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2024/2/29 周四1第八章第八章质量体系质量体系与与质量认证质量认证2024/2/29 周四2本章内容本章内容1.质量体系质量体系2.质量认证质量认证3.ISO9000族标准2024/2/29 周四31.质量体系质量体系一、质量体系概述一、质量体系概述二、质量体系的建立二、质量体系的建立三、质量体系文件三、质量体系文件2024/2/29 周四4一、质量体系概述一、质量体系概述 （一）质量保证（一）质量保证 （二）质量体系的特点（二）质量体系的特点 （三）质量体系的内容（三）质量体系的内容 （四）建立质量体系注意的问题（四）建立质量体系注意的问题2024/2/29 周四5（一）质量保证（一）质量保证 v良好的质量体系，可为用户良好的质量体系，可为用户提供一种可信的质量保证。提供一种可信的质量保证。v质量保证就是企业为了使人质量保证就是企业为了使人们确信其产品或服务的质量，们确信其产品或服务的质量，能够满足规定的质量要求，能够满足规定的质量要求，所必需的有计划、有系统的所必需的有计划、有系统的活动证据。活动证据。v它的核心是企业在质量管理它的核心是企业在质量管理方面所提供的客观证据使人方面所提供的客观证据使人们可信。们可信。v日本质量管理专家石川馨认为日本质量管理专家石川馨认为:质量保证就是使消费者能够满意、质量保证就是使消费者能够满意、安心地购买商品，使用时能得到安安心地购买商品，使用时能得到安心感和满足感，并且经久耐用。心感和满足感，并且经久耐用。v美国质量管理专家朱兰曾认为美国质量管理专家朱兰曾认为:质量保证就是向有关的人出示质量保证就是向有关的人出示“证证据据”，表明产品（或活动）是在严，表明产品（或活动）是在严格的质量管理中完成的。格的质量管理中完成的。v质量保证又可分为外部质量保证和质量保证又可分为外部质量保证和内部质量保证内部质量保证外部质量保证是使需方确信本企业外部质量保证是使需方确信本企业提供的产品或服务能达到预定的质提供的产品或服务能达到预定的质量要求；量要求；内部质量保证是企业内部的一种管内部质量保证是企业内部的一种管理手段，是为了使企业领导确信本理手段，是为了使企业领导确信本企业的产品质量符合规定要求所进企业的产品质量符合规定要求所进行的活动证据。行的活动证据。2024/2/29 周四6（二）质量体系的特点（二）质量体系的特点v企企业为了保了保证产品品质量量满足足顾客的需要，由客的需要，由组织机构、机构、职责、程序、活、程序、活动、能力和、能力和资源等构源等构成的有机整体。成的有机整体。v它是解决它是解决现代代质量保量保证问题的一种系的一种系统方法。方法。它使得在最它使得在最经济的水平制造的水平制造产品和品和获得得顾客客对产品品质量的充分量的充分满意。意。v它有以下几个主要特点：它有以下几个主要特点：1它是企业解决现代质量问题的一种思想方法。它是企业解决现代质量问题的一种思想方法。2它表现为一整套深入细致的质量体系文件。它表现为一整套深入细致的质量体系文件。3它使得产品质量产生、形成和实现的所有质量活动，它使得产品质量产生、形成和实现的所有质量活动，都能得到充分而有效的控制。都能得到充分而有效的控制。4它有利于确定企业各种质量活动的优先顺序。它有利于确定企业各种质量活动的优先顺序。2024/2/29 周四7（三）质量体系的内容（三）质量体系的内容 1企企业各部各部门和各和各级各各类人人员的的质量量职责和和权限。限。以做到以做到质量工作人人有量工作人人有责，使各，使各项工作工作协调配合，配合，实现预定的定的质量量目目标。2与与质量体系相适量体系相适应的的组织结构。构。以明确各机构的隶属关系和以明确各机构的隶属关系和联系方法。系方法。为协调企企业各部各部门、各、各环节的活的活动，应设立立综合性的合性的质量管理量管理专职机构。机构。3必要的必要的资源和人源和人员。企企业领导应保保证提供必要的各提供必要的各类资源，包括人才源，包括人才资源和源和专业技能、技能、设计和研制和研制设备、制造、制造设备、检验和和试验设备和和仪器器仪表等。表等。4各各项活活动的工作程序。的工作程序。