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第三章食品安全保障体系食品安全卫生控制手段的发展HACCP（动态）凭样：样品（外观控制）抽样检验：标准（样品代表性问题）GMP加工规范（静态）1HACCP体系的概念？HACCPHACCP体系体系：食品安全卫生预防控制体系：食品安全卫生预防控制体系nHACCP体系是运用食品工艺学、微生物学、化学和物理学、质量控制和危险性评价等方面的原理与方法，对整个食品链中实际存在和潜在的危害进行危险性评价(HA)，找出对终产品的安全有重大影响的关键控制点(CCP)，并采取相应的预防、控制措施以及纠正措施，在危害发生之前就控制它，从而最大限度地减少不合格产品出现的风险，实现对食品安全、卫生以及质量的有效控制。2nHACCP体系是世界公认的保障食品卫生安全的最有效、最可靠的管理方法之一，已被FAO/WHO食品法典委员会(CAC)认可作为保证食品安全的准则在全世界范围内推广应用，并得到广泛的国际认可。n强调预防n基于科学n明确逻辑3HACCP的适用范围nHACCP体系强调的是对“从农田到餐桌”整个过程进行安全性管理，他被用来保证食品的所有阶段的安全，生产者在实施HACCP时，他们不仅必须考虑其产品和生产方法，还必须将HACCP应用于原材料的供应、成品运输、贮存和销售等环节，直到消费终点。4制定和实施HACCP计划nHACCP计划是将HACCP研究的所有关键资料集中于一体的正式文件，其中包括食品安全管理中所有的关键部分的详细说明。nHACCP计划由HACCP小组制定，主要由两项基本内容组成：生产流程图和HACCP控制图，同时还包括其他的必须支持文件。5制定HACCP计划必须具备的基本程序和条件：（一）必备程序GMP，SSOP（二）管理层的支持（三）人员的素质要求与培训（四）校准程序（五）产品的标志和可追溯性（六）建立产品回收计划6（一）必备程序GMP，SSOPnGMP、SSOP是制定和实施HACCP计划的前提和基础，也就是说，如果一个企业达不到GMP法规的要求或没有制定有效的、具有可操作性的SSOP或没有有效的实施SSOP，则实施HACCP计划将成为一句空话。传统意义上的关系nGMP是整个食品安全控制体系的基础nSSOP计划是根据GMP中有关卫生方面的要求制定的卫生控制程序，是执行HACCP计划的前提计划之一nHACCP计划则是控制食品安全的关键程序7HACCP与GMP、SSOPHACCPSSOPG M P8现代意义上的关系 SSOPSSOP其他前提计划HACCPGMP9现代意义上的关系nGMP法规的核心是HACCPnSSOP等前提计划是实施HACCP计划的基础n实施SSOP等前提计划和HACCP计划是GMP法规的基本要求10v执行GMP法规的核心是HACCP基础是SSOP等前提计划实质是确保食品安全卫生（根本目的）HACCP食品安全体系与ISO9000质量管理体系的关系nHACCP食品安全控制体系：专门针对食品安全，高效、廉价nISO9000质量管理体系：全面的质量管理和质量保证（没有危害分析的过程）现代意义上的关系11nISO9000体系不能替代 HACCP体系，两者可以相互融合、相互促进n多数情况下，HACCP验证是政府的强制性 要求nISO9000认证则完全是企业的自愿 行为卫生注册与GMP、SSOP、HACCP的关系n出口食品生产企业卫生要求和相关专业卫生规范，是出口食品生产企业卫生注册登记管理规定的重要组成部分，是出口食品生产企业必须遵循的GMP法规，是企业制定SSOP计划的根本依据。HACCP食品安全体系与ISO9000质量管理体系的关系12卫生注册与GMP、SSOP、HACCP的关系n对于卫生注册需评审HACCP体系的产品目录内的出口食品生产企业，GMP法规是企业制定SSOP计划和建立HACCP体系的直接法律依据，只有建立并有效运行HACCP体系，企业才能符合GMP法规，才能具备加工出口食品的资格。因此可以说，HACCP是卫生注册的组成部分。n而对于卫生注册需评审HACCP体系的产品目录以外的出口食品生产企业，卫生注册登记是建立和实施HACCP计划的前提和基础。13卫生注册与GMP、SSOP、HACCP的关系n提醒：对于卫生注册需评审HACCP体系的产品目录内的出口食品生产企业，HACCP体系认证不是HACCP官方验证和卫生注册的必备条件。