GMP简介与记录填写PPT课件.ppt

GMP简介与介与记录填写填写1首先和大家探首先和大家探讨几个几个问题什么是什么是质量？量？我我们想把一个想把一个产品品销售出去的基本条售出去的基本条件？件？2本次培本次培训的四部分内容的四部分内容GMP基基础知知识简介介GMP生生产相关相关记录填写填写面面对GMP每位每位员工工应该如何做如何做3第一章第一章GMP基基础知知识简介介41、什么是、什么是GMP“GMP”是是“药品生品生产质量管理量管理规范范”。英文英文Good Manufacturing Practice 的的缩写，中文的意思是良好作写，中文的意思是良好作业规范，或是范，或是优良制造良制造标准。准。5问题2、GMP的中心思想的中心思想任何任何药品品质量形成是量形成是设计和生和生产出来的，而不是出来的，而不是检验出来的。出来的。解解释：因此必因此必须强调预防防为主，在生主，在生产过程中建立程中建立质量保量保证体系，体系，实行全行全面面质量保量保证，确保，确保药品品质量。量。62、GMP的中心思想的中心思想2002年某公司生年某公司生产某液体制某液体制剂时设备清洗装置掉落，被吸到清洗装置掉落，被吸到泵中，中，导致致过滤器被器被击穿，穿，产品品经过检验合格，但是整批合格，但是整批产品被判定品被判定为不合格，不合格，销毁。72、GMP的中心思想的中心思想为什么任何什么任何药品品质量形成是量形成是设计和生和生产出来的，而不是出来的，而不是检验出来出来？因因为取取样有局限性，我有局限性，我们可以想可以想像在像在500个个红豆中加一个豆中加一个绿豆，豆，大家大家闭上眼睛将它取出的概率有上眼睛将它取出的概率有多少。多少。83、GMP的三个要素的三个要素 湿件湿件硬件硬件 软件件1、硬件：指厂房，、硬件：指厂房，设备。2、软件：生件：生产方式、管理方式、管理办法。法。3、湿件：就是指人、湿件：就是指人员，是系，是系统的操作者，起着决定性作用的操作者，起着决定性作用。94、GMP三大目三大目标将人将人为的差的差错控制在最低限度；控制在最低限度；防止防止对药品的品的污染；染；建立建立严格的格的质量保量保证体系，确保体系，确保产品品质量。量。104.1 人人为差差错随随时可能出可能出现一种一种产品装入另外一种包装。品装入另外一种包装。生生产产品的各种信息品的各种信息错误。将不合格的将不合格的产品混入了合格品混入了合格产品。品。错误的的计算算过程程导致致结果判定果判定错误。114.2 对药品的品的污染随染随时可能可能发生生污染：包括微生物、其他活性成分。染：包括微生物、其他活性成分。直接接触物料直接接触物料时，你，你带手套了么？手套了么？你的清你的清洁操作操作彻底么？底么？对于密封圈等于密封圈等难清清洁部部位重点清位重点清洁了么？了么？外来人外来人员进入生入生产现场你你严格控制了么？格控制了么？你是否从来不你是否从来不带饰物物进入生入生产区区?你是否从来不将非工作物你是否从来不将非工作物质带入生入生产区区?124.3 建立建立严格的格的质量保量保证体系，体系，确保确保产品品质量。量。由于生由于生产药品有以上品有以上风险，所以我，所以我们必必须建立建立严格的格的质量管理体系，告量管理体系，告诉大家大家应该怎怎样作，作，应该如何作，如何作，为什什么么这样做，以确保做，以确保产品的品的质量。量。其其实质量保量保证体系就是告体系就是告诉大家要作大家要作什么，由什么，由谁来作，如何去做，来作，如何去做，为什么什么这样做。做。135、GMP赋予予药品品质量新的概念量新的概念 药品不品不仅要符合要符合质量量标准，而且准，而且其生其生产全全过程必程必须符合符合GMP，只，只有同有同时符合符合这两条件的两条件的药品，方品，方可作可作为合格的合格的药品放行、品放行、销售。售。