医疗器械经营监督管理办法培训试题.doc

《医疗器械经营监督管理办法》等培训试题

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一、填空题，每空2分，共80分。
1、《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 年 月 日起施行。
2、为加强医疗器械经营监督管理，规范 行为，保证医疗器械 ，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
3、经营第一类医疗器械不需要 和 ，经营第二类医疗器械实行
管理，经营第三类医疗器械实行 管理。
4、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 ，保证 。 (4分)
6、《医疗器械经营许可证》有效期为 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
7、许可事项变更的，应当向 提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
8、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 。
9、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门 应当 。
10、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
11、境内第二类医疗器械由 审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由 审查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由 审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械 ，备案人向
提交备案资料。
13、医疗器械说明书和标签的内容应当 ，并与
相一致。应当与经 的相关内容一致。
14、医疗器械最小销售单元应当附有 。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
15、第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与 中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在 和 的显著位置。
16、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用 ，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应以
表述为准。
17、一次性使用产品应当注明 字样或者 ，已灭菌产品应当注明 以及 ，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明
消毒或者灭菌的 。
18、医疗器械说明书应当由 或者 在医疗器械注册或备案时，提交食品药品监督管理部门 或者 ，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案材料相符合。
19、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得 。
20、已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件 说明书和标签。
二、简答题，每题10分，共20分。
1、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交哪些资料？（10分）

2、有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？（10分）