14（二）管理层的支持：n加强员工安全卫生意识的最佳途径是各级管理者的表率作用。n管理层应真正理解HACCP内涵，知道其内容和所需要资源，以及它所带来利益，才能真正支持HACCP计划的实施。管理层承诺内容包括：批准开支n批准实施公司的HACCP计划n批准有关业务并确保工作持续进行和有效性n任命项目经理和HACCP小组n确保小组所需必要资源n建立一个报告程序n确保工作计划现实性和可行性15n人是生产要素，产品安全与卫生取决于全体人员共同努力；n人员必须经过培训，以胜任各自工作；n所有人员必须严格“照章办事”，不擅自更改HACCP规定操作规程；n如实报告工作中差错，不得隐瞒。（三）人员的素质要求与培训16n确保所有影响产品品质和安全的检测，测试或测量器具（如pH计、天平、温度计等）均能得到有效维护和保养。n定期校准可以使这些器具达到并维持必要水平。n校准程序还需要交待如发现器具失准，应如何处理相关产品。（四）校准程序17n产品标志至少包括：n产品描述、级别、规格、包装、最佳食用期或保质期、批号、生产商和生产地址等；产品可追溯性包括：n能确定生产过程的输入（如杀虫剂、除草剂、化肥、成分、包装、设备等）及这些输入来源；n能确定成品已发往位置。（五）产品的标志和可追溯性18产品标志和可追溯性可帮助企业：n确定产生问题的根本原因，进而明确需要采取纠正措施；n实现良好的批次管理；n有效实施产品回收计划。如果产品出现问题，可追溯性越高，必须回收产品和需要涉及客户越少，损失自然就越小。19n1、回收系统n与产品编码系统有关文件n产品去向记录的保存时间至少超过产品保持期，有效期符合检验手册或法规规定。n建立健康和安全投诉档案n列出负责回收小组成员与家庭电话号码n描述实施回收采取程序n用适当方法通知受影响消费者并详细说明危害类型。n制定退回回收食品、及尚存库中产品控制措施、计划。n定期评估回收效率，详细说明验证回收效率方法。（六）建立产品回收计划20n2、实施系统n回收原因n回收产品类别n与回收计划有关产品数量n待回收食品的区域分布n任何可能受同种危害影响的其它产品信息（六）建立产品回收计划21HACCP体系的建立和实施步骤n一、组成HACCP小组n二、确定HACCP计划的目的与范围n三、产品描述n四、确定预期用途和消费者n五、绘制生产流程图n六、验证生产流程图n七、根据HACCP的7个原理建立HACCP计划预先步骤22（一）、成立HACCP工作小组nHACCP小组成员的组成采购、运输、生产、质量控制、微生物学、毒理学、统计学（SPC）、其他n指定HACCP小组组长n明确HACCP小组成员职责HACCP小组职责：n制定HACCP计划；n修改、验证HACCP计划；n监督实施HACCP计划；n书写SSOP；n对全体人员进行培训等；23（二）确定HACCP计划的目的与范围n食品安全问题是HACCP研究过程最基本中心点。首先了解以下几个问题?nHACCP计划中包括所有类型危害(生物危害,化学危害,物理危害)或只包括一种危害？n研究过程针对整个生产过程或其中一部分？针对一种产品或一类产品？nHACCP研究只进行到生产过程结束或扩展到产品流通、零售和消费阶段？24例子：巧克力冰淇淋n研究范围：包括整个生产过程中所有生物、化学和物理危害。n生物危害包括：致病菌：如沙门氏菌、李斯特菌；毒素产生菌：如金黄色葡萄球菌；n化学危害：包括原料中杀虫剂、抗生素或生产过程引入污染物，因此增加化学清洁剂危害研究。n物理危害：消费人群为儿童，注意大体积物品窒息等危害。n本项HACCP只涉及巧克力冰淇淋，如果公司扩大生产范围，其它工艺过程相似产品可应用本计划。如果冰淇淋用零售桶出售，就不可能受贮存和流通影响，因此，HACCP研究终止于售货阶段。25（三）产品描述n必须正确说明产品性能、用途及食用方法（即食或加热食用），包括相关安全信息，如：n成分、物理、化学结构（包括Aw、pH等）n加工方式（热处理、冷冻、盐渍、烟熏等）n包装（产品直接接触包装，如散装、1L纸箱、桶、筒仓及包装条件，如CO2气调、真空包装）n保质期n储存条件（贮存温度、湿度、环境条件）n装运方式（如冷藏温度、干燥情况，运输方式）26n产品描述、产品成分和外来原料表可用表格（表9-1到9-2）说明。