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产品需求规格书 OT-UD-M1-004（1.1）

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产品需求规格说明书

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本文件为万生人和公司的专有资料。任何对本文件的使用、复制、或发布行为均是明确禁止的，除非本公司特殊批准，否则将被视为侵犯本公司的权利和利益。

目录
目录 2
第1章 概述 5
1.1 目的 5
1.2 范围 5
1.3 索引文件 5
1.4 关键词 5
第2章 基本信息 6
2.1 项目名称 6
2.2 目标市场和定位 6
2.3 注册要求 6
2.4 产品概述 6
第3章 预期用途 7
3.1 预期用途 7
3.2 应用环境 7
3.3 产品应用场景及使用 7
第4章 产品架构 8
4.1 产品架构 8
4.2 系统支持的参数模块 8
第5章 产品功能 9
5.1 XXX产品功能规格 9
5.2 子模块规格 9
5.3 系统功能 10
5.3.1 工作模式 10
5.3.2 时钟 10
5.3.3 报警 10
5.3.4 数据存储 11
5.3.5 其它 11
5.4 电源 11
5.4.1 启动和关机 11
5.4.2 供电方式 11
5.4.3 外部AC 11
5.4.4 外部DC 11
5.4.5 电池 11
第6章 人机接口 12
6.1 输入接口 12
6.1.1 按键 12
6.1.2 旋转编码器 12
6.2 输出接口 12
6.2.1 显示屏 12
6.2.2 记录仪 12
6.2.3 指示灯 12
6.2.4 声音提示 12
6.3 图形界面 13
6.3.1 界面风格 13
6.3.2 易用性要求 13
第7章 设备接口 14
7.1 设备外部接口定义 14
7.1.1 XXX接口规格 14
7.2 USB接口 14
7.3 有线网络接口 14
7.4 无线网络接口（未来发布） 14
第8章 外观 14
8.1 物理规格 14
8.1.1 尺寸 14
8.1.2 重量 14
8.2 功能布局 14
8.2.1 正面 14
8.2.2 右面（从正面观察） 15
8.2.3 左面（从正面观察） 15
8.2.4 后面 15
8.2.5 上面 15
8.2.6 底面 16
第9章 产品的安装和辅助设备 17
9.1 固定和安装 17
9.2 辅助设备和软件 17
9.2.1 附件包 17
9.2.2 PC机数据管理软件 17
9.2.3 XXXXXX 17
第10章 包装运输和标识 18
10.1 包装 18
10.2 随机文档 18
10.3 市场宣传材料 18
10.4 多语言 18
第11章 环境、安全与EMC要求 19
11.1 环境 19
11.1.1 工作条件 19
11.1.2 存储条件 19
11.1.3 运输条件 19
11.1.4 噪音水平 19
11.2 安全 19
11.3 EMC 21
第12章 安装、维护和升级 22
12.1 可维护性 22
12.1.1 清洁 22
12.1.2 消毒 22
12.1.3 产品兼容性 23
12.1.4 产品升级 23
第13章 产品配置 24
13.1 产品配置 24
13.2 招标方案 24
13.3 OEM方案 24
第14章 适用法规和标准清单 25
14.1 国内标准法规 25
14.2 CE、FDA标准法规 25
附录A 产品附件清单 26
A.1.1 附件清单 26

第1章 概述
1.1 目的
//本文旨在描述什么，编写此文件的目的说明。
例：本文旨在通过对A产品综合市场分析、对竞争对手等产品规格分析，得出公司开发产品的商业可行性分析以及具体规格定明细定义。
//本文旨在描述XXX产品的产品需求与规格。本文不涉及产品设计方案以及其他方案性的内容。
1.2 范围
//此处说明本文影响的范围，适用于哪些工种工作使用、输入与输出工作之间的关系。
例：此文件涵盖产品系统设计方案，包含硬件、软件、机械、气路等系统组成，用于作为产品各专业组展开详细设计的输入性文件。
1.3 索引文件
//描述该文件的设计输入文件索引，
例：RD-XXX-MO-003 产品系统方案

