ISO13485-2016标准体系培训.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,大家好,*,YY/T,0287-2016 idt ISO 13485:2016,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,体系培训,:,1,大家好,ISO9001,：,2015,新版质量管理七项原则,原则,1-,以顾客为关注焦点,原则,2-,领导作用,原则,3-,员工担当和胜利能力,原则,4-,过程方法,原则,5-,改进,原则,6-,基于证据的决策方法,原则,7-,关系管理,2,大家好,标准的历史,ISO 9000,族由,ISO/TC 176,制定,第,1,版：,1987,年,6,个标准,9000,系列,第,2,版：,1994,年,24,个标准,9000,族,第,3,版：,2000,年,四个核心标准,第,4,版：,2000,年,四个核心标准,第,5,版：,2015,年,正在陆续发布,ISO 13485,由,ISO/TC 210,制定,第,1,版：,1996,第,2,版：,2003,第,3,版：,2016,版,3,大家好,YY/T,0287-2016 idt ISO 13485:2016,的概况,1,、标准名称,-,YY/T,医药行业推荐标准,-,ISO,国际标准化组织,-idt,等同采用,2,、性质,独立标准，不必与,ISO 9001,一起使用。,3,、特点,-,以,ISO 9001,质量管理体系通用要求为基础,-,是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准,-,明确对文件的要求,4,大家好,YY/T,0287-2016 idt ISO 13485:2016,5,大家好,1,、范围,1.,除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的,相关服务,。,2.,如果适用的法规要求允许对,设计和开发控制进行删减,，,则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。,3.,本标准,第,6,7,或,8,章中的任何要求,，,因组织特点,不适用,时，组织在质量管理体中不,需要包含,；,但,经确认不适用的条款，组织应按照,4.2.2,的要求记录其理由。,6,大家好,4,、质量管理体系：,4.1,总要求,1,、,形成文件,-,组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排；,2,、,确定过程,-,组织应确定所需过程和过程之间的关系；,3,、,过程管理,-,对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、,实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录,;,4,、,过程变更,-,过程更改时应考虑对体系的影响、对,MD,的影响并实施控制：,5,、,外包控制,-,对外包过程进行控制按照,7.4,要求进行，要求书面质量协议：,6,、,管理软件,-,将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应确定。,7,大家好,4.1,总要求,本标准指定的,“,程序,”,之处，指定的建立,“,记录,”,之处，是,不能省略的,，只可以在文件讲到,“,必要时,”,才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；,不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；,文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。,8,大家好,4.2,文件要求,4.2.1,总则,质量管理体系文件包括：,a),形成文件的质量方针和质量目标；,b),质量手册；,c,),本标准所要求的形成文件的程序和记录；,d),组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；,e),适用的法规要求规定的其他文件。,YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016,：有,29,处,程序,要求；,21,处要求形成文件；记录要求有,44,处,。,9,大家好,4.2.2,质量手册,质量手册：,规定质量管理体系的文件。,批准：,最高管理者。,内容：,质量手册的范围，包括删减和不适用的说明,;,程序或对程序引用的；,过程之间相互作用的表述,;,描述质量管理,体系的文件结构。,10,大家好,4.2.3,医疗器械文档（,新增,）,组织应对每个医疗器械类型或,医疗器械族,建立和保持一个或,多个文档,，文档包含或引用,形成的文件,以证明符合本标准要求和适用的法规要求。,该文档的内容包括但不限于：,医疗器械的概述、预期用途,/,预期目的和标记，包括所有说明；,产品规范,制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；,测量和监视程序；,适当时，安装要求；,适当时，维修程序,。,医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。,11,大家好,4.2.4,文件控制,建立,程序文件,。,发放前批准。,规定文件,批准权限并授权,;,授权人员对文件进行批准。,必要时评审与更新，批准后更改。,识别更改和现行修订状态,;,版本,;,修订标识。,发放：,确定发放范围。,发放到位并有记录。,12,大家好,4.2.4,文件控制（续）,确保文件清晰、易于识别。