飞测免疫荧光快速定量检测平台介绍[西安]PPT课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1,*,飞测,免疫荧光快速定量检测平台,1/12/2025,1,1,目录,POCT,及其行业机会,飞测,免疫荧光定量平台,飞测,免疫荧光定量检测项目,1/12/2025,1,2,POCT,现场快速检测,时间,快速、即时,空间,在病人和被测对象身边的检测,床旁、现场、家庭、自检,检测的实施和操作者,非专业检验师，甚至是被检测对象本人,简便易用,Point of Care Testing,贮运条件：常温贮运,配套设备：便携、无源,1/12/2025,1,3,IVD,主要范畴,POCT,Hospital and clinic testing,医院和门诊检测,POL,医师办公室检测,Self-testing,over the counter,自我检测,OTC,Central Lab,中心实验室,3rd Party Testing Lab,第三方实验室,clinical lab,检验科,POCT,属于,IVD,的细分行业，可分为,4,个主要范畴,ED,、,ICU,、,OR,、临检科室、门诊检验、检验科,1/12/2025,1,4,专家观点,丛玉隆教授：,“,在未来,5,10,年内，,POCT,应该达到检查的,70,80,以上，基本改变目前的检验格局；,当然中心实验室也应该存在，主要进行一些复杂的实验。,”,杨振华教授：,“,将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区门诊部，,美国在近期多到,80,的实验室工作将在距离患者只有几步远的仪器上完成，即,POCT,的快速检测。,”,1/12/2025,1,5,国家规划,医疗器械科技产业,“,十二五,”,专项规划,1/12/2025,1,6,广州万孚生物领跑中国,POCT,产业,新型临床即时检验分析（,POCT,）仪器试剂一体化检测系统,1/12/2025,1,7,目录,POCT,及其行业机会,飞测,免疫荧光定量平台,飞测,免疫荧光定量检测项目,1/12/2025,1,8,飞测,免疫荧光定量平台：持续集成和优化体验,全程,CRP,PCT,DD,AFP,PSA,心脏标志物,cTnI,CK-MB,Myo,HFABP,NT-proBNP,全自动,HbA1c,MAU,持续集成和优化体验,全触屏和中文界面,内置打印机,LIS,系统连接,1/12/2025,1,9,检测项目应用,8,大领域,业务领域,心血管,呼吸,/,感染,糖尿病,传染病,药物滥用,（毒品检测）,妇幼健康,肾脏病,肿瘤,1/12/2025,1,10,专家联名推荐的,“,POCT,适宜装备技术,”,1/12/2025,1,11,全国部分用户（三甲医院）名单,地区,医院装机名单,地区,医院装机名单,京津冀蒙,北京军区总医院、首都医科大学附属北京妇幼医院、丰台医院、解放军,263,医院、宁河县医院,、天津医科大学二附属医院、塘沽港口医院、,河北胸科医院、河北大学附属医院、河北省,2,院、,呼和浩特市第一医院、内蒙古医学院附属人民医院、内蒙古自治区人民医院,粤琼闽赣,中山大学附属第三医院、广州军区广州总医院、广州市武警医院、广州医学院第二附属医院、解放军,421,医院、粤北人民医院、深圳南山区人民医院、海南省人民医院、福州市第一医院南昌第一医院、南昌第三医院、南昌大学第四附属医院、南昌市洪都中医院、福州市第一医院、福州市中医院,.,川渝云贵,泸州医学院附属医院、泸州市人民医院、重庆云阳县妇幼保健院、,昆明市第三人民医院、大理市第一人民医院、开远市第二人民医院、丽江市妇幼保健院、大理市第二人民医院、大理市中医院,湘鄂,中南大学湘雅三医院、湖南省交通医院、娄底市中心医