VDA——德国汽车工业质量标准.docx

VDA——德国汽车工业质量标准
VDA QMC 德国汽车工业联合会 — 质量管理中心

VDA6.1
《汽车工业质量丛书》第六卷 第一部分
《质量管理体系审核》
由德国汽车工业联合会（VDA）编著

IQM 科美于1999年9月组织了VDA6.1第四版定稿委员会
朱兆毅先生担任责任主编

参加定稿委员会的企业有：

中国汽车技术研究中心暨中国质量体系中心
一汽大众汽车有限公司
上海质量体系审核中心
上海汽车工业（集团）总公司
天合（苏州）汽车电子有限公司
TŸV管理服务有限公司暨TŸV南德意志集团
德国萊茵技术监督协会中国集团
德国大众汽车集团

VDA QMC （德国汽车工业联合会 — 质量管理中心）于
1999年7月授权德国IQM上海科美商务咨询有限公司（简称科美）
全权翻译、出版、销售全套VDA-QAL丛书（汽车工业质量管理丛书）。

VDA6.1要素提问表（U部分：企业领导）
01 管理职责
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
01.1
★

是否由企业最高管理者规定了质量方针,并公布于各级人员 ?
企业最高管理者对质量的承诺
文件资料：质量手册
宣贯媒介：张贴、传阅、学习记录 ……
众所周知（理介）
4.1.1
4.2
01.2
★
是否基于企业策划,制定了质量目标,并对其结果进行监控 ?
a.企业目标(战略性)
b.产品目标(数据)
c.与顾客有关的目标
d.进一歩的目标
e.目标监控状态
4.1.1
4.3.1
01.3
★

持续改进过程(KVP)是否是质量方针的组成部分?

持续改进计划的內容：减废圦效、节能、精益生产（简化流程、减少停机）、物流、运筹学、优先法的运用。
持续改进的意识

01.4

企业最高管理者是否提供了必要的资源 ?

·合格的人员（开发）
·生产设备（更新升级）
·检验、试验设备
·数据处理技术、电化管理、CAD
、与外部的信息交流 ……
4.1.2.2
5.2.4
01.5
★
是否明确指定管理者代表,并规定其任务、权限和职责 ?
明确管理者代表的职责并授予一定的权限：维护质量权益，直接向总经理汇报，按本表要求建立实施保持全面的质量体系、监控质量目标、协调质量任务、推行质量改进计划 ……
4.1.2.1

4.1.2.3
5.2.2

5.2.3
01.6
★

最高管理者是否定期地评价质量体系的有效性 ？

实施管理评审：毎年不少于一次。 评价内容：
Ÿ 质量状况报告
Ÿ 定期的质量会议（发生和决了那些问题，以及效果）
Ÿ 与规定相比的目标特性值
Ÿ 内审报告以及整改措施
Ÿ 持续改进过程的状态
Ÿ 产品和过程分析的结果以及纠正措施
Ÿ 有关顾客满意度的报告
4.1.3
5.5

02 质量体系
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
02.1
★
质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述 ?
Ÿ 组织结构 /岗位人事安排
·企业中所有影响质量的实施
程序（对所有要素的阐述）
·质量体系文件的更新/换版
4.2.1
5.3.2
02.2

质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工 ?

Ÿ 质量体系的描述
Ÿ 跨部门的质量活动
Ÿ 各部门的质量改进目标
Ÿ 相应的培训、讲座、出版物
Ÿ 员工职责分工表
4.1.2
5.1
5.2
5.6
02.3
★

对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限 ?

所有影响质量的活动要素都必须有足够的支撑性文件，并对职责分工、工作程序、活动记录有明确的描述（主责、配合、接口）
4.2.1.1
5.2.2
02.4
★

是否进行包含质量策划过程的项目管理工作 ?

Ÿ 制定项目规范（程序文件）
Ÿ 方案设计/立项
Ÿ 项目开发
Ÿ 对项目任务分工的描述
Ÿ 生产过程
Ÿ 使用
Ÿ 用后处置
(4.4.3)
5.2.6
02.5
★

为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划 ?

先期质量策划：
Ÿ 产品策划
Ÿ 管理和作业策划
Ÿ 编质量计划
Ÿ 作出质量改进的规定
4.2.3
5.3.3
02.6
★

是否具有包含质量策划结果的质量计划（QM-plan）?