n详见书P214页。收集信息nHACCP体系有关的信息（法律、法规、GMP要求、专家意见等）n产品有关的信息对每种或每类产品进行书面描述，包括：所有原料、辅料的详细情况包装材料贮存条件销售方式预期使用和适宜的消费者CCP点有关的信息（三）产品描述27（四）确定预期用途及消费群体n产品预期用途应以用户和消费者为基础，HACCP小组应详细说明产品销售地点、目标群体，敏感人群等。n原因：不同用途和不同消费者，对食品安全要求不同。如对即食食品，病原体存在是显著危害，但加热食用而言，并不是显著危害；n五种敏感或易受伤害人群：老人、婴儿、孕妇、病人及免疫缺陷者，应在产品标签注明“*不宜食用”字样。28（五）绘制生产流程图工艺流程图应涵盖从原料接收到成品发运过程中的所有工序。包括：n原料、辅料、包装材料详细资料n受限辅料和非受限辅料的区分n生产过程中一切活动详细资料n整个生产过程温度时间图n设备类型和设计特点n返工或再循环产品详细情况n隔离区域和职员行走路线图n贮存条件，包括地点、时间、温度n流通、消费者意见2930（六）现场验证流程图n对工艺流程图进行现场验证n工艺流程图的每一步应经过HACCP小组评审，包括CCP。313.4.2HACCP控制图HACCP七个原理1.1.进行危害分析进行危害分析(HAHA)2.2.确定关键控制点确定关键控制点(CCPCCP)3.3.建立所确定的关键控制点建立所确定的关键控制点极限值极限值(CLCL)4.4.对关键控制点进行监控对关键控制点进行监控(MM)5.5.建立纠偏程序建立纠偏程序(CACA)6.6.建立验证程序建立验证程序(V V)7.7.建立有效的记录及保存系建立有效的记录及保存系统统(R R)32（原理一）进行危害分析n危害：食品中产生的潜在的、有健康危害的生物、化学或物理的因子或状态。n危害分析:收集信息和评估危害及导致其存在的条件的过程，以便决定哪些对食品安全有显著意义，从而应被列入HACCP计划中。33n危害分析一般由企业成立的HACCP工作小组来完成。如果企业没有相应的技术力量，也可以向社会求助。n危害分析一般分为两个阶段，即危害识别和危害评估。34危害识别与原料自身有关的与原料自身有关的与加工过程有关的与加工过程有关的致病菌致病菌致病菌致病菌病毒病毒病毒病毒寄生虫寄生虫寄生虫寄生虫天然毒素天然毒素天然毒素天然毒素化学制品化学制品化学制品化学制品药物残留药物残留药物残留药物残留有关安全的腐败有关安全的腐败有关安全的腐败有关安全的腐败金属金属金属金属玻璃玻璃玻璃玻璃石头石头石头石头辐射等辐射等辐射等辐射等生物危害生物危害危危害害物理危害物理危害化学危害化学危害35危害评估n在GMP/SSOP控制基础上，评估潜在危害的显著性(Significant）。极有可能发生，如不加控制有可能导致消费者不可接受的健康损伤。风险(Risk)：是极有可能发生,如生吃双壳贝类则极有可能会引起天然毒素PSP的中毒。要请教专家，结合经验、流行病学资料以及其它科学技术资料来判断。严重性(Severity):危害的严重程度到消费者不可接受,如食品添加剂在规定的限量之内，相对的危害程度要小，而致病菌则危害程度就大。36严重性疾病分类：n（LI）威胁生命：肉毒杆菌、鼠伤寒沙门氏菌、单核细胞增生李斯特菌、霍乱弧菌、创伤弧菌、麻痹性贝类毒素、遗忘性贝类毒素；n（SI）引起后果严重或慢性病：布鲁氏菌、弯曲杆菌、致病性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、A型链球菌、副溶血性弧菌、结肠耶氏菌、甲肝病毒、真菌毒素等；n（MI）引起中等或轻微疾病：杆菌属、产气荚膜杆菌、单核细菌增生李斯特菌、金黄色葡萄球菌、多数寄生虫、腹泻性贝类毒素、组胺类等。37潜在危害显著性的三个例子n大肠杆菌O157:H7n失控则产生n玻璃n发生的几率低，但后果严重n棒曲霉毒素n慢性中毒，但发生的频率高38FDA21CFRSec.120.7(c):n极可能发生的危害至少应考虑到：n（1）微生物污染；n（2）寄生虫；n（3）化学污染；n（4）法律不允许使用的杀虫剂残留；n（5）腐败产生的危害；n（6）天然毒素；n（7）不允许用于食品的添加剂和色素；n（8）未声明的可能引起过敏反应的成分；n（9）物理危害Back39危害分析是一个反复的过程，需要HACCP小组(必要时请外部专家)广泛参与，以确保食品中所有潜在的危害都被识别并实施控制。