通常，工作程序通常，工作程序应规定某定某项活活动的目的和范的目的和范围、应做什么、由做什么、由谁来来做、如何做、如何控制与做、如何做、如何控制与记录、在什么、在什么时间与地点与地点执行，以及采用行，以及采用什么材料、什么材料、设备和和标准等。准等。2024/2/29 周四8（四）建立质量体系应注意的问题（四）建立质量体系应注意的问题 1在建立质量体系时，要有在建立质量体系时，要有明确的指导思想。明确的指导思想。质量管理部门是质量管理的专质量管理部门是质量管理的专职机构，但不是唯一的，提高职机构，但不是唯一的，提高质量仍要依靠全体职工的共同质量仍要依靠全体职工的共同努力；努力；是否要把原材料、元器件供应是否要把原材料、元器件供应厂的质量管理，考虑纳入本企厂的质量管理，考虑纳入本企业的质量体系；业的质量体系；建立质量体系是目的还是手段建立质量体系是目的还是手段等问题上，都会涉及到建立质等问题上，都会涉及到建立质量体系时的指导思想。量体系时的指导思想。2在建立质量体系的具体做在建立质量体系的具体做法要因地制宜，切忌法要因地制宜，切忌“一刀一刀切切”。从实践看，存在有以下三种具从实践看，存在有以下三种具体做法：体做法：以以整整个个企企业业作作为为一一个个系系统统直直接接着手建立完整的质量体系。着手建立完整的质量体系。以以产产品品为为对对象象，先先建建立立某某一一产产品品的的质质量量体体系系，然然后后逐逐步步扩扩大大为全厂的质量体系。为全厂的质量体系。先按每一道工序建立质量体系，先按每一道工序建立质量体系，然后由点联成面，建立全厂的然后由点联成面，建立全厂的质量体系。质量体系。2024/2/29 周四9二、质量体系的建立二、质量体系的建立质量体系策划与量体系策划与设计质量体系文件的量体系文件的编制制质量体系的量体系的试运行与改运行与改进2024/2/29 周四10三、质量体系文件三、质量体系文件（一）作用与结构（一）作用与结构（二）质量手册（二）质量手册（三）程序文件（三）程序文件（四）质量计划（四）质量计划（五）质量记录（五）质量记录2024/2/29 周四112.质量认证质量认证一、一、产品品质量量认证的含的含义和作用和作用 二、二、产品品质量量认证的分的分类 三、三、产品品质量量认证的的历史（略）史（略）四、国四、国际上上现行的行的质量量认证的基本的基本类型型 五、我国五、我国产品品质量量认证的程序的程序 2024/2/29 周四12一、产品质量认证的含义和作用一、产品质量认证的含义和作用 v产品品质量量认证，是指国家，是指国家对产品品质量量实行宏行宏观管理的一管理的一种科学制度。它体种科学制度。它体现着国家着国家“扶扶优限劣限劣”、发展高科技、展高科技、高高质量量产品的一种政策。品的一种政策。vISO1983年出版的指南年出版的指南2标准化、准化、认证与与试验室室认可的可的一般一般术语及其定及其定义中，中，对产品品质量量认证（国（国际上称上称为合格合格认证）的定）的定义是：是：“用合格用合格证书或合格或合格标志志证明某明某一一产品或服品或服务符合相符合相应标准或技准或技术规范的活范的活动”。v在在1986年年ISO又将此定又将此定义修改修改为：“由可以充分信由可以充分信赖的第的第三方三方证实某一某一经鉴定的定的产品或服品或服务符合特定符合特定标准或其他准或其他技技术规范的活范的活动”。2024/2/29 周四13对于产品质量认证的理解对于产品质量认证的理解 1认证活活动是第三方从事的活是第三方从事的活动；2认证的基的基础是技是技术标准；准；这里需里需强调的是的是认证所采用的所采用的标准准应当是国当是国际水平的。水平的。由于由于现代代产品的使用安全性品的使用安全性对消消费者影响日益突出，一些国家者影响日益突出，一些国家还专门为此制此制订了法律，并了法律，并对一些种一些种类的的产品品专门制制订了安全了安全标准。准。3认证的的对象是象是产品或服品或服务；这里的里的“产品品”还包括工包括工艺性作性作业。由于世界各国由于世界各国实行合格行合格认证的的对象主要是象主要是产品，因此就常称品，因此就常称为产品品质量量认证或或产品合格品合格认证。4认证合格的合格的证明是合格明是合格证书或合格或合格标志。志。2024/2/29 周四14产品质量认证的作用产品质量认证的作用 1可以帮助消可以帮助消费者者对商品的商品的选购，有效地，有效地维护消消费者利益。者利益。