检定、校准实验室质量监督过程的有效实施.doc

检定、校准实验室质量监督过程的有效实施
JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》4.3.2g)条款规定:由熟悉检定、校准或检测的方法、程序、目的和结果评价的监督人员对从事检定、校准和检测人员(包括在培员工)实施有效的监督。可以看出，规范主要是针对人员的监督。实验室的人员是十分重要的，是实验室的第一资源，只有控制好人员，才能确保实验室的产品的正确、可靠，因此，如何依据规范要求对实验室的人员实施有效监督，对于确保实验室的产品质量十分重要。   
一、建立文件，确定职责
    质量监督是一项持续性工作，如何实施，由谁实施涉及内容较多，为了规范工作需要制定一个完善的质量监督程序文件和确定一个归口部门负责这项工作。我中心由质控办负责，并编制了质量监督程序文件，规定了质量监督实施的流程:制定质量监督计划(年初)——计划批准——监督实施(有资格人员)——现场记录——结果分析——采取纠正或纠正措施——效果评价；规定相关部门、人员的职责权限，赋予质量监督员有当场指出问题，责令立即改正；当不符合工作的处置遇到困难时，可以直接向技术负责人报告，以便对不符合工作及时采取补救措施；如果报告/证书存在问题，可予以扣发；对纠正措施效果不满意的，可提出整改建议等权力。程序文件中还明确了质量监督的目的、内容、时机、频度、人员、方法等要素，对质量监督实施的各环节都作了详细的规定，保证人员在实施中有依据。   
二、制定计划，安排项目
    质量监督工作是一项有计划的活动，制定一份合理、科学的计划，是有效实施的前提条件。质量监督一般对人员所开展项目的检定、校准能力进行监督，每年质量监督数量应控制在总量的30%左右，制定计划时各专业室之间要均衡并要有侧重点，重点关注在培员工、新上岗人员、短期聘用人员的能力，还有实验室新授权项目、新进设备初期使用情况、按新规程开展工作、检定和校准过程中的难点等方面也应多安排监督。监督计划一般由各室质量监督员年初编制经室主任审核报技术负责人批准后实施。
三、执行计划，有效实施
    1.监督员资质
    为了确保质量监督工作的质量，监督员要经过培训，理解质量体系文件和JJF1069-2007的相关知识，由熟悉检定、校准方法、操作程序、目的和结果评价的人员实施。我中心质量监督员由获得检定员证的室负责人或技术骨干担任，并经中心下文聘任生效。监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1∶5～1∶10之间，可以兼职。
    2.监督过程
    监督员要按计划认真执行，并按要求现场记录，记录的格式应是受控的，内容应可追溯，不允许对实施情况进行追忆记录，更不允许对计划进行擅自更改或无合理原因拖延实施。质量监督员在执行计划时如发现监督项目与实际情况已发生变化并不适宜实施，要说明原因并报告技术负责人，必要时可以根据《文件控制程序》对它实施更改。实施记录经质量监督员汇总完善后交归口部门存档保存。
    3.监督内容
    质量监督侧重于对人员的现场监督，监督什么内容，关注什么问题将关系到本次监督的质量，因此，对产品从输入到输出的这个过程中，我们要重点观察被监督对象以下几个方面:检定和校准人员资格是否持续满足要求、人员是否熟悉作业指导书及现场执行情况、人员现场所依据的检定规程/校准规范是否符合规定和现行有效、人员设备操作是否熟练、环境设施是否满足规范的要求及现场监控记录的符合性、样品状态标识和唯一性标识是否已记录并符合文件要求、原始记录及数据的核查符合性、数据处理及判定情况、不确定度评定情况、结果报告的出具情况等。
    4.监督方法
    监督方法主要有两种:一是现场观察和监视；二是验证即通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证的方法有定期使用有证标准物质进行监督、利用相同或不同的方法进行重复校准、对存留样品进行再检定和校准、实验室之间比对或能力验证、分析一个样品不同特性结果的相关性等方法。这些方法应视具体情况灵活应用。JJF1069-2007中7.9条款检定、校准和检测质量的保证中也规定了相应方法，相关数据结果可以共用，相互验证，在制定监督计划和质量保证计划时应合理考虑。   
四、查找问题，采取措施
    质量监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正和纠正措施，执行《纠正和纠正措施控制程序》，涉及证书或报告质量问题，质量监督员应履行职责根据程序规定扣发证书或报告，并向上级领导汇报。当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合JJF1069-2007产生怀疑时，实验室应尽快依据规定对相关活动区域进行审核。质量监督过程如未发现质量问题，质量监督员应识别是否存在潜在不符合和所需的改进，如需要，应执行《预防措施控制程序》。   
五、效果评价，持续改进
    质量监督员应汇总相关记录，定期对监督计划的合理性和一年来本室质量监督的总体状况进行评价，从中发现持续改进的机会，并形成文字总结提交管理评审会议。