当产品或加工发生变化，都必须重新进行危害分析，包括：n原料或原料来源；n产品配方；n加工方法或系统；n产量；n包装；n成品流通系统；n成品的预期使用或消费的变化。40危害分析的工具n思维风暴n多角度n风险评估41控制措施n生物危害的控制措施n明确对细菌、病毒和寄生虫的控制方法。n化学危害的控制措施n对来源、加工过程和标识进行控制。n物理危害的控制措施n对来源和生产过程进行控制42控制措施n与产品、工艺有关显著危害CCPHACCP计划n与人员、环境有关SPC生产统计过程控制 SSOP计划43（1）加工加工步骤步骤（2）确定本步引确定本步引入、控制或入、控制或增加的危害增加的危害（3）潜在的食品潜在的食品安全危害显安全危害显著吗？著吗？（4）说明对第说明对第3栏的判断栏的判断依据依据（5）应用什么预应用什么预防措施来防防措施来防止危害？止危害？（6）本步骤是本步骤是关键控制关键控制点吗？点吗？危害分析表44（原理二）确定关键控制点(CCP)关键控制点（CCP）：能实施控制，从而对食品安全危害加以预防、消除或把其降低到可接受水平的加工点、步骤或工序。n这里所指的食品安全危害是指显著危害，每个显著危害都必须通过一个或多个CCPS来控制。n有效的控制是指防止危害发生、消除危害、或降低到可接受水平。45有效的控制的含义n防止发生：n如改变食品的pH值到4.6以下,可以使致病性细菌不能生长。n添加防腐剂，在冷藏或冷冻条件下保存都能防止细菌生长。n改进食品的原料配方,以防止化学危害，如食品添加剂的危害存在。n消除：n加热、烹调杀死所有的致病性细菌n在-38下冷冻可以杀死寄生虫n金属检测器可消除物理的危害n减少到一定水平：n有些危害不能全部消除或防止其发生，只能减少或降低到一定水平。46CCP判断树C C PC C P不是不是不是不是CCPCCP1 1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施预防措施？是是修改工艺修改工艺否否是否必须在是否必须在本步本步进行控制？进行控制？是是2 2、此步能否将显著危害发生的可能、此步能否将显著危害发生的可能性性消除或降低到可接受水平消除或降低到可接受水平？是是3 3、已确定的危害造成的污染能否、已确定的危害造成的污染能否超过可接超过可接受水平或增加到不可接受水平受水平或增加到不可接受水平？4 4、下一步下一步能否能否消除危害消除危害或将发生危或将发生危害的可能性害的可能性降低到可接受水平降低到可接受水平？是是是是否否否否否否否否47关于判断树n产生危害的步骤未必是CCP；n选择最适合的步骤作为CCP。n是专为控制危害而设定的步骤吗？n如果无法控制，必须修改工艺。48关于判断树判断树：是非常实用的工具，但它并不是HACCP法规的必要因素，它不能代替专业知识，更不能忽略相关法规的要求。49设定关键控制点应注意的问题nCCP或HACCP是产品、加工过程特异性的，对于已确定的关键点，如果工厂的位置、产品配方、加工过程、仪器设备、原料供应、卫生控制和其它支持性计划发生改变以及用户改变，CCP都有可能发生改变。n有时一个危害需要多个CCP点来控制，而有时一个CCP控制可以控制多种危害。如加热可以消灭致病性细菌以及寄生虫；而冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长和组胺的生成。反过来，有些危害则需多个CCP来控制，如对于罐装金枪鱼，在原料收购、解冻等几个CCP来控制组胺的形成（鲭鱼毒素）。50（1）加工加工步骤步骤（2）确定本步引确定本步引入、控制或入、控制或增加的危害增加的危害（3）潜在的食品潜在的食品安全危害显安全危害显著吗？著吗？（4）说明对第说明对第3栏的判断栏的判断依据依据（5）应用什么预应用什么预防措施来防防措施来防止危害？止危害？（6）本步骤是本步骤是关键控制关键控制点吗？点吗？危害分析表51（原理三）设置关键限值关键限值：(CriticalLimitsCL)设置在关键控制点上的，具有生物的、化学的或物理的特征的最大值或最小值，这些值将确保危害被消除或控制、降低到可接受的水平。区分食品安全可接受与不可接受之间的界限。