,外来文件：,包括：与产品质量有关的法律、法规,;,*外来标准：国家标准、行业,标准、国际际标准、欧盟标准等,;,*,顾客来文,;,*认证机构来文等。,识别。,控制分发。,保存的作废文件应标识。,13,大家好,4.2.4,文件控制（续）,作废的受控文件。,应保存,;,保存期限,;,*,不短于产品寿命期,;,*不短于记录的保存期限：或：,*按照法规要求的期限。,文件更改：,由原审批部门审批,;,否则应提供相关背景材料。,14,大家好,4.2.5,记录控制,建立程序,范围：,证实产品符合要求的记录,;,*如采购、生产和检验记录,;,证实质量管理体系有效运行的记,录,;,*如内审记录、管理评审记录等。,记录应清晰、易于识别和检索,保存期限：,不短于产品寿命期,;,至少,2,年（自产品交付之日起）,;,或,按照法规要求的期限,;,处置。,15,大家好,5,、管理职责,5.1,管理承诺,最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（,ISO 9001:,持续改进,）并提供相应证据,;,传达满足顾客和法规要求的重要性,;,树立质量意识：,树立法规意识：,制定质量,方针。,确保质量目标,的制定。,进行管理评审。,确保资源获得,。,16,大家好,5.2,以顾客为关注焦点,5.3,质量方针,质量的宗旨和方向。,应组织文化（企业文化）融合。,应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（,ISO9001:,持续改进）的承诺。,为质量目标提供框架。（,先赞科技的方针,质量方针,更高质量的医疗产品为了每次临床的需求。,）,最高管理者组织制定并批准发布。,全员都应熟悉、理解并贯彻执行。,评审。,17,大家好,5.4,策划,5.4.1,质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一致。,目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。,目标应：可测量，但不一定量化；,应在相关职能和层次上建立；,构成一个完整，有机的目标体系；,与质量方针保持一致。,18,大家好,5.4.2,质量管理体系策划,最高管理者对质量管理体系进行策划。,质量管理体系变更时，应保持质量管理,体系的完整性。,19,大家好,5.5,职责、权限和沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系,（接口）、,形成文件,并沟通。,管理岗位：总经理,/,副总经理、部门负责人。,执行岗位：如设计人员、生产人员。,验证岗位：如检验员、内审员。,赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。,20,大家好,5.5.2,管理者代表,应是领导层成员。,由最高管理者正式任命。,管理者代表的职责：,领导建立、实施和保持质量管理体系,;,报告质量管理体系的业绩和改进需求,;,提高全员质量意识,;,对外联络。,21,大家好,5.5.3,内部沟通,最高管理者建立沟通机制和渠道。,沟通质量管理体系的有效性。,沟通方式：,会议：,*如例会、座谈,;,宣传：,工作布置：,工作汇报：,网络。,22,大家好,5.6,管理评审,5.6.1,总则,目的：评价质量管理体系的,适宜性,;,充分性,;,有效性,;,形式：,通常采用会议的形式。,主持：,最高管理者,23,大家好,5.6.1,总则（续）,参加：,高层管理人员,中层管理人员,频次：,应策划,;,通常每年不少于,1,次,;,出现重大变更时，应及时追加管理评审。,应保留管理评审的记录（见,4.2.5,记录控制）,24,大家好,5.6.1,总则（续）,应有记录：,计划,;,会议签到,;,会议记录,;,管理评审报告,;,纠正,/,预防措施记录等。,25,大家好,5.6.2,评审输入（,相当于议题，出发点是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性,）,审核结果：,内审,外审,顾客反馈：,满意,抱怨,过程业绩和产品质量状况。,纠正和预防措施的现状。,以往管理评审提出问题的整改状况。,26,大家好,5.6.2,评审输入（续）,变更：,所有制,;,产品结构,;,组织结构,;,人事,;,场地,;,方法,;,新的,/,修订的法规要求等,。,有关改进的建议。,27,大家好,5.6.3,评审输出,做出有关以下方面的决定和措施：,质量管理体系及其过程的改进,;,产品改进,;,适用的新的或修订法规要求所需的更改；,资源需求,.,管理评审的输出应予以记录。,28,大家好,6,、资源管理,6.1,资源提供,最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：,6.2,人力资源,6.2.1,总则,各级人员应能胜任本职工作。,29,大家好,6.2,人力资源,a),明确岗位能力要求：,学历,;,培训,;,技能,;,工作经历,;,b),培训、招聘。,c),评价措施的有效性。,d),提高员工意识。,e),保存记录。,法规要求时，建立识别培训需求的程序,。,30,大家好,6.3,基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求,所需的基础设施。,建筑物。,生产设备（包括软件）、工装、工位器具。,辅助设施：,水、电、气,;,运输,;,通讯。,当维护活动影响产品质量时：,建立维护活动（包括频次）的文件要求,;,做好维护记录。,31,大家好,6.4,工作环境和污染控制,6.4.1,工作环境,影响产品质量的工作环境因素：,温湿度,;,洁净度,;,除静电,;,照度等,.,确定并提供工作环境。,32,大家好,6.4.1,工作环境（续）,若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。