145、GMP赋予予药品品质量新的概念量新的概念案例：案例：2001年某公司采年某公司采购一批原一批原料料药葡萄糖，葡萄糖，经过质量管理部量管理部检验合格，合格，车间生生产过程中使用，程中使用，使用中使用中发现原料中原料中夹杂了一个不了一个不锈钢螺螺丝，公司决定，公司决定对整批葡萄整批葡萄糖退糖退货处理。理。15第二章第二章GMP生生产记录相关内容相关内容简介介 16生生产管理如何填写管理如何填写记录空白的批生空白的批生产记录发放之前，放之前，应当当检查版本是否正确，并版本是否正确，并建立建立发放放记录。要及要及时填写，字迹清晰，内容真填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作，数据完整，并有操作人及复核人人及复核人签名。名。记录用墨水用墨水书写。写。记录应保持整保持整洁，不得任意撕，不得任意撕毁或涂改。需要更改或涂改。需要更改时，应在更改在更改处上面划一横上面划一横线，在旁，在旁边重新填写正确的数据，在重新填写正确的数据，在更改更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。名，并使原数据仍清晰可辨。按按记录内容填写内容填写齐全，数据完整，除全，数据完整，除备注外，不得留有空注外，不得留有空格，如无内容可填写，要用格，如无内容可填写，要用“N/A”表示。表示。内容与前内容与前项相同相同时应重复填写，不得用重复填写，不得用“”或或“同上同上”等表示。等表示。178、生、生产管理如何添写管理如何添写记录操作失操作失误、数据偏移等不得掩盖，、数据偏移等不得掩盖，应如如实填写。填写。填写日期一律横写，不得填写日期一律横写，不得简写。如写。如2003年年5月月1日（或日（或2003.5.1）不得写成）不得写成03，1/5，5/1等。等。操作者、复核者及其它操作者、复核者及其它签名名应签姓名，不姓名，不得只得只签姓或只姓或只签名。名。数据的修数据的修约应采用舍采用舍进机会相同的修机会相同的修约原原则，即，即“4”舍、舍、“6”入，入，“5”留双。留双。18第三章第三章面面对GMP每位每位员工工应该如何作如何作191、严格遵守公司文件和格遵守公司文件和规章制度章制度写你要做的，做你所写的，写你要做的，做你所写的，记你所做你所做的，分析你所的，分析你所记的的（即写、作、（即写、作、记一致）一致）公司的各种文件是前人公司的各种文件是前人经验的的总结，是非常有效的管理措施，所以我是非常有效的管理措施，所以我们必必须遵守。遵守。如果做到以上你是一名合格的如果做到以上你是一名合格的员工工202、工作中、工作中认真、真、负责、细致致工作中工作中认真、真、负责、细致能致能够有效避有效避免人免人为差差错。善于善于发现问题，能，能够及及时将将发现问题汇报。如果做到以上你是一名如果做到以上你是一名优秀的秀的员工工213、不断、不断总结经验提出合理意提出合理意见预防事故的防事故的发生生我我们的的GMP还处于初于初级阶段，段，还有很有很多漏洞需要充多漏洞需要充实，需要大家共同努力，需要大家共同努力，不断完善。不断完善。美国美国辉瑞瑞药业：全部管理：全部管理经验来自美来自美国国辉瑞本部，瑞本部，专业技技术人人员到美国培到美国培训一年，生一年，生产后后对软件系件系统修改三年修改三年才能才能满足目前大足目前大连辉瑞公司的需要。瑞公司的需要。如果做到以上你一定有晋升的机会如果做到以上你一定有晋升的机会22GMP是保是保证产品品质量的根本，量的根本，是国家是国家强制制执行的行的药品生品生产技技术标准，是准，是药品生品生产企企业的立的立足治本，是我足治本，是我们每一名每一名员工工应该遵守的遵守的规范，和我范，和我们每一名每一名员工息息相关。工息息相关。23