关键限值的选择1科学性2可操作性52关键限值的科学信息来源：n一般来源，如公认的惯例；n科学刊物；n法规性指南；n专家建议；n实验研究；n数学模型。53关键限值的例子公认的惯例致病菌巴氏杀菌72/15min致病菌干热消毒92/120min，空气流量0.06m3/min，产品厚度2.5cm，AW0.85致病菌酸化重量45.36kg，浸泡时间8h，浓度为3.5%醋酸227L，pH4.6危害关键控制点关键限值54例1监控致病菌危害因素-存在致病菌（微生物）CCP-油炸关键限-不得检出致病菌例2控制内部温度 危害因素-存在致病菌（微生物）CCP-油炸关键限-内部最低温度66例3控制影响内部温度的因素危害因素-存在致病菌（微生物）CCP-油炸关键限-油炸机最低温度177关键限-鱼饼最厚不超过0.635厘米关键限-油炸时间最少1分钟CL可操作性的例子55关于CL的建立n合理、适宜、实用、可操作性强n如果过严，造成即使没有发生影响到食品安全危害而就要求去采取纠正措施；如果过松,又会产生不安全的产品。n确定需要科学依据和参考资料n危害分析及控制技术指南、模式和范例n有关法规、标准规定的限量n咨询专家56好的关键限值n直观(objective)n易于监测n仅基于食品安全n通过控制时间能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施n不能打破常规方式n不是GMP或SSOP措施n不能违背法规57操作限值（）n操作限值(OperatingLimits)：比关键限值更严格的限值，是操作人员用以降低偏离关键限值风险的标准。n确定操作限值：n设置操作限值可以避免关键限值的偏离，最大限度地避免损失，确保产品的安全。n严格的操作限值，可以最大限度地减少偏离关键限值的风险，同时需考虑对食品品质的影响和设备误差。58制定操作限值（OL）的优点n从质量方面考虑n如油的温度提高以后既可以改进风味又可以控制微生物n避免生产过程中超过CLn考虑正常误差n有经验的企业家在实际工作中都设有操作限值，通过加工调整来避免出现偏离CL值、采取纠正措施。59关键关键控制控制点点危害危害关键限值关键限值监监 控控纠正措施纠正措施记录记录验证验证什么什么 方法方法频率频率谁谁HACCP计划表60（原理四）关键控制点的监控监控：执行计划好的一系列观察和测量，从而评价一个关键控制点是否受到控制，并作出准确的记录以备将来验证时使用。CCP的监控：按照制定的计划进行观察或测量，判断某一个CCP是否处于受控之下，而且应准确真实进行地记录，用于以后的验证。61n监控计划或程序：nWhatnHownFrequency（When）nWho62监控什么？A、监控可以检测产品或测量加工过程特性，确定其是否符合CL。如：n当温度是控制危害关键时，测量冷冻、冷藏室温度；n当对食物酸化是关键时，测量酸性成分pH；n当充分蒸煮或冷却是关键时，可将温度、时间换算加工线的线速度并进行测量。B、监控也可以包括检查一个CCP的控制措施是否实施。如：n检查供应商原料证明；n检查原料肉表面或包装上屠宰场注册证号。63如何监控？n多采用物理的和化学的方法进行监控，进而起到控制显著危害的效果。但要有科学依据、实验结果、专家评审等支持性文件。n一般常用的方法和设备有：温度计(自动或人工)、钟表、pH计、水活度计(AW)、盐度计、传感器以及分析仪器。n测量仪器的精度、相应的环境条件以及校验，都必须符合相应的要求或被监控的要求，对于监控测量仪器的误差，在制定CL值时应加以充分考虑。64监控频率？n监控可以是连续的与可以是非连续的。当然连续监控最好，如自动温度时间记录仪，金属探测仪。因为一旦出现偏离操作限值就采取加工调整，一旦出现偏离关键限值就采取纠偏措施。n如果不能进行连续监控，那么就进行非连续监控，但必须确定监控的周期使在最短的时间内就能发现可能出现的CL值或OL值偏离。65谁来监控？nA、可以承担监控任务的人员：流水线上加工人员，设备操作者，监督员、维修人员、质量保证人员；nB、负责监控CCP的人必须具备资格：n接受有关CCP监控技术培训；n完全理解CCP监控重要性；n能及时进行监控活动；n准确报告每次监控工作，如实记录监控结果；n随时报告偏离关键限值情况，以便及时采取纠偏行动。