过程流程计划（制造/检验/贮存）、控制计划、工艺流程、作业指导书（加工、检验）、质量特性监控 ……
4.4.3
5.3.3

03 内部质量审核
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
03.1
★
实施內部质量审核的人员（审核员）是否具备资格,并且独立于被审核的部门 ?
素质资格:经历、能力(组织策
划交流能力、质量技术经
验、分析力、判断力、对新
知识的接受能力)、正直
聘用资格:经专业机构培訓合格
上岗资格:最高管理者聘用
审核资格:独立于被审核部门
保证內审质量
4.17
5.5
03.2
★
是否根据审核计划,对质量体系所属的要素进行内部质量审核,并加以评价 ?
文件资料：
● 质量体系审核程序文件
● 审核流程、审核提问表
● 审核计划 (批准)（审核员、日程安排）
● 审核记录/评审报告（不符合项报告）
4.17
5.4
5.5
03.3
★
是否针对不符合项(偏差)制订并采取纠正措施,并记录 ?
● 內审记录（不符合项报告）
● 整改计划（责任者、措施、目标、期限）
● 整改计划的跟踪、评价（整改计划跟踪/纠正措施的效果验证）
4.17
5.4.5
03.4
★
是否根据审核计划,对产品和过程的要求进行内部质量审核,并加以评价 ?
文件资料：
● 产品/过程审核程序文件
● 审核计划 （批准）
● 审核记录
● 纠正措施
● 整改跟踪/评价

5.4.3

04 培训,人员
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
04.1
是否定期根据人员与职能情况了解测定培训需求,并由此对企业中的各级人员采取不同的培训计划 ？
管理层、科室人员、操作人员、辅助人员岗位清单、岗位描述（资格、素质、技能要求）
岗位业务培训（上岗前、技能提高、发展规划）
质量管理/技术、“D”培训
员工需求培训
4.18
18.1.1
04.2
在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培訓进修措施？
ISO9000、QS9000、VDA6.1、VDA6.3、ISO14000、ISO16949先期策划、FMEA、APQP、控制计划、PPAP、MSA、PPM、CPM、8D法、体系审核、过程审核 ……
4.18
18.1.1
04.3
在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员 ？
最高管理者和各级管理人员有关质量管理方面的知识和业务培训：
培训计划
培训记录
4.18
4.1.2.2
18.1.2
04.4
★

员工新聘或调动时,引入新的或更改了过程、工作流程等时,是否对员工安排一个指导/培训计划 ？
“员工须知（员工守则）”培训、
技能培训、上岗培训（岗位须知、操作规程、产品技术要求、质量控制）、质量教育。
4.18
18.1.3
04.5
★
员工是否具有从事其工作的资格 ？
上岗人员的资格：个人素质、经历、资历、学历。
技能证书、聘用书（合同）
4.18
18.2
04.6

是否具有调动积极性和提高质量意识的措施 ？

Ÿ 合理化建议活动
Ÿ 群众性的质量改进小组
Ÿ 质量竞赛、技术练兵
Ÿ 业务研讨
Ÿ 奖罚、表彰

18.3.1
04.7
★
在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明,并清晰易懂 ？
看板（信息栏）：
质量成本介绍、内部损失
质量审核结果、顾客满意情况
企业目标及现况

18.3.4

05 质量体系的财务考虑
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
05.1

是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法 ？

质量成本：內部损失、外部损
失。
统计反映质量体系效果的财务特征数据，描述原因时间，加以分析、采取改进及预防措施并跟踪其有效性。

6.1

05.2
★
有关负责人是否定期编制财务报告,并作数据分析 ？
每月财务报表及分析。
超值原因——整改计划——落实情况（闭环）
(4.1.3)
6.3

05.3★

是否具有由于未达到质量要求(不合格)而造成内部损失的证明书 ？

时间段，內部损失的统计：
报废、返工、降级降价、重复检验、调研化费、故障停机······

6.2.2
05.4
★

是否具有由于未达到质量要求(不合格)而造成外部损失的证明书 ？

时间段，內部损失的统计：
产品责任、追回产品、调查化费、折扣、企业形象损失、终止合同、终止供货关系·····

6.2.2

06 产品安全性
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
06.1

产品责任的原则在企业内部是否众所周知 ？

“产品责任原则”的培訓
举证责任倒置：
产品的可追溯：
责任规避原则：
产品责任法：
员工的质量责任：
产品风险可发性预吿：

06.2
对于那些需要质量方面特别证明的产品和特定特性, 是否有确定和标识这些产品和特性的程序？（存档责任）
“D”项目资料管理程序：
Ÿ 风险识别
Ÿ 有关特性定义
Ÿ 标识规定
Ÿ 归档范围：
Ÿ 存档期限
Ÿ 确保可追溯
4.2.3ag
19
06.3
★