院、湖南省肿瘤医院、株洲,331,医院,鲁,山东省立医院、济南市中心医院、济南市妇幼保健院、枣庄市立医院、东营市人民医院、山东省胸科医院、潍坊市妇幼保健院,豫晋,南阳市第二人民医院、南阳市第一人民医院、南阳医专附属医院、南阳中心医院、洛阳市第一中医院、濮阳市人民医院、濮阳市中医院、河南职工医院、荥阳市瑞龙医院、新乡市第一人民医院、新乡市第二人民医院、新乡市妇幼保健院、安阳市中医院、焦作第二人民医院、开封淮河医院、河南大学第一附属医院、,河南科技大学第二附属医院、安阳地区人民医院、太原第四人民医院,.,吉辽黑,佳木斯附属医院、黑龙江省医院、齐齐哈尔中医院、朝阳中心医院、吉林中心医院、哈尔滨中医院附属医院、吉林省医院总院,苏皖,镇江第一人民医院、镇江第四人民医院、泰州中医院、苏州明基医院、江阴市中医院、,苏州市立医院、宿迁中医院、南京大学附属中大医院,.,桂,钦州市妇幼保健院、北海市人民医院、东兴市妇幼保健院、广西第三人民医院,新甘青宁,嘉峪关市人民医院、,兰大附属二院、兰州大学第一附属医院、中国人民解放军第五医、青海人民医院、临夏州医院、兰州军区总医院,沪浙,长兴人民医院、宁波第一医院、复旦大学金山医院、复旦大学华东医院、东方肝胆医院、龙华医院、曙光医院,陕,咸阳市中心医、咸阳市第一人民医院、陕西中医学院第二附属医院、陕西中医学院附属医院、长安医院、西安市儿童医院、陕西省第二人民医院、商洛市中医医院、宝鸡市中心医院、中国人民解放军第四五一医院,.,1/12/2025,1,12,目录,POCT,及其行业机会,飞测,免疫荧光定量平台,飞测,免疫荧光定量检测项目,1/12/2025,1,13,飞测,荧光免疫层析定量快速检测参数,检测项目,检测标本,和取样量,混匀时间,混合液,加样量,反应时间,检测范围,cutoff,降钙素原,PCT,血清,PCT,：,血清或血浆,30ul,全血,PCT,：,全血,75ul,血清或血浆,50,ul,1min,75 ul,15 min,0.1,100,ng/ml,0.5,ng/ml,全程,C-,反应蛋白,hsCRP+CRP,全血,8.5ul,血清或血浆,5ul,1 min,75 ul,3 min,0.5,200,mg/l,CRP:10,mg/l,hsCRP:1,mg/l,D-,二聚体,D-Dimer,全血,15ul,血浆,10ul,1 min,75 ul,3 min,0.1,10,mg/l,0.5,mg/l,N,端,-B,型钠尿肽原,NT-proBNP,全血,75ul,血清,100ul/,血浆,40 ul,1min,75 ul,15 min,18,35000,ng/l,300,ng/l,肌钙蛋白,I,cTnI,全血,75ul,血清或血浆,70ul,1 min,75 ul,15 min,0.03,32,ng/ml,0.3,ng/ml,肌红蛋白,Myo,全血,75ul,血清或血浆,50ul,1 min,75 ul,15 min,2.4,400,ng/ml,58,ng/ml,肌酸激酶同工酶,CK-MB,全血,75ul,血清或血浆,70ul,1 min,75 ul,15 min,0.32,80,ng/ml,5,ng/ml,心肌损伤三项联检,cTnI/Myo/CK-MB,全血,75ul,血清或血浆,75ul,1 min,75 ul,15 min,同各单项,同各单项,1/12/2025,1,14,全程,CRP,检测的临床应用,鉴别细菌或病毒感染，比血常规检测更灵敏、特异反映炎症情况,评估炎症严重程度及治疗效果，指导抗生素使用,评估成人发生心血管事件风险性,即时联合检测：,CRP+,血常规,1/12/2025,1,15,飞测,全程,CRP,定量检测,临床验证报告,单位,参照,总符合率,线性相关系数,r,广州市第一人民医院,日本,Olympus,公司,AU2700,型全自动生化分析仪,97.78%,0.988,中山大学附属第二医院,美国,DADE