电子体温计注册标准.doc

精选资料

YZB

xxxx医疗产品有限公司 发 布
2012-11-15实施
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电子体温计
Electronic Thermometer
YZB/XXXX─2012
医疗器械注册产品标准
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电子体温计
Electronic Thermometer
YZB/浙 XXXX─2004
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司企业标准
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电子体温计
xxxx Thermometer
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耳式体温计
Ear-type Thermometer
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耳式体温计
Ear-type Thermometer
(123,MOD)
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电子体温计
Digital Ear Thermometer
(123,MOD)
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耳式体温计
Digital Ear Thermometer
(123,MOD)
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耳式体温计
Digital Electronic Sphygmomanometer
(123,MOD)
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数字式电子血压计
Digital Electronic Sphygmomanometer
(123,MOD)
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数字式电子血压计
Digital Electronic Sphygmomanometer
(123,MOD)
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数字式电子血压计
Digital Electronic Sphygmomanometer
(123,MOD)
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耳式体温计

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Digital Electronic Sphygmomanometer

YZB/浙 XXXX─2004
医疗器械注册产品标准

可修改编辑
精选资料
目 次
前 言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类与材料组成 2
5 要求 6
6 试验方法 7
7 检验规则 9
8 标志、标签、使用说明书 9
9 包装、运输、贮存 11
附录A（规范性附录）安全 12
附录B（规范性附录）环境试验实施项目 20

图 1 新预测式体温计测温过程曲线 2
图 2 体温计结构图 3
图 3 体温计外观图 3
图 4 体温计内部构造图 4

表 1 体温计规格型号表 5
表 2 体温计材料表 6
表 3 体温计最大允许误差表（一） 6
表 4 体温计最大允许误差表（二） 7
表 5 体温计最大允许误差试验方法表 8
表 6 逐批检查抽样表 9
表 7 周期检查抽样表 9

可修改编辑
前 言
本标准主要依据同类产品标准GB 1588《玻璃体温计》、和GB 9706.1《医用电气设备 第一部分:通用安全要求》，结合产品特点、企业生产条件和质量控制要求，特制定本企业标准作为该产品组织生产和产品质量控制的依据。
本标准技术性能参数的制定主要参考上述几个标准的要求。
本标准的技术要求也参考了由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心和广东省药品监督管理局医疗器械处联合编制的《医用电子体温计》国家标准（报批稿）。
本标准编写的格式和规则，遵循了GB/T1.1《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》等《标准化工作导则》系列标准中有关企业产品标准编写的基本规定。
本标准从2012年11月15日起实施。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准由有限公司提出。
本标准起草单位：。
本标准主要起草人：。

电子体温计
1 范围
本标准规定了电子体温计的术语和定义、分类、要求、试验方法及标志、标签、包装等要求。
本标准适用于外壳以ABS树脂(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)为主要原料的电子体温计（以下简称体温计），体温计供家庭和医疗部门测量人体体温使用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191 包装储运图示标志
GB 1588 《玻璃体温计》
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 9706.1 医用电气设备 第一部分:通用安全要求
GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 术语和定义
3.1 电子体温计
通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。
3.2 探测器
内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。
3.3 恒温槽
具有自动控温，提供恒定温度源的一种装置。
3.4 体温计恒温槽测温法
通过恒温槽来检测体温计的测量精度时，要让体温计探测器的先端部浸入水槽中约5cm，然后按电源按钮进行测量。
3.5 新预测式检温方式
新预测式检温方式就是既有预测功能，又有实测功能的检温方式。
3.6 实测式体温计与新预测式体温计工作原理
3.6.1 实测式体温计的工作原理
当检出温度在32℃以上，实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。当体温计在8秒内检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。以该方式检测温度的体温计即为实测式体温计。

