实验室比对试验程序.doc

实验室比对试验程序
1 目的范围
本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。
本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动
2 职责
2.1　业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。
2.2　技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。
2.3　检验室按计划实施比对和验证工作。
3 程序
3.1　比对验证的原则
3.1.1　比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。
3.1.2　比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。
3.2　比对验证计划的制订
3.2.1　上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。
3.2.2　根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。
3.2.3　当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。
3.2.4　与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划
3.2.5　《比对和验证试验计划》由业务室制订。
3.2.6　比对和验证试验计划由技术负责人审批。
3.3　比对验证活动方式：
a 参加实验室之间比对；
b 使用有证标准物质进行验证实验；
c 对保留样品重复试验；
d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；
e 其它合适的方法。
3.4　比对验证活动过程
3.4.1　业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。
3.4.2　比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。
3.4.3　必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。
比对试验操作步骤
方法一、按NCCLS文件EP9-A
( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 )
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。
2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共40份样本。
3.记录与统计
[1] 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值。
[2] 制图
a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。
b. 散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。
c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。
d. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。
4.目测线性关系
5.检查方法间的离群点，
a. 绝对值允许误差范围
b. 相对值允许误差范围
6.检查X测定范围是否足够宽
7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。
8.计算预计偏差及其可信范围。
c. 残量和标准误的计算；
d. 计算给定的医学决定水平；
(四)计算与核对标准
1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。
2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。
3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即：4*两台仪器间平均绝对差。
4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数r，要求 r≥0.975或r2≥0.95.
5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。
6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有97.5％的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接受范围。反之为不可接受。
方法二、简易比对方法
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。
2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。
3.计算与核对标准
[1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。
PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100
[2] 标准：
仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）
项目
比较允许偏倚范围%
白细胞（WBC）
B±5%
红细胞（RBC）
B±2%
血红蛋白（Hb）
B±2%
红细胞压积（HCT）
B±2%
红细胞平均体积（MCV）
B±2%
红细胞平均血红蛋白（MCH）
B±2%
红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）
B±2%
血小板（PLT）
B±10%
临床化学质量控制允许偏倚范围（T指靶值）
项目
允许偏倚
项目
允许偏倚
钾
T±0.5mmol/L
总胆固醇
T±10%
钠
T±4mmol/L
淀粉酶
T±30%
氯
T±5%
肌酸激酶
T±30%
总钙
T±0.25mmol/L
AST
T±20%
磷
T±20%
GGT
T±20%
葡萄糖
T±10%
LDH
T±20%
肌酐
T±15%
HDL-C
T±30%
尿素
T±9%
ALP
T±30%
总蛋白
T±10%
pO2
T±3s
白蛋白
T±10%
pCO2
T±8%
尿酸
T±17%
pH
T±0.04
ALT
T±20%
LDL-C
T±30%
总胆红素
T±20%
APO-A1
T±30%
三酰甘油
T±25%
APO-B
T±30%
血凝项目允许偏倚范围
项目
允许偏倚范围%
PT-INR
T±15%
APTT
T±15%
FIB
T±20%
TT
T±20%
说明
2.如不符合要求应检查原因，重复操作步骤和计算和核对标准重新比对。
3.仪器故障检修后也要重复操作步骤和计算和核对标准重新比对。
4. 书写和保存评价报告，交科室存档。
检验科比对记录