,若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。,在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。,33,大家好,6.4.2,污染控制（新增加的,）,适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。,对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持组装或包装过程要求的洁净度。,34,大家好,7,、产品实现,产品实现过程包括：,销售（,7.2,与顾客有关的过程）,;,设计（,7.3,设计开发）,;,采购（,7.4,采购）,;,生产和服务（,7.5,生产和服务提供）,;,计量（,7.6,监控和测量设备的控制）。,35,大家好,7.1,产品实现的策划,针对产品进行策划：,确定产品质量目标、要求,;,确定过程、文件和资源需求,;,确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品,接收准则,;,准备记录表格,;,产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等,;,在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，,并保存风险管理记录。,风险管理标准：,YY/T,0316-ISO 14971,。,36,大家好,7.2,与顾客有关有过程,7.2.1,与产品有关的要求的确定,要求包括：,顾客规定的要求（明示）,;,隐含要求（隐含）,;,法律法规（必须履行）,;,组织规定的附加要求（明示）。,37,大家好,7.2.2,与产品有关的要求的评审,评审对象,合同,;,订单，包括口头订货,;,标书。,内容,要求是否明确，并形成文件,;,如顾客要求未形成文件，应进行确认,;,是否有能力满足,;,如有变化，问题是否已解决。,38,大家好,7.2.2,与产品有关的要求的评审（续）,时机：,向顾客做出承诺前,（签订前、接受前、投标前、变更前）,方式：,核对,;,会签,;,会议等。,评审应有记录。,变更应：,修改文件,;,通知有关人员。,39,大家好,7.2.3,(,顾客,),沟通,售前：,产品推介。,售中：,跟踪顾客要求的变化。,售后：,顾客意见、投放,;,发布忠告性通知。,40,大家好,7.3,设计和开发,7.3.1,总则,组织应将设计和开发程序形成文件。,7.3.2,设计和开发的策划,建立程序文件。,对产品设计开发进行策划，规定：,阶段,;,评审、验证、确认和,转化（转换）,活动,;,职责和权限。,41,大家好,7.3.3,设计和开发输入,明确设计输入要求并评审和批准：,这些输入应该包括：,与预期用途有关的功能、性能和安全要求,;,法规要求,;,类似产品的信息,;,其它要求,;,风险管理的输出。,42,大家好,7.3.4,设计和开发输出,设计和开发的输出：,应批准,;,满足输入要求,;,给出采购、生产和服务提供的适当信息,;,包括,/,引用产品接收准则,;,规定安全和使用特性,;,将设计结果形成文件,/,记录：,产品标准,;,图纸等。,43,大家好,7.3.5,设计和开发评审,目的：,评价设计结果是否满足要求,;,发现问题，提出解决措施。,结果：形成评审记录。,参加人：,有关部门代表,;,专家。,方式：,会议,;,文件会签。,44,大家好,7.3.6,设计和开发验证,:,目的：,确保设计输出,/,结果满足设计输入。,结果：,形成记录。,方法：,检测,;,对设计输出文件进行评审等。,新增内容：,将验证计划形成文件；,如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械，验证应包括证实当这样连接时设计输出满足设计输入。,45,大家好,7.3.7,设计和开发确认,:,目的：,确保产品满足使用,/,预期用途要求。,结果：,将确认计划形成文件（,新增加的,）。,方法：,试用（如法规要求，应进行临床评价）,;,模拟。,时机：在验证成功之后，在交付之前。,46,大家好,设计评审、设计验证、设计确认的区别,47,大家好,7.3.8,设计和开发转换（新增）,明确设计开发转换形成文件程序。,程序：,确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经过验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求；,记录：转换的结果和结论。,48,大家好,7.3.9,设计和开发更改的控制,应评审、验证、适当时确认。,批准后方可更改。,结果：,形成记录。,49,大家好,7.3.10,设计和开发文档,应对每一医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录与设计和开发更改的记录。,50,大家好,7.4,采购,7.4.1,采购过程,建立程序。,对采购产品进行分类,;,对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供方。,根据能力评价和选择供方。,建立选择、评价和重新评价的准则。,评价：,初次评价：,*初次确定供方前。,重新评价,*出现重大质量问题时,;,*正常情况下，一年一次。,51,大家好,7.4.1,采购过程（续）,评价方法：,产品试用,;,实地考察,;,要求认证,;,第,2,方审核等。,保存评价和控制记录,评价记录,;,合格供方名单,;,供方档案。,第一方,:,自己,就是内审第二方,:,客户审核第三方,:,与自己和客户无关的公正的其他机构,一般就是一些认证机构,.,52,大家好,7.4.2,采购信息,在采购文件中明确采购要求。