院校资料第五章药品管理的法律法规PPT课件.ppt

第五章 药品管理的法律法规1第一节 法学概要n一、法的基本概念n（一）法的含义和作用n法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。n广义、狭义2n（二）法律体系宪法 劳动法（社会保障法）行政法 婚姻法刑法 诉讼法民法 (9)军事法经济法 (10)仲裁法3n二、法律渊源n即法的形式，是法律规范的地位和效力的外部表现形式。n（一）我国法律渊源(1)宪法(2)法律(3)行政法规(4)行政规章(5)地方性法规(6)国际条约4n（二）法律渊源的效力关系n1.下位法服从上位法n2.一般法服从特别法n3.后法废前法5三、法律效力n空间效力n时间效力n对人的效力：6q属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适 用哪国的法律q属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适 用哪国法律q保护主义：任何人只要损害了本国利益，不 论其国籍与所在地，都要受到该 国法律的制裁7四、违法和法律责任构成违法必须具备以下几个要件：n违法必须是人的行为。n违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。n违法的主体必须是具有法定责任能力的人。n行为人主观上出于故意和过失。8n法律责任：1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任：行政处分 行政处罚9 行政处分：警告、记过、记大过 降级、撤职、开除行政处罚：警告、罚款、没收违 法所得、责令停业停产、吊销许可证、行政拘留10第二节 我国药品管理立法的发展n1.药品行政法规管理阶段（19491983）n2.药品管理法律法规体系建立阶段（19841997）n3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）11 我国药品管理的法律体系n一、药品管理法及其实施条例n二、特殊药品管理的法律规范n三、药品研制及注册管理法律规范n四、药品生产领域管理法律规范n五、药品流通领域管理法律规范n六、药品使用领域管理法律规范n七、执业药师管理法律规范n八、其他药品管理法律规范n九、与药品管理相关的其他法律规范12第三节 药品管理法（2001）修订）的主要内容总总 则则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理药品管理药品管理药品包装的管理药品包装的管理法律责任法律责任药品监督药品监督药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理附则附则13一、总则(16条)立法宗旨：(法第一条)n加强药品监管n保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康药品管理法的核心和根本目的n维护人民用药的合法权益14适用范围：(法第二条)在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和 监督管理的单位或者个人。15发展药品的方针：(法第三、四条)国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。16药品监督管理体制:(法第五、六条)国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”17国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。18二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理n第二、三、四章n728条19（一）药品生产企业管理n开办生产企业的审批规定和程序申办人申办人省级药监局省级药监局结束后结束后筹建筹建省级药监局省级药监局合格合格不合格不合格工商部门登记工商部门登记申请申请GMP认证认证申请申请筹建筹建同意同意30日日20n主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门药品生产许可证应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。21n开办药品生产企业的条件人员，设施设备，质量控制，规章制度n具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员n具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境n具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备n具有保证药品质量的规章制度22（二）药品经营企业管理n开办药品经营企业的程序药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门23开办药品经营企业的条件规定n依法经过资格认定的药学技术人员；n与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；n与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；n有保证经营药品质量的规章制度。24（三）医疗机构的药剂管理医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。25n医疗机构配置制剂的管理省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。许可证有效期5年。26必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。27医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。28三、药品管理n第五章n2951条29（一）药品注册管理：1.新药的管理v新药的定义v新药的审批vGLP和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范v新药监测期302.生产已有国家标准药品3.进口药品的管理q禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。q 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给进口药品注册证（或者医药产品注册证）q 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。31n从2004年1月1日起，国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售的药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市3个口岸城市进口。32(二）国家药品标准的管理规定(三）药品的再评价与淘汰(四）特殊管理的药品规定（五）药品管理制度的规定q中药品种保护制度q处方药与非处方药分类管理制度q药品储备制度33(六）关于药品检验的规定q 规定了实施强制性检验的三类药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。34（七）禁止生产销售假药、劣药禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。35有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。36劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。37四、药品包装的管理n第六章n5254条38（一）药包材和容器的规定1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。2.