是否有用于识别产品风险的程序 ？

风险分析（FMEA）
必要的产品试验（材料、产品寿命、环境模拟、装车跑车）
环境相容性、用后处置。

19a.b
06.4

是否有限制不合格品(影响)的应急计划和程序 ？

产品验证：
不合格品和可疑产品的控制：
炉/批号跟踪 -——可追溯性
貯运标识（警示标记）：
先进/先出原则
限期使用说明
应急供货计划（料、机、人）
( 4.8 )
19d,e

Z1 企业战略
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
Z1.1
企业中是否有包含成本、销售、质量等方面的战略性经营计划 ？
Ÿ 财务与成本策划（投资，人员成本和实物成本、成本目标）
Ÿ 市场调查、销售目标、顾客满意的准则。
Ÿ 企业发展计划（增长项目、企业形象、人员、同行比照）
Ÿ 产品开发（开发和试制项目、竞争对手的产品的分析）
Ÿ 过程效果与质量有关的重要特性。

Z1.2
是否有测定经营结果的方法,并且定期运用,以便实施改进 ？
企业战略经营计划的跟踪（定期测定）：
Ÿ 销售额、产值利润、增值 L
Ÿ 市场份额、废品率 LL
Ÿ 顾客满意度 LL
Ÿ 项目周期、资金周转、物流周转 LL

Z1.3
是否将企业的业绩数据与行业水准比较法或类似方法而得出的结果进行比较,并在必要时,由此采取改措施 ？
生产率、经济性、质量狀况、绩效能力 LL
分析、利用信息（相关趋势及变换关系），审查企业形势找出决策方案，进行长期规划（策划）

Z1.4
★
是否有测定顾客满意程度并查明变化的程序 ？
程序规定：职责、调查方法的使用、分发范围、频次、数据分析、趋势描述。
测定值：价格的灵活性、目标规定的遵守、交货质量、供货信誉、对质量问题的反应速度LL

Z1.5
企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原则,并且不断地加以维护 ?
员工满意度调查、结果汇总、改进计划（措施） 、效果评定LL

VDA6.1要素提问表（P部分：产品与过程）
07 合同评审，营销质量
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
07.1
营销功能是否包含在流程组织中 ？
职能：查明、确定产品的质量要求和期望。
明确组织实体、功能机构、规定任务（包括评价可行性） 。
可以是项目管理的一部分 。

7.1a-c
07.2
★
是否对询价、投标、合同/订单评审其完整性和可实现性,并加以批准 ？
对合同文件（规范、图纸、标准、“产品建议书”、质量协议、物流规定等）的评审：完整性、合适性。
口头订单的确认要意见一致
不清楚/不明确的内容和偏差要及时弄清。
4.3.1
4.3.2
7.1a
07.3
在制定标书时，是否查明技术上和商业上的成本？
开发成本、材料成本、投资成本、包装成本、运输成本、质量措施成本、一般成本（管理和销售成本）、增值比例 /核祘盈利(盈亏平衡奌)

07.4
是否存在顾客对产品和质量体系方面的质量要求 ？
产品图纸、标准、规范、产品建议书、质量协议、采购条款、订货文件、价格、期限、交货通知、包装/标识、用后处置 ……
4.2.3
4.3.2a
7.1d
07.5
是否有程序确保所有的参与部门都能及時知道和理解所有的产品规范 ？
“产品建议书”：以使用者的观点对各种要求，包括所有的边际条件都作描述。应是定量的、可检验的。
根据“产品建议书”制订“产品责任书”；旨在实现“产品建议书”的实施规定，所有重要文件的维护，分发到各负责的实体，通俗易懂
4.3.2c
7.2