3.6.2 新预测式体温计的工作原理
当检出温度在30℃以上，且温度以0.25℃/4秒的速率上升时，体温计的测定程序开始工作。之后，体温计继续测温，体温计内部的微机能根据从临床得到的体温上升曲线，预测并演算平衡温度。过一定时间后，当温度上升趋于稳定，每一单位时间内体温计检出温度的上升速率在规定值以下且预测值稳定，此时预测成功的提示音响起，体温计此时显示的温度即为预测温度。
若在预测提示音响后继续测定，温度检测与预测演算也将继续进行，再过一段时间后，体温计开始显示实测温度（即体温计实际测得的最高温度）。当最后检测完成时，提示音响起，此时体温计显示的温度值即为实测的体温。以该方式检测温度的体温计即为新预测式体温计。
3.6.3 新预测式体温计的测量过程图表曲线
新预测式体温计的实际检温方式为预测加实测，先是内部微机根据临床得到的体温上升曲线进行温度预测，等过一段时间后，会响起提示音，此时提示预测成功。若继续按原方式测量，则过一段时间后，体温计测温方式会转化为实测方式。显示屏会显示实测的温度，等再一次提示音响起时，显示实测结束，此时读取的数值即为实测值。具体示例见图1的新预测式体温计（如ET*C203）的测温过程曲线。

图 1 新预测式体温计测温过程曲线
4 分类与材料组成
4.1 分类与命名
4.1.1体温计主要由探测器、热敏电阻、基板、液晶显示屏、蜂鸣器、电池及外壳组成，作用为测量人体的温度,其结构见图2,外观见图3，内部构造见图4。

图 2 体温计结构图

注：所标注尺寸的允许误差在±10%以内。 单位：mm
1-探测器；2-外壳（A）；3-显示屏；4-外壳（B）；5-电源按钮
图 3 体温计外观图

1-热敏电阻；2-基板；3-液晶面板；4-电池；5-蜂鸣器

图 4 体温计内部构造图

4.1.2 体温计的规格型号构成见表1。

表 1 体温计规格型号表
规格型号
ET*C203
ET*C503
ET*C863
ET*C663
检测部位
腋下
口腔(舌下)
腋下、口腔(舌下)或直肠
腋下或口腔(舌下)
测量方式
新预测式
实测式
温度检测范围
32.0℃～42.0℃
32.00℃～42.00℃
32.0℃～42.0℃
32.00℃～42.00℃
显示分辨率
0.1℃
0.01℃
0.1℃
0.01℃
最大允许误差
±0.1℃
±0.05℃
（35.00～38.00℃）
±0.1℃
±0.05℃
（35.00～38.00℃）
±0.1℃
(32.00～34.99℃及
38.01～42.00℃)
±0.1℃
(32.00～34.99℃及
38.01～42.00℃)
测温时间
预测时间约60～130秒
口腔约5分钟
腋下约10分钟
约4分30秒后开始实测显示，约10分钟后显示实测最后结果
约2分30秒后开始实测显示，约5分钟后显示实测最后结果
自动关机
按下电源按钮后，若检测温度不到32℃，约过3分钟后关机。
━
━
或在温度检测范围内检测完成后，约过3分钟后关机。
或在温度检测范围内检测完成后，约过30分钟后关机。
测定范围外告知功能显示
＜32℃时
「 ８８.８℃ 」
「 ８８.８８℃ 」
「L ℃ 」「其中℃忽亮忽灭」
＞42℃时
「 0 ℃ 」
「 ℃」
动态消耗电流
0.1mA以下
安全类型
内部电源、BF型

4.2 命名
不同规格型号的体温计，按以下方法命名：
ET * C 2 03
检温方式（“03”表示新预测式，“63”表示实测式）
检温部位[“2”表示腋下，“5”表示女性用（口中），“6”表示女性用（口腔、腋下兼用），“8”表示口腔、腋下、直肠兼用]
温度表示，C：摄氏 F：华氏
产品代号

