临床微生物室SOP.doc

临床微生物室
标准操作程序
SOP

临床微生物室标准操作程序（SOP）目录
检验科生物安全防范管理制度、紫外线消毒制度------------------------------------------1
微生物实验室安全工作制度、病原微生物保存制度---------------------------------------2
微生物实验室安全工作制度、病原微生物保存制度---------------------------------------2
微生物实验室消毒隔离措施制度、微生物实验室标本采集运输制度------------------3
微生物实验废弃物处理制度、尖锐器具安全使用制度------------------------------------3
微生物实验室消毒隔离措施制度、微生物实验室标本采集运输制度------------------3
微生物实验废弃物处理制度、尖锐器具安全使用制度------------------------------------3
工作人员保护制度、临床微生物实验室消毒防护制度------------------------4
微生物实验室质量管理制度---------------------------------------------------------------------5
微生物实验室质量管理制度---------------------------------------------------------------------6
室间质量控制管理程序---------------------------------------------------------------------------7
室内质量控制管理程序---------------------------------------------------------------------------8
试剂制配质检操作程序---------------------------------------------------------------------------11
标本采集标准操作程序---------------------------------------------------------------------------14
血液及骨髓标本的采集标准操作程序---------------------------------------------------------18
呼吸道标本留取标准操作程序------------------------------------------------------------------19
尿液标本留取标准操作程序---------------------------------------------------------------------20
脓及创伤感染标本留取标准操作程序---------------------------------------------------------21
生殖道分泌物标本采集标准操作程序---------------------------------------------------------22
粪便标本采集标准操作程序---------------------------------------------------------------------23
穿刺液标本留取标准操作程序------------------------------------------------------------------24
脑脊液、胆汁标本采集标准操作程序---------------------------------------------------------25
组织标本的采集标准操作程序------------------------------------------------------------------26
静脉导管标本采集标准操作程序---------------------------------------------------------------27
眼耳及乳突分泌物标本采集标准操作程序---------------------------------------------------28
样本接收、核对、接种、培养标准操作程序------------------------------------------------29
菌株的纯化、鉴定、药敏流程 标准操作程序----------------------------------------------30
苛养菌培养标准操作程序------------------------------------------------------------------------31
常见标本培养结果解释标准操作程序---------------------------------------------------------32
微生物鉴定及药物敏感试验分析系统操作规程---------------------------------------------34
KB法药敏试验标准操作程序-------------------------------------------------------------------42
ESBL检测标准操作程序-------------------------------------------------------------------------43
β-内酰胺酶检测标准操作程序-----------------------------------------------------------------44
耐甲氧西林葡萄球菌纸片扩散法筛选试验标准操作规程---------------------------------45
MRSA纸片扩散法筛选试验标准操作规程--------------------------------------------------46
革兰染色标准操作程序---------------------------------------------------------------------------47
抗酸染色标准操作程序---------------------------------------------------------------------------48
解脲/人型支原体培养标准操作程序-----------------------------------------------------------49