08． 设计控制(产品开发)
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
08.1
★
对于新产品是否有合适的产品开发计划 ？
•里程碑划计划、网络计划等详
细计划（反映出自产品开发至批量投产过程中的所有活动）
Ÿ 产品的技术文件是否符合适当
的输入要求（顾客确认）。
Ÿ 设计更改和技术更改的规定。
Ÿ 开发璵的及时更新。
4.4.1
4.4.2
4.4.4
4.4.5
8.1
8.2
8.10
08.2
是否确保对产品的所有要求都能实现 ？
Ÿ 质量策划
Ÿ 产品审核报告和顾客确认书
Ÿ 产品制造、检验、试验等标
准、规范或指导书。
Ÿ 法规要求（安全、环保、遗骸）
4.4.4
8.2.4
8.4.2a
8.4.2b
08.3
在开发阶段和批量生产前是否规定了产品试验 ？
Ÿ 产品履历（前期质量资料）
Ÿ 试验计划（装车、功能、寿
命、环境模拟）
Ÿ 试验记录
4.4.7
4.4.8
8.3
8.5
08.4
★
是否有根据各个具体阶段,对设计、开发样品和批量生产前产品进行质量评审的程序和方法？
Ÿ 满足APQP要求的产品开发
程序描述。
Ÿ 风险分析（FMEA）
Ÿ 试验设计
Ÿ 各类檢驗、试验报告 LL
4.4.6
8.2.3
8.3
8.4.1
08.5
是否所有的责任部门都参与了产品设计及其可实现性的认可 ？
跨部门的项目小组：对开发计划的认可（包括责任的程序：首件、首批、数量、状态、包装、交货期、交货地）、与顾客商定试验报告的形式和内容、样品认可、对产品和成本开发的培訓和监控。
4.4.8
4.4.3
4.4.5
8.6
8.7
08.6
产品开发的结果是否在规范中形成文件 ？
Ÿ FMEA的适用性
Ÿ 控制计划与工艺文件的一致性、与检验计划的一致性
4.4.5
8.6
8.8
08.7
产品开发经验是否形成文件,并供有关部门使用 ？
设计手册、FMEA数据库、产品档案、产品开发资料、首件样品、试验记录 ……
4.4.3
4.4.5
8.9

09．过程策划(过程开发)
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
09.1
★
对于新的/更改的产品,是否有合适的过程开发计划 ？
•里程碑划计划、网络计划等详
细计划（反映出自接受合同至批量投产过程中的所有活动）
•产品的技术文件是否符合适当的输入要求（顾客确认）。
•文件更改必须经审、批。
4.4.1
4.4.2
4.4.4
4.4.5
8.1
8.2
8.10
09.2
是否对生产、安装和服务过程以及物流进行符合质量要求的策划,并对过程控制作出规定 ？
确保所有的受控条件：
•流程、过程参数、设备、工
装、检测器具、
•过程缺陷和正纠措施的汇总、
•工作条件（工作/配备计划）
•规定（规范）的遵守和监控
•批准/认可程序（规范、计划、材料、设备、标样、软件）
4.9.a
4.9.1
10.1.1
09.3
是否保证满足了对产品和过程的所有要求 ？
对质量要求的可实现性：
可制造性、可验证性、精度保证、持续/稳定性。
4.3.2c
8.2.4
8.4.2a
8.4.2b
09.4
★

是否有根据各个具体阶段,对过程与工艺流程进行质量评审的程序和方法 ？

建立一个对项目开发各阶段的评审程序：系统化的评审提纲（分时间段），及時发现薄弱环节，促使采取消除措施，确保对措施的跟踪，活动记录。
包括批量生产和采购的先期策划
4.4.6
8.2.3
8.3
8.4.2
09.5
是否所有责任部门都参与了过程与工艺流程的认可 ？
制订APQP程序，建立跨部门的项目小组，规定各自职责。
试验报告形式/内容、样品认可、生产和检验设备的制造和准备、对供方进行过程/成本开发培训。
4.4.8
4.4.3
4.4.5
8.6
8.7

09.6

过程策划/过程开发工作的结果是否在过程规范/工艺描述中形成文件 ？
过程流程描述、过程参数、重要的产品特性和过程特性、检验和作业指导书 ……
4.4.5
8.6
8.8
09.7
过程策划和过程开发的经验是否形成文件,并供有关部门使用 ？
企业内部资源共享：产品开发资料、数据库、质量记录、设备/过程能力硏究、设备履历……
4.4.3
4.4.5
8.9

