药品零售企业质量部制度.docx

质量部管理制度

江苏***大药房有限公司

二零一八年三月

目录

质量否决权管理制度 5
质量信息管理制度 7
首营企业和首营品种审核制度 9
特殊药品管理制度 11
药品有效期的管理制度 13
不合格药品管理制度 14
退货药品管理制度 15
药品召回管理制度 16
质量查询管理制度 18
质量事故、质量投诉管理制度 20
药品不良反应报告管理制度 22
环境卫生管理制度 24
人员健康管理制度 25
质量教育培训及考核管理制度 27
设施设备保管和维护管理制度 29
设施设备验证和校准管理制度 30
记录和凭证管理制度 33
药品追溯管理制度 35
中药饮片（中药材）购、销、存管理制度 39
质量否决权管理制度
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修
订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的
岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制
度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、
验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、
修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得
作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、
复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进
行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情
况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
质量信息管理制度

1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服
务质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2 质量信息的内容主要包括：
1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；
2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
5、在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；
6、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5.3 质量信息的收集方式：
5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业
报刊、媒体及互联网收集；
5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、
查询记录、建议等方法收集；
5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方
式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别
交予相关人员进行存档和处理。
5.6 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
首营企业和首营品种审核制度

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 首营企业的审核
5.1.1 首营企业是指购进或者销售药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件，有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员、采购人员身份证件复印件，毕业证复印件，开户许可证复印件，质量体系调查表，开票资料等资料的合法性和有效性。并且签订质量保证协议，
5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保
证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质
量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质
量的要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首
营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2 首营品种的审核
5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品
说明书、标签、包装盒等资料并且加盖供应商公章。
5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业
负责人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
5.3 质量负责人接到首营品种后，原则上应在5天内完成审批工作。质量负责人接到首营企
业后，原则上应在5天内完成审批工作。
5.4 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说
明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
5.5 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

特殊药品管理制度

1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。
2、依据：根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》。
3、范围：适用于公司进存销的特殊药品复方制剂药品。
4、职责：质管部、采购部、储运部、储运部、销售部、财务部负责实施。
5、内容：
5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
5.2特殊药品复方制剂药品对人员要求
5.2.1单位法人代表应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。
5.2.2指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。经营特殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。
5.3特殊药品复方制剂药品的购进管理
5.3.1购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本企业《药品采购管理制度》的规定。
5.3.2特殊药品复方制剂药品的采购工作，必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的生产企业或经营企业购进。
5.3.3采购部专人负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料；质量管理部门负责资料的审查，符合要求的给予购进。按GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；
5.4特殊药品复方制剂药品的质量验收管理
5.4.1对购进的特殊药品复方制剂药品的质量验收必须严格执行本企业的《药品质量验收管理制度》，货到后立即验收。
5.4.3在验收过程中发现短少、破损,应报单位质量管理部门批准并加盖单位公章后向供货单位查询处理。
5.4.3查验货物无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。
5.5特殊药品复方制剂药品的养护管理
5.5.1养护工作执行本企业的《药品养护管理制度》。
5.5.2药品养护人员每月对特殊药品复方制剂药品进行养护一次。
5.6特殊药品复方制剂药品的销售管理
特殊药品复方制剂药品跟踪核实药品到门店情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
5.7特殊药品复方制剂药品的出库复核管理
特殊药品复方制剂药品出库时，严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址。
5.8特殊药品复方制剂药品票据管理
必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
5.9禁止使用现金进行特殊药品复方制剂交易。
5.10特殊药品复方制剂药品的安全管理、丢失、被盗管理
特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立即上报告质管部门和所在地设区的市级药品监督管理部门查处，公司由专人按质量事故处理。

药品有效期的管理制度

1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、销售员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
5.2 距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。
5.3 距失效期不到2个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。
5.4 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。
5.5 对有效期不足六个月的药品应按月进行预警。
5.6 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，列入重点养护和质量检查。。
5.7 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
5.8 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。
5.9 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

不合格药品管理制度

一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。
四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。
五、内容：
1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督储运部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。
2、销毁周期：每1-2个月进行一次报损药品的集中销毁工作。
3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。
4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，保存时间不少于5年。
5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。
7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。

退货药品管理制度

1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。
3、适用范围：企业的药品退货过程。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 药品入库验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。不合格药放在不合格药品区，等待处理。质量负责人应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。
5.2 购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。
5.3 对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。
5.4 假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报质量部门处理。
5.5 药品退货记录应保存五年备查。
5.6 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

药品召回管理制度

1.目的：加强药品的安全监管，保障顾客用药安全。
2、依据：《药品召回管理办法》。
3、范围：适用于公司召回药品及其监督管理。
4、职责：质量管理部负责实施。
5、内容：
5.1药品召回的管理
5.1.1按药监部门、药品生产企业的召回要求，协助履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
5.1.2在经营过程中，发现所经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
5.1.3建立和保存完整的药品购销记录，保证销售药品的可溯源性。
5.1.4配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
5.2根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回：
5.2.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
5.2.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
5.2.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.3药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
5.4召回药品的处理应当有详细的记录，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。要求退厂家或供货商的，及时退货；必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
5.5召回完成后，应当对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，重新召回或者扩大召回范围。
6.附则：
6.1药品召回，是指按照规定的程序收回存在安全隐患的药品。
6.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
质量查询管理制度

