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第二部分 药事管理法规
一、《中华人民共和国药物管理法》
一、总则
1.立法宗旨：加强药物监督管理，确保药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
2.合用范围：适合用于中华人民共和国境内从事药物的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3.药物监管体制：国务院药物监督管理部门(国家食品药物监督管理局)主管全国药物监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药物有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门负责本行政区域内的药物监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药物有关的监督管理工作。
二、 药物生产企业管理
1.审批主体及许可证：药物生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意并发给《药物生产许可证》;凭《药物生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药物生产许可证》的，不得生产药物。
《药物生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药物监督管理部门同意创办药物生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
2.创办药物生产企业条件：
(1)具备依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人。
(2)具备与其药物生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具备能对所生产药物进行质量管理和质量检查的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具备确保药物质量的规章制度。
另外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
3.GMP认证：药物生产企业必须按GMP要求组织生产。药物监督管理部门按照要求对药物生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
(原料、辅料和直接接触药物的包装材料：必须符合药用要求)
5.药物生产行为的管理：
(1)除中药饮片的炮制外的药物：必须按照国家药物标准和国务院药物监督管理部门同意的生产工艺进行生产。
(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，国家药物标准没有要求的，按省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门制定的炮制规范炮制。
(3)生产统计：必须完整准确。
(4)药物生产企业变化影响药物质量的生产工艺：必须报原同意部门审核同意。
(5)药物生产企业必须对其生产的药物进行质量检查。
例：依照《中华人民共和国药物管理法》，中药饮片的炮制，国家药物标准没有要求的，必须按照(C)
A. 县级以上药物监督管理部门制定的炮制规范炮制
B. 地方药物标准要求炮制
C. 省级人民政府药物监督管理部门制定的炮制规范炮制
D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
E. 行业药物标准规范炮制
例：依照《中华人民共和国药物管理法》，生产药物所需原料、辅料必须符合(C)
A. 药理标准
B. 化学标准
C. 药用要求
D. 生产要求
E. 卫生要求
三、药物经营企业管理
1.审批主体及许可证
(1)药物批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意并发给《药物经营许可证》;凭《药物经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
(2)药物零售企业：须经企业所在地县级以上地方药物监督管理部门同意并发给《药物经营许可证》;凭《药物经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
2.药物经营企业创办条件：①具备依法通过资格认定的药学技术人员;②具备与所经营药物相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具备与所经营药物相适应的质量管理机构或者人员;④具备确保所经营药物质量的规章制度。
同时应当遵照合理布局和以便群众购药的标准。
3.药物经营企业GSP认证：药物经营企业必须按照国务院药物监督管理部门依据GSP经营药物。药物监督管理部门按GSP要求对药物经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
GSP详细实行措施、实行步骤由国务院药物监督管理部门要求。
4.药物经营行为的管理(药物的购进、销售和保管)
(1)药物经营企业购进药物，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标识;不符合要求要求的，不得购进。
(2)药物经营企业必须建立真实完整的购销统计：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药物监督管理部门要求的其他内容。
(3)药物经营企业销售药物必须准确无误;正确阐明使用方法、用量和注意事项;调配处方通过查对，处方所列药物不得私自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师署名，方可调配。
(4)药物经营企业必须制定和执行药物保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
(5)药物入库和出库必须执行检查制度。
(6)中药材必须标明：产地。
5.城镇集贸市场销售药物的要求
(1)城镇集贸市场能够出售中药材，国务院另有要求除外。
(2)城镇集贸市场不得出售中药材惟外的药物，持有《药物经营许可证》的药物零售企业在要求范围内能够出售中药材以外的药物。(条件是：交通不便边远地区，城镇集贸市场内没有零售企业的，药物零售企业经审批能够设点出售要求范围内的非处方药)。