直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。3.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。39（二）标签和说明书的规定 1.药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2.特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。4041五、药品价格和广告的管理n第七章n5563条42（一)对药品价格进行管理的规定q政府定价、政府指导价q市场调节价43q对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。q关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；禁止以任何名义给予财物或其他利益；44(二）关于药品广告的规定药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准；未取得药品广告批准文号的，不得发布；处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告；药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。45六、药品监督n第八章n6472条461、药品监督检查2、药品质量抽查检验3、药品不良反应报告制度 实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。47七、药品管理法中的法律责任第九章 共二十九条n违反许可证、药品批准证明文件等规定n生产、销售、使用假药和劣药n违反药品管理法其他有关规定n药品监督管理部门、药品检验机构违法的责任481、违反“三证”有关规定的处罚n（1）未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂的：n依法取缔；n没收违法药品和违法所得；n并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。n（2）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者：n没收违法所得；n处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上十万元以下罚款；n吊销“三证”，或撤销药品批准证明文件。49n（3）以虚假手段取得“三证”或药品批准证明文件者：n吊销“三证”或撤销药品批准证明文件；n并处一万元以上三万元以下罚款；n五年内不受理其申请。n（4）从无“三证”的企业购进药品者n责令改正；n没收违法购进药品，有违法所得者没收；n并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；n情节严重者吊销“三证”。50实施条例n擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者n 个体诊所超范围经营者n按无证经营处罚n生产/经营/制剂变更许可事项未登记者n警告，限期补办n逾期未办者，宣布许可证无效，按无证生产经营处理n医疗机构擅自使用其他医院制剂者n按从无证单位购进处罚512、从事与假、劣药有关行为的处罚：（）生产、销售假药：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。52n（）生产、销售劣药：n没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；n并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：n责令停产、停业整顿；n吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；n直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。53n（3）运输、保管、仓储假、劣药者：n没收全部运输、保管、仓储；n并处违法收入50%以上三倍以下罚款：54刑法第一百四十一条：n生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；n对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；n致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。补充：中华人民共和国刑法55刑法第一百四十二条n生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；n后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。56实施条例：n擅自委托或接受委托生产者n按生产假药处罚n医疗机构使用假、劣药者n按生产、销售假、劣药处罚n中药饮片不符炮制规范，医院制剂不按省DA标准配制的n按生产劣药处罚n不知情者处理：n没收假劣药和违法所得n可免除其他处罚573、未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP者：警告，限期改正；逾期不整改者，停产、停业整顿；并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重吊销“三证”和药物临床试验机构资格。584、违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任（1）进口药品未登记备案者警告，限期改正；逾期不整改者，撤销进口药品注册证书。（2）医疗机构市售自制制剂者责令改正；没收违法制剂和违法所得；并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：（3）药品经营企业违反购销药品规定者警告，责令改正；情节严重者，吊销药品经营企业许可证。（4）药品标识不符合规定者警告，责令改正；情节严重者，撤销药品批准证明文件。595、违反药品价格、广告管理规定者n（1）药品购销中行受贿的处罚n处一万元以上二十万以下罚款；n没收违法所得；n情节严重者，吊销营执照，吊销“三证”。n（2）违反药品广告规定的处罚：n依照广告法处罚；n撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告审批申请；60（3）实施条例：n违反价格规定者，按价格法处罚n篡改广告内容者 停止发布，撤销广告批准文号，1年内不受理申请，广告监管部门行政处罚n异地广告未备案者发布地责令限期改正，逾期停止发布n未经批准擅自发布广告者通知广告监管部门处罚616、药品监督管理部门违法处罚n（1）对药品广告不依法审查，批准广告有虚假等；n（2）对不符合GMP、GSP的企业发给认证证书者；n（3）对不符合开办条件的企业发给许可证者；n（4）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证者；62n（5）对不具备临床试验条件而批准进行试验或发给证书或批准文号者；n（6）对已取得“三证”生产销售假劣药的企业监督有失职渎职行为者。n给直接负责主管人员和其他直接责任人员行政处分；n由上级主管机关或监察机关责令收回、撤销违法证书、证明文件；637、药品检验机构的违法处罚：n（1）药品检验机构出具虚假检验报告（未构成犯罪者）n警告，责令改正；n对单位处三万元以上五万元以下罚款；n对个人给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下罚款；n有违法所得者没收；n情节严重者撤销检验资格64n（2）药品监督管理部门或检验机构参与药品生产经营活动者：n由其上级机关或监察机关责令改正；n有违法所得者没收；n情节严重者对责任人员给予行政处分。n（3）药品监督管理部门或检验机构违法收取检验费用者：n由政府有关部门责令退还；n对责任人员给予行政处分；n情节严重者撤销检验资格。