质量体系与认证PPT课件.ppt

第三章质量体系与质量认证1n第一节ISO9000（GB/T190002000)族标准简介n第二节质量体系的建立和实施n第三节质量认证2国际标准化组织(ISO)n成于1946年n非官方组织n成员包括120多个国家和地区的标准化组织n有相关的技术委员会负责讨论和建立标准n经相关成员国批准后发布n目前已经发布了10000多个国际标准.3ISO9000族国际标准n国际标准化组织颁布的质量管理体系标准n源自美国军方标准MIL-P-9858:1958基于英国标准BS5750:1979n1987年第一次颁布ISO9000:1987n1994第一次小修改，ISO9000:1994n2000国际标准大调整ISO9000:2000n2008有作小调整ISO9000:2008n目前已经有150多个国家等同采用4实施ISO9000族标准的意义n有利于提高产品质量，保护消费者利益n为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望n有利于增进国际贸易，消除技术壁垒5ISO/TS16949：2002汽车行业质量管理体系标准n是一套以ISO9000：2000为基础，同时覆盖QS9000、VDA6.1、AVSQ及EAQF等汽车行业质量管理体系6ISO22000食品安全管理体系nISO22000食品安全管理体系要求，对全球食品安全管理体系提出了一个统一的标准，实施这一标准可以使生产加工企业避免因不同国家的不同要求而产生的许多尴尬，被越来越多国家的食品生产加工企业所采用，而成为国际通行的标准。7GMP药品生产质量管理规范n“GMP”GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好生产操作规范”,是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。n目前已成为世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。n2001年2月28日修订发布的中华人民共和国药品管理法规定，药品生产必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。n国家药监局规定，自2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止生产。8GSP药品经营质量管理规范GSPGoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是我国政府适应医药行业入世的需要，政府强制执行的一套管理条列n1982年我国开始了GSP的起草工作。n1984年中国医药公司组织制定的医药商品质量管理规范（试行）n1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.n1998年，重新修订了药品经营质量管理规范，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。9ISO14000环境管理体系nISO14000系列标准是国际标准化组织ISO/TC207负责起草的一份国际标准n旨在指导各类组织（企业、公司）取得和表现正确的环境行为。n已颁布的标准ISO14001：环境管理体系要求ISO14004：环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南ISO14010：1996环境审核指南通用原则ISO14011：1996环境审核指南审核程序环境管理体系审核ISO14012：1996环境审核指南环境审核员资格要求ISO14040：1997生命周期评估原则和框架10OHSAS18000职业健康安全管理体系OccupationalHealthandSafetyManage-mentSystems-Specificationn英国标准协会（BSI）、挪威船级社（DNV）等13个组织于1999年共同制定了职业安全与卫生评价系列标准n不少国家已将OHSAS18001标准做为企业实施职业安全与卫生管理体系的标准，成为继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后的又一个热点。n为了尽快提高我国安全生产水平，保障广大劳动人民的根本利益，也为了促进国际贸易的发展，符合WTO规则的要求，国家质量监督检验检疫总局于2001年7月组织了专门起草组，借鉴ISO9000和ISO14000国际标准的成功经验和先进的管理思想与理论，充分考虑了目前在国际上得到广泛认可的OHSAS18001标准的技术内容，起草了国家标准GB/T28001职业健康安全管理体系规范，并于2001年11月12日正式批准发布，2002年1月1日正式实施。11第一节ISO9000(GB/T190002000)族标准简介n1.ISO9000：2000（GB/T190002000）质量管理体系基础和术语n2.ISO9001：2000（GB/T190012000）质量管理体系要求n3.ISO9004：2000（GB/T190042000）质量管理体系改进指南n4.ISO19011:2002(GB/T190112003)质量和（或）环境管理体系审核指南一、四个核心标准12ISO9000：2000质量管理体系基础和术语n此标准是ISO9000族标准中的基础知识、基本理论，起统一思想、行动指南n标准确定了相关的80个术语。