例：依照《中华人民共和国药物管理法》药物监督管理部门同意创办药物经营企业，除应具备要求的创办条件外，还应遵照的标准是(C)
A. 市场调整、以便群众购药
B. 合理布局、确保质量
C. 合理布局、以便群众购药
D. 品种齐全、老实信用
E.公平合理、救死扶伤
例：依照《中华人民共和国药物管理法》，药物经营企业购进药物必须(ABCDE)
A. 建立并执行检查验收制度
B. 验明药物合格证明
C. 验明药物有关标识
D. 验明中药材原产地的药检合格证明
E.验明药物包装材料的审批标识
例：依照《中华人民共和国药物管理法》，创办药物经营企业必须具备的条件包括(ABCE)
A. 具备依法通过资格认定的药学技术人员
B. 具备与经营药物相适应的营业场所
C. 具备与所经营药物相适应的质量管理机构或者人员
D. 具备与经营规模相适应的药物品种与数量
E. 具备确保所经营药物质量的规章制度
四、医疗机构药剂管理
1.医疗机构配备技术人员的要求：医疗机构必须配备依法通过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2.配制制剂的必备条件：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意后方可配制。
3.配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
4.配制制剂的管理
(1)不得在市场销售。
(2) 配制制剂必须按照要求进行质量检查;合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。
(3)特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药物监督管理部门同意，能够在指定医疗机构之间调剂使用。
(4)医疗机构配制制剂，必须具备能够确保制剂质量的设施、管理制度、检查仪器和卫生条件。
5.药物采购、保存及调配处方的管理
(1)采购：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标识;不符合要求要求的，不得购进和使用。
(2)保存：必须制定和执行药物保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
(3)调配处方管理：必须通过查对，对处方所列药物不得私自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配;必要时经医师更正或重新签字，方可调配。
例：依照《中华人民共和国药物管理法》医疗机构配制的制剂应当是(D)
A. 本单位临床需要的品种
B.市场上供应较少的品种
C.本单位科研需要的品种
D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
E.市场上没有供应的品种
例：依照《中华人民共和国药物管理法》，医疗机构配制制剂不需要(C)
A. 质量管理组织
B.配制管理、质量管理的各项制度
C.销售统计
D.检查仪器
E.卫生条件
例：依照《中华人民共和国药物管理法》，医疗机构配制的制剂应当是(E)
A. 本单位科研需要的品种
B. 本单位临床需要的品种
C. 市场供不应求的品种
D. 市场上没有供应的品种
E. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种
五、药物管理
1.新药研制、审批
(1)研制新药，必须按照国务院药物监督管理部门的要求报送研制措施、质量指标、药理及毒理试验成果等有关资料和样品，经同意后，方可进行临床试验。
(2)药物临床试验机构资格认定措施由国务院药物监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
(3)完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药物监督管理部门同意，发给新药证书。
(4)药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
2.生产新药和已经有国家标准药物的审批：须经国务院药物监督管理部门同意，并发给药物同意文号(生产没有实行同意文号管理的中药材和中药饮片除外)。实行同意文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药物监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
3.国家药物标准制定、修订的机构
(1)药物必须符合：国家药物标准。
(2)国家药物标准制定和修订：由国家药典委员会负责。
(3)国家药物标准包括：《中国药典》和国家食品药物监督管理局颁布的其他药物标准。
4.购药渠道：
药物生产企业、药物经营企业、医疗机构必须从具备药物生产、经营资格的企业购进药物(没有实行同意文号管理的中药材除外)。
注意：没有实行同意文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。
5.特殊管理的药物、药物管理制度：
(1)麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物实行特殊管理，管理措施由国务院制定。
注意：戒毒药物不属于特殊管理药物范围。但麻醉性戒毒药物按麻醉药物管理。
(2) 国家对药物实行处方药与非处方药分类管理制度。措施由国务院制定。
6.进出口药物管理
(1)审批机构：由国家食品药物监督管理局核发《进口药物注册证》。
(2)不须申请《注册证》进口的药物是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少许药物(按照国家有关要求办理进口手续)。
(3)进口药物的程序：必须从允许药物进口的口岸进口，并由进口药物的企业向口岸所在地药物监督管理部门登记立案。海关凭药物监督管理部门出具的《进口药物通关单》放行。无《进口药物通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药物监督管理部门应通知药物检查机构对进口药物进行抽查检查，并收取检查费。
允许进口的口岸由国务院药物监督管理部门会同海关总署提出，报国务院同意。
(4)严禁进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药物。
(5)对国内供应不足的药物，国务院有权限制或者严禁出口。
