件的程序”的要求。
□ 易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解。
□ 提高了与ISO 14000环境管理体系的兼容性。
□ 特别应用了质量管理原则。
□ 考虑了所有利益相关方的需求和利益。
□ 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO 9004）。
2． ISO 9001增加了哪些新的要求？
□ 持续改进。
□ 强调了最高管理者的作用。
□ 考虑了法律法规的要求。
□ 强化了质量方针与质量目标，建立了可评价目标的要求。
□ 监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。
□ 强调了企业的可用资源。
□ 强化了人力资源管理，包括人员安排、培训、意识和能力；
□ 确定了培训的有效性。
□ 对体系、过程和产品的评价。
□ 对质量管理体系业绩的有关信息、数据的收集和分析

特别增加了一个中心议题，即关于顾客。
2000版特别强调了顾客在质量管理中的作用：
在管理职责中列出了“以顾客为关注焦点”的要素；
在产品实现中列出了“与顾客有关的过程”；
在测量、分析和改进中列出了“顾客满意”；
在采购中列出了“顾客财产”。
共计四个方面强调了顾客的作用。而在94版中只有一个地方涉及到，即“顾客提供产品的控制”。

五．ISO 9000∶2000版中提到的八项质量管理原则
八项质量管理原则——是ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括，易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。
原则一：以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
原则二：领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
原则三：全员参与
各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
原则四：过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
原则五：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
原则六：持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
原则七：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
原则八：与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

六．名词、术语
1） 质量方针Quality Policy——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
2） 质量管理Quality management——在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
3） 质量策划Quality planning——质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
4） 质量控制Quality control——质量管理的一部份，致力于满足质量要求。
5） 质量保证Quality assurance——质量管理的一部份，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
6） 质量改进Quality improvement——质量管理的一部份，致力于增强满足质量要求的能力
7） 质量体系Quality system——为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
8） 全面质量管理Total quality management—— 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
9） 可追溯性 Traceability——追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
10) 过程Process—— 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
11) 检验Inspection——通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。
12) 质量成本Quality-related costs——为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意所造成的损失。
13) 纠正Correction——为消除已发现的不合格所采取的措施。
14) 纠正措施Corrective action——为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
15) 预防措施Preventive action——为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
16) 返工Rework——为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施
17) 返修Repair——为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施
18) 组织Organization—— 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
19) 相关方Interested party——与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体
20) 供方Supplier——提供产品的组织或个人
21) 持续改进Continual improvement——增强满足要求的能力的循环活动
22) 顾客满意Customer satisfaction——顾客对其要求已被满足的程度的感觉

七．ISO9001∶1994包含的20个要素（按性质分为三类）
(1) 管理方面的要求：
4.1管理职责
4.2质量体系
(2) 涉及整个企业的工作或活动的要求:
4.5文件和资料控制
4.8产品标识和可追溯性
4.12检验和试验状态
4.13不合格品的控制
4.14纠正和预防措施
4.16质量记录的控制
4.17内部质量审核
4.18培训
(3) 针对具体工作或活动的要求
4.3合同评审
4.4设计控制
4.6采购
4.7顾客提供产品的控制
4.9过程控制
4.10检验和试验控制
4.11检验、测量和试验设备的控制
4.15搬运、贮存、包装、防护和交付
4.19服务
4.20统计技术

八．建立质量体系的要求
1）识别过程；
2）确定这些过程的顺序和相互作用；
系统地管理这些过程，要识别这些过程之间的相互作用，叫过程方法。
3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
在质量管理体系中，包括了两部分文件：一部分是有关于质量管理的文件；一部分是关于提供产品的技术文件。
4）确保资源和信息（必要的标准）以支持这些过程的运行和监控；
5）监视、测量和分析这些过程；
6）采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并持续改进。

九．ISO9000的核心思想和特点
1） 核心思想
说到：该说的要说到，以文件形式描述质量体系重要活动；
做到：说到的要做到，严格按文件的规定进行运作；
有效：做到的要有效，符合组织的目标和标准要求；
证据：留下相关证据，证实产品和质量体系按标准要求运作。
写我所做，做我所写，说写做一致。
2） ISO9000质量体系的特点
文件化，系统化，强调顾客第一，预防为主，持续改进。