66建立文件化的监控程序n规定控制目标n规定控制目标所使用的方法n规定监控频率n连续监控、非连续监控n监控频率必须能确保对CCP进行有效监控n监控频率必须明确标识和可追溯性n规定监控和结果审核负责人n监控人员需要经过培训n监控结果必须记录n监控人以及公司的审核人需在记录上签字67关键控关键控制点制点危害危害关键限关键限值值监监 控控纠正措施纠正措施记录记录验证验证什么什么方法方法频率频率谁谁HACCP计划表68（原理五）纠偏行动纠正措施是针对关键限发生偏离时采取的步骤和方法。q当关键限值发生偏离时，应当采取预先制定好的文件性的纠正程序。这些措施应列出恢复控制的程序和对受到影响的产品的处理方式。q防止偏离再发生，必要时，调整加工工艺及修改HACCP体系；q评估受影响产品并进行处置；q所采取的纠正措施必须记录并由负责人及复核人签字。69纠正措施应考虑以下两个方面：qq更正和消除产生问题的原因，以便关键控制点能重新恢复控制，并避免偏离再次发生；验证是否修改HACCP计划?qq隔离、评价以及确定有问题产品的处理方法。70纠正措施报告71关键控关键控制点制点危害危害关键限关键限值值监监 控控纠正措施纠正措施记录记录验证验证什么什么方法方法频率频率谁谁HACCP计划表72（原理六）建立验证程序“验证才足以置信验证才足以置信”验证是验证是HACCPHACCP计划中最复杂的原理之一计划中最复杂的原理之一；验证的目的是验证的目的是提高置信水平。提高置信水平。一是证明一是证明HACCPHACCP计划是建立在严谨的、科学的原计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害；现的危害；二是证明二是证明HACCPHACCP计划所规定控制措施正被贯彻执计划所规定控制措施正被贯彻执行着。行着。73验证要素1 1、确认、确认 -获取能表明获取能表明HACCPHACCP方案方案诸要素之诸要素之有效的证据有效的证据2 2、CCPCCP验证活动验证活动-监控设备的校准监控设备的校准-校准记录的复查校准记录的复查-针对性的取样和检测针对性的取样和检测-CCPCCP记录的复查记录的复查（包括监控记录，纠偏记（包括监控记录，纠偏记录，）录，）3 3、HACCPHACCP系统的验证系统的验证-内核，最终产品的检验（企业内部）；内核，最终产品的检验（企业内部）；-外审（执法机构或其他第三方）外审（执法机构或其他第三方）741、确认（Validation)即通过收集、评估科学的、技术的信息资料，以评价HACCP计划的适宜性和控制危害的有效性。n确认方法：结合基本科学原理；应用科学数据；依靠专家；进行生产观察、检测和试验。n确认执行者：为HACCP小组成员和受过适当培训或经验丰富的人员。n确认内容：是对HACCP计划的各组成部分的基本原理，由危害分析到CCP验证法作科学及技术的回顾和评价。75何时确认？nHACCP计划启用前必须确认；n发生下述情况必须采取确认：n原料的改变n产品、加工发生变化n复查时发现数据不符或相反n重复出现同样的偏差n有关危害或控制手段有新认识n生产实践中发现问题n出现新的销售或消费方式762、CCP验证活动A、监控设备的校准n校准是HACCP计划成功实施的基础。如果设备没有校准，监控结果是不可靠的。n校准的频率应考虑仪器灵敏度和稳定性等因素。如金属探测仪通常每小时检查一次；温度指示装置每年至少校准一次等。n在HACCP计划实施前，应制定每一种监控设备的校准规程和允许误差，便于在校准时遵照执行。确保所应用控制程序都在适当范围内操作，正确发挥作用。772、CCP验证活动B、校准记录的审查n校准日期是否符合规定的频率要求；n校准方法是否正确；n校准结果判定是否准确；n发现不合格监管设备后处理方法是否适当。C、针对性的取样检测n当原料验收作为CCP时，往往会把供应商证明作为监控对象。供应商证明是否可信，需要通过针对性取样检测来验证。如：加工海虾企业，可抽检原料虾是否含亚硫酸盐；蛋白酥馅饼企业，可抽检蛋清是否含沙门氏菌。n当关键限值在设备操作中时，可抽查产品以确保设备参数操作参数适于生产安全产品。如当蒸煮工序作为CCP，蒸煮温度、肉饼厚度设为CL，可周期性抽取样品检测中心温度、肉饼原厚度进行检测。782、CCP验证活动D、CCP记录的复查n每个CCP至少有两种记录：监控记录和纠正记录。