10．文件和资料的控制
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
10．1★
对文件的标识、保管、审核和批准,是否规定了职责任和程序 ？
合同评审文件、规范、图纸、配方、标准、检验计划、检验指导书、加工工艺、检测程序、质量计划、程序文件、质量手册、基准样件、试验程序 ……
4.5.1
4.5.2
17.1
10．2

对文件是否具有带更改服务的分发和保管制度 ？

制订文件控制程序；确保文件更改的可证明和可追溯性，
确定更改方式、标识，所有更改的汇总一览表、发放、收回、作废、销毁、签字/连署等。
4.5.2
4.5.3
17.1
10.3
是否规定了文件在何处保存、如何保存以及保存期限 ？
有关程序文件要规定新聞人物资料的存放规则、地点、期限。
还应考虑顾客和产品责任方面的要求，必要时附加安全归檔。
4.3.4
17.3
10.4

如何确保外来文件被及时采用，并受控 ？

建立外来文件的“文控中心”，确保文件的及时审核、分发（登记）、采用。
4.5.2
17.3
10.5

是否确保无效的文件不被使用 ？

对现场使用文件的更改作出规定，确保无效文件不再被使用。
对“D”项目资料管理的特殊规定。
4.5.3
17.1

11.采购
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
11.1

在给供方的采购文件中,是否清楚完整地规定了对产品和绩效方面的质量要求 ？

采购文件有效受控：图纸、标准、检验证明的要求、质量协议、作业指导书、检验指导书、包装要求、交付要求（批量、期限）技术协议 、验收协议
4.6.2
4.6.3
4.6.4.2-a
9.2
11.2
★

是否对评价和选择供方作了规定 ？

供方的选择程序：体系评价、
产品质量评价、生产设备的质量评价（过程审核）、生产批准、
在何种情况下需作重新认可？
4.6.1
4.6.2a
9.3
11.3
对外购产品是否规定了样品检验 ？
产品入库检验程序：
产品入库检验规范：
4.6.1
4.6.2b
9.3b
11.4

企业是否规定了定期对其供方进行评价的程序 ？

定期评价的规定
对供方的评审计划
评价标准
评审记录
供方的整改措施（计划）
对供方整改计划的跟踪
4.6.1
4.6.2c
9.4
9.8
11.5
与供方是否有关于质量检验方法和职责方面的协议 ？
在必要时，必须同供方对检验程序、检验设备、检验流程、检验范围。
4.6.2b
(4.6.4)
9.5
11.6
★

外购产品和绩效的质量是否得到保证 ？

进货产品控制：
进货檢驗标准、进货檢驗规范、
供方隨货质量证明、供方产品可追溯标识、质量记录、
在供方处的质量验证
质量状态标识、因紧放行。
4.6.1
4.6.4
4.10.1
9.7
11. 7
★

供方所供产品的可追溯性是否得到保证 ？

产品的可追溯：
确保不合格品的扩散，限制损失（特别是“D”零件）
不断提高供方的质量保证能力，是保证外购、外协件质量的最有效手段。
4.8
9.8

12 顾客提供的产品的控制
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
12.1

对于顾客提供的产品的质量措施,是否与顾客有协议 ？

顾客提供产品的合格证明
检验标准、检验规范、质量状态标识、批号标识跟踪、质量责任担保。
4.7

12.2
★

对于顾客提供的产品的控制、验证、贮存和维护,是否有规定 ？

验货：
货单一致（品种、规格、数量）
状态完好无损、标识正确清晰、贮存条件、防护措施、对库存定期检查。
4.7

12.3

在顾客提供的产品出现缺陷或出现遗失时,是否有相应的程序针对与顾客之间的信息传递？

一旦发生意外情况必须与顾客及时联系，征求顾客意见。
（损坏、数量差错、遗失、功能缺陷、加工损伤、返工返修 ……）
4.7

12.4

对于顾客提供的产品的质量是否具有存档文件 ？

Ÿ 进货检验记录
Ÿ 过程检验记录（缺陷收集、
检验结果、统计技术）
Ÿ 出厂检验记录
Ÿ 供货跟踪记录（可追溯性）

上述资料存档
4.7

13 产品标识和可追溯性
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
13.1

对内部流程是否规定了产品标识 ？

可追溯性标识（厂标、批号）
质量状态标识
什么标识 ？ 怎样标识 ？
何時标识 ？ 谁标识 ？
所有标识是否众所周知 ？
以文件形式於以规定
4.8
4.12
11.2
13.2
能否确保通过过程控制措施来满足对产品的质量要求 ？
标准健全、规范合理（尤其是KPC、KCC）、检验认真（自检、专检） 、记录完整清晰、
保管合适。
4.9d
11.4
13.3