n明确了质量管理的八项原则n表述12个方面的质量管理体系基础知识。13IS09001:2000质量管理体系要求n标准规定了对质量管理体系的要求n对所有组织都适用n是审核和第三方认证的惟一标准。n此标准是基本标准，相当于合格标准，不是最高标准14ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南n此标准与IS09001:2000结构完全相同，内容是IS09001的三倍n此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织保持和改进整体业绩，从而使组织获得成功。n该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证。15ISO9001与ISO9004的关系n二者结构相似/协调一致/不同的范围nISO9001可供组织内部使用，也可用于认证,所关注的是质量管理体系的有效性。ISO9004除了有效性，还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、法规或合同的目的。nISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。16ISO19011:2000质量和(或)环境管理体系审核指南它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。17二、八项质量管理原则以顾客为焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法持续改进与供方互利的关系18以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。遵循这项原则，组织应开展下列活动:（1）了解、识别和掌握顾客的需求和期望（2）制定或调整与顾客需求、期望协调一致的质量方针和质量目标。（3）保持与顾客的沟通。（4）测量顾客满意度，并根据测量结果采取相应的措施和活动，以不断提高顾客满意程度。（5）兼顾其他相关方利益，以使所有相关方都能满意。19领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境遵循这项原则，组织的领导者应该采取下列措施:（1）亲自制定质量方针和目标（2）建立质量文化（3）关心员工，重视人才，创造良好的人际关系和宽松舒适的工作环境,提供必需的培训机会，正确评估员工的能力和业绩，奖励其对组织作出的贡献，激励其努力工作。（4）以身作则，公正廉明，为员工作出表率。20全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能为组织带来收益遵循这项原则，每个组织应该着重开展下列工作:（1）确定组织各部门、各层次的质量目标，明确各类员工的质量职责、权限、工作内容、要求。（2）加强质量培训与教育（3）积极倡导和推行QC小组活动（4）建立科学合理的员工绩效考核体系（5）奖罚分明21过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果遵循这项原则，应依次实施下列主要活动:（1）认真进行过程策划，确定一项工作必需的过程网络，识别各项过程的接口。（2）识别和确定关键过程，了解并测定这些关键过程的能力。（3）明确与过程尤其是关键过程有关的部门或人员的职责和权限。（4）了解和控制过程涉及的各种因素，如人员素质、材料特性、设备精度、环境条件等等。（5）识别和改进不合格过程，创新与改善合格过程，提高过程质量。22管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。遵循这项原则，组织应采取下列措施:（1）依据ISO9000族标准，针对设定的质量方针和目标，策划与建立质量管理体系。（2）按照过程模式，识别和理解构成质量管理体系的过程。（3）针对上述过程，策划与编制控制这些过程运作所需的文件与记录，并进一步建立一个科学、适用的文件化质量管理体系。（4）通过顾客满意度测量和内部质量审核等方法评估质量管理体系的业绩。（5）通过管理评审评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以不断完善质量管理体系。23基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。遵循这项原则，组织应该采取下列措施:（1）收集数据和信息应全面、客观、正确，符合客观事实。因此，对收集的数据与信息应去伪存真，进行科学的选择与确定。（2）所有质量记录是一类重要的信息源，均应填写清晰、完整、正确，不准短缺、涂改，更不准编造。（3）数据和信息分析过程中应采用科学的方法，如标准的统计技术方法。（4）决策和判断要科学、民主，切忌个人独断。（5）决策过程中应尽可能运用先进的计算工具，如电子计算机。24持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。遵循这项原则，组织应该采取下列措施:（1）建立质量信息反馈系统，不断了解和识别改进的机会。（2）为员工提供持续改进的方法和培训（3）设定与调整质量改进的目标（4）制定并验证纠正措施、预防措施等改进的成效。