BEHRING BN Prospec,特种蛋白仪,97.32%,0.989,1/12/2025,1,16,飞测,全程CRP的,参数,项目,样本,反应,时间,检测,时间,线性范围,mg/L,灵敏度,mg/L,参考值,全程,CRP,hs+,常规,全血,7uL,血清,/,血浆,5uL,3,分钟,10,秒,0.5,200,0.1,hs,1.0,常规,10,增强了临床低水平的,CRP,、微小变化,hsCRP,：准确的检测低水平的,CRP,和微小变化，更敏感,常规,CRP,：增强了临床高,CRP,标本的检测能力,全量程：更利于连续监测和动态分析,全血,7ul+3,分钟：更便捷、更实用,【TAT10,分钟,】,一卡双项,同一标本,结果同步,1/12/2025,1,17,飞测,全程CRP,主要目标科室以及钱力,妇产科,儿科,内科,外科,监测,预后,诊断,鉴别,用药,指导,感染,监控,门诊,病房,30%,与,BRT,的比例关系,50%,75%,1/12/2025,1,18,联合诊断,示例,RT,hsCRP+CRP,MP,1/12/2025,1,19,PCT,检测的临床应用,高度灵敏、特异地反映细菌感染情况,鉴别细菌感染和病毒感染,早期诊断脓毒症,评估细菌感染严重程度和治疗效果，指导抗生素使用,联合检测：,PCT+CRP+,血常规,1/12/2025,1,20,飞测,PCT,参数,检测范围：,0.1,100ng/mL,检测时间：,15min,样本类型：血清,/,血浆,/,全血,精密度：,CV15%,飞测,降钙素原（,PCT,）溯源至,B.R.A.H.M.S PCT LIA,，采用一致的参考值，且与其结果相比具有优异的一致性。,1/12/2025,1,21,飞测,PCT,定量检测,与生物,梅里埃,VIDAS,的检测结果具有较好的一致性,多次的大样本量比对实验结果表明，,飞测,降钙素原定量检测与生物梅里埃,VIDAS,的检测结果具有较好的一致性。,研发临床验证实验,广州军区总医院注册临床实验,广州红十字会医院注册临床实验,1/12/2025,1,22,飞测,PCT,定量检测,与,罗氏,ELECSYS,的检测结果具有较好的一致性,吉林大学第一医院试用评价实验,1/12/2025,1,23,飞测,PCT,应用评价,与罗氏线性关系,R,2,=0.98,，与梅里埃线性关系,R,2,=0.99,（,n=76,）,1/12/2025,1,24,飞测,PCT,应用评价：,结果符合率为,97.0%,（,n=103,）,1/12/2025,1,25,针对中心实验室大型化学发光设备,飞测,PCT,具有床旁快速和成本低廉的优势,化学发光类大型检测设备的,PCT,定量,检测,万孚飞测,PCT,定量检测,适用科室,只能用于中心实验室检测，检验周转时间,(TAT)1,小时或更长,可用于中心实验室及各临床科室（急诊、呼吸科、,ICU,、儿科），具有,POCT,快（,TAT,时间短，,30,分钟以内）边（在病人身边的检测）便（使用方便、随身（车）携带）简（操作简单，无需专业操作培训）的优势,定标,需定期定标且定标所消耗的检测试剂成本高，一般需要,20,甚至更多人份,试剂采用内标技术，无需定期定标,是否可以单人份检测,单人份检测上机成本很高，需要集中一定数量的样本才能上机检测,单人份包装，单人份检测，无需集中一定数量的样本，减低科室成本,飞测,PCT,竞争优势,1/12/2025,1,26,相对金标定量检测,飞测,PCT,具有方法学先进，灵敏度更高的特点（比金标定量高,5-50,倍）,万孚飞测,PCT,定量检测,金标定量,PCT,原理,双抗体夹心,双抗体夹心,基于,荧光发光物的信号级联放大作用,，显著提高检测灵敏度和特异性，检测信号比金标定量高约,100,倍，灵敏度比金标定量高,5-50,倍。