2可以推可以推动技技术标准的准的贯彻执行，行，实现扶扶优限劣的政策。限劣的政策。3可以促可以促进企企业建立健全建立健全质量体系，保量体系，保证和提高和提高产品品质量以及企量以及企业质量管理水平的提高。量管理水平的提高。4促促进国家国家计量水平的提高以及具有公正性、科学性、量水平的提高以及具有公正性、科学性、权威性的威性的认证检验机构的机构的发展。展。5可以减少社会的重复可以减少社会的重复检验和和试验，节约大量的大量的检验和和试验费用。用。6利于提高本国利于提高本国产品在国品在国际市市场上的上的竞争能力。争能力。7可可给销售者售者带来信誉和来信誉和经济利益。利益。8利于国家利于国家对本国本国产品品质量的宏量的宏观管理。管理。2024/2/29 周四15二、产品质量认证的分类二、产品质量认证的分类 v产品质量认证按认证的性质分产品质量认证按认证的性质分 1自愿性认证。它是企业自愿申请接受的认证，适用于一般产品。自愿性认证。它是企业自愿申请接受的认证，适用于一般产品。2强制性认证。它是必须接受国家指定机构的认证强制性认证。它是必须接受国家指定机构的认证，适用于有关人身安适用于有关人身安全、身心健康和具有重大经济价值关系国计民生的产品。产品未经认全、身心健康和具有重大经济价值关系国计民生的产品。产品未经认证，不许销售，否则依法惩处。证，不许销售，否则依法惩处。v按产品质量认证的标志可分按产品质量认证的标志可分 1合格标志认证。它是以技术标准为基础的自愿性认证。认证合格后，合格标志认证。它是以技术标准为基础的自愿性认证。认证合格后，发给发给“合格认证标志合格认证标志”。2安全标志认证。它是以安全标准为基础的强制性认证。认证合格后，安全标志认证。它是以安全标准为基础的强制性认证。认证合格后，发给发给“安全认证标志安全认证标志”。v按产品质量认证的范围可分按产品质量认证的范围可分 1国家认证。它是以本国批准颁布的技术标准为基础的认证。国家认证。它是以本国批准颁布的技术标准为基础的认证。2区域认证。它是以一个地区的参加国共同制订的标准为基础的认证。区域认证。它是以一个地区的参加国共同制订的标准为基础的认证。3国际认证。它是以国际标准（国际认证。它是以国际标准（ISO或或IEC标准）为基础的认证。标准）为基础的认证。2024/2/29 周四16三、产品质量认证的历史三、产品质量认证的历史 2024/2/29 周四17四、国际上现行的质量认证的基本类型四、国际上现行的质量认证的基本类型11 1形式试验形式试验它是按照规定的试验方法对产它是按照规定的试验方法对产品的样品进行试验，以证明样品的样品进行试验，以证明样品符合技术标准，而无任何监品符合技术标准，而无任何监督措施；督措施；这种认证主要是证明产品设计这种认证主要是证明产品设计符合技术规范的全部要求。符合技术规范的全部要求。2形式试验加市场抽样试验形式试验加市场抽样试验市场抽样试验是指从批发商或市场抽样试验是指从批发商或零售商的仓库中随机抽取样品零售商的仓库中随机抽取样品进行检查试验；进行检查试验；其目的是对认证后的产品质量其目的是对认证后的产品质量实行监督，看产品是否继续符实行监督，看产品是否继续符合技术标准的要求；合技术标准的要求；这种认证带有监督性质。这种认证带有监督性质。3形式试验加工厂抽样检验形式试验加工厂抽样检验工工厂厂抽抽样样检检验验是是指指从从生生产产企企业业发发货货前前的的产产品品中中抽抽取取样品进行的检查试验。样品进行的检查试验。它它也也具具有有监监督督性性质质，但但不不如如在在市市场场上上抽抽样样更更能能反反映映产品质量的全貌。产品质量的全貌。4形式试验加市场抽样检验和形式试验加市场抽样检验和工厂抽样检验工厂抽样检验这是第这是第2和第和第3种认证类型种认证类型的综合。的综合。2024/2/29 周四18四、国际上现行的质量认证的基本类型四、国际上现行的质量认证的基本类型22 5形式试验加对生产企业的质形式试验加对生产企业的质量体系评定量体系评定在其产品通过认证后，还应进在其产品通过认证后，还应进行市场和工厂的抽样检验，以行市场和工厂的抽样检验，以及对其质量体系复核；及对其质量体系复核；它是国际标准化组织推荐采用它是国际标准化组织推荐采用的一种最常用的质量认证类型。的一种最常用的质量认证类型。