1.4 关键词
//关键词是从文件中难懂的关键词解释，便于阅读使用该文档的工程师读懂。
例：麻醉机、市场调研、市场定位、上市计划、电磁阀等等

第2章 基本信息
2.1 项目名称
产品名称：XXXXXXX
产品名称（英文）：XXXXXX
产品型号：XXXXXXXX
项目代号：XXXX
商标规划：整机商标、专有分析算法商标
2.2 目标市场和定位
该产品定位为XXXXXX。
//XXXXXX产品支持应用场合描述。
//XXXXXX产品面向主要客户描述
//XXXXXX产品标配机型的成本控制在RMBXXXX以内。
2.3 注册要求
//根据产品实际注册情况，进行定义
n 面向全球市场
国内市场：中国大陆
国际市场：除了国内、北美和日本市场以外的其它国家和地区
国际市场：北美
n 中国SFDA注册，III类产品
n 欧盟CE认证，IIb类产品
n 北美FDA注册：III类
2.4 产品概述
//将产品主要功能以及配置，在下文进行描述。
第3章 预期用途
3.1 预期用途
//XXXX产品预期用途，针对不同人群，需要明确应用人群。
3.2 应用环境
//例如：XXX产品的应用环境主要有：
ü 医院中：ED、OR、CCU、ICU。
ü 院外：救护车
3.3 产品应用场景及使用
//例如：在麻醉科，主要使用XXXX等功能。患者XXX为成人、儿童，适用于不同人种。操作者一般为专业医生。
//在各种ICU/CCU，主要使用XXXX等功能。患者XXX为成人、儿童，适用于不同人种。操作者一般为专业医生。
//在...........
第4章 产品架构
4.1 产品架构

图1 产品的系统架构图
为了便于理解后续规格内容，这里简要说明产品的系统架构。如图， XXX产品/系统由以下几个部分构成：
l 主机： 集成显示、控制、治疗、等多项功能，是整个系统的核心；
l 附件:

4.2 系统支持的参数模块
系统支持的参数模块如下，这些模块均内置于主机内。
多模块（包含参数如下）
XXX；
YYY；

第5章 产品功能
5.1 XXX产品功能规格
//注意：宣传彩页与用户手册中需要添加的内容，在表中需要明确定义出来
模块XXX规格
模式

显示灵敏度

。。。。。。

模块XXX规格

5.2 系统功能
5.2.1 工作模式
系统共有五种工作模式，定义如下：
XXXXXXXXXX
5.2.2 时钟
精度：在 21+ 3 oC条件下，±1 分钟/月
显示分辨率：1 秒钟
在无电源时，实时时钟可由独立的电池供电，电池持续时间大于5年。
5.2.3 报警
报警分技术报警和生理报警两种。
报警的级别分为高、中、低三种。
发生报警时，将通过除颤监护仪的喇叭、显示屏和前面板上的报警指示灯进行声光报警和文字提示。
报警的表现以及相关的设置符合IEC60601-1-8标准的要求。
5.2.4 数据存储
XXXXXXXXXXXXX
5.2.5 其它
5.3 电源
5.3.1 启动和关机
XXXXXXXXXXXXXX
5.3.2 供电方式
XXXXXX
5.3.3 外部AC
电压：100 ~ 240 V（±10%）交流
频率：50 / 60Hz（±3 Hz）
电流：不小于1.3-0.5 A。
5.3.4 外部DC
XXXXXXXXXXXXXXXXXX
5.3.5 电池
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
第6章 人机接口
6.1 输入接口
6.1.1 按键
总共XXX个按键；
n 操作，4个按键
u XXXX
u XXXX
n 常规按键，10个按键；
提供6个按键和3个快捷软键。
具体定义：XXXX