1、目的：建立质量查询制度，确保药品质量，防止质量隐患。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。
4、职责：质量管理部负责实施。
5、内容：
5.1质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量与其处理的调查与追询的文书公函，以及公司所属分部、子公司向总部进行的药品质量调查与追询。
5.2进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待确定区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见给予处理。
5.3储存养护环节药品的质量查询：
5.3.1若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货和销售，通知质量管理部进行复查；
5.3.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除停售标志，恢复发货，通知门店继续销售；
5.3.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，挂不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后2个工作日内，向供货企业提出质量查询，同时向各下游客户下发退货通知单。
5.4出库、配送、复核、运输环节药品的质量查询：
5.4.1在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知储运部以及下游客户暂停发货与销售，等待复查；
5.4.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知储运部以及下游客户恢复发货与销售；质量不合格者应及时通知储运部以及下游客户收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；
5.4.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。
5.5连锁门店在药品验收、陈列检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取相应措施，并向质量管理部发出查询，等待处理。
5.6对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。
5.7质量查询函件一式四联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存根联、通知销售部门联。
5.8在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。
质量事故、质量投诉管理制度

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。
3、适用范围：发生质量事故药品的管理。
4、责任：质量管理人员、采购员、销售员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。
5.2 质量事故的报告：
5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。
5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报昆山市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告昆山市食品药品监督管理局。
5.3 质量事故处理：
5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报昆山市食品药品监督管理局。
5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。
5.3.4 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。
5.3.5 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。
5.3.6 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。
5.3.7 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。
5.4 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
药品不良反应报告管理制度

1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品不良反应报告和监测管理办法》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。
3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。
4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。
5、内容：
5.1 定义：
5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.1.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。
5.1.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：
1、导致死亡或威胁生命的；
2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；
3、导致先天异常或分娩缺陷的。
5.2 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。
5.3 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。
5.4 发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。
5.5 报告范围：
5.5.1 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5.5.2 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
5.6 报告程序和要求：
5.6.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，公司配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向ＸＸ市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
5.6.2 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告ＸＸ县药品监督管理局和ＸＸ市药品不良反应监测中心。
5.6.3 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向ＸＸ县药品监督管理局报告。
5.7 处理措施：
5.7.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知业务部停止该批号药品销售，就地封存，并报告昆山市食品药品监督管理局。
5.7.2 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
5.8 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

环境卫生管理制度

1、 目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保
证所经营药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。
3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。
4、责任：保管员、销售员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 营业场所的环境卫生管理：
5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。
5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。
5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
5.1.4 药品包装应清洁卫生；
5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理；
5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。
5.2 仓库的环境卫生管理：
5.2.1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区
造成不良影响或污染，以确保药品的质量；
5.2.2 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严
密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。
5.2.3 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。
5.2.4 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。
5.3 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。
5.4 本制度自企业开办之日起每个月考核一次。

人员健康管理制度

1、 目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，
保证所经营药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第66条，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》第59条。
3、适用范围：本企业人员健康管理。
4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符
合规定的健康要求。
5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应
每年定期到二级以上医疗机构进行健康检查。
5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量
管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色
盲和色弱）等项目的检查。
5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请
调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。
5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的
健康档案。档案至少保存三年。
5.8保持个人卫生
5.81企业要求药品经营人员个人卫生必须做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换衣。定期洗换工作服。
5.82药品经营区严禁抽烟、吃东西和大声喧哗。
5.83药品经营人员应保持良好卫生习惯，不乱扔垃圾杂物，不随地吐痰。
5.9本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
质量教育培训及考核管理制度

1、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第65条，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》第58条。
3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。
5.2 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当
调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。
5.3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能
等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。
5.4 企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，
及时组织学习培训，培训有记录。
5.5 企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部
门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。
5.6 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。
5.7 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训
题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。
5.8 质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课
者等。
5.9 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。
5.10 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
设施设备保管和维护管理制度

1、目的：加强设备管理，保证设备的正常运转，防止设备事故的发生，加强对设备的维护保养，延长设备的使用寿命。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围： 所有设备。
4、职责：设备使用人员、各部门负责人负责实施
5、内容：
5.1健全设备管理的组织机构，明确职责。
5.2设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅的原则。办公室负责办公设备、质管部负责养护设备的管理工作。
5.3进行设备的全过程的管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等的全过程管理。
5.4所有设备必须造册登记，主要设备建立健全设备的档案管理。
5.5定期对设备管理人员、操作人员的业务培训，岗位培训，提高业务水平。
5.6应做好设备使用维护记录。

设施设备验证和校准管理制度

1、目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。
2、依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
3、范围：适用于本公司使用的所有仪器设备。
4、职责：质量管理部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。
5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
5.2、设备的检定与校准
5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。
5.2.2 质管部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。
5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管行政部对周期检定、校准计划进行更改。
5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。
5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
5.2.7 行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。
5.2.10 检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量部保管。
5.3 设备的验证
5.3.1设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。且每一定周期都要进行一次验证。
5.3.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
5.3.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5.3.4验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
5.3.5验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
5.3.6根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
5.4 质管部建立并保存主要检测设备的技术档案。
5.4.1 技术档案包括以下内容：
（1）检测设备的名称；
（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；
（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；
（4）目前存放地点；
（5）历次的检定或校准证书和调试报告；
（6）设备的损坏、故障、改进或修理记录。
（7）验证分析评估报告等
5.4.2设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
5.5记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设