658.从重处罚（实施条例）n1、以特管药冒充一般药，或以一般药冒充特管药者；2、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣药者；n3、生产销售假、劣生物制品、血液制品者；4、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果者；5、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者；6、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证据，擅自运用查封、扣押物品者。66说明：处罚对象及部门n1、处罚的对象n（）单位：包括企业、事业单位、国家机关等；n（）个人：包括个体户、单位的直接责任人员等；n（）领导人：指单位直接负责的主管人员。672、处罚部门n（1）一般行政处罚县级以上药品监督管理部门按照职责分工决定；n（2）吊销“三证”或撤销药品批准证明文件者，由原发证、批准部门决定；n（3）药品监督部门违法者由上级主管部门或监督机关决定；n（4）违反药品广告、集贸市场等者由工商行政部门决定。n（5）违反药品价格规定者由物价部门决定。n（6）药监局派出机构，可做出警告、罚款、没收药品和违法所得等处罚。68药事法规案例讨论69案例一n案情简介：n某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。70n某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。n经检验，结果符合药品标准规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏并非杨森生产。71案例分析提示n 本案中的达克宁乳膏如何定性？为什么？n本案的违法主体是谁，应如何处罚？72相关法律依据中华人民共和国药品管理法 第四十八条n禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。n 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。73中华人民共和国药品管理法 第四十八条n按假药论处的情形：n依照本法必须经批准而未经批准生产、进口74中华人民共和国药品管理法实施条例n第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，按照生产、销售假药处罚，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。75案例二n2003年2月8日，一条消息在广东迅速蔓延广州出现多例非典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。“死亡”加剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。76n罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药“达菲”治疗该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于月日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病毒产品“达菲”对凶恶的禽流感株和有效。n这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以“达菲能治禽流感”为由四处游说各大医院进货。“达菲”在广东省内的销量伴随谣言的传播骤增，2月8日前广东省内销量仅1000盒，2月9日后飙升到10万盒。77n请你运用药品管理法的有关知识对该事件进行评价。78n第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。79n第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。80案例三n2006年6月26日，山西省阳泉市药品监督管理局执法人员在对某中医院进行监督检查时发现，该院于2004年12月27日从太原康乐医药经销部购进力弘、严利沙等药品。n执法人员从国家局网站查询，太原市没有太原康乐医药经销部这一药品批发企业，市局随即发函协查，证实太原康乐医药经销部已于2002年1月换发药品经营许可证时变更为零售企业，不具备批发资格。81n经现场检查，该院共购进力弘490支，销售价23元/支；严利沙34支，销售价14元/支，已全部使用完。n试分析山西省阳泉市药品监督管理局对此案件应如何定性和处罚？。82n该医院从不具备药品批发资格的企业购进药品的行为，属从无证企业购进药品。根据药品管理法，从无“三证”的企业购进药品者n责令改正；n没收违法购进药品，有违法所得者没收；n并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；n情节严重者吊销“三证”。83n给予该医院n1、责令停止违法行为；n2、没收违法所得；n3、计2到5倍罚款的行政处罚。84案例四n某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。85n该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，因此该地一直严禁外地产品进入。该公司遂向其上级药监部门进行举报。86n1、本案有何违法行为，应定性为什么？n3、本案应如何处理？87n本案是典型的行政垄断行为（地方保护主义）。n 根据药品管理法第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。n市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。88n药品管理法第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。89案例五nA县食品药品监管局执法人员对乡镇涉药单位例行检查，在B诊所药品陈列柜台内发现一批化学药品，因该批药品价格较昂贵，一般也只在医院临床使用，且该批药品具多个批号，执法人员怀疑该药品的购进渠道是否合法。经调查，该批药品系当地一居民陈某在县医院看病时所开具的，但陈某病愈出院后一直未服用该药品，造成所开具的药品剩余，陈某考虑到药90n品价格较贵，为挽回损失，故将药品放在B诊所内，请B诊所代其销售，并答应药品使用完后，付给B诊所一定的报酬。陈某提供的出院结帐清单证实至检查之日，该批药品尚未使用。91n1、请界定该案件中的违法主体及其违法行为的性质；n2、谈谈这个案件应如何处罚。92n本案中的陈某，将自用剩余药品放置B诊所销售，已构成经营药品行为，因其无药品经营许可证，违反药品管理法第十四条“无药品经营许可证的，不得经营药品”。对陈某按无证经营处罚。n考虑陈某并非主观故意违法经营药品，且该批药品尚未使用，故可考虑从轻处罚。93n药品管理法限制性条款规定医疗机构必须从具有资格的企业购进药品。但本案中B诊所没有和陈某发生药品买卖行为，也就未实施药品的购进行为，没有违反中华人民共和国药品管理法第三十四条所规定，不应按非法渠道购进药品对B诊所处罚。n B诊所涉嫌违反医疗机构管理条例相关条例，移交卫生管理部门处理。94案例六n2003年5月至2004年5月7日期间，某土特产经营部在未取得药品经营许可证情况下，擅自经营感冒通、感康、速效感冒胶囊等7种药品，其中感冒通经检验系假药，速效感冒胶囊经检验系劣药。本案涉及的药品均不属于中华人民共和国刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”的药品。95n1、本案有何违法行为？n2、本案应如何处罚？96n本案中涉及无证经营药品和销售假药、劣药三种违法行为。n如何处罚？n第一种，选择较重的法条重罚，将无证经营、销售劣药二个违法行为作为从重处罚情节，对当事人以销售假药行为予以从重处罚。n第二种，对销售劣药的行为进行吸收，而对无证经营药品行为、销售假药行为分别适用药品管理法相应条款的规定进行处罚。97