,基于金颗粒聚集的物理显色反应，只能通过,分辨颜色深浅进行图像区分,，以此识别阴阳性和反应强度，灵敏度低,标记物稳固性,好，基于,化学偶联，,结合效果更牢固，结合位点更特异化，以此提高稳定性和特异性。,弱，基于,物理吸附,，将信号指示物（金颗粒）以疏水作用等方式吸附在抗原,/,抗体上，稳定性，特异性差,标记物,荧光素,胶体金,脂血影响,无,无,结果,全定量,定性、半定量,飞测,PCT,竞争优势,1/12/2025,1,27,飞测,PCT,竞争优势,相对上转化学发光检测,飞测,PCT,灵敏度更高、线性范围宽和稳定性更强的特点,上转发光定量的,PCT,定量检测,万孚飞测,PCT,定量检测,上转磷光颗粒比较大,存在潜在的位阻效应,只适用于间接的免疫检测技术,标记抗体富集纯化：临床诊断更特异，更准确,标准曲线范围相对较窄，线性范围窄（只能做到,50,ng/ml,）,及灵敏度不足,11,点定标，线性范围宽（,0.1100ng/ml,），灵敏度高（,0.01ng/ml,）,磷光颗粒与生物活性分子的交联较繁琐，稳定性差,纳米微粒共价交联：免疫反应更充分，更稳定,反应时间长（,20,分钟），用血量大（血清样本,50ul,）,反应时间短（,15,分钟），用血量小（血清样本,30ul,）,1/12/2025,1,28,飞测,PCT,定量检测,国内首创免疫荧光全定量,PCT,检测（国家发明专利）,纳米微粒共价交联：免疫反应更充分，更稳定,标记抗体富集纯化：临床诊断更特异，更准确,荧光信号级联放大：定量检测更快速，更灵敏,感染诊断首选特异性指标，即时准确支持抗生素治疗决策,可采用全血样本，单人份检测，,15,分钟即得定量结果，缩短检验周转时间,TAT,，为临床鉴别诊断、治疗用药提供最快最有力的决策依据。,国内外专家共识推荐检测指标,降钙素原（,PCT,）是中国国家感染性疾病病原诊断与管理要求必检指标，中国急诊专家共识推荐急诊检测指标，严重脓毒症与脓毒性休克治疗国际指南诊断指标之一。,1/12/2025,1,29,飞测,PCT,定量检测,的优势,实现,全血,样本检测，简化操作流程，满足不同科室需求,国内,唯一具有质控品,的,PCT,全定量检测,具有国内,唯一发明专利,的成熟荧光定量平台,全国首家实现真正床旁,PCT,全定量检测,与中心实验室,PCT,检测具有优异的一致性及相关性,多样本,+,质控,品,+,快速,+,实验室质量性能,1/12/2025,1,30,飞测,PCT,的,钱力,1200T/,月,急诊科,2000T/,月,一般基准参考：血培养,BC,的,4-5,倍,二级医院：,400T,三级医院：,1000T,急诊,重症监护室（,ICU,）,儿科,/,新生,呼吸科,外科,血液科,风湿免疫科,肿瘤科,.,1/12/2025,1,31,心肌损伤和心力衰竭标志物检测的临床应用,早期鉴别诊断,AMI,早期发现心肌微小损伤,评估溶栓治疗效果,评估预后,心衰分级和预后评估及疗效评估,1/12/2025,1,32,33,临床性能,万孚与贝克曼（化学发光法）、锐普（免疫层析法）,实验方法：,（,1,）血清检测：对,96,例临床血清样本（江门五邑中医院）进行测定，所得结果与贝克曼（,Beckman,）、锐普（,RAMP,）检测结果作相关性分析。,结论,：万孚试剂与,Beckman,、,RAMP,检测结果有良好的相关性,万孚与贝克曼测试值相关性,万孚与锐普测试值相关性,飞测,肌钙蛋白,I,（,cTnI,）定量检测,与,Beckman,、,RAMP,检测结果有良好的相关性,检测范围：,0.03,32 ng/mL,检测时间：,15min,样本量：,75uL,样本类型：全血,/,血清,/,血浆,1/12/2025,1,检测范围：,1835000 pg/mL,检测时间：,15 min,检测样本：,EDTA,全血、,EDTA,血浆、血清,样本量：,75,L,全血,临床性能,万孚与罗氏（化学发光法）,实验方法：,（,1,）血清检测：对,154,例临床血清样本（广州市中医院院）进行测定，所得结果与罗氏检测结果作相关性分析。