（5）通报持续改进情况25与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。遵循这项原则，组织应该开展下列活动:（1）识别与选择合同供方（2）以平等互利为原则，建立长期的供需合作关系（3）建立供方业绩档案,定期沟通或调整合格供方（4）与供方尤其是关键供方共享专门技术和资源。（5）指导和帮助供方改进质量。（6）激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。26三、ISO90012000简介1范围5管理职责2引用标准6资源管理3术语和定义7产品实现4质量管理体系8测量分析和改进27质量管理体系过程运作模式284质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件，加以实施和保持,并持续改进其有效性。符合文件实施保持改进294.2文件要求质量管理体系文件应包括:n形成文件的质量方针和质量目标;n质量手册;n本标准所要求的形成文件的程序;n组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的作业文件；n本标准所要求的记录30n某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。n审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。”n审核员要求索看笔记本，经理找来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。n审核员问开发部经理：“你看得明白吗？n经理说“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。n审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。n审核员间：“这些笔记本以后上交吗？”n经理：“没有明确的规定”。n审核员：“如果设计人员不在了怎么办？”n经理：“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。31n案例分析；n公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管n保管在个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控制。n本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。325管理职责n5.1管理承诺n5.2以顾客为关注焦点n5.3正式发布质量方针n5.4建立质量目标n5.5确保质量管理体系策划n5.6规定职责、权限与沟通n5.7指定管理者代表n5.8进行管理评审n5.9确保内部沟通33n红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方，审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。n审核员问：“你们怎样控制该车间的质量?”n供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去.”n审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润34n案例分析:n虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。n本案违反了标准“5.4.2质量管理体系的策划”中“b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性”的规定。356资源管理n6.1资源提供n6.2人力资源确定胜任各岗位工作应具备的能力要求确定现有的和能力要求之间的差距选择培训或其它措施，满足要求评价培训的结果n6.3基础设施n6.4工作环境36n某饭店前台有旅游外事职业学校的实习生甲在值班台服务。一位客人电话预定了一个套间、这位实习生将套间安排在四层409房问。实习生下班后将预定情况转交给下一班的实习生乙。晚上客人到店，接班实习生乙没有检查上班实习生安排的房号，就匆忙通知了楼层值班员。当客人来到4O9房间时发现这不是套间，而是标准间、客人大为不满，声言换房。但是总台查询后说套间已全部租出，没有办法调整，只好答应一有套间就给予调换。事后前台主管了解到是因为各层均是09房间是套间，惟独四层的09房间是标准间。而实习生对楼层的情况只是大致了解，结果按一般规律办理，错把标准间当作套间出租了。37n饭店实习生案例分析：此事表面看是由于实习生甲粗心大意造成的。实质上是由于实习生甲对于自己提供的服务没有进行细致的了解。服务员出租房间就是出售商品，自己对于出售的商品不甚了解，又怎能进行推销？因此实习生甲的行为违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的规定，应该很好地进行上岗培训。包括深入现场，全面、详细、认真地了解饭店各部门、经营业务、设施设备、服务功能、服务项目及品种价格等，以便准确掌握饭店向顾客提供的所有商品信息。对于实习生乙，同样由于粗心没有对甲提供的信息进行核实，也违反了标准“7.5.l生产和服务提供的控制”a)获得表述产品特性的信息；”。