,采购文件：,采购标准,;,材料明细表,;,外加工图纸,;,材料标准;,采购合同等。,对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、,记录)，以备追溯主。,53,大家好,7.4.3 采购产品的验证,采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。,需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。,保存验证记录。,54,大家好,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制,策划并在受控条件下进行生产和服务：,提供产品特性信息，如产品标准、图纸;,必要时，,提供程序、文件化要求、作业指导书、,参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）,;,生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）;,检测设备（7.6）;,放行、交付和售后服务;,按规定实施标签和包装操作,。,建立批记录，并经过验证和批准，以实现追溯（见7.5.3）,且识别和批准销售的数量。,55,大家好,7.5.2.产品的清洁,需要时，应建立产品清洁程序。,7.5.,3,安装活动,适当时，建立安装及验证的文件化要求。,如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装,和验证的文件化要求。,保存安装和验证记录。,56,大家好,7.,5.,4,服务活动,如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、作业指导书、,参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）以提供服务并验证服务结果。,保存服务记录。,7.5.,5,灭菌医疗器械的专用要求,保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。,灭菌记录应能追溯至生产批。,57,大家好,7.5.,6,生产和服务过程的确认,对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确认,。,特殊过程,不能通过监视或测量验证的过程，如：,*清洗;,*灭菌;,*焊接;,*热处理;,*（有特殊要求的,）,表面处理。,产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如：,*铸造;,58,大家好,7.5.,6,生产和服务过程的确认,（续）,安排确认过程，适用时包括：,规定准则;,设备认可;,人员资格鉴定;,方法和程序;,记录要求;,再确认;,建立程序，,对生产和服务提供使用的软件进行确认。,确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。,保存确认记录。,59,大家好,7.5.,7,灭,菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求,建立程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认。,保存确认记录。,60,大家好,7.5.,8,标识,产品标识,在产品实现全过程中，以适当的方法识别产品。,对产品标识建立程序文件,目的：防止用混用错,对象：采购产品、中间产品、最终产品,方式：标签、着色、区域、标牌随附文件等,建立程序文件，确保返回组织的产品能被识别、区分,61,大家好,7.5.,8,标识,状态标识,监督和测量状态：,待检;,待判;,合格;,不合格。,识别产品状态。,应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装,。,62,大家好,7.5.,9,可追溯性,7.5.,9,.1总则,建立程序，规定可追溯性的范围以及记录要求。,需要追溯时，控制和记录产品的唯一性标识。,可追溯性举例：,关键器材：追溯至供方、批号;,生产过程：追溯至生产人员、检验员环境;,最终产品：追溯至顾客（第1收货人最终顾客）。,63,大家好,7.5.,10,顾客财产,顾客财产（组织控制或使用的顾客财产）:,顾客来料、来图;,顾客提供设备;,顾客知识产权;,维修产品;,保密的健康信息.,识别、验证、保护、维护。,出现问题应报告顾客并记录。,64,大家好,7.5.,11,产品防护,建立程序或作业指导书，规定产品防护要求。,防护范围：直至交付到目的地。,防护用标识：如防潮等。,搬运：如轻拿轻放等。,包装：防潮、阻菌等。,贮存：防潮等。,保护：防锈、防污染等。,建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮存条件（如温湿度）的产品，并记录贮存条件。,65,大家好,7.6,监视和测量设备的控制,监视和测量设备：,计量器具;,检测设备;,标准物质、样板、样件;,试验软件：应确认。,建立程序。,建帐。,编制检定/校准/标定计划。,定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。,如无国家/国际标准，应记录检定/校准依据。,有校准状态标识。,发现偏离，应评价已检结果并采取措施,。,66,大家好,8、测量、分析和改进,8.1总则,策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程;,证明产品符合性;,确保质量管理体系的符合性;,保持质量管理体系的有效性;,确定方法（包括统计技术）及其应用程度。,67,大家好,8.2监视和测量,8,.2.1反馈（,ISO9001：,顾客满意,）,对是否满足顾客要求有关的信息进行监视。