6生产企业的质量体系评价与生产企业的质量体系评价与认可认可它主要是对生产企业按规定的它主要是对生产企业按规定的技术标准制造产品的质量保证技术标准制造产品的质量保证能力进行审查、评价和认可；能力进行审查、评价和认可；按这种认证审查批准的企业，按这种认证审查批准的企业，不能在出厂产品上使用合格认不能在出厂产品上使用合格认证标志。证标志。7批量试验批量试验它是指采用规定的抽样方案，它是指采用规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检查和试对一批产品进行抽样检查和试验；验；只对认证合格的该批产品颁发只对认证合格的该批产品颁发认证证书，不授予认证标志。认证证书，不授予认证标志。8百分之百的检验百分之百的检验它是指对出厂前的每一件产品它是指对出厂前的每一件产品都接技术标准，经认可的独立都接技术标准，经认可的独立检验机构进行检查。检验机构进行检查。认证人员所承担的责任增大，认证人员所承担的责任增大，对被认证的每件产品都要承担对被认证的每件产品都要承担风险，所需的费用也很高。风险，所需的费用也很高。除非政府有专门规定外，一般除非政府有专门规定外，一般不采用这种类型的质量认证。不采用这种类型的质量认证。2024/2/29 周四19五、我国产品质量认证的程序五、我国产品质量认证的程序 v企企业业的的产产品品若若想想取取得得认认证证资资格格，必必须须具具备备以下两个条件：以下两个条件：1产产品品质质量量符符合合认认证证机机构规定的技术标准构规定的技术标准;2企业的质量保证能力企业的质量保证能力符合规定的要求。符合规定的要求。v我国产品质量认证的我国产品质量认证的具体实施程序如下：具体实施程序如下：1申请申请 2工厂审查工厂审查 v检查、评价申请认证企检查、评价申请认证企业的质量保证能力能否业的质量保证能力能否满足认证机构的要求满足认证机构的要求 3产品检验产品检验 4颁发证书和标志使用颁发证书和标志使用许可证许可证 5日常监督管理。日常监督管理。2024/2/29 周四203.ISO9000族标准族标准vISO9000质量管理和量管理和质量保量保证系列系列标准的准的产生生vISO9000系列系列标准的推广准的推广vISO9000系列系列标准的基本内容准的基本内容 2024/2/29 周四21ISO质量管理和质量保证系列标准的产生质量管理和质量保证系列标准的产生 v ISO是国是国际标准化准化组织的英文的英文简称，成立于称，成立于1947年年2月，它是目前月，它是目前世界上最大的也是最有世界上最大的也是最有权威的国威的国际性性标准化的准化的专业机构。机构。v1979年英国年英国标准化准化协会（会（BSI）向向 ISO 提交了一份建提交了一份建议，要求，要求ISO制定一个有关制定一个有关质量保量保证技技术和和实践的国践的国际标准。当准。当时的考的考虑是：想是：想对管理活管理活动的通用特性的通用特性进行行标准化，以便准化，以便给生生产者和者和顾客双方客双方带来来利益。利益。ISO 根据根据 BSI 的建的建议，在，在 1979 年成立了年成立了质量管理和量管理和质量保量保证技技术委委员会，会，专门负责制制订质量管理和量管理和质量保量保证标准。准。该技技术委委员会在制会在制订标准准时，参照了美国的，参照了美国的 BS5750 标准和加拿大的准和加拿大的CAS1299标准，在各国准，在各国专家共同努力下，于家共同努力下，于1987年正式年正式颁布了布了ISO9000质量管理和量管理和质量保量保证系列系列标准。准。v这一系列一系列标准由准由ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003以及以及ISO9004组成。成。2024/2/29 周四22ISO9000系列标准的推广系列标准的推广v自自这一管理一管理标准准问世以来，世界上大多数世以来，世界上大多数发达国家和一些达国家和一些发展中国展中国家都相家都相继将将ISO9000质量管理和量管理和质最保最保证系列系列标准。直接采用准。直接采用为本国本国（本区域）的（本区域）的标准。例如，美国、英国、中国、德国、日本、俄准。例如，美国、英国、中国、德国、日本、俄罗斯、法国、意大利、印度、澳大利斯、法国、意大利、印度、澳大利亚、新加坡、以色列、泰国等国、新加坡、以色列、泰国等国和欧洲和欧洲经济共同体。