沙眼衣原体抗原检测标准操作程序------------------------------------------------------------50
康泰真菌鉴定药敏标准操作程序---------------------------------------------------------------51
触酶试验标准操作程序---------------------------------------------------------------------------52
氧化酶试验标准操作程序------------------------------------------------------------------------53
芽管试验标准操作程序---------------------------------------------------------------------------54
临床微生物实验室安全标准操作程序---------------------------------------------------------55
微生物室试剂管理制度--------------------------------------------------56
微生物室试剂管理制度--------------------------------------------------57
分级报告程序---------------------------------------------------------------------------------------57

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：检验科生物安全防范管理制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
检验科生物安全防范管理制度
一、检验科在医院感染管理工作中应履行的职责：
1. 负责医院感染常规微生物监测。
2. 开展医院感染病原微生物的培养、分离鉴定、药敏试验及特殊病原体的耐药性监测，定期总结、分析，向有关部门反馈，并向全院公布。
3. 发生医院感染流行或爆发时，承担相关检测工作。
4. 负责集中所有检验后标本、培养出的菌株、一次性用品用后的消毒处理。
5. 做好检验科、输血科实验室台面、地面、空气消毒。
6. 防止病人在检验科交叉感染。
二、检验科在生物安全防范管理工作中应达到以下要求：
1. 细菌室工作人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、戴口罩、手套。
2. 使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。
3. 格执行无菌技术操作规程，静脉采血须一人一针一垫一带；
4. 微量采血应做到一人一针一管一片；对病人操作前尽量保持手的清洁。
5. 无菌物品如棉签、棉球、纱布及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。使用后的废弃物品，应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。
6. 各种器具（钳子、消毒罐）应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理（焚烧、入污水池、消毒或灭菌）。消毒后发放。
7. 检验人员结束操作后应及时洗手，有必要时用消毒浸泡。
8. 保持室内清洁卫生。每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种检验时，应避免污染，在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。
9. 菌种、毒种按《病原微生物实验室安全管理条例》进行管理。
10.在操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置，如紫外线

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：实验室安全管理制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
实验室安全管理制度
【目的】
保障个人安全，防止交叉感染。
【适用范围】
临床微生物实验室检验人员
【该SOP变动程序】
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【主要内容】
1. 加强学习，严格执行安全制度，定期检查。
2. 进入实验室要穿工作服，工作服要放在指定的地点，并经常洗涤；生活用品不能带入实验室。
3. 实验室内不能高声谈笑，不准吸烟、饮食，不要用手指触摸头、面等部位以免造成污染。如传染物污染手部，要立即用1%（g/dl）84高效消毒剂（或500mg/L含氯消毒剂溶液）浸泡，再用肥皂水和流水冲洗干净。
4. 如传染物污染桌面或地面应立即用1%（g/dl）84高效消毒剂溶液（或500mg/L含氯消毒剂溶液）覆盖其上，经30分钟方可抹去，如工作服被病原微生物污染，应立即脱下，进行高压灭菌处理。
5. 实验室每天用紫外线进行消毒空气，作好记录，并定期检测；接种环（针）使用后应立即在火焰灯上烧灼灭菌；沾有活菌的玻片、试管等玻璃制品应立即放在钢精锅内统一高压灭菌；检测剩余的标本及接触过微生物的平板、鉴定板（条）等塑料制品均用黄色塑料袋装好，置黄色桶内，统一灭菌处理。
6. 各种电器设备，要有专人保管，并做好有关的记录；易燃物品乙醇应妥善保管，远离火源，若出现着火情况，应立即用湿布将其覆盖。
7. 易燃、易爆、剧毒化学物品要有专人保管，并有使用记录；分离出甲类或乙类传染病菌株，应及时上报院感科，未经上级同意不得带出实验室，并由专人处理。
8. 工作结束后，用500mg/L含氯消毒剂溶液消毒工作台面；工作人员双手应用肥皂、流水清洗三遍以上，关好窗户、检查好电源后，方可离开实验室。
9. 临床微生物实验室检验人员应定期健康体检及必要的预防接种，以增强自身抵抗力。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：微生物实验室试剂的管理制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
微生物实验室试剂管理制度

1、目的
规范微生物实验室试剂的管理程序，保证试验质量。
2、适用范围
微生物实验室的所有试剂。
3、职责
3.1检验科主任负责审批微生物实验室试剂的申请.