387产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程1、与产品有关的要求的确定2、与产品有关的要求的评审3、顾客沟通问题：如何了解顾客的要求如何与顾客沟通39n在销售科审核员想了解今年合同的履行情况，审核员问经理：“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况？”n经理说；“这种事情是会常发生的，因为市场变化太大，我们得及时满足顾客的需要、由于我们的客户绝大多数都是老客户，大家很熟悉、如果他们对产品要求有什么变更，可以直接找相关的车间联系更改，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了”40n案例分析：n当产品要求发生变更，应该使各相关部门知道这种变更，而不能让顾客擅自与车间联系。n本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。”的规定。417.3设计和开发q设计和开发策划q设计和开发输入q设计和开发输出q设计和开发评审q设计和开发验证q设计和开发确认q设计和开发更改的控制427.4采购选择和评价合格的供方制定采购信息采购产品的验证437.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制获得表述产品特性的信息必要时，获得作业指导书使用适宜的设备获得和使用监视和测量装置实施监视和测量放行、交付和交付后活动的实施447.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护:应包括标识、搬运、包装、存储和保护等内容，防止产品损坏、变质和误用n7.6监视和测量装置的控制45n某生化试剂产品要求的保存温度为28、在销售科成品展会上，审核员看到工人正在对产品包装箱进行捆扎，准备外运。n审核员间：“在运输途中如何保证28呢？”销售科长说“我们在包装箱内部放置冰袋，以保持温度。”审核员：“冰袋有效期多长？”科长：“三天”审核员问：“途中运输要几天？”科长：“根据路途远近不同，近的地方一天能到，远的地方可能有一周的时间。审核员：“远的地方为什么不用空运？”科长；“运输成本太高，我们承受不了”46n案例分析；n企业只从自己眼前利益出发，为了省钱而不考虑交付到顾客手中的产品质量，最终还是要害了企业自己。n本的违反了标准“7.5.5产品防护的有关规定47审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。n审核员问检验科长“这样能由成品追溯到原材料的来源吗？”科长说；“这是个问题，不能追溯到来源。”n审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？”科长：“可以做到。”48n案例分析n领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，查到问题的根源。n本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品”498测量分析和改进8.1总则证实产品的符合性;确保质量管理体系的符合性;持续改进质量管理体系的有效性.8.2监视和测量1、顾客满意2、内部审核3、过程的监视和测量4、产品的监视和测量508.3不合格品控制标识隔离评审处置（报费、维修、降级、降价、让步使用）8.4数据分析8.5改进1.最高管理者制定质量方针和质量目标创造改进的氛围2.通过审核和数据分析找出问题3.通过纠正和预防措施及管理评审实施质量改进51纠正和预防措施n纠正措施预防措施n丰田“5个为什么？”n问：机器为什么停了？n答：机器超负荷，保险丝断了。n问：为什么会超负荷？n答：因为轴承润滑不充分n问：为什么没有充分的润滑呢？n答：因为润滑油泵供油不足n问：为什么会供油不足？n答：因为轴承磨损已经摇晃了n问：为什么磨损了呢？n答：因为没有加过滤器，有粉屑进入52n审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。n销售科长说。“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。”n审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”n销售科长说“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。”53n案例分析：n销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的产品进行追溯，并把正确的说明书给顾客寄去。否则，很可能产生严重的后果，我们不能靠推测顾客不会借用来决定处理方式。n本案违反了标准“8.5.2纠正措施”54第二节质量管理体系的建立和实施一、质量管理体系的建立和实施的原则八项原则是基础注重实效是重点文实相符是关键55二质量管理体系的建立和实施步骤（一）、质量管理体系的确立阶段n1.领导决策,统一思想n2.建立精干的工作班子n3.学习培训,制定工作计划n4.制定质量方针、目标n5.调查现状,找出薄弱环节n6.与标准对比,合理裁减n7.确定组织机构、职责权限和资源配置56（二）、质量管理体系文件编制阶段1.