是否记录过程参数并记录偏差和所采取的措施 ？

对过程特殊特性（KCC）的控制：
控制哪些参数？如何控制？怎样记录？（谁收集、保管这些资料？）
4.9/4
4.16
11.4
11.5
13.4
生产和检测器具在使用闲置期是否合理存放和保护 ？
账目清晰，（借用、闲置、封存）
程序明确，保管合理（环境监控：温、湿、磕碰、污染），状态标识，经常维护 ……
4.11.2h
11.3
13. 5
★
是否保证只有满足质量要求的产品才能流到下一个过程/工序,才能进行交付 ？
（见13.2）
程序规定明确：物流接口、自检、专检责任（对不合格品和可疑产品的处理）、标识。
进货——过程——交库——出厂。
4.12
11.7
13.6

产品的特征数据是否能从交付追溯到进货 ？

必须建立可追溯性的体系：
规定追溯性标识、实施追溯性标识及记录、标识隨产品流转、先进先出。
4.8/2
11.2
13.7
★

对于批量生产的重新认可,是否具有相应的程序 ?

程序文件：认可的授权人员、上次批量订单的质量资料（质量记录、纠正措施）
生产条件的具备：人、机、料、法（加工、检测、标识、控制 ……） 、环。
4.9e
11.1

14 过程控制
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
14.1
是否对新的/维修过的机器(设备)以及在生产新产品和产品发生更改时进行能力调查 ？
产品加工的精度要求与设备精度的关系：设备能力指数≥1.67
过程能力指数≥1.33
能力不足时的反应计划：
对数加工产品100%全数
（规定在什么情况下必须做）
40.9b
10.1.1
14. 2
★
对于新的和更改过的产品/过程,是否规定了批量生产认可的条件,并且与顾客商定 ？
PPAP（生产件批准程序）
对每个生产要素的变更，都要经规定部门确认（不同阶段、不同对象）。未经批准不准批产、
认可对象：标准、人、机、料、法、环、产品。
4.9c
4.9d
4.9e
10.1.1
14.3
能否确保对重要的过程参数和产品特性进行监视和控制 （調节）？
Ÿ 重要参数的确定：PFMEA、
控制计划。
Ÿ 重要参数的执行：控制记录
Ÿ 重要参数的修订：更改记和
说明、更改批准、过程能力调
查。
4.9d
10.1.2
10.2
14.4
对于设备和模具,是否具有模具管理和计划保养规定 ？
目的：确保持续而稳定的生产能力 《设备管理程序》、
《模夹具管理程序》
各级保养计划、实施记录、档案.
预防性保养计划：运用SPC技术进行监控、“重关”、“瓶颈”设备的备件随时获得.
4.9g
11.3
14.5
是否规定了对特殊过程的要求 ？
“特殊过程”
人员资格证明、设备能力证明、
过程能力证明、参数监控、
记录保存。
4.9/
4.9.2
4.9.3
11.4/3
14.6
对产品和过程有影响的环境条件是否受控 ？
定置管理、标识、物流、储存。
防“堵”、防“损”、防“混”、 防变质。 （环境美化）
规定—执行—检查—记录
4.9b
4.11.2g
10.3
14.7
是否通过相应的方法评价生产过程的有效性 ？
过程审核（产品审核）
减少人为差错，达到零缺陷。
持续改进过程（KVP）

15 检验和试验(产品验证)
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
15.1
检验流程计划中的所有检验活动是否通过检验指导书加以说明 ？
检验指导书、检验指导书清单
进货检验、过程检验、完工检验、出厂检验、实验和试验。
指导书的編、校、审。
4.2.3b
4.2.3c
4.2.3d
4.2.3e
10.1.3
15.2
在检验指导书中是否规定了过程中的质量检验和相应的方法/技术 ？
质量特性、检具、频次（抽样方案、接收判定值C=0）、控制方法/记录、对策。
4.10.1
10.1.4
15.3