,信息来源：,顾客反馈;,与顾客直接沟通;,顾客意见调查;,国家抽检结果等。,建立反馈系统程序，对质量问题早期报警，并输入到纠正和预防措施。,如法规要求对生产后阶段的经验进行评审，则该评审应构成反馈系统的一部分。,68,大家好,8.2.2,抱怨处理,8.2.3,向监管机构报告,不良事件的报告、忠告行通知的上报,69,大家好,8.2.2,内部审核,建立程序。,目的：评价质量管理体系的,符合性;,有效性。,策划审核方案：,准则,(,依据）;,范围;,频次：每年不少于1次;,方法。,70,大家好,8,.2.,4,内部审核（续）,内审员要求：,培训合格，持证;,经授权;,不得审核自已的工作。,对发现的问题应采取纠正措施并对纠正措施进,行跟踪。,备注：审核判标，就近不就无，就小不就大,审核指南：,GB/T19011-2003 idt ISO 19011:2002,71,大家好,8.2,.,5,过程（质量管理过程）的监视和测量,目的：,证实过程能力。,方法：,巡回检查;,参数监控;,过程确认;,内审;,目标/绩效考核;,日常检查;,发现问题，采取措施。,72,大家好,8.2.,6,产品的监视和测量,按照策划和程序对产品进行监视和测量：,进货检验：,检验：,验证。,过程检验：,自检;,互检;,专检。,73,大家好,8.2.,6,产品的监视和测量（续）,出厂检验,应覆盖产品标准的出厂检验项目等。,型式试验：,全性能检验。,检验员：,持证;,经授权。,保存检验记录，记录应指明授权放行人员。,策划的活动圆满完成前，不得放行产品,和交付服务,74,大家好,8.3不合格品控制,8.3.1,总则,建立程序文件。,8.3.2,交付前发现不合格品的相应措施（新增）,处置：,纠正（纠正后应重新检验）：,返工;,返修;,降级。,让步：,让步应符合法规;,应经批准：由授权人员，适用时，经顾客批准。,75,大家好,8.3,.2,交付之后发现不合格品的相应措施（新增）,交付前或开始使用前发现不合格，应保留所采取措施的记录；,按照适用的法规要求将忠告行通知的发布形成程序文件，并保留相应记录。,8.3.4,返工（新增）,按程序文件进行返工，该程序应与原程序有相同的评审和批准；,返工完成后，产品应验证；,应保留返工的记录。,76,大家好,8.4数据分析,建立程序。,分析：,反馈（,ISO9001：,顾客满意）,产品质量水平：如,合格率;成品率;一次交验合格率;,废品率;退货率;维修率。,过程和产品特性和趋势:,如工序控制图。,供方供货业绩,保存数据分析的记录。,77,大家好,8.5改进,8.5.1,总则,（,ISO9001：,持续改进）,利用以下途径识别和实施改进：,质量方针、目标;,审核结果;,数据分析;,纠正和预防措施;,管理评审。,确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性及医疗器械的安全和性能。,78,大家好,8.5.2纠正措施,建立程序。,流程：,评审不合格（包括顾客抱怨）;,分析原因;,评价采取措施的需求;,确定措施（包括更改文件）;,记录实施结果;,评价措施及其有效性。,79,大家好,8.5.3预防措施,建立程序。,流程：,确定潜在的不合格;,分析原因;,评价采取措施的需求;,确定措施（包括更改文件）;,记录实施结果;,评价措施及其有效性。,80,大家好,术语比较,区别,纠正,消除不合格（包括不合格和不合格项）的,结果,治标,纠正措施,消除已发生不合格的原因,治本,预防措施,消防潜在不合格的原因,预防,81,大家好,1.,以法规为主线，进一步突出法规要求重要性,2.,新版标准更加明确适用范围,3.,加强风险管理要求,4.,增加对采购及供方控制要求,5.,新增投诉处置条款,(8.2.2)6.,增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求,7.,加强了上市后监督的要求,8.,增加了形成文件和记录的要求,9.,增加管理体系有关过程的要求,10.,术语的变化,11.,附录的变化,YY/T0287-2017,与,ISO 13485:2016,版,新版标准的主要变化,82,大家好,1.,以法规为主线，进一步突出法规要求重要性,提出了将法规要求融入质量管理体系的三个规则,按照适用的法规要求识别组织的角色,依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求,在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,标准中使用术语“法规要求”的数量由,2003,版标准的,28,个增加到,52,个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化医疗器械组织的质量安全主体责任，强调了法规要求的贯彻落实。,83,大家好,2.,新版标准更加明确适用范围,相较于,2003,版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围,增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织,增加了适用于供方或其他外部方等要求。,有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标,ISO 13485,：,2003,适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织,ISO 13485,：,2016,除了适用于以上类型的组织外，还适用于那些提供,原料，配件，组件，灭菌服务，校准服务，经销服务，维护服务等,的组织,84,大家好,3.,加强风险管理要求,在新版标准“,0.2,阐明概念”中，提出“当用术语风险时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。