此外，在某些行共同体。此外，在某些行业，如医，如医疗器械，欧洲器械，欧洲联盟在盟在立法中引用立法中引用这一一标准，准，规定供定供货商在商在这些行些行业中必中必须取得取得ISO9000质量管理和量管理和质量保量保证系列系列标准的注册（准的注册（认证）。）。v一些国家的大型政府采一些国家的大型政府采购集集团，如美国海，如美国海军部、新加坡国防部等，部、新加坡国防部等，都用都用这种系列种系列标准的要求同其供准的要求同其供货商商签定合同。一些国家定合同。一些国家还把把这种种系列系列标准作准作为取得取得产品品质量量认证标志的首要条件，如取得英国的志的首要条件，如取得英国的BSI风筝筝标志、日本的志、日本的JIS标志志时。一些大工。一些大工业公司，尤其是跨国公司，公司，尤其是跨国公司，都制定了在各个作都制定了在各个作业场所所实施施ISO9000质量管理和量管理和质量保量保证系列系列标准准的的计划。划。2024/2/29 周四23v1987年年颁布的布的这一国一国际性的管理性的管理标准在我国也受到了极大的重准在我国也受到了极大的重视和和推广。我国由全国推广。我国由全国质量管理和量管理和质量量标准化技准化技术委委员会，会，负责质量管量管理和理和质量保量保证国家国家标准的制准的制订工作。工作。v1988年年12月月10日日经国家技国家技术监督局督局审查批准，我国的批准，我国的质量管理和量管理和质量保量保证系列系列标准正式准正式颁布，并于布，并于1989年年8月月1日起在全国范日起在全国范围内内贯彻实施。施。这一国家一国家标准是等效采用准是等效采用ISO9000质量管理和量管理和质量保量保证系列系列标准的。准的。v此后，此后，为了向市了向市场接接轨、向国、向国际接接轨，国家技，国家技术监督局决定等同采督局决定等同采用用ISO9000质量管理和量管理和质量保量保证系列系列标准。于是在准。于是在1992年年10月月 13日日发布了布了GB/T 1900092质量管理和量管理和质量保量保证系列系列标准，并准，并规定于定于1993年年1月月1日起日起实施。施。2024/2/29 周四24v1994年年7月以后，随着月以后，随着ISO9000质量管理和量管理和质量保量保证系列系列标准的准的修修订版公布，我国也适版公布，我国也适时地相地相应修修订为：GB/T 190011994、GB/T 190021994，GB/T 190031994，GB/T 190041994。新版从新版从 1995年年 6月月 30日日实施。关于施。关于 GB/T 19000系列系列标准准 94版版在在质量量认证中的中的实施，中国施，中国质量体系量体系认证机构国家机构国家认可委可委员会会于于1995年年1月月发布了布了GB/T19000ISO9000系列系列标准准换版版过渡渡认证实施的原施的原则规定。定。v可可见，我国政府，我国政府对ISO9000系列系列标准的推广和准的推广和认证工作十分重工作十分重视。我国企我国企业应抓住机遇，抓住机遇，贯彻GBT 19000ISO9000系列系列标准，准，加加强质量管理，建立量管理，建立质量体系，提高量体系，提高产品品质量，以量，以获取取认证资格，格，赢得得顾客信任，不断提高市客信任，不断提高市场竞争能力和争能力和经济效益。近几效益。近几年来，我国已有数百家的企年来，我国已有数百家的企业通通过了了ISO9000系列系列标准的准的认证，拿到了拿到了证书。我国不少企。我国不少企业正正积极准极准备条件，争取通条件，争取通过认证。2024/2/29 周四25ISO9000系列标准的基本内容系列标准的基本内容 vISO9000系列系列标准由以下五个部分准由以下五个部分组成：成：（一）（一）ISO90001质量管理和量管理和质量保量保证标准准第第1部分；部分；选择和使和使用指南用指南（二）（二）ISO9001质量体系量体系设计、开、开发、生、生产、安装和服、安装和服务的的质量量保保证模式模式（三）（三）ISO9002质量体系量体系生生产、安装和服、安装和服务的的质量保量保证模式模式（四）（四）ISO9003质量体系量体系最最终检验和和试验的的质量保量保证模式模式（五）（五）ISO90041质量管理和量管理和质量体系要素量体系要素第第 1部分：指南部分：指南 2024/2/29 周四26