6.1.2 旋转编码器
一个编码器：带“按下”功能，不带控制杆功能，符合右手操作习惯；
6.2 输出接口
6.2.1 显示屏
8.4寸彩色TFT屏，分辨率800×600。
显示屏覆盖膜：防眩透镜。
6.2.2 记录仪
XXXXXX
6.2.3 指示灯
提供双色报警灯。
提供外部电源指示灯，电池指示灯，维修指示灯。
记录仪模块带记录仪工作状态指示灯。
电池模块带电池电量指示灯。
6.2.4 声音提示
配备一个扬声器做为发声器件，用来发出提示语音、报警音、按键提示音、心跳音和脉搏音。
报警音符合IEC60601-1-8标准的要求。此规格必须在用户手册中说明。
配备一个蜂鸣器，做设备故障报警提示。
6.3 图形界面
6.3.1 界面风格
界面风格类似XXXX的界面。
6.3.2 易用性要求
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXx

第7章 设备接口
7.1 设备外部接口定义
该接口物理形式为XXXX端口，该接口包含XXXXXX功能。
7.1.1 XXX接口规格
XXXXXXXXXXXXXx
7.2 USB接口
XXXXXXXXXXXXXXXX
7.3 有线网络接口
XXXXXXXXXXXXXXXXX
7.4 无线网络接口（未来发布）
第8章 外观
8.1 物理规格
8.1.1 尺寸
包含体外电极板：
TBD cm (长) x TBD cm (宽) x TBD cm (高)
含电极片电缆：
TBD cm (长) x TBD cm (宽) x TBD cm (高)
8.1.2 重量
包含电极片电缆，一块电池：TBD Kg
包含体外电极片，一块电池：TBD Kg
一块电池：TBD Kg

8.2 功能布局
8.2.1 正面
l 显示屏
n 8.4＂显示屏；
n AEONMED公司的LOGO标识
n 产品的名称标识
l 电源开关
n 电源开关：集成在“模式旋钮”上；
n AC及DC电源指示灯绿色，外部电源接入亮，否则灭；
n 电池指示灯
l 按键＆编码器
详见“人机接口”章节
l 报警灯
n 能显示红、黄双色；
l 设备状态指示灯，
8.2.2 右面（从正面观察）
l 治疗接口
l 警告、提示标贴
8.2.3 左面（从正面观察）
左面为参数面，参数接口全放在此面。
8.2.4 后面
l 电源
n AC输入接口
n 电池模块；
Ø 电池指示：通过屏幕显示、电池模块自带电量指示以及设备状态指示器可获得电池信息；
Ø 电池模块按键：按下后，电池模块自带电量指示灯亮，持续5秒。
n 等电位接地柱 丝印
l 接口
n 网络接口：1个RJ45接口
n 外接显示接口：1个，用来输出VGA连接本地镜像显示器。
n 系统接口：模拟输出、同步输入
n USB接口
l 机器标贴
l 床边挂钩
8.2.5 上面
XXXX面板
8.2.6 底面
l 安装孔XXXXXXX

第9章 产品的安装和辅助设备
9.1 固定和安装
XXXXXX
9.2 辅助设备和软件
XXXXXX
9.2.1 附件包
XXXXXX
9.2.2 PC机数据管理软件
XXXXXX
9.2.3 XXXXXX
XXXXXX
第10章 包装运输和标识
10.1 包装
对于包装有一下要求
ü 将产品完整地送到客户手上，并有促销的功能。
ü 包装箱要可以再度使用。
ü 在拆包和包装时应该不需要专门工具。
ü 包装方式简单，对操作者和顾客无安全隐患。
ü 包装材料应环保，可回收利用。
ü 产品和手册等附件的放置，应一目了然，方便寻找，螺丝钉等附件应包装在一起以方便寻找。
ü 运输过程中的注意事项和禁止事项应在外包装上清楚的指出。
ü 包装应尽可能的小。
ü 各附件要尽可能有独立包装。
ü 产品包装后的体积应尽可能的小，体积重量应小于或等于产品包装的实际重量，以达到降低运输费用的目的。
10.2 随机文档
应包含以下随机文档：
ü 用户手册
ü 快速操作卡
应包含以下技术文档：
ü 维修手册
10.3 市场宣传材料
提供以下宣传资料：
规格彩页，特性彩页。
10.4 多语言
除了中英文以外，系统还要支持如下5种语言
1、德语
2、西班牙语
3、葡萄牙语
4、土耳其语
5、 俄语

