GMP-怎样建立一套完备的文件系统PPT课件.ppt

2024/3/6 周三可编辑员工培训GMP怎样建立一套完备的文件系统02024/3/6 周三可编辑游戏12024/3/6 周三可编辑引出主题第一节制药企业为什么要建立文件系统？22024/3/6 周三可编辑什么是文件？n文件（documentation）又称为软件，制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documintaion system）。32024/3/6 周三可编辑建立文件系统必要性n从企业管理的角度看，各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，避免因口头传达引起的失误，使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实保证，是一种从人治到法治的变革。42024/3/6 周三可编辑建立文件系统作用n行动可否进行以文字为准；n一个行动怎样进行只有一个标准；n可以避免语言上的差错与误解而造成 的事故；n任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。52024/3/6 周三可编辑GMP规范强制要求从国家药品监督管理局GMP认证中心所下发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度(GMP认证检查项目修订版）。62024/3/6 周三可编辑企业效益管理的需求n向管理要效益不仅是一句口号，而是许多成功者（或失败者）经验教训的总结。72024/3/6 周三可编辑现代化管理的趋势 在现代管理中，一个最突出特点就是用书面的程序进行管理，这是由单一管理到全面质量管理，由强制管理走向科学管理。82024/3/6 周三可编辑企业管理的中心问题n人和物92024/3/6 周三可编辑企业管理的中心问题n人和物102024/3/6 周三可编辑文件系统的作用n文件系统从不同的侧面n规定了每个人的岗位责任，n规定了操作人员的操作程序，n规定了物料从采购到成品形成后及售后服务整个过程的详尽要求。n使企业上到负责人，下到每一个操作工，知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。112024/3/6 周三可编辑文件系统的作用n文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措施，可追踪责任者，查清事故原因，有利于总结经验教训。122024/3/6 周三可编辑我们的目标n一切行为以文件为准，没有文件的，要按GMP标准建立，从无到有，从不完善到完善。n没有最好，只有更好。132024/3/6 周三可编辑第二节制药企业的文件类型142024/3/6 周三可编辑制药企业的文件类型两 大 类n标准类文件n记录（凭证）类文件152024/3/6 周三可编辑标准类文件根据标准的不同可分为下列三种。n技术标准文件 是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。n管理标准文件 是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生制度、原辅料的取样制度（或规程）等。n工作标准文件 是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标准操作程序等。162024/3/6 周三可编辑记录（凭证）类文件 记录（凭证）类文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果。n记录 如报表、台帐、生产操作记录等。n凭证 是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。如产品合格证、半成品交接单等。172024/3/6 周三可编辑第三节怎样制订有关文件182024/3/6 周三可编辑1、起草文件的组织结构n企业应由总工程师、技术副厂长或其他负责人n负责建立文件起草的筹备机构（此机构可以是临时的）；n从企业的实际出发确定文件的运作程序；n挑选合格的文件起草人员；n提出编制文件的相关规定和要求。n只有组织机构确定下来，文件的制定工作才能真正起到高效、协调、运作良好。192024/3/6 周三可编辑2、对于起草人员的要求nGMP强调人员是第一要素，不论起草文件还是落实文件，关键在于岗位人员（如生产部门、质量控制部门、客户服务部门的负责人和授权人员）应具备n必须的教育和实践经验或资格，n对产品要有高标准n树立和保持持续改进的观念，n懂技术，n敢管理，n勇于承担责任，n善于与他人合作。n这些是文件起草人应具备的基础素质。202024/3/6 周三可编辑3、起草文件的流程起草人QA人员办公室人员批准人批准文件生成使用部门档案管理部门有关部门质量保证部审核人文件起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。初审、阶段审核、仲裁、最终定稿。审核集中*如有不同意见，由QA负责人裁定。一定要杜绝人文件的片面性，增加文件的可行性。212024/3/6 周三可编辑3、起草文件的要求n文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。n文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。n条理清楚，易理解，便于使用。n文件如需记录，应有足够空间。n提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件，如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成，切记：编文件是为了使用文件，而不是摆花架子。222024/3/6 周三可编辑4、文件生效n 文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。n涉及一个车间的文件由车间负责人审核，QA负责人批准；n涉及全公司的文件，由QA负责人审核，总经理、总工程师或技术副厂长批准，以保证文件的准确性和权威性。n定稿文件不得使用手抄，复印，以防差错。n企业内部已定稿的文件宜统一格式、统一编号，便于查找。232024/3/6 周三可编辑5、文件形成、修改和废除的程序（SOP）n文件的内容（见下面扶素生物SOP文件模板）242024/3/6 周三可编辑扶素生物技扶素生物技术术有限有限公司公司GMP管管理文件理文件标标准操作准操作规规程程编码编码:页码页码：第：第 1 页页 共共 1 页页执执行日期：行日期：回回顾顾日期：日期：禁止复印禁止复印一 目 的二 适用范围三 责任人四 规 程五 相关文件和记录.六 参考文献七 流程图八 变更记载及原因九 附录发放范围：机密等级：机密起草人起草人复核人复核人审审核人核人批准人批准人部部门门姓名姓名签签名名日期日期252024/3/6 周三可编辑一、目的 建立一个用于生产管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除的程序。二、范围 所有用于生产管理及质量管理文件。三、责任者 各有关部门的经理、管理人员对实施本SOP负责。四、程序5、文件形成、修改和废除的程序（SOP）262024/3/6 周三可编辑1.定义：本SOP所称的文件是指：处方、物料单耗表、生产原始记录、标准操作（工作）程序（SOP）、批生产指令及批包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产管理和质量管理的文件。四、程序272024/3/6 周三可编辑 2.文件的形成和审查。n各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。n编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。n文件形成后，交QA审查，QA审查的要点是：与现行GMP标准是否相符；文件内容的可行性；文件简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。n经QA审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人员进行修改，直至符合要求。四、程序282024/3/6 周三可编辑 3.文件的批准和生效n经修正确定的文件，由QA按标准的格式打印，经QA负责人签名后，分别送至执行该文件有关的部门经理签名，再送交总经理或总工程师批准。