n监控记录：为CCP始终处于控制之中，在安全参数范围内运行提供证据；n纠正记录：为企业以安全、合适的方式处理发生的偏差提供文字资料。n仅仅检查记录是不够的，应定期复查记录，才能达到验证HACCP计划是否被有效实施。793、HACCP体系的验证nHACCP体系的验证审核是企业自身进行的内部审核；n体系验证每年至少一次；n产品或工艺有显著改变或系统发生故障时，应随时进行全面验证；nHACCP体系验证包括审核和对最终产品的检测。80A、审核：通过现场观察和记录复查搜集，从而对HACCP体系的系统性作出评价。n审核内容包括：检查产品说明和生产流程图的准确性；检查CCP是否按HACCP计划要求被监控;检查工艺过程是否符合关键限值的要求;检查记录是否准确并按要求时间完成。n记录复查包括：监控活动执行地点是否符合HACCP计划的规定监控活动执行的频率是否符合HACCP计划的规定；当监控表明发生了关键限值的偏离时，是否执行了纠偏行动；是否按HACCP计划中规定的频率对监控设备进行校准。81B、对最终产品的微生物检测n日常监控不采用微生物检测方法，但在验证HACCP体系有效性时可用。n微生物检测可用来确定整个操作是否处于受控状态。4、执法机构和第三方认证机构的验证n政府执法机构对企业的HACCP体系进行审核，称为官方验证。如我国进出口检验检疫部门。n国家也会认可有资格的第三方认证机构进行认证。n执法机构和第三方认证机构的主要作用是验证HACCP计划的适宜性和有效执行。82完善的验证体系HACCP计划计划实际操作实际操作体系对危害控制体系对危害控制一致性一致性适宜性适宜性有效性有效性83HACCP计划的适宜性1.危害分析是否充分2.关键控制点设置是否合理3.CL和OL之设定是否科学4.监控程序设置是否合理5.支持性文件是否科学有效HACCP的一致性1.监控仪器的校准2.监控程序是否被有效地执行3.纠正程序是否被有效地执行4.所有操作记录是否真实可靠5.验证程序是否被有效地执行84HACCP的有效性1.半成品、成品的检验和消费者反馈2.第一方审核:(内部审核)3.第二方审核:(客户)4.第三方审核:(独立的审核机构或官方审核)85关键控关键控制点制点危害危害关键限关键限值值监监 控控纠正措施纠正措施记录记录验证验证什么什么方法方法频率频率谁谁HACCP计划表体系验证86记录是为了证明体系按计划的要求有效地运行，证明实际操作符合相关法律法规要求。所有与HACCP体系相关的文件和活动都必须加以记录和控制。（原理七）建立有效的记录保持程序87关键控关键控制点制点危害危害关键限关键限值值监监 控控纠正措施纠正措施记录记录验证验证什么什么方法方法频率频率谁谁HACCP计划表88nSSOP实施的记录n书面的危害分析n书面的HACCP计划nHACCP实施的记录nCCP点监测记录n纠正措施记录n验证和确认记录文件记录89对记录的要求n加工者的名称、地址n记录活动的日期和时间n操作或记录者、复查者的签字n生产批次、代码等其他有关信息n要求记录实际观察值90记录的保存期限n鲜、冷藏的产品-1年；n冷冻、货架稳定的产品-2年；n其它说明加工设备、加工工艺等方面研究报告，科学评估结果-2年；n记录可采用电子保存方式，但要求数据完整和统一。91培训n基础工作：培训、设施的维护保养、批次管理与回收计划n培训的层次：n专业人员的培训n管理人员n技术人员n各类操作人员nHACCP专业人员的资格（等效性）92经培训有资格的HACCP专业人员负责：n进行危害分析n制订HACCP计划n在采取纠正措施时涉及到的验证与修改HACCP计划nHACCP计划确认n有关记录审核93HACCP体系的相关文件94（1）加工加工步骤步骤（2）确定本步引确定本步引入、控制或入、控制或增加的危害增加的危害（3）潜在的食品潜在的食品安全危害显安全危害显著吗？著吗？（4）说明对第说明对第3栏的判断栏的判断依据依据（5）应用什么预应用什么预防措施来防防措施来防止危害？止危害？（6）本步骤是本步骤是关键控制关键控制点吗？点吗？危害分析表关键关键控制控制点点危害危害关键限关键限值值监监 控控纠正措施纠正措施记录记录验证验证什么什么方法方法频率频率谁谁HACCP计划表95HACCP审核案例分析案例1nA企业是一个糖果制造厂，于2000年建立并实施了ISO9000体系,目前企业又策划了HACCP体系并申请认证。