第11章 环境、安全与EMC要求
11.1 环境
11.1.1 工作条件
工作温度：0~+45 °C
工作湿度：15% - 95 %，无冷凝
工作海拔/大气压：-500 ~ +4,600 m (70.0kPa～106.5kPa)
11.1.2 存储条件
存储温度：-20~+60 °C
存储湿度：10% - 95 %
存储海拔/大气压：-500 ~ +13,100 m (22.0kPa～106.5kPa)
11.1.3 运输条件
能适用于陆地运输、空运和海运。
11.1.4 噪音水平
正常工作状态，离机器1m处的噪音不得大于50dB。
11.2 安全

抗电击程度
具体接口定义（CF、BF、B级）
运输
在按照设计的方式包装后，产品必须满足ISTA运输测试程序1A的要求（对用集装箱装运货物的要求）。运输纸板箱上必须标识出允许的温度、湿度和海拔高度储存条件。
冲击
满足MIL－STD－810E 516.4 Procedure I
满足ISO9919 102g 6ms 半正弦
振动
满足MIL－STD－810E 514.4 category I陆地车载的要求
跌落
符合IEC 60601-1 第 21.6条（野蛮搬运）规定的要求。
符合ECRI PB-296 892 中section AIII 3.3要求
撞击
符合ECRI PB-296 892 第AIIII 3.2 中针对Class 3类仪器规定的要求。
泼洒和渗液
符合IEC 60601-1, 第 44.3条和IEC 60601-27, 30 和 34条规定的要求，以及IEC 529中IP34的要求。
表面温度
符合IEC 60601-1中第42.1，42.2和42.3条中的要求。
满足FDA Reviewer Guidance for Premarket Notification Submission, November 1993, paragraph i7中的要求。
机械稳定性
符合IEC 60601-1第24.1条的要求。
手柄强度
符合IEC 60601-1第21条，第c段中的要求。
外部连接器不相容性
符合IEC 60601-1第56.3条和FDA Reviewer Guidance for Premarket Notification Submission November1993， i2中的要求。
外壳刚度和强度
符合IEC 60601-1第21a，16a和21b的要求。
符合UL 2601-1第55条的要求。
散热条件变差
符合IEC 60601-1第52.5.5条的要求
漏电流
符合IEC 60601-1/EN 60601-1 Clause 19的要求。
符合DF80要求
对地漏电流
正常工作条件 <= 100uA
单一故障条件 <= 500uA
外壳漏电流
正常工作条件 <= 100 uA
单一故障条件 <= 500uA
患者漏电流（Source）
正常工作条件 <= 10uA
单一故障条件 <= 50uA
患者漏电流（Sink）
正常工作条件 N/A
单一故障条件 <= 50uA
患者辅助电流
正常工作条件 <= 10uA
单一故障条件 <= 50uA
电介质强度
符合IEC 60601-1/EN 60601-1 Clause 20的要求。
网电源对地（A-a1）
1500VRMS，1min/5mA
网电源对应用部分（B-a）
1.5 U VDC，1min/5mA
U为隔离两端的最高峰值电压
应用部分对地（B-d）
1.5 U VDC，1min/5mA
U为隔离两端的最高峰值电压
应用部分之间（B-b）
1.5 U VDC，1min/5mA
U为隔离两端的最高峰值电压
网络口隔离
1500VRMS，1min/5mA
接地阻抗
符合IEC 60601-1第18条的要求
电源输入插口中的保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部分（如螺丝、等电位柱等）之间的阻抗，不得超过0.1Ω。