4.3 材料
体温计的部件所用材料见表2。
表 2 体温计材料表
部件名称
材料
探测器
不锈钢
外壳A
ABS树脂（抗菌树脂）
显示窗
PC或PS或丙乙烯
外壳B
ABS树脂（抗菌树脂）
热敏电阻
一般电子部品
基板
一般电子部品
液晶面板
一般电子部品
电池
一般电子部品
电源按钮
ABS树脂（抗菌树脂）
4.4 体温计的质量（不含电池）为9±2g。
5 要求
5.1 体温计应符合本标准的要求,并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。
5.2 正常工作条件
5.2.1 环境温度 10℃～40℃
5.2.2 相对湿度 30%RH～90%RH
5.2.3 使用电源 DC1.5V的碱性钮扣电池
5.3 外观与结构
5.3.1 体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形；
5.3.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固；
5.3.3 显示屏的显示字迹应无乱错码和缺笔画现象。
5.3.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺；
5.3.5 体温计的电源按钮应灵活可靠，坚固件应无松动。
5.4 分辨率
体温计ET*C203与ET*C863的指示单元的分辨率为0.1℃,ET*C503与ET*C663的分辨率为0.01℃。
5.5 最大允许误差
体温计ET*C203与ET*C863的最大允许误差应达到表3的要求，体温计ET*C503与ET*C663的最大允许误差应达到表4的要求。
表 3 体温计最大允许误差表（一）
测量温度范围
(℃)
体温计最大允许误差
(℃)
使用环境条件
环境温度(℃)
环境湿度（%RH）
32.0～42.0
±0.1
10～40
30～90

表 4 体温计最大允许误差表（二）
测量温度范围
(℃)
体温计最大允许误差
(℃)
使用环境条件
环境温度(℃)
环境湿度（%RH）
32.00～34.99
±0.1
10～40
30～90
35.00～38.00
±0.05
38.01～42.00
±0.1
5.6 重复性
重复性的单次实验标准差≤0.2℃。
5.7 电池电压不足状态显示功能
在电池电压不足状态时，显示屏会显示[▽]信号。
5.8 自动关机功能
体温计具有自动关机功能。
5.9 抗拉强度
体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。
5.10 防水功能
体温计探测器端部进行防水试验后，其最大允许误差应仍能符合5.5的要求。
5.11 环境试验
体温计的环境试验参照GB/T 14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表B-1的规定，在该试验中，额定工作低温试验定为10℃，低温贮存试验温度定为-20℃。
5.12 生物学试验
根据GB/T1 6886.1，体温计生物学试验如下：
a) 细胞毒性应不大于轻微毒性；
b) 体温计应无皮肤致敏反应；
c) 刺激试验：
皮肤刺激（针对腋下测量的ET*C203体温计）应不大于极轻微刺激。
粘膜刺激（针对ET*C503、ET*C863、ET*C663体温计）反应程度应不大于极轻刺激。
5.13 设备的安全
体温计的安全应按GB9706.1中Ⅱ类BF型要求执行。
适宜的安全要求及试验方法检验规则见规范性附录A中的有关规定。
6 试验方法
6.1 外观与结构
以目力观察和手感检查,应符合5.3的要求。
6.2 分辨率
目测与实际操作检查，结果应符合5.4的要求。
6.3 最大允许误差试验
在环境温度为（23±5）℃，湿度为（30～70）%RH的实验室参考条件下，按表5设定恒温槽的温度。按照体温计恒温槽测温法，把体温计浸入到水槽中，按电源按钮开始测量。体温计在达到一定时间要求后，会发出“哔哔哔”的提示音，然后取出体温计，并读取显示值，结果应符合5.5的要求。对测试结果不符合规定的体温计，可复测两次，两次复测合格，亦可作合格处理。

表 5 体温计最大允许误差试验方法表
恒温水槽设定温度
(℃)
浸入水槽时间
实验室环境条件
环境温度(℃)
环境湿度（%RH）
32.50±0.02
1分钟以上
23±5
30～70
37.00±0.02
1分钟以上
41.50±0.02
1分钟以上
6.4 重复性试验
将恒温槽设定在37.00℃，待恒温槽温度稳定后，按照体温计恒温槽测温法，将体温计的探测器插入液体中进行测量，重复测量10次，按公式（1）计算S值，结果应符合5.6的要求。