审核员在第一阶段的现场审核中,发现现场生产过程中需要添加色素等化合物，n根据资料：人工合成的色素使用不当会给人体造成健康危害，审核员考虑到后道加工无法控制这些化学残留物质以及我国有关食品添加剂卫生标准等法规要求,判定配料公司称工序为关键控制点，查工厂HACCP计划，没有对此过程识别为关键控制点，工厂的HACCP小组解释是：我们在ISO9000体系中已经作为关键工序了，要求检验物料品种使用的正确性和称量的准确性，所以没有作为关键控制点。96n审核员参考了企业的ISO9000体系程序文件，发现对该工序的要求是检验物料品种使用的正确性和称量的准确性，缺少HACCP体系所要求的对该色素添加点建立关键限值、确定该关键控制点的监控程序以及偏离该关键控制点的纠偏措施。n审核员认为，目前仅仅以ISO9000程序对这一点的控制是不充分和不够严格的，审核员建议企业将该工序列入HACCP计划中的关键控制点，并在原有的ISO9000体系基础上融和运行。HACCP审核案例分析97n审核体会：对关键过程，ISO9000体系和HACCP体系所强调的重点和控制的深度有所不同，不能因为有了ISO9000体系，相关的关键过程就不确定为关键控制点从而不纳入HACCP计划中。98案例2nB企业是一家蔬菜加工企业,在申请HACCP体系认证中有一种产品为冻干青花菜，审核员从工厂的HACCP计划中得知该产品的生物危害确定为显著危害，那么控制这种危害的关键点或者关键工序应是哪一个呢?n首先看一下冻干青花菜的工艺流程：物料冻结捕水器制冷向干燥箱投料抽真空电加热出料真空包装金属探测装箱贮存。n工厂的冻干青花菜HACCP计划是将电加热作为关键控制点，将温度70C、时间2分钟作为控制微生物危害的关键限值，审核员要求工厂HACCP小组提供证据表明该点温度和时间能将生物危害消除或降低到可接受水平，HACCP小组不能提供。99n审核员通过查阅相关书籍发现，这样的温度和时间范围设定，主要是进一步干燥产品并考虑使已经干燥的产品不会因为过热而变性，目的并非是为了杀菌；HACCP小组也同意审核员的观点，工厂通过询问专家，确定了控制冻干青花菜微生物危害的关键限值是水活度0.6，而控制水活度0.6的关键工序应该为抽真空+电加热，所以应该在这两个工序各设立一个关键控制点，通过两个关键控制点可以用于控制同一种危害。案例2100案例2n审核体会：要充分考虑关键控制点危害消除或危害降低之间的对应关系，判定CCP要有充分的依据（专家意见、出版物等），要避免主观臆断，不能将保障产品质量（如外观的色泽、风味、口感等）关键工序误认为就是控制显著危害的关键点，尽管在有些情况下两者可能是合二为一的。101案例3 nC企业是一家甜炼乳生产厂家，所用设备自原料投入起，至无菌灌装封口工序止，均采用管道原位清洗（CIP）的方式进行清洗消毒。审核员查工厂甜炼乳HACCP计划，发现没有将CIP作为关键控制点列入该HACCP计划，工厂HACCP小组的人员说：我们培训HACCP知识时，老师说过CCP点太多反而失去重点，审核员认为，如果是不必要的点被确定为关键控制点的确会导致HACCP计划失去重点，那么CIP点是否就是不必要考虑的呢？102n审核员根据现场查看、有关人员交流以及所得到的资料依据，考虑到CIP过程既可能有不适当的清洗造成设备、管道中的细菌残留，也可能有不适当的清洗造成设备、管道中的清洗剂（强酸、强碱）残留，这些生物性危害和化学性危害只有在该清洗过程才能控制，而以后的工序或步骤是无法控制的，因此审核员对此提出了异议。103n工厂的HACCP小组解释说：这些清洗我们都由电脑程序设定的，都有措施的，但审核员查看现场，发现程序设定中，清洗时间是手工操作的，查最近的CIP记录，发现不仅酸洗、碱洗的时间要少于程序的规定，而且发现有设备漏气、漏水、酸缸回液坏掉的记录，却没有证据表明采取了相关的措施，审核员认为不把CIP作为关键控制点是不能保证CIP受控效果的。104n审核体会：如果工厂关键控制点的定位和审核员判定的有所不同，审核员要与HACCP小组讨论交流，要求他们说明理由，如果工厂不能使审核员信服该点的显著危害能在后续的工序中消除或减低到可接受水平，审核员应该作为问题提出以帮助工厂HACCP体系改进；要认识到，关键控制点不能因为有了保障措施就可以不去识别和设定。105