,结论：,（1）Wondfo&Roche相关系数R,2,=0.972,，具有,较好的相关性,飞测,氨基末端脑钠肽前体（,NT-proBNP,）,定量检测,与Roche具有良好的相关性（R,2,=0.972,）,1/12/2025,1,34,临床性能,万孚与强生比对,实验方法：,检测,71,例临床样本（广东省第二人民医院），对比试剂为强生,CK-MB,定量试剂（,与,VITROS 5600,生化仪配套）。,实验结果,：,临床相关性为,0.990,。,实验结论：,万孚试剂与强生有很好的相关性。,检测范围：,0.32,80 ng/mL,检测时间：,15min,样本量：,75uL,样本类型：全血,/,血清,/,血浆,飞测,肌酸激酶同工酶,（,CK-MB,）定量检测,与,强生,VITROS 5600,具有良好的相关性,（R,2,=0.99,）,1/12/2025,1,35,n=601,临床性能,万孚与罗氏（化学发光法）,实验方法：,（,1,）血清检测：对,601,例临床血清样本（广州市中医院院）进行测定，所得结果与罗氏检测结果作相关性分析。,结论：,Wondfo&Roche相关系数,R,2,=0.963,，与罗氏检测结果相关性良好，具有可比性与一致性，能够满足临床需求。,检测范围：,2.4,400 ng/mL,检测时间：15 min,检测样本：EDTA全血、EDTA血浆、血清,样本量：75,L全血,飞测,肌红蛋白,（,Myo,）定量检测,与Roche具有良好的相关性（R,2,=0.963,）,1/12/2025,1,36,结论：,Wondfo&R,andox,相关系数R,2,=0.967,，具有良好,的相关性,。,检测范围：,1,120 ng/mL,检测时间：,15 min,检测样本：,EDTA,全血、,EDTA,血浆、血清,样 本 量：,75,L,全血,实验方法：,血清检测：对,40,例临床血清样本（广州市中医院院）进行测定，所得结果与,Randox,检测结果作相关性分析。,飞测,心型脂肪酸结合蛋白,（,H-FABP,）定量检测,与R,andox,具有良好的相关性（相关系数R,2,=0.967,）,1/12/2025,1,37,飞测,心脏标志物的检测优势,优良的,高灵敏度,和分析性能,更低检测阈值，更,宽线性范围,全面的产品组合形态,良好的临床符合率,国内唯一具,有质控品,的,POCT,定量检测,即时、全程、量化,管理心梗心衰,（诊断、预后评估、治疗监测）,胸痛,-,呼吸困难,-,发烧,-,咳嗽,心源性？肺源性？,1/12/2025,1,38,飞测,心脏标志物的钱力,心内科一般基准参考：,二级医院：,300,套,三级医院：,1000,套,急诊,重症监护室（,ICU,）,心内科,呼吸科,检验科,.,1/12/2025,1,39,临床性能,万孚与西门子（免疫比浊法）比较,实验结果,检测,354,份血浆,（广州中山二院、江门五邑中医院）,结果比较,，相关性,R,2,=0.972,结论,：,万孚试剂测定血浆与西门子试剂具有良好的相关性,飞测,D-,二聚体,（,D-Dimer,）定量检测,与西门子试剂具有良好的相关性（,R,2,=0.972,）,检测范围：,0.1,10 