S= ·······························（1）
式中：； n－－－测量次数（n=10）。
注：每次测量间隔时间应保持一致，每次测量后应关闭体温计电源。
6.5 电池电压不足状态试验
把体温计的外壳A和外壳B分开，拔出电池，然后给体温计接上外部DC直流电源，先把输入的外部直流电压调到1.5V，并按下电源按钮，然后继续缓慢下调电压，观察显示屏上的显示信号变化，结果应符合5.7的要求。
6.6 自动关机功能试验
a) 把体温计放置于温度为（23±5）℃的实验室环境中，开启电源按钮，约过3分钟后，体温计会自动关机；
b) 让体温计对人体进行正常体温测量并在测量完成后，不关电源放置，ET*C203与ET*C503体温计约过3分钟后会自动关机，ET*C863与ET*C663体温计约过30分钟后会自动关机；
c) 检测结果应符合5.8的要求。
6.7 抗拉强度试验
将体温计一端固定，在探测器端施加15N的轴向静态拉力，持续15s，结果应符合5.9的要求。
6.8 防水功能试验
将体温计的探测器端头及其往上30mm处，浸入（37±0.1）℃的水中1h后，按6.3进行试验，结果应符合5.10的要求。
6.9 环境试验
按GB/T 14710及表B-1的有关规定进行试验，结果应符合5.11要求。具体见附录B《环境试验实施项目》
6.10 生物学试验
按GB/T 16886.5 进行细胞毒性试验，按GB/T 16886.10进行皮肤致敏试验与刺激试验，试验结果应符合5.12的要求。
6.11 安全要求试验
按附录A《安全》规定的方法进行，试验结果应符合5.13的要求。
7 检验规则
7.1 体温计应由公司质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
7.2 体温计必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。
7.3 逐批检查
7.3.1 逐批检查按GB/T 2828.1 的有关规定进行。
7.3.2 逐批检查采用一次抽样方案,抽样方案的严格度从正常检查方案开始,其不合格分类、检查项目、检查水平及AQL（接受质量限）按表6的规定。

表 6 逐批检查抽样表
不合格分类
B类
检查项目
5.3、5.4、5.5、5.8
检查水平
S-4
AQL
1.0
7.3.3 对初次检查不合格批再提交检查时,一般只检查导致拒绝的试验项,并采用加严检查。在修正缺陷时，若影响到其它试验项，再检查哪些项目，由公司质检部门与接收方共同商定。
7.4 周期检查
7.4.1 在下列情况下应进行周期检查
a) 新产品投产前;
b) 连续生产中每年不少于一次;
c) 间隔二年以上再投产时;
d) 在设计、工艺或材料重大改动，可能影响产品性能时；
e) 国家质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
7.4.2 周期检查应按GB/T 2829 的规定进行。
7.4.3..周期检查应从逐批检查合格品中抽取样品，样品数为13只。
7.4.4 周期检验采用判别水平为Ⅰ的一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、判别组数、不合格质量水平（RQL）按表7的规定。
7.5 在验收过程中,供需双方对产品质量是否合格发生争议时,则由法定检验机构检验后,由法定仲裁部门进行仲裁。
表 7 周期检查抽样表
不合格分类
B类
C类
检查分类组
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
检查项目
5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.11、5.13
5.9、5.10
5.3
判定组数
n=3[Ac=0 Re=1]
n=10[Ac=1 Re=2]
n=10[Ac=1 Re=2]
不合格质量水平（RQL）
30
20
20