n总经理或总工程师审批后应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日。nQA部门将总经理或总工程师审核批准的文件打印若干份，分送于总经理及有关部门各一份，收到文件复印的各部门应在文件原稿上签上姓名及收文日期，原稿由QA部门归存。n文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。n用于生产管理及质量管理的表格等，如无批准生效，物资供应部门不得予以印刷，否则财务不予报销。四、程序292024/3/6 周三可编辑4.文件的修正与废除本SOP所称的修正和废除其定义是：n修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正。n废除为文件的题目改变，内容不论变中不变，原文件即称废除。改题后的文件应按新文件程序进行审批。四、程序302024/3/6 周三可编辑4.因不能符合现行管理的要求，或工艺改变，设备更换，环境及生产用房的变更等，需对现行文件进行修改，按下列程序进行：n文件的废除由部门提出书面意见，对原文件需作修正时应填写“技术文件修改审请表”（见附件），交QA审核，按照程序四中的23规定进行审核、批准、生效；nQA将修正后文件的复印件发至有关部门，同时收回原文件，原文件不须再在现场出现；n经批准废除的文件，由QA收回后集中销毁，使其不得在现场出现。四、程序312024/3/6 周三可编辑四、程序技术文件修改申请表部部门门申申请请人及人及职务职务部部门经门经理理 文件名称：文件名称：内容：内容：现现修改修改为为：理由：理由：批准人及意批准人及意见见：生效日期：生效日期：322024/3/6 周三可编辑第四节如何管理和使用文件 332024/3/6 周三可编辑定义n文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。n文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。n各种生产记录应保存三年或产品有效期（负责期）后一年。342024/3/6 周三可编辑1、文件的编码n文件形成后，所有文件必须有系统的编码及修订号，并且整个企业内部应保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。文件编码应注意下列要求：n系统性 统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。n准确性 文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。n可追踪性 根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。n稳定性 文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。n相关一致性 文件一旦经过修订，必须给定新的编码，对其相关文件中出现的该文件的编码同时进行修正。352024/3/6 周三可编辑2、文件的发放 文件批准后，在执行之日前发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。362024/3/6 周三可编辑3、文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。372024/3/6 周三可编辑4、文件的执行和检查n文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效性最关键的工作。n同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。n所有文件应定期复核。如果文件采用自动控制或管理系统，应仅允许授权人操作。382024/3/6 周三可编辑5、文件的归档 n文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。n文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。n各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。n对于批生产记录，用户投诉记录，退货报表等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。392024/3/6 周三可编辑6、文件变更 n文件一旦制订，未经批准不得随意更改。n但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。文件管理部门负责检查文件变更引起其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。n总之，制药企业文件是推行GMP的重要组成部分、高质有效的文件系统，能保证企业健康有序运作，从而保证产品质量。402024/3/6 周三可编辑7、文件管理应不断持续改进 n文件管理并非一成不变，其改进的方向是：n简化 文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节，文件管理程序化、规范化，使之有效控制，有效管理。n计算机化 实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准更加快速方便，缩短文件形成周期，能自动贮存，减少人员，提高效率。412024/3/6 周三可编辑8、填写数据的文件（记录）的要求n内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。n字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。n不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在上边或旁边重写，签名并标明日期。n品名不得简写。422024/3/6 周三可编辑8、填写数据的文件（记录）的要求n按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同的，应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。n与其他岗位，班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。n操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。n填写日期一律横写，并不得简写。如1999年8月1日，不得写成“99”，“1/8”，“8/1”。可以写成1999.08.01。432024/3/6 周三可编辑总结n制药企业为什么要建立文件系统？n制药企业的文件类型n怎样制订有关文件n如何管理和使用文件 442024/3/6 周三可编辑n讨论n致谢452024/3/6 周三可编辑462024/3/6 周三可编辑标准文件技术标准文件n产品工艺规程。n质量标准（原辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）。n其他（检验操作规程等）。472024/3/6 周三可编辑标准文件管理标准文件-生产管理n物料管理（原辅料、半成品、中间体、包装材料、成品等）；n生产工序管理（包括无菌、特殊药品生产工序等）；n设备、器具管理；n人员操作管理（包括人员培训等）。482024/3/6 周三可编辑n厂房、设备、设施卫生管理；n操作人员卫生管理。标准文件管理标准文件-卫生管理492024/3/6 周三可编辑n取样管理（原辅料、半成品、中间体、包装材料，成品等）；n质量检验结果评论方法。标准文件管理标准文件-质量管理502024/3/6 周三可编辑n验证工作基本程序；n再验证管理。标准文件管理标准文件-验证管理512024/3/6 周三可编辑n岗位责任制。n岗位操作法（包括岗位SOP）。n其他SOP，如设备校验、清洁，人员更衣、环境监测等。标准文件工作标准文件522024/3/6 周三可编辑记录凭证文件-生产管理记录n物料管理记录。n批生产记录（包括岗位操作记录）。n批包装记录。n等等532024/3/6 周三可编辑n批质量检验记录（包括留样观察等）。n其他记录（包括质量申诉、用户访问、退货记录、稳定性试验记录、自检记录等）。记录凭证文件-质量管理记录542024/3/6 周三可编辑记录凭证文件-监测、维修、校验使用记录n厂房。n设备（包括仪器、仪表等）。n设施。552024/3/6 周三可编辑 记录凭证文件-销售记录记录凭证文件-验证记录56