(6)进口、出口麻醉药物和国家要求范围内的精神药物：必须持有国务院药物监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
注意：进口麻醉药物和国家要求范围内的精神药物既要《注册证》，又要《准许证》。
(7) 国务院药物监督管理部门对已经同意生产或者进口的药物，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药物，应当撤消同意文号或者进口药物注册证书。已被撤消同意文号或者进口药物注册证书的药物：不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的药物：由本地药物监督管理部门监督销毁或者处理。
例：国家药物不良反应监测中心报告，某省药物生产企业生产的某药物疗效不确，不良反应大，依照《中华人民共和国药物管理法》，对该药物应当(B)
A. 按劣药处理
B. 撤消同意文号
C.进行再评价
D.按假药处理
E.进行市场调查
7.指定药物检查机构检查的药物
下列药物在销售前或进口时，由指定药物检查机构进行检查;检查不合格的，不是销售或者进口：
(1) 国家食品药物监督管理局要求的生物制品;
(2) 初次在中国销售的药物;
(3) 国务院要求的其他药物。
检查费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。
8.药物评价与再评价的组织及处理
国务院药物监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经同意生产的药物进行再评价。
9.中药管理
(1)实行中药物种保护制度。
(2)新发觉和从国外引种的药材，经国务院药物监督管理部门审核同意后，方可销售。
(3)地区性民间习用药材的管理措施，由国务院药物监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
10.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形
假药：(1)药物所含成份与国家药物标准要求的成份不符的;
(2)以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的。
有如下情形之一的，按假药论处
(1)国务院药物监督管理部门要求严禁使用的;
(2)依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检查而未
经检查即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功效主治超出要求范围的。
例：依照《中华人民共和国药物管理法》，下列按假药论处的情形是(B)
A. 超出有效期的
B. 变质的
C.私自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D.不注明或者更改生产批号的
E.直接接触药物的包装材料未经同意的
劣药：药物成份的含量不符合国家药物标准的。
有如下情形之一的，按劣药论处
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超出有效期的;
(4)直接接触药物的包装材料和容器未经同意的;
(5)私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其他不符合药物标准要求的。
例：依照《中华人民共和国药物管理法》，下列情形按劣药论处的是(CD)
A. 变质的药物
B. 被污染的药物
C. 超出有效期的药物
D.不注明或更改生产批号的药物
E.所含成份与国家药物标准要求的成份不符的药物
例：依照《中华人民共和国药物管理法》，应按劣药论处的药物包括(ABCDE)
A. 未标明有效期或者更改有效期的药物
B. 不注明或者更改生产批号的药物
C. 私自添加了防腐剂的药物
D. 私自添加了辅料的药物
E. 使用未经同意的直接接触药物的包装材料和容器的药物
11.药物名称要求
(1)列入国家药物标准的药物名称为药物通用名称。
(2)已经作为药物通用名称的，该名称不得作为药物商标使用。
12.健康检查
(1)药物生产企业、药物经营企业和医疗机构直接接触药物的工作人员必须每年进行健康检查。
(2)患有传染病或者其他也许污染药物的疾病的，不得从事直接接触药物的工作。
例：(B型题)
A. 医疗机构配制的制剂
B. 中药
C. 中药饮片
D. 没有实行同意文号管理的中药材
E.新发觉和从国外引种的药材
《中华人民共和国药物管理法》要求
国家对药物实行品种保护制度的是(B)
经国务院药物监督管理部门审核同意后，方可销售的是(E)
不得在市场销售的是(A)
药物生产或经营企业能够从不具备药物生产、经营资格的企业购进的是(D)
例：(B型题)
A.实行同意文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.组织药典委员会，负责国家药物标准的制定和修订
C.实行处方药与非处方药分类管理制度的详细措施
D.实行药物不良反应报告制度的详细措施
E.药物临床试验机构资格的认定措施
依照《中华人民共和国药物管理法》
国务院药物监督管理部门(B)
国务院药物监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定(DE)
国务院药物监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定(A)
国务院制定(C)
例：(B型题)
A. 国务院药物监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院科技管理部门
D. 国务院经济综合主管部门
E.国务院药物监督管理部门、国务院卫生行政部门
《中华人民共和国药物管理法》要求
同意新药临床试验的部门是(A)
制定药物临床试验机构资格认定措施的部门是(E)
颁发新药证书的部门是(A)
例：(B型题)
A. 国务院药物监督管理部门
B. 国务院药物监督管理部门会同海关总署
C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门
D.国务院财政部门会同国务院药物监督管理部门
E.国务院工商行政管理部门
依照《中华人民共和国药物管理法》
麻醉药物《进口许可证》的核发部门是(A)
进口药物检查费收缴措施的制定部门是(C)
负责对已经同意进口的药物疗效，不良反应组织调查的部门是(A)
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