8 标志、标签、使用说明书
8.1 标志
8.1.1 产品标志
体温计上至少应清晰给出下列标志:
a) 制造计量器具许可证编号；
b) 产品注册号；
c) 本标准号；
d) 生产批号；
e) 产品名称；
f) 制造公司名称；
g) 安全类型。
8.1.2 单包装标志
a) 制造计量器具许可证编号；
b) 产品注册号；
c) 生产批号；
d) 产品名称
e) 制造公司名称、地址、联系方法和商标；
f) 外观图；
g) 条形码；
8.1.3 中包装标志
a) 制造计量器具许可证编号；
b) 产品注册号；
c) 生产批号；
d) 产品名称和规格型号；
e) 制造公司名称、地址、联系方法和和商标；
f) 数量。
8.1.4 大包装标志
a) 制造计量器具许可证编号；
b) 产品注册号
c) 生产批号；
d) 规格型号；
e) 制造公司名称、地址、联系方法和和商标；
f) 数量。
8.2 标签、使用说明书
每个单包装内应附产品使用说明书和产品检验合格证各一份。
8.2.1 合格证上应有下列内容：
a) 制造公司名称；
b) 产品名称和规格型号；
c) 制造计量器具许可证编号
d) 产品注册号；
e) 本标准号；
f) 检验日期和检验员代号。
8.2.2 使用说明书上应有下列主要内容：
a) 产品主要结构、性能；
b) 适用范围；
c) 储运、贮存条件；
d) 禁忌症；
e) 使用说明和注意事项；
f) 警示及提示性说明；
g) 售后质量承诺。
h) 生产企业名称、生产地址、联系方式及售后服务单位。
9 包装、运输、贮存
9.1 包装
9.1.1 单包装
每个体温计使用纸盒包装，构成单包装。单包装里应附有使用说明书、品质保证书、添附文书、产品检验合格证各一份。
9.1.2 中包装
十个单包装构成中包装。中包装采用纸盒式包装
9.1.3 大包装
十个中包装为一大包装，大包装采用瓦楞纸箱包装。
9.2 运输
运输要求按订货合同规定。
9.3 贮存
包装后的体温计应贮存在环境温度在（-10～50）℃，环境湿度在（30～90）%RH，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好的室内。
9.4 质保期
经包装后体温计在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自顾客购买之日起，产品质量保证期为壹年。