3.2微生物实验室负责人负责对试剂评估、申购、验收等管理工作。
3.3检测人员负责试剂试验相关SOP的编写。
3.4检测人员负责试剂的使用、质量控制工作。
4、程序
4.1 试剂
4.1.1 试剂的评估、申购、验收 用于检测标本的试剂必须坚持高质量、高安全性的标准，由实验室负责人评估、订购。每批试剂到货后由实验室负责人或其指定人员验收。验收内容包括：试剂的数量、外观、有效期及运送条件。记录验收结果，并在试剂外包装上标明接收时间及接收人员签名，保存质量保证书。有损坏或降解的试剂应拒收。
4.1.2 试剂档案 订购试剂应建立试剂档案，以监控试剂供应状况，保证实验顺利进行。试剂档案内容包括：试剂名称、批号、数量、生产商、接收日期、失效日期、储存条件、试剂说明书、相关质控文件及接收人员签字等。
4.1.3 试剂标识 所有试剂须有标识,并张贴于试剂醒目处。标识内容包括：试剂名称、量、浓度、或滴度、储存条件、配制日期、失效日期（如果开瓶改变试剂有效期，必须重新登记）。
4.1.4 试剂储存 所有试剂应按产商要求储存以防损坏、降解、污染。低温保存的试剂须放置于冰箱内。冰箱应每天记录温度以监控存放条件是否符合要求。注意安全存放，危害品应分开放置，并有明显标识。
4.1.5 试剂使用 使用前，工作人员应确认：试剂处于有效期内、质控合格、标识明确、储存条件正确、存放合理。出现与上述情况不符时，应立即通知实验室负责人，并暂停使用。使用抗血清时应注意效价、透明度与色泽，如有浑浊或沉淀表示已污染，应立即停用。取用试剂应按有效期先后取用，标明开瓶日期、有效期、开瓶人签名。当试剂存放量接近警戒线时，应及时通知负责人订购下一批试剂。
4.1.6 试剂质量控制 参见《室内质量控制管理程序》。
4.2 培养基
4.2.1 成品培养基
4.2.1.1 由实验室负责人负责评估、订购。
4.2.1.2 要求生产商提供培养基质控资料，包括培养基名称、成分、有效期、保存条件及无菌试验、生长试验、生化试验的合格证明等，质控材料至少保留2年。
4.2.1.3 验收时应注意培养基是否有标识(包括培养基名称、批号、生产日期、失效日期)，包装是否完整，培养基是否破损、污染，外观是否良好（良好培养基应该是表面平滑，水分，颜色、厚度适宜，无污染）等。不符合要求时应拒收。
4.2.1.4 验收后应记录培养基总数、批号、生产日期、失效日期及接收人员签名。
4.2.2 自制培养基
4.2.2.1 应严格遵守SOP配制,由勤杂人员高压灭菌。高压灭菌时须贴指示带监测灭菌效果。
4.2.3 培养基保存
4.2.3.1 常规2-8℃保存

4.2.3.2 不常用的培养基应用塑料袋包好储存,避免脱水致某些指示剂或抑制剂浓度相对增加,而使病原菌不能生长或生长不良。
4.2.4 培养基质量控制参见《室内质量控制管理程序》。
4.3 试剂警戒线 微生物实验室应设置试剂警戒线，以防出现试剂短缺而导致试验无法完成。
4.3.1 设置试剂警戒线应当考虑到：试剂供货周期的长短；试剂有效期长短；质控试验需要的时间（要保证新进试剂一旦失控时，实验室仍有足够试剂保证试验的正常进行）。
4.3.2 每月月底清点试剂，清除过期试剂，预购下月需要使用的试剂。
药敏纸片：常见葡萄球菌药敏纸片定为剩×支纸片时预定下一批；常见肠杆菌科药敏纸片定剩×纸片时预定下一批。
鉴定卡：GNI+：定为剩×盒时预定下一批；GPI：定为剩×盒时预定下一批；GNS：定为剩×盒时预定下一批；GPS：定为剩×盒时预定下一批……
血培养瓶：定为剩×箱时预定下一批。
培养基：每周准备好下一周培养基的用量，保证实验室正常进行。
常规微量生化管：定为剩×盒时预定下一批。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：紫外线消毒制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
紫外线消毒制度
1． 微生物实验室每天工作结束后需对环境进进行紫外线消毒40分钟以上，并做好记录。
2． 紫外线灯管记录使用时间，使用超过1000小时以上更换紫外线灯管，并记录时间。
3． 紫外线灯管每月用无水酒精擦拭；每半年由院感科对紫外线灯管进行紫外线强度（消毒效果）测试，并标明测试。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：微生物实验室安全工作制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
微生物实验室安全工作制度
1.每日工作前用紫外线照射实验室40分钟以上。
2.入室前应穿工作服，并做好实验前的各项准备工作。