mg/L,检测时间：,3min,样本量：全血,15uL/,血浆,10uL,样本类型：全血,/,血浆,1/12/2025,1,40,D,二聚体检测的临床应用,反映急性血栓,早期鉴别诊断深层静脉血栓、肺血栓、,DIC,（弥漫性血管内凝血）,1/12/2025,1,41,飞测,D-,二聚体优势：最快速、最灵敏、最准确,方法学,检测时间,特异性,灵敏度,样本量,样本类型,线性范围,成本,胶乳增强免疫比浊法,较快（,10min,）,较好,高,大量,血浆,宽,最低,酶联免疫吸附法,（基本淘汰）,慢（,30min,）,最好,最高,最少,血浆,窄,最高,胶体金层析,/,渗滤法,快（,3min,）,好,较高,较多,血浆,窄,较低,荧光免疫层析法,快（,3min,）,好,较高,少,血浆/,全血,宽,较低,1/12/2025,1,42,几类急诊,POCT,产品检测原理性能对比,方法学,干式荧光,免疫法,金标免疫,层析法,金标免疫,双向侧流,标记物,荧光素,胶体金,胶体金,信号放大能力,高,低,低,灵敏度,高,低,较低,精密性（,CV,）,高（,CV,小）,低（,CV,大）,低（,CV,大）,定量线性范围,宽,窄,窄,辅助诊断能力,好,差,一般,1/12/2025,1,43,飞测,与同类,POCT,产品性能对比,小结,对比项,品牌,万孚,“,飞测,”,美国,ALERE,加拿大,RAMP,南京基蛋,仪器,检测原理,免疫荧光法,免疫荧光法,免疫荧光法,金标层析法,界面语言,彩屏、中文,黑白、英文,彩屏、英文,单色、中文,反应环境,机内反应,机外反应,机内反应,机外反应,检测通道数量,1-6,通道,单通道,1-6,通道,单通道,检测标本,全血,/,血清,/,血桨,全血,全血,血清,/,血桨,仪器成本,低,高,高,中,试剂,飞测,AFP,和,PSA,未列出,试剂组合与成本,10,单项,3in1,成本低,2,单项,3,种联检,成本很高,4,单项,成本很高,3,单项,&3in1,成本低,NT-proBNP/BNP,（,p,/ml,）,18-35000,5-5000,（,BNP,）,18-35000,100-15000,H-FABP,（,n,/ml,）,2-120,无,无,无,cTnI,（,n,/ml,）,0.03-32/0.1-50,0.05-30,0.03-32,1-50,Myo,（,n,/ml,）,2.4-400,5-500,2.4-400,50-1000,CK-MB,（,n,/ml,）,0.32-80,1-80,0.32-80,5-100,hsCRP,（,n,/ml,）,0.5-200,无,无,0.5-64,D-Dimer,（,n,/ml,）,0.1-10,0.1-5,无,0.1-2,PCT,（,n,/ml,）,0.1-100,无,无,0.1,-50,CRP,（,n,/ml,）,0.5-200,无,无,无,1/12/2025,1,44,“,飞测,”,临床检测项目联合应用,反映疾病不同的病理生理变化,互相补充、提高诊断的准确性,提高对不良事件的预测价值,多项标志物联合,检测的临床意义,疾 病,检 测 项 目 组 合,心力衰竭,NT-proBNP,心肌梗塞,H-FABP,、,Myo,、,cTnI,、,CK-MB,、,hsCRP,胸痛（,5,项）,NT-proBNP,、,H-FABP,、,Myo,、,cTnI,、,CK-MB,、,hsCRP,呼吸困难（心肺,6,项）,D-Dimer,、,NT-proBNP,、,H-FABP,、,Myo,、,cTnI,、,CK-MB,、,hsCRP,肺栓塞,/,深静脉栓塞,D-Dimer,感染性疾病,PCT,、,CRP,糖尿病（,3+1,项）,HbA1c,、,MAU,、,NT-proBNP,、,Glu,1/12/2025,1,45,适宜技术，广泛适用，无限钱力,急诊,ED,重症监护,ICU,、,CCU,手术室,OR,临床科室（心内,/,呼吸,/,儿科,/,糖尿病,）,检验科（门,/,急诊检验、检验中心,）,小结,1/12/2025,1,46,荧光定量 蓝海共赢,1/12/2025,1,47,