十．ISO9000质量体系文件构架及特点
1）ISO9000质量体系文件由四层文件构成
第一层文件：质量手册
第二层文件：程序文件
第三层文件：工作文件
第四层文件：质量记录
2）体系文件的特点
质量手册：纲领性文件，由顾客和公司领导使用；
程序文件：标准性文件，由部门使用；
工作文件：操作性文件，岗位使用；
质量记录：鉴证性文件，各层次使用。
十一．本公司质量体系文件（核心内容）
1） * *（广州）电子电器实业有限公司质量方针：
科学管理 控制成本
严格工艺 保证质量
数据分析 持续改进
信息沟通 客户满意
2） 2003年公司质量目标：
（1）成品一次交验合格率94%
（2）订单(计划)达成率90%
（3）顾客满意度指数≥80
3） 质量体系文件和资料分受控和非受控两大类。受控文件是受更改控制的文件，是公司现行的有效版本，需在文件的页面上加盖红色“受控文件”印章；非受控文件不是公司的有效文件。质量体系文件由总经办资料室直接控制，公司的质量手册和程序文件为受控文件。质量体系文件的更改，须填写《文件更改申请表》。
4） 顾客提供的产品由物控科负责接收，IQC按《进料检验程序》进行检验，在标识和检验报告上应注明“顾客提供”字样，检验合格的应放置于仓库的“顾客提供产品区”。
5） 所有产品的标识都应置于产品包装箱中最明显的位置，一个产品包装上只能有一个标识，不允许出现两个或两个以上的标识。当有标识不清、损坏、不可辨认的情况时，应报告有关责任部门重新判定、标识。
6） 操作工人依据《产品操作指导书》、《工艺规程》、《设备操作规程》进行生产。《工艺规程》、《设备操作规程》、《产品操作指导书》上的任何更改，均要有工艺工程师的签字，及审核、批准手续。
7） 对公司生产使用中的外购、外协件，IQC检验员按《IQC检验标准》对来货进行检验，并填写《IQC检验报告》，检验合格贴“合格”标签，不合格贴“不合格”标签。生产急需的物料，来不及检验或验证时，须经品质部经理批准后才能放行。质保科主管对该批物料的使用进行跟踪，并填写《未检物料跟踪记录》。
8） 质保科负责制定《产品零部件检验标准》，检验科PQC按《产品零部件检验标准》和《工艺规程》进行检验。PQC检验员必须对冲压、注塑、喷涂等工序实施巡回检验，并记录在《工序流转卡》或《生产日报表》上。装配车间PQC检验员，按《产品操作指导书》，对产品的重要工位（内部布线、耐压测试、功率测试、接地电阻测试，外观总检等）进行100%检验。
9） 各车间的操作人员，根据相应的《设备操作规程》对所使用的设备进行日常维护保养，并做好每日的《设备日保养记录》，该记录由设备使用部门主管收回，交维修车间保管。维修车间每年要对所有设备进行一次维护和检测，每次检测后做好《设备定期保养记录》。
10）各生产部门主管根据《生产通知单》和《月生产计划》，编制出本部门的《月排产表》，由生产部经理审批后实施。
11）FQC检验员根据《成品检验标准》，按MIL-STD-105D-Ⅱ抽检方式对每生产一小批产品抽检一次，并填写《成品品质检验记录》。若抽检合格，则在此小批产品包装箱上加盖“QC”印章；不合格则填写《品质超标处理单》，送检验科主管审核，并通知装配拉长将其隔离摆放，挂上“返工牌”，贴“不合格”标签，并注明原因、日期、处理单编号和签名。
12） 检定不合格、未经检定或虽经检定，但已过有效期限的计量器具，及贴有“停用证”、“报废设备”等标识的计量器具，均不得在任何工序或岗位中使用。
13） QC检验员检验出不合格的在制品，由QC使用红色箭头贴纸或标记笔在不合格品上标识“X”、“O”、“ ”表示不合格，并将其放入“不合格品”容器内。
14） 进料中的不合格品可作如下处理：①选出合格品；②让步接收；③退货；④加工使用。生产过程中的不合格品可作如下处理：①返工；②返修；③让步接收；④报废；⑤退货。
15） 材料入库时，仓管员应根据《产品/物料收发管理规程》验收，核对物料和货单是否相符，包装是否完好，数量是否相符，标识及检验状态是否完好。
16） 货仓发货时必须按照“先进先出”的原则（以IQC所贴标签日期为准），须凭领用部门主管及物控科主管签名的《领料单》方可发货。
17） 物料的收入、发出、报废、和退货都要作帐、建卡，并在当天完成。做到物、帐、卡一致。
18） 货仓的物料进行周期性复核：化工品按产品说明，塑胶件、五金件、电子元件存放期为一年，加热器类为三个月，超期物料提前一周用书面形式通知IQC重检。
19） 所有零部件、成品要经品质部检验合格后，方可入库。
20） 客财产要做到识别、验证、保护和维护。
21） 发出《纠正和预防措施报告》之问题分类：
I类——问题重大，涉及面广，需较多的人力和物力资源；
Ⅱ类——问题一般，可由部门自身解决，需有限的人力和物力资源。
22） 纠正和预防措施之立项依据：
A.重大质量异常以及重复出现质量事故
B.客户投诉或退货
C.第二、三方审核发现的不符合项
D.供方评审不合格
E.供方重大质量异常
F.内部质量审核发现的不符合项
G.管理评审发现的不符合项
H.数据分析发现比较大的潜在问题
23） 本公司的质量记录分为A、B两大类。A类保存期为三年；B类保存期为二年。
24） 质量管理者代表制定《年度内部质量审核计划》，每年至少实施一次内部质量审核。
25） 公司内部培训有：入职培训、安全培训、质量培训、岗位培训。公司的所有员工均需接受入职培训和质量培训；从事生产作业的操作人员需接受上岗培训，特种作业人员需接受专业培训，并需取得“上岗证”。

本册教材结束