质量手册2.质量体系程序文件3.质量控制作业文件4.质量记录57（三）、质量管理体系的实施运行阶段1.质量体系实施教育2.组织指挥协调3.建立信息反馈系统4.进行质量体系审核和评审5.进一步修改完善体系文件58（四）、质量管理体系审核定义：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价,对组织的质量管理体系所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。n可分为第一方审核第二方审核第三方审核59第一方审核n第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核。n目的：作为改进和保持质量管理体系的管理手段第二方和第三方审核前的准备60第二方审核n第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核。n目的：在有合同意向时,对组织的质量管理体系进行初步评定。在有合同关系时，验证组织的质量管理体系是否正常运行并能持续满足要求，促进组织改进质量管理体系。61第三方审核（质量体系认证）n第三方审核是由外部独立的审核组织（如认证机构）进行的审核。n目的：确定质量管理体系是否符合规定的要求并能够有效运行。确定质量管理体系是否可以认证注册。为组织提供改进其质量管理体系的机会。为潜在的顾客提供信任，减少重复审核。62第三节质量认证n质量认证包括产品质量认证和质量体系认证n定义：由一个公证机构（第三方）对产品或质量体系作出的合格评定n意义：可以提高供方的质量信誉促进企业完善质量体系减少社会重复评定费用有利于保护消费者的利益63一、产品质量认证n产品质量认证依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动，可分为合格认证和安全认证。n特点：认证对象是产品；产品标准是认证的依据；认证是第三方从事的活动鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质量体系的审核评定；认证的证明方式有认证证书和认证标志；64我国产品质量的认证标志主要有3种：n适用于电工产品的专用认证标志长城标志n适用于电子元器件产品的专用认证标志PRC标志n适用于其他产品的认证标志方圆标志6566凡进口家用电器在我国境内销售，都必须附有产品质量认证标志。由于生产国的不同，标志也就五花八门各不相同。nCCIB标志：凡是在我国市场上销售的进口电器产品，都必须有我国进出口商品检验局检验合格并发放“CCIB”标志后才能上市销售。nUL标志：是美国保险界实验室对电器产品等进行质量认证合格后颁发的标志。nBEB标志：是美国家用电器审核局对电器及电器设备确认质量合格颁发的产品质量合格认证标志。nDIN标志：是德国标准委员会对电器和非电器产品安全质量认证的标志。nNF标志：是法国认证标志。nCSA标志：是加拿大标准委员会颁发给质量合格产品的认证标志。nAS标志：是澳大利亚从1966年用于电器和非电器产品的质量认证标志。nJIS标志：是日本标准化组织（JISC）对经检验合格电器产品、纺织产品颁发的合格认证标志。673C认证n背景对于普通消费者而言，插座漏电、热水器短路、冰箱发“高烧”，都是麻烦事，问题严重的将危及生命，这是3C诞生的最大理由。为履行我国加入世贸组织的承诺，国家认证认可监督管理委员会于2001年12月3日对外发布了强制性产品制度，对获得认证的产品统一发放“中国强制认证”3C标志。n作用：通过强制推行国家产品标准，把有关安全、健康的潜在威胁遏制在萌芽状态。68n定义3C认证就是中国强制性产品认证制度英文为“ChinaCompulsoryCertification”简称为“3C”标志它是世界各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全、保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。69n我国实施3C的情况我国认监委于2002年5月1日起开始受理第一批列入强制性产品认证目录的19类132种产品的认证2003年8月1日起，首批19个大类132种产品，如厂商没有贴上3C强制性认证标志，将被禁止销售。如有违反者，将依法受到处罚。同时，“长城”、PRC、“CCIB”等质量标志将全部停止使用。70n第一批实施3C认证的产品一、电线电缆二、电路开关及保护或连接用电器装置三、低压电器四、小功率电动机五、电动工具六、电焊机七、家用和类似用途设备八、音视频设备类九、信息技术设备十、照明设备十一、电信终端设备十二、机动车辆及安全附件十三、机动车辆轮胎十四、安全玻璃十五、农机产品十六、乳胶制品十七、医疗器械产品十八、消防产品十九、安全技术防范产品71产品要通过3C认证必须“过三关”n首先要通过国家级实验室的检测n其次要通过中国质量认证中心审核员到工厂进行的实地检查n最后该企业的质量管理体系必须达到ISO9001:2000的管理标准。72二、质量体系认证质量体系认证是指经质量体系认证机构确认，并颁发质量体系认证证书证明企业的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准要求的活动。特征：1.认证的对象是质量体系；2.认证的依据是有关质量体系的国家标准；3.鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核；4.证明取得质量体系认证资格的方式是颁发认证证书；5.是第三方从事的活动。73如何才能够顺利通过ISO9000认证n两个步骤：第一步咨询和内审1.聘请企业管理咨询公司帮助企业组织实施ISO9000。2.对企业原有的管理结构和质量管理体系进行诊断。3.ISO9000基础知识培训。4.编写ISO9000质量体系文件。5.宣贯实施ISO9000。6.企业内审。74第二步认证1.咨询公司推荐或企业自主选择认证机构。2.企业提交申请并签署认证协议。3.手册审核：认证机构对申请企业的质量手册是否符合标准要求进行审核。4.现场审核：审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体系文件的要求。5.纠正措施：对注册审核发现的不符合项进行跟踪审核，确定其被有效地纠正。6.注册发证：上述过程完成并符合要求后，对申请企业质量体系予以注册，并授予认证证书。7.年度监督审核：通过年度监督审核的方式保证证书及注册的持续有效75复习思考题1.实施ISO9000族标准的意义？2.ISO90002000有哪四个核心标准？3.ISO9001和ISO9004的关系?4.ISO9001的主要内容5.如何了解顾客需求？如何与顾客沟通？6.理解八项质量管理原则，并结合实际谈谈在企业中应用.7.质量体系的建立与实施？8.质量体系认证的特点与程序？76具体实施程序如下：1.认证申请阶段(1)提出申请(2)认证申请的审查与批准(3)非正式访问2.审核准备阶段(1)组织审核组(2)编制审核计划773.实施审核(1)首次会议(2)现场检查(3)对现场检查情况及其证据进行分析(4)编写不符合项报告(5)审核组内部会议(6)末次会议784.编写审核报告(1)审核报告的内容(2)对不符合项的说明(3)综合分析(4)总结5.审核报告的分发和存档796.注册和注册后的管理(1)审批与注册(2)注册后的监督管理供方通报监督检查认证暂停认证撤消认证有效期的延长80n我国国内经国务院产品质量监督部门批准的认证标志主要有3种：适用于电工产品的专用认证标志长城标志，适用于电子元器件产品的专用认证标志PRC标志，以及适用于其他产品的认证标志方圆标志PRC标志。属于合格认证标志，是中国电子元件认证委员会颁发的，用于以下15种产品，即半导体分立器件、集成电路、阴极射线管、固定电阻器、电位器、固定电容器、频率元件、变压器、电感器、低频连接器、电声器件、继电器、线材、印刷电路板、其他电子器件，如拉杆天线等。长城标志。属安全认证标志，是由中国电工产品认证委员会颁发的，包括以下10种产品。即电线电缆、低压电器、电动工具、电焊机、插头插座、分马力电机、家用电器、电视机、电子元器件、录音机。方圆标志。有两种，一是Q标志，属于合格认证标志，是中国方圆标志认证委员会和中国水泥产品认证委员会颁发的，主要用于除电子元器件以外的合格产品认证。二是S标志，属于安全认证标志，是中国方圆标志认证委员会和中国橡胶避孕套质量认证委员会颁发的。81凡进口家用电器在我国境内销售，都必须附有产品质量认证标志。由于生产国的不同，标志也就五花八门各不相同。nCCIB标志：凡是在我国市场上销售的进口电器产品，都必须有我国进出口商品检验局检验合格并发放“CCIB”标志后才能上市销售。nUL标志：是美国保险界实验室对电器产品等进行质量认证合格后颁发的标志。nBEB标志：是美国家用电器审核局对电器及电器设备确认质量合格颁发的产品质量合格认证标志。nDIN标志：是德国标准委员会对电器和非电器产品安全质量认证的标志。nNF标志：是法国认证标志。nCSA标志：是加拿大标准委员会颁发给质量合格产品的认证标志。nAS标志：是澳大利亚从1966年用于电器和非电器产品的质量认证标志。nJIS标志：是日本标准化组织（JISC）对经检验合格电器产品、纺织产品颁发的合格认证标志。82n某建筑施工企业的总经理在公司内部会议上说；“今后本企业外雇的劳务工，对外一律宣称是本企业的职工，这样可以避免许多麻烦。”n案例分析：n在建筑施工企业中大量使用外地民工，这是普遍现象对于外地民工的施工队伍、当然属于劳务分包的范围，应该纳入企业的质量管理体系进行管理、同时对于民工队伍的要求，应按照当地政府的有关规定执行，例如施工队伍资质的要求等，但是有些施工企业为了图省事，对外一律宣称这些民工是本公司的职工以避免“麻烦”。n本案违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定、也违反了标准“4.l总要求”的“新时组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。83n审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。”n审核员间：“资料员有技术员和检验员的上岗证吗？”n项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。”n当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责、”84n案例分析n这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。