对于外购的产品是否进行规定的质量证明 ？

供方质保书（自检报告）、品种、规格、数量、批号、包装、标识、质量特性。
外购件进货检验/试验规范（特殊特性）。
返工复验、合格放行、质量记录（报告）及处置记录。
4.10.1
4.10.2
12.1
15.4

在过程/工序中是否进行规定的质量证明 ？

过程检验/试验规范（特殊特性）、质量记录（报告）及处置记录、质量控制图、
状态标识、特殊特性值监控记录、缺陷收集卡。返工复验、合格放行（因急放行、让步接受、偏差许可）。
4.10.1
4.10.2
4.10.3
4.12
12.2

15. 5
★

对于最终产品是否进行规定的质量证明 ？

最终检验/试验规范（特殊特性）、质量记录（报告）。
性能试验、可靠性试验、寿命试验、型式试验、产品审核。
4.10.1
4.10.4
12.3a
15.6

是否有周期性检验和试验的证明 ？

型式试验、产品审核的规范。
型式试验、产品审核的计划。
型式试验、产品审核的报告
4.10.1
12.3b

16 检验、测量和试验设备的控制
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
1
★
是否具有检验、测量和试验设备的鉴定、标识、控制、校准和保养的程序 ？
企业所有的检测器具、试验设备都必须受控（包括检测传感器、量值记录器、特殊检测设备及其软件）：鉴定人员的资格、周检计划及记录、标识、借领回管理、使用校准、维护保养。
4.11.1
4.11.2b
4.11.2c
4.11.2d
4.11.2e
4.11.2i
13.1
13.2
16.2
是否确保了检验、测量和试验设备与国家和国际标准的联系(溯源性) ？
Ÿ 标准计量器的标定
Ÿ 量值传递及追溯
Ÿ 委托承接单位的资格证明
4.11.2b
13.2b
16.3
是否只有测量不确定度足够小的检验、测量和试验设备才可投入使用 ？
测量系统分析：
量具的重复性和再现性
4.11.2a
13.2b

16.4
是否具有证明检验、测量和试验设备能力(检具能力)的程序 ？
检测器具、试验设备的不确定度与检验特性值的公差的比例关系
4.11.2a
13.1

16.5

在检验、测量和试验设备发生故障和损坏时,是否规定了纠正措施 ？

紧急措施：
—全数退回
—返工
—对前阶段产品进行重新检验
—通知顾客

后续工作：
—故障/损坏报告
—对检测设备采取措施
—原因分析、故障排除
—预防措施
4.11.2f
13.4

17 不合格品的控制
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
17. 1
★
是否具有不合格品的控制程序 ？
标识——隔离——评定——处理（报废、降级回用、让歩接受、返工返修、复验）——记录。
明确职责和权限：
4.13.1
4.13.2
14.2
17.2
偏离规范的产品,供货前是否取得顾客的同意 ？
偏离规范的产品必须取得顾客的同意。
记录和顾客认可资料
偏差许可：偏差许可范围、许可的产品数量或时间段。
4.13.2
14.5
17.3
返工是否根据计划实施,并且记录存档 ？
返工指导书、返工记录、返工后的复验记录、处置记录、返工件标识。
4.13.2
14.6
17.4
是否有程序识别重复发生的不合格 ？
Ÿ 对不合格品的分析
Ÿ 对纠正和预防措施的跟踪
Ÿ 对重复发生的不合格品要追溯前期纠正和预防措施的有效性，并采取进一歩的措施。
4.14.2a
14.7

18 纠正和预防措施
序号
内 容 提 要
摘 要
涉及DIN ENISO
9001
9004-1
18.1
★
是否明确规定了落实和监督纠正措施的职责 ？
对內部或外部不符合(不合格)进行原因分析——确定措施——指定负责人员——通知有关部门——确定控制机制——效果跟踪。
4.14.1
4.14.2
15.2
18.2

是否有程序对可能的不合格进行风险估计并采取相应的预防措施 ？

故障树——因故图（鱼剌图）FMEA：缺陷模式及后果分析
控制计划：
把事后的纠正措施转化为事前的预防措施。
4.14.3
15.6
18.3

是否具有分析不合格品原因的程序 ？

规定在什么情况对不合格品进行分析，采用何种质量方法？
排列图、因故图、直方图、能力调查、FMEA评审 ……
4.14.2b
15.4
15.5
18.4
★

是否具有避免重复发生不合格的程序 ？

解决问题的8个基本歩骤：
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