附录 A
（规范性附录）
安全

A.1 产品特征
a) 设备所属的类：内部电源；
b) 设备所属的型：BF型；
c) 设备的电源：由内部电源供电(DC:1.5V)；
d) 设备的输入功率：检温时0.15mW；
e) 设备具有应用部分：探测器;
f) 设备具有或不具有对除颤器放电效应的防护：不具有；
g) 设备具有或不具有信号输出或信号输入部分：不具有；
h) 设备属普通型设备或进液类设备：普通型设备
j) 设备属AP型或APG型或不属AP型或APG型：不属AP型或APG型；
k) 设备运行方式：连续运行；
l) 携带式设备或移动式设备或手持式设备或永久性安装设备：手持式设备。
A.2 要求和试验方法
设备的通用要求，应按GB9706.1中第3章的要求执行。
设备的试验通用要求，应按GB9706.1中第4章的要求执行。
A.2.1 外部标记
A.2.1.1 要求：
必须有下列“永久贴牢的”和“清楚易记”的标记
a) 生产、供应单位和商标必须符合GB9706.1中6.1e) 的要求；
b) 型式标记必须符合GB9706.1中6.1f) 的要求；
c) 与电源的连接必须符合GB9706.1中6.1g) 的要求；(不适用)
d) 电源频率必须符合GB9706.1中6.1h) 的要求；(不适用)
e) 输入功率必须符合GB9706.1中6.1j) 的要求；(不适用)
f) 网电源功率输出必须符合GB9706.1中6.1k) 的要求；(不适用)
g) 分类必须符合GB9706.1中6.1l) 的要求；
h) 工作制必须符合GB9706.1中6.1m) 的要求；(不适用)
j) 熔断器必须符合GB9706.1中6.1n) 的要求；(不适用)
k) 生理效应必须符合GB9706.1中6.1q) 的要求；(不适用)
l) AP/APG型设备必须符合GB9706.1中6.1r) 的要求；(不适用)
m) 高压端子装置必须符合GB9706.1中6.1s) 的要求；(不适用)
n) 冷却条件必须符合GB9706.1中6.1t) 的要求；(不适用)
p) 机械稳定性必须符合GB9706.1中6.1u) 的要求；(不适用)
q) 保护性装置必须符合GB9706.1中6.1v) 的要求;（不适用）
r) 接地端子必须符合GB9706.1中6.1y) 的要求；(不适用)
s) 可拆卸的保护装置必须符合GB9706.1中6.1z) 的要求。(不适用)
A.2.1.2 试验方法：按GB9706.1中6.1) 规定的方法进行，检验是否符合要求。
A.2.2 内部标记
不适用。
A.2.3 控制器件及仪表标记
不适用。
A.2.4 符号
A.2.4.1 要求：按A2.1～A2.3用作标记的符号必须与GB9706.1中附录D的要求相一致。
A.2.4.2 试验方法：
通过检查来检验是否符合要求。
A.2.5 导线绝缘颜色
不适用。
A.2.6 气体识别
不适用。
A.2.7 气体连接点识别
不适用。
A.2.8 指示灯颜色
不适用。
A.2.9 按钮颜色
A.2.9.1 要求：必须符合GB9706.1中6.7b)条的要求。
A.2.9.2 试验方法：目测及实际操作来检验是否符合要求。
A.2.10 随机文件齐全性
A.2.10.1 要求：必须符合GB9706.1中6.8.1条的要求。
A.2.10.2 试验方法：通过检查来检验是否符合要求。
A.2.11 使用说明书
A.2.11.1 要求：使用说明书应包含GB9706.1中6.8.2a)～h)条规定的要求。
A.2.11.2 试验方法：通过检查来检验是否符合要求。
A.2.12 技术说明书
A.2.12.1 要求：
a) 技术说明书应包含GB9706.1中6.8.3a)～d)的要求。
b) 技术说明书可以和产品使用说明书合并。
A.2.12.1 试验方法：通过检查来检验是否符合要求。
A.2.13 输入功率
不适用。
A.2.14 环境条件
A.2.14.1 要求：
运输和贮存：
a) 环境温度范围：-10℃～+50℃；
b) 环境湿度范围：30%～90%；
运行：
a) 环境温度范围：10℃～40℃；
b) 环境湿度范围：30%～90%；
c) 水冷设备进口水温，不高于25℃；（不适用）
d) 电源：220V±22V，50Hz±1Hz。(不适用)
A.2.14.2 试验方法：按GB9706.1中10条规定的方法进行，检验是否符合要求。
A.2.15 安全类型
A.2.15.1 要求：内部电源、BF型。
A.2.15.2 试验方法：通过检查和有关试验来检验是否符合要求。
A.2.16 剩余电压
不适用。
A.2.17 剩余能量
不适用。
A.2.18 外壳的封闭性
A.2.18.1 要求：必须符合GB9706.1中16a)条的要求。
A.2.18.2 试验方法：
按GB9706.1中16a)的规定，用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。
A.2.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性
不适用。
A.2.20 灯泡的安全性
不适用。
A.2.21 顶盖的安全性
不适用。
A.2.22 控制器件的保护阻抗
不适用。
A.2.23 带电部件防护和标记
不适用。
A.2.24 整机外壳安全性
A.2.24.1 要求：必须符合GB9706.1中16e)的要求。
A.2.24.2 试验方法：通过检查予以验证。
A.2.25 调节孔安全性
不适用。
A.2.26 隔离
不适用。
A.2.27 应用部分的隔离
不适用。
A.2.28 软轴的隔离
不适用。
A.2.29 可触及部件的隔离
不适用。
A.2.30 电位均衡导线连接装置