3.实验室内应保持肃静，不准吸烟、吃东西及用手触摸面部。尽量减少室内活动，以免引起风动，无关人员禁入。
4.非必要物品禁止带入实验室，必要资料和书籍带入后，应远离操作台。
5.做好标本的登记、编号及试验记录。未发出报告前，请勿丢弃标本。
6.标本处理及各项试验应在操作间进行，接种环用完后应立即火焰灭菌，沾菌吸管、玻片等用后应浸泡在消毒液内。
7.实验时手部污染，应立即用过氧乙酸消毒或浸于3%来苏儿溶液中5-10分，再用肥皂洗手并冲洗干净；如误入口内，应立即吐出，并用1:1000高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口，根据实际情况服用有关药物。
8.实验过程中，如污染了实验台或地面，应用3%来苏儿覆盖其上半小时，然后清洗；如污染工作服，应立即脱下，高压灭菌。
9.若出现着火情况，应沉着处理，切勿慌张，立即关闭电闸，积极灭火。易燃物品（如酒精、二甲苯、乙醚和丙酮等）必须远离火源，妥善保存。
10.工作结束时检查电器、酒精灯等是否关闭，观察记录培养箱、冰箱温度及工作情况，用浸有消毒液的抹布将操作台擦拭干净，并将试剂、用具等放回原处，清理台面，未污染的废弃物扔进污物桶，有菌废弃物应送高压灭菌后处理。
11.离室前工作人员应将双手用消毒液消毒，并用肥皂和清水洗净。
12.爱护仪器设备，经常清洁，注意防尘和防潮。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：病原微生物保存制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
病原微生物保存制度

1． 据《病原微生物安全条例》要求实验室不能保存高致性病原微生物菌（毒）种。
2． 一般药敏实验用的标准菌ATCC25922、ATCC25923和ATCC27853,菌种保管应有专人负责，保存于冰箱中，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。
3． 菌种应有严格的登记，包括形态，分离日期，鉴定日期，签发者，主要鉴定性能（包括形态、染色、抗原结构、动物致病力等），并注明使用、转移、销毁情况及原因。
4． 各种菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换。
5. 菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。实验结束后的标本、菌株等感染物必须消毒灭菌处理。并做好记录。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：微生物实验室消毒隔离措施制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
微生物实验室消毒隔离措施制度
1.每天工作前用消毒液消毒工作台，上班前、下班后开紫外灯（40分钟）进行空气消毒。
2.非必要品禁止带入实验室，必要资料和书籍带入后，应远离操作台。
3.使用后的载玻片、盖片、平皿、试管等用1000g/L含氯消毒剂浸泡消毒液浸泡，经煮沸后清洗或丢弃。
4.试验后的血液标本用消毒液浸泡后煮沸消毒，所有用于试验的反应板、吸头等用1000g/L含氯消毒剂浸泡消毒液浸泡（至少24小时以上）后清洗或丢弃。
5.所有微生物培养物（细菌、支原体、真菌等培养物），不管标本阳性或阴性均用1000g/L含氯消毒剂浸泡消毒液浸泡后，经煮沸消毒，才能清洗或丢弃。
6.取材、最好采用一次性工具，不能采用一次性工具者，每次取材前均应彻底消毒。
7.用于浸泡各种器械如刮菌刀、持物钳、镊子等的消毒液要定期更换。
8.不慎发生临床标本或培养物污染工作台，不要立即用水冲洗，应先用纸巾、布等敷料加上消毒液500g/L含氯消毒剂浸泡消毒30分钟以上，然后再清洗。如污染工作服，应立即脱下，高压灭菌。
9.实验时手部污染，应立即用肥皂洗手并冲洗干净，再外用消毒药水，如误入口内，应立即吐出，并用1:1000高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口，必要时根据实际情况服用有关药物。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：微生物实验室标本采集运输制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
微生物实验室标本采集运输制度
1． 病原微生物的培养必须到微生物实验室领取无菌器皿、血培养增菌液瓶等留取标本。