,与,2003,版标准仅在,7.1,产品实现过程策划、,7.3.2,设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在,采购过程及外部供方控制,、,软件确认过程,、,培训策划,、,反馈信息收集,等要求中均提到风险的识别及管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围，,新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于,风险的方法,控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准,4.1.2b,）。这和,2003,版标准有着明显的变化。,85,大家好,4.,增加对采购及供方控制要求,新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供方评价准则中的四方面内容。,供方绩效,供方提供产品能力,供方提供产品对医疗器械质量影响,与医疗器械风险相适应,明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；,明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。,新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求,提出适用时要形成书面协议。,在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。,86,大家好,4.,增加对采购及供方控制要求,例如：,在供应商评审时应,基于风险的考量,应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键原料,/,服务供应商签字质量协议，规定,变更告知义务,如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此变化所带来的影响,CE,飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行检查,87,大家好,5.,新增投诉处置条款,(8.2.2),新版标准将,2003,版标准的“顾客抱怨”术语修改为“投诉”，并增加“,8.2.2,投诉,处置”条款，明确对适用法规要求的投诉处置应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留投诉处理记录。可见新版标准中，“投诉处置”成为质量管理体系“监视和测量”,(8.2),过程重要的组成部分，进一步强调了投诉处置的重要性。,顾客反馈,(8.2.1),与投诉,(8.2.2),：,从反馈信息中识别改进机会，输入到,风险管理,以及纠正预防措施中,反馈信息包括,来自生产阶段,的内部反馈,对于投诉，要求组织建立,有时限要求,的程序文件,如果对投诉未进行调查，需要,书面化的理由,要求组织建立向监管机构报告不良事件的程序文件，并保存相关记录,管理评审输入应包括,向监管机构的报告,88,大家好,6.,增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求,管理评审输入（,5.6.2,）,规定包含“向监管机构报告”内容。,沟通（,7.2.3,）中规定,“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”。,顾客投诉（,8.2.2d,）,中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”。,报告监管机构（,8.2.3,）,的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。,这一要求的提出,有助于医疗器械组织,通过向监管机构报告和沟通,加深理解法规要求,，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既,有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用,，也有利于法规的贯彻落实。,89,大家好,7.,加强了上市后监督的要求,新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，,上市后监督,是指“,对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程,（见,3.14,定义）,（医疗器械经营质量管理规范，医疗器械使用质量管理规范）,新版标准在,8.2.1,反馈、,8.2.2,投诉处置,、,8.2.3,向监管机构报告，,8.3.3,交付之后发现不合格品的响应措施、,8.4,数据分析及,8.5,改进，都对上市后监督规定了新要求。,90,大家好,8.,增加了形成文件和记录的要求,质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，这不同于,ISO9001:2015,标准相对弱化了文件的要求。,新版标准中“形成文件”达到,56,处，保持记录要求达到,50,处，比,2003,版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如,4.2.3,医疗器械文档,，,7.3.10,设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。