n填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”及“4.2.4记录控制”的“应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。”85n公司质量手册规定由办公室负责企业人力资源的控制。审核员要求办公室主任介绍这方面管理的有关情况，办公室主任说：“我们只管公司员工的培训工作。”并出示了公司培训年度计划及按计划完成的情况n审核员要求了解公司特殊工种和关键工序人员的名单，办公室主任说；“这些应该归人事科管理。”n审核员请陪同人员到人事科取有关人员的名单材料，人事科长说；“我们不管这些事，我们只管人事档案和人员招聘。”86案例分析；n对人力资源的管理不单纯是指的“培训”一项工作，应该基于适当的教育、培训、技能和经验，等各方面对人员全面考察和控制、办公室没有对标准关于“人力资源”的要求全面理解，违反了标准“6.2人力资源”的规定。n另外人事科的人事档案管理应该与办公室很k快沟通，实际上人事档案与人力资源也是密切相关的。这方面两个单位应协调好、现在是各管一摊，违反了标准“5.5.3内部沟通”的规定87n在模具库审核员检查了模具出入库台账，上面有领出和返还的日期及检查合格的记录。审核员问：“你们怎样确认模具完好？”n模具管理员说：“模具入库时我们一般仅对外观检查一下，没有明显的缺陷就可以人库”n审核员间：“这样能保证模具符合要求吗？”n管理员答：“工人使用时，都要先试模的，冲压出的前几个产品合格，就说明模具合格了。”n审核员又问：“对于模具有没有定期检查的制度？”n管理员答：“没有”88n案例分析：n对于模具的检查应该建立制度，规定入库时应由管理员对模具尺寸和外观进行检验。如果仅靠试模检查模具。势必造成不必要的浪费。n本例违反了标准“6.3基础设施”规定的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”89持续改进质量方针质量目标过程分析（监控过程）测量过程数字分析内审满意调查纠正及预防管理评审90一、产品质量认证n产品质量认证依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动，可分为合格认证和安全认证。n特点：认证对象是产品；产品标准是认证的依据；认证是第三方从事的活动鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质量体系的审核评定；认证的证明方式有认证证书和认证标志；91n具体实施程序如下：1申请2审核与检验3颁发认证书和认证标志4日常监督管理92我国产品质量的认证标志主要有3种：n适用于电工产品的专用认证标志长城标志n适用于电子元器件产品的专用认证标志PRC标志n适用于其他产品的认证标志方圆标志9394凡进口家用电器在我国境内销售，都必须附有产品质量认证标志。由于生产国的不同，标志也就五花八门各不相同。nCCIB标志：凡是在我国市场上销售的进口电器产品，都必须有我国进出口商品检验局检验合格并发放“CCIB”标志后才能上市销售。nUL标志：是美国保险界实验室对电器产品等进行质量认证合格后颁发的标志。nBEB标志：是美国家用电器审核局对电器及电器设备确认质量合格颁发的产品质量合格认证标志。nDIN标志：是德国标准委员会对电器和非电器产品安全质量认证的标志。nNF标志：是法国认证标志。nCSA标志：是加拿大标准委员会颁发给质量合格产品的认证标志。nAS标志：是澳大利亚从1966年用于电器和非电器产品的质量认证标志。nJIS标志：是日本标准化组织（JISC）对经检验合格电器产品、纺织产品颁发的合格认证标志。953C认证n背景对于普通消费者而言，插座漏电、热水器短路、冰箱发“高烧”，都是麻烦事，问题严重的将危及生命，这是3C诞生的最大理由。为履行我国加入世贸组织的承诺，国家认证认可监督管理委员会于2001年12月3日对外发布了强制性产品制度，对获得认证的产品统一发放“中国强制认证”3C标志。n作用：通过强制推行国家产品标准，把有关安全、健康的潜在威胁遏制在萌芽状态。96n定义3C认证就是中国强制性产品认证制度英文为“ChinaCompulsoryCertification”简称为“3C”标志它是世界各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全、保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。97n我国实施3C的情况我国认监委于2002年5月1日起开始受理第一批列入强制性产品认证目录的19类132种产品的认证2003年8月1日起，首批19个大类132种产品，如厂商没有贴上3C强制性认证标志，将被禁止销售。如有违反者，将依法受到处罚。同时，“长城”、PRC、“CCIB”等质量标志将全部停止使用。98n第一批实施3C认证的产品一、电线电缆二、电路开关及保护或连接用电器装置三、低压电器四、小功率电动机五、电动工具六、电焊机七、家用和类似用途设备八、音视频设备类九、信息技术设备十、照明设备十一、电信终端设备十二、机动车辆及安全附件十三、机动车辆轮胎十四、安全玻璃十五、农机产品十六、乳胶制品十七、医疗器械产品十八、消防产品十九、安全技术防范产品99产品要通过3C认证必须“过三关”n首先要通过国家级实验室的检测n其次要通过中国质量认证中心审核员到工厂进行的实地检查n最后该企业的质量管理体系必须达到ISO9001:2000的管理标准。100