2． 病原微生物的培养标本必须在2小时内由输送中心送检并立即按种。特殊标本（如脑脊液、前列腺液、白带等）应立即送检并接种。
3． 实验室标本姓名、编号或者标本采集不符合要求时要退回重留标本。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：微生物实验废弃物处理制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
微生物实验废弃物处理制度
1． 微生物实验室的标本、玻片等大多有病原微生物必须进行灭菌处理后丢弃。
2． 微生物实验室培养过的平板、菌株等必须灭毒（高压）后才可废弃。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：尖锐器具安全使用制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
尖锐器具安全使用制度
1． 除特殊情况下，禁止在实验室使用针、注射器及其它利器，尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。
2． 尽可能应用一次性注射器，用过的针头，禁止折弯、剪断、重新盖帽、从注射器取下，禁止用手直接操作，用过的针头必须直接放入防穿透的容器盒中。非一次性的利器放入厚壁容器中并运送特定区域消毒，最好高压消毒。
3． 尽可能使用无针注射器和其它安全装置。
4． 禁止用手处理破损的玻璃器具，装有污染的针、利器及破损玻璃的容器在丢弃前必须灭菌。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：工作人员保护制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
工作人员保护制度
1． 工作人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、戴口罩、手套。
2． 工作人员在工作过程中发生皮肤破损、化学试剂烧伤皮肤、眼睛或者病原微生物的感染等必须有做相应的处理，上报医务科，并做记录。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：临床微生物实验室消毒防护制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
临床微生物实验室消毒防护制度

1． 加强学习，严格执行生物安全制度，定期检查。
2． 进入实验室要穿工作服，工作服要放在指定的地点，并经常洗涤；生活用品不能带入实验室。
3． 实验室内不能高声谈笑，不准吸烟、饮食，不要用手指触摸头、面等部位以免造成污染。如传染物污染手部，要立即用500g/L含氯消毒剂浸泡，再用肥皂水和流水冲洗干净。
4． 感染物污染桌面或地面应立即用500g/L含氯消毒剂消毒剂溶液覆盖其上，经30分钟方可抹去，如工作服被病原微生物污染，应立即脱下，进行高压灭菌处理。
5． 实验室每天用紫外线进行消毒空气，作好记录，并定期检测；接种环（针）使用后应立即在火焰灯上烧灼灭菌；沾有活菌的玻片、试管等玻璃制品应立即消毒灭菌；检测剩余的标本及接触过微生物的平板、鉴定板（条）等塑料制品均用塑料袋装好，置黄色桶内，统一灭菌处理。
6． 培养过的平板、菌株或有感染性标本必须灭毒（高压）后才可废弃。
7． 仪器、电器设备，要有专人保管，并做好有关的记录；易燃物品乙醇应妥善保管，远离火源，若出现着火情况，应立即用湿布将其覆盖。
8． 易燃、易爆、剧毒化学物品要有专人保管。
9． 分离出甲类或乙类传染病菌株，应及时上报院感科，未经上级同意不得带出
实验室，并由专人处理。
10. 工作结束后，用500g/L含氯消毒剂溶液消毒工作台面；工作人员双手应用肥皂、
流水清洗三遍以上，关好窗户、检查好电源后，方可离开实验室。
11.临床微生物实验室检验人员应定期健康体检及必要的预防接种，以增强自身抵 抗力。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：微生物实验室质量管理制度
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
微生物实验室质量管理制度
1、 目的
规范质量管理程序，保证检验的质量。
2、 范围
适用于微生物实验室的各个检验项目。
3、 职责
3.1微生物实验室负责人负责制定微生物检验质量管理程序，并监督质量管理程序的实施。
3.2 检验人员执行质量管理程序。
4、程序