,医疗器械文档包括，但不限于（见,4.2.3,说明）,：,医疗器械的总体描述、预期用途,/,目的和标签，包括适用说明,产品规范,生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序,测量和监视的程序,适当时，安装的要求,适当时，服务的要求,类似于,QSR 820.181,的要求,91,大家好,9.,增加管理体系有关过程的要求,新版标准中有如下过程,增加了不同程度的具体要求：,4.1.6,软件确认、,5.6,管理评审、,6.3,基础设施、,6.4.2,污染控制、,7.2,与顾客有关的过程、,7.3.2,设计和开发的策划、,7.3.3,设计和开发的输入、,7.3.9,设计和开发更改控制、,7.4.1,采购过程、,7.5.1,生产和服务提供的控制、,7.5.2,产品的清洁、,7.5.4,服务活动、,7.5.6,生产和服务过程的确认、,7.5.7,灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、,7.5.11,产品防护、,8.3.3,交付之后发现不合格品的响应措施。,新版标准增加以下条款,：,4.2.3,医疗器械文档、,7.3.8,设计和开发转换、,7.3.10,设计和开发文档、,8.2.2,投诉处置,、,8.2.3,向监管机构报告。,新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处置投诉，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。,92,大家好,10.,术语的变化,新版标准共有术语,19,个，相比较,2003,版标准的,8,个术语发生了较大变化。,新版标准保留了,2003,版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等,5,个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。,将,2003,版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”，并进一步细化了定义。删除了,2003,版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。,新版标准增加了,13,个术语：,有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。（见,3,术语和定义）,93,大家好,11.,附录的变化,新版标准修订了,2003,版标准的两个附录：,附录,A,（资料性附录），,YY/T0287-2003/ISO,13485,：,2003,和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作。,附录,B,（资料性附录），新版标准和,ISO9001:2015,标准的内容对比。因为新版标准是一个以,GB/T19001:2008/ISO 9001:2008,标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录,B,，将新版标准和,ISO9001:2015,标准的内容进行对比。,94,大家好,12.,其它显著变化说明：,新标准就篇幅上较,2003,版大大加长，尤其在第,4,6,和,7,章节,允许删除第,6,7,8,章节中的内容，这跟,2003,版只允许删除第,7,章节内容显著不同,。,第,4,章节 质量管理体系,-4.1,总要求；,4.2,文件要求；,第,6,章节 资源管理,-6.1,资源提供；,6.2,人力资源；,6.3,基础设施；,6.4,工作环境和污染控制,第,7,章节 产品实现,-7.1,产品实现的策划；,7.2,与顾客有关的过程；,7.3,设计和开发；,7.4,采购；,7.5,产品和服务提供；,7.6,监视和测量设备的控制,第,8,章节 测量、分析和改进,-8.1,总则；,8.2,监视和测量；,8.3,不合格品控制；,8.4,数据分析；,8.5,改进,95,大家好,强调记录要求：,执行相关文件，应当保留相应的记录。一件事情，如果没有记录，那就是没有发生过：,对于记录的修改必须可辨识,记录要求中提出了要保护个人隐私信息，防止文件退化或遗失,组织须规定和保护保密的健康信息,对于电子化记录（,Electronic records,），参考不同国家的特殊规定（如美国,FDA,的,21CFR part 11,）,96,大家好,培训要求：,任何保证医疗器械规定的,性能和安全使用,所需的培训,任何,识别用户培训,是可获得的或预期可获得的,有能力,提供相关的用户培训,合同评审要求,新增是否需要培训,的要求。,关于,培训效果的评价方法需基于风险的,考量,97,大家好,设计开发：,新增设计开发转换：组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件,保证设计开发输出到输入的可追溯性的方法,设计开发输入增加可用性,(Usability),要求（参,IEC 62366-1,）,组织需书面化的验证计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法，以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用，验证应该包含在这种状态下得到的结果,组织需要有书面化的确认计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用，确认应该包含在这种状态下得到的结果，证明适用要求和用途已经得到满足,设计变更评审应包括对风险管理和产品实现过程输入或输出的影响,如果在临床试验中选择的是代表性型号，需要明确选择的理由,产品在确认完并放行后，才允许上市销售给顾客,98,大家好,供应商管理：,在供应商评审时应,基于风险的考量,应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键原料,/,服务供