素片通用工艺流程图及中间产品取样送检控制点.doc

1.片剂生产工艺流程图

辅 料
原 料

配 料

粉碎筛分

监 控 复 核A

制 粒
粘 合 剂

干 燥

中间产品检验B

整 粒

外加辅料

批 混

中间产品检验C
B

压 片

中间产品检验D

铝塑包装
内包材料

中间产品检验E验E

外 包 装
外包材料

成品检验F
待检产品

成 品

指D级洁净区

指一般生产区

2. 产品相关检验项目
监 控 点
检 验 项 目
原料和辅料
化验室：见原料质量标准及相关辅料质量标准
监 控 复 核A
车间：按生产指令称量、复核
中间产品检验B
车间：产品外观、粒度
中间产品检验C
化验室：含量测定定片重、含量均匀度、水分测定
中间产品检验D
车间：平均片重、崩解度
化验室：外观、重量差异、脆碎度、溶出度、含量
包装材料
化验室：见内外包装材料质量标准
中间产品检验E
车间：内包装质量（包装内片完整度、密封度、批号、有效期、）
成品检验F
化验室：成品全检