4.1 质量管理内容 包括人员、操作规程、申请单、报告和记录、标本、仪器、培养基、试剂、检验方法、质量控制等。
4.2 人员 包括学历、职称等要求，员工的培训和工作能力评估。
4.3 操作规程
4.3.1 规定检验申请、标本采集开始到发出检测结果报告为止的全过程的操作规程和管理程序。
4.3.2 培训员工熟悉和掌握操作规程的管理程序。
4.4 申请单 申请单应包含：病人信息、申请医生姓名或工号、申请科室、申请项目、标本种类、标本采集和接收时间，必要时应标明临床诊断、采样部位、抗菌药物的应用情况、预期微生物的种类等。参见《微生物检测项目申请程序》。
4.5 记录和报告
4.5.1记录检验全过程必要的信息，如标本接收、细菌鉴定流程表、检验结果审核等。参见《记录管理程序》。
4.5.2 结果报告应包括检验结果、结果解释等。参见《结果报告程序》。
4.6 对标本质量进行评估。参见《标本接收、标识程序》、《样本拒收程序》。
4.7 仪器质量管理
4.7.1 仪器在安装时及常规使用中应满足检验所需的质量标准，并具有达标的证明文件。
4.7.2 每件仪器具有唯一性标识。
4.7.3 要求保留每件仪器影响检验性能的相关记录。
4.7.4 要求制定仪器的标准操作规程。经培训考核通过并经实验室授权的工作人员方可操作仪器。操作者应可以方便取阅仪器标准操作规程以及仪器维护信息。
4.7.5 按制造商的要求检测并记录仪器的运行情况，定期进行校准。
4.7.6 要求制定定期维护、保养的计划，维持仪器的安全工作状态。
4.7.7 一旦发现仪器故障，应停止使用，清楚标记后妥善存放至其被修复。在仪器投入使用、修理或退役之前对其去污染。
4.7.8 如果仪器脱离实验室未被直接控制，或已被修理、维护过，该仪器在实验室重新使用之前，应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可再使用。详情参见《仪器管理程序》。
4.8 试剂的质量管理
4.8.1 严格监督自配培养基的质量并做好记录。
4.8.2 商品化培养基应严格验收，并保存质控合格证明文件。

4.8.3 所有试剂（包括染液和抗血清）应有标签，用阴、阳对照质控，合理保存，在有效期内使用并做好记录。参见《试剂管理程序》。
4.9 样本的质量控制，参见《样本采集、运送程序》。
4.10 检验过程的质量控制
4.10.1 细菌分离和鉴定 根据检验目的选择培养基，选择病原菌进行鉴定。
4.10.2 药物敏感试验 根据分离菌种的生物学特性和感染部位，选择恰当的药物进行药物敏感性试验（参见《室内质量控制管理程序》）。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：室间质量控制管理程序
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程序文件
生效日期：2013年6月30日
编 制 者：王腾勇
批 准 者：贺爱民
审 核 者：贺爱民
发 放 号：
室间质量控制管理程序
1. 目的
规范室间质量控制管理程序，确保检验质量。
2. 适用范围
省临床检验中心组织的微生物室间质控。
3. 职责
微生物检验人员均须熟知并遵守本程序。
4． 程序
4.1 微生物室所开设的检测项目应参加实验室间比对计划。实验室间比对计划的项目，应至少每6个月进行一次性能评估，方法包括：与参考实验室或其他实验室分割标本检测；与本实验室建立的方法分割标本检测；分析纯物质、地方数据库或临床证实资料；其他适宜的和规定的方法。
4.2 质控标本的接收和验收 收到质控物后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对质控物的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求保存。
4.3 室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。检测结果须在截止日期前上报。
4.4 室间质控的检测结果和反馈结果均记录于室间质控记录表，根据反馈结果分析室间质控的状态，如有不合格结果应先向负责人和主任报告，然后查找原因，撰写错误评估报告，制定纠正措施并培训员工，避免常规工作和质控再次发生同样错误。
4.5 结果上报截止日期之前严禁与其他实验室交流室间质控的检测结果。
4.6 结果上报截止日期之前严禁将质控标本送至其他单位代做。

江西省新余市人民医院检验科微生物实验室
版 本 号：2.0
文件标题：室内质量控制管理程序
文件状态：受控
文件编号：WSW-SOP-2.0
修改日期：2013年1月30日
文件种类：程