保护接地
符合IEC 60601-1第58条的要求
保护接地端子不能用作设备不同部分之间的机械连接，或用来固定与保护接地或功能接地无关的任何元件。
IEC60601-1-2测试项目
基础标准
监护仪标准需求
传导发射（CE）
EN 55011
Class B
辐射发射（RE）
EN 55011
Class B
静电放电（ESD）
EN 61000-4-2
Level 3
接触6KV，空气8KV
电快速瞬变脉冲群（EFT）
EN 61000-4-4
Level 3
2kv
浪涌（SURGE）
EN 61000-4-5
Level 3
line to line 1KV,
line to ground 2KV
传导抗扰（CS）
EN 61000-4-6:
Level 2
3V RMS
辐射抗扰（RS）
EN 61000-4-3
Level 3
10V/m
救护车上使用，血氧要求20V/m（开放等级）,
工频磁场（PFMS）
EN 61000-4-8
Level 5
100 amps/meter
电压跌落（DIP）
EN 61000-4-11
符合EN 61000-4-11要求
谐波电流
EN 61000-3-2
Class A
电压波动和闪烁
EN 61000-3-3
符合 EN 61000-3-3要求
11.3 EMC
第12章 安装、维护和升级
12.1 可维护性
//产品提供系统关机自检和用户启动自检功能。并形成报告提供给用户和维护人员。
12.1.1 清洁
//注意：不要混合溶液（如漂白粉和氨水），这样会产生危险的气体。
不要用漂白剂清洗电气触点或连接器。
12.1.1.1 主机
//清洁设备表面时，应当使用干净、柔软的布、海绵或棉球，吸附无侵蚀的清洁剂，适当地拧干后轻轻的擦拭。
//可选用以下的清洁剂：
n 稀释的肥皂水
n 稀释的氨水
n 次氯酸钠（洗涤用漂白粉）
n 双氧水（3%）
n 乙醇（70％）
n 异丙醇（70％）
12.1.1.2 治疗气囊
//清洁表面时，应当使用干净、柔软的布、海绵或棉球，吸附无侵蚀的清洁剂，适当地拧干后轻轻的擦拭。
//可选用以下的清洁剂：
n 稀释的肥皂水
n 稀释的氨水
n 次氯酸钠（洗涤用漂白粉）
n 双氧水（3%）
n 乙醇（70％）
n 异丙醇（70％）
12.1.1.3 附件包
//附件可以用柔和的肥皂和水手洗。织物污渍去除剂可以用来去掉难以处理的污渍。风
干附件包。切勿用洗衣机洗涤或甩干。
12.1.1.4 其他附件
// 其他在线附件的清洁和消毒参见其说明书
12.1.2 消毒
//在必要时，可对设备进行消毒。
//推荐的消毒材料有：70％乙醇、70％异丙醇、2％戊二醛溶液。
12.1.3 产品兼容性
//增加产品兼容性分析要求与功能对比。
12.1.4 产品升级
//产品的功能配置可进行有限制的升级。
//通过连接到运行升级程序的PC机，系统软件要可进行免拆机的软件升级。
第13章 产品配置
13.1 产品配置
//定义最初产品配置组合。
13.2 招标方案
//招标机型在现有机型的基础上，通过对主机、丝印、标贴的颜色进行修改的方式进行。
13.3 OEM方案
//不涉及。
第14章 适用法规和标准清单
14.1 国内标准法规
序号
适用法规/标准编号
适用法规/标准名称
生效日期
备 注
是否出符合性报告
责任部门
1.

1.1

1.2

1.n

14.2 CE、FDA标准法规
以下标准，需要出具标准符合性报告：
序号
适用法规/标准编号
适用法规/标准名称
生效日期
备 注
是否出符合性报告
责任部门

以下标准不要求出具标准符合性报告，供产品开发、设计的过程中参考使用：
序号
适用法规/标准编号
适用法规/标准名称
生效日期
备 注
是否出符合性报告
责任部门

附录A 产品附件清单
A.1.1 附件清单

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