不适用。
A.2.31 保护接地阻抗
不适用。
A.2.32 功能接地端子
不适用。
A.2.33 功能接地线的标志
不适用。
A.2.34 工作温度下的连续漏电流
不适用。
A.2.35 正常工作温度下的患者辅助电流
不适用。
A.2.36 工作温度下电介质强度
不适用。
A.2.37 潮湿预处理后的连续漏电流
不适用。
A.2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流
不适用。
A.2.39 潮湿预处理后的电介质强度
不适用。
A.2.40 外壳及零部件刚度
A.2.40.1 要求：必须符合GB9706.1中21a）的要求。
A.2.40.2 试验方法：按GB9706.1中21a）的规定，用加力计量装置试验。
A.2.41 外壳及零部件强度
A.2.41.1 要求：外壳及零部件强度必须符合GB9706.1中21b）的要求。
A.2.41.2 试验方法：按GB9706.1中21b）的规定，用加力计量装置试验。
A.2.42 提拎承载能力
不适用。
A.2.43 支承件承载能力
不适用。
A.2.44 坠落
A.2.44.1 要求：手持的设备或设备部件不得因从1m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面的危险。
A.2.44.2 试验方法：按GB9706.1中21.5的规定方法进行，检验是否符合要求。
A.2.45 搬运应力
不适用。
A.2.46 运动部件的的防护
不适用。
A.2.47 传动部件的安全性
不适用。
A.2.48 运动部件的可靠性
不适用。
A.2.49 易损部件的可查性
不适用。
A.2.50 电控机械运动安全性
不适用。
A.2.51 紧急装置可靠性
不适用。
A.2.52 面、角、和边的安全性
A.2.52.1 要求：必须符合GB9706.1中23条的要求。
A.2.52.2 试验方法：目测和手感检查，予以验证。
A.2.53 设备的稳定性
不适用。
A.2.54 可搬运性
不适用。
A.2.55 防飞溅能力
不适用。
A.2.56 显像管抗内爆和冲击能力
不适用。
A.2.57 有安全装置的悬挂系统
不适用。
A.2.58 无安全装置的金属悬挂系统
不适用。
A.2.59 离子辐射
不适用。
A.2.60 位置要求
不适用。
A.2.61 APG型设备标记
不适用。
A.2.62 AP型和APG型设备随机文件
不适用。
A.2.63 电气连接
不适用。
A.2.64 外壳结构
不适用。
A.2.65 静电预防
不适用。
A.2.66 电晕
不适用。
A.2.67 AP型设备性能要求
不适用。
A.2.68 APG型设备性能要求
不适用。
A.2.69 超温危险的防护
不适用。
A.2.70 溢流
不适用。
A.2.71 液体泼洒
不适用。
A.2.72 泄漏
不适用。
A.2.73 受潮
不适用。
A.2.74 进液
不适用。
A.2.75 清洗、消毒和灭菌
可用沾有消毒酒精的脱脂棉轻轻擦试体温计探测器部,用软棉布轻轻擦拭体温计其他表面。
A.2.76 压力容器的水压试验
不适用。
A.2.77 受压部件承受的最大压力
不适用。
A.2.78 压力释放装置
不适用。
A.2.79 自动复位装置的选择
不适用
A.2.80 电源中断后的复位
不适用。
A.2.81 电源中断后解除机械压力
不适用。
A.2.82 危险输出的防止
不适用。
A.2.83 必须考虑的安全方面的危险
不适用。
A.2.84 单一故障状态的要求
不适用。
A.2.85 元器件的标记
A.2.85.1 要求：必须符合GB9706.1中56.1b)的要求。
A.2.85.2 试验方法：
检查元器件的额定值，弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件是否相违背，来检查是否符合规定的要求。
A.2.86 元器件的固定
A.2.86.1 要求：必须符合GB9706.1中56.1d)的要求。
A.2.86.2 试验方法：通过检查来检验是否符合要求。
A.2.87 电线的固定
不适用。
A.2.88 连接器的结构
不适用。
A.2.89 部件之间的连接
不适用。
A.2.90 电容器的连接
不适用。
A.2.91 保护装置
不适用。
A.2.92 温度和过载控制装置
不适用。
A.2.93 电池
A.2.93.1 要求：必须符合GB9706.1中56.7)的要求。
A.2.93.2 试验方法：通过检查来检验是否符合要求。
A.2.94 指示灯
不适用。
A.2.95 控制器的操作部件
不适用。
A.2.96 电线连接的手持和脚踏式控制装置
不适用。
A.2.97 与供电网的分断
不适用。
A.2.98 辅助网电源输出插座
不适用。
A.2.99 电源软电线的要求
不适用。
A.2.100 电源软电线的连接
不适用。
A.2.101 网电源接线端子和布线的要求
不适用。
A.2.102 网电源熔断器和过流释放器
不适用。
A.2.103 网电源部分的布线
不适用。
A.2.104 电源变压器
不适用。
A.2.105 爬电距离和电气间隙
不适用。
A.2.106 保护接地端子和连接
不适用。
A.2.107 内部布线
不适用。
A.2.108 绝缘
不适用。
A.2.109 过电流和过电压保护
不适用。
A.2.110 油箱要求
不适用。
A.3 检验规则
A.3.1 检验分类及检验项目
设备的安全性能检验分出厂检验和型式检验,型式检验又分为一般类型的型式检验和特殊类型的型式检验。
——出厂检验项目是产品交货时必须进行的检验项目。
——一般类型的检验项目是进行产品注册、周期检