资源描述
ISO/TS 16949:2002检查清单的策划与过程导向应用表
审核员：
受审核现场：
过程名称：
受审核的活动：
应用
的
章节
受审核的
支持功能/活动
受审核的接口
－（I）输入
－（O）输出
检查清单
问题－编号
（NR）需进一步调查
（OI）改进的机会
（NC）不符合
4 质量管理体系
4.1总要求
4.1.1总要求－补充
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件的控制
4.2.3.1工程规范
4.2.4记录控制
4.2.4.1记录保存
5 管理职则
5.1管理承诺
5.1.1过程效率
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1质量目标－补充
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1质量职责
5.5.2管理者代表
5.5.2.1顾客代表
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
5.6.1总则
5.6.1.1质量管理体系绩效
5.6.2评审输入
5.6.2.1评审输入－补充
5.6.3评审输出
6 资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2.1产品设计技能
6.2.2.2培训
6.2.2.3在职培训
6.2.2.4员工激励
6.3基础设施
6.3.1工厂、设施及设备策划
6.3.2应急计划
6.4工作环境
6.4.1确保员工安全以达到产品质量
6.4.2生产现场的清洁
7 产品实现
ISO/TS 16949:2002检查清单的策划与过程导向应用表
审核员：
受审核现场：
过程名称：
受审核的活动：
应用
的
章节
受审核的
支持功能/活动
受审核的接口
－（I）输入
－（O）输出
检查清单
问题－编号
（NR）需进一步调查
（OI）改进的机会
（NC）不符合
7.1产品实现的策划
7.1.1产品实现的策划－补充
7.1.2接收准则
7.1.3机密性
7.1.4更改的控制
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.1.1顾客指定的特殊特性
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.2.1组织制造可行性
7.2.3顾客沟通
7.2.3.1顾客沟通－补充
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
7.3.1.1多方论证方法
7.3.2设计和开发输入
7.3.2.1产品设计输入
7.3.2.2制造过程设计输入
7.3.2.3特殊特性
7.3.3设计和开发输出
7.3.3.1产品设计输出－补充
7.3.3.2制造过程设计输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.4.1监测
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
7.3.6.1设计和开发确认－补充
7.3.6.2样件计划
7.3.6.3产品批准过程
7.3.7设计和开发更改的控制
7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.1.1法规的符合性
7.4.1.2供方质量管理体系开发
7.4.1.3经顾客批准的供方
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.4.3.1入厂产品的质量
7.4.3.2供方监测
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.1控制计划
7.5.1.2作业指导书
7.5.1.3作业准备的验证
7.5.1.4预防性和预知性维护
7.5.1.5生产工装的管理
7.5.1.6生产安排
ISO/TS 16949:2002检查清单的策划与过程导向应用表
审核员：
受审核现场：
过程名称：
受审核的活动：
应用
的
章节
受审核的
支持功能/活动
受审核的接口
－（I）输入
－（O）输出
检查清单
问题－编号
（NR）需进一步调查
（OI）改进的机会
（NC）不符合
7.5.1.7服务信息的反馈
7.5.1.8与顾客的服务协议
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1生产和服务过程确认－补充
7.5.3标识和可追溯性
7.5.3.1标识和可追溯性－补充
7.5.4顾客财产
7.5.4.1顾客所拥有的生产工装
7.5.5产品防护
7.5.5.1贮存和保存
7.6监测和测量装置的控制
7.6.1测量体系分析
7.6.2校准/验证记录
7.6.3实验室要求
7.6.3.1内部实验室
7.6.3.2外部实验室
8 测量、分析和改进
8.1总则
8.1.1统计工具的确定
8.1.2基本统计概念的知识
8.2监测和测量
8.2.1顾客满意度
8.2.1.1顾客满意度－补充
8.2.2内部审核
8.2.2.1质量管理体系审核
8.2.2.2制造过程审核
8.2.2.3产品审核
8.2.2.4内部审核计划
8.2.2.5内部审核员资格
8.2.3过程的监测和测量
8.2.3.1制造过程的监测和测量
8.2.4产品的监测和测量
8.2.4.1全尺寸检验和功能试验
8.2.4.2外观项目
8.3不合格品控制
8.3.1不合格品控制－补充
8.3.2返工产品的控制
8.3.3顾客信息
8.3.4顾客放弃
8.4数据分析
8.4.1数据的分析和使用
8.5改进
8.5.1持续改进
8.5.1.1组织的持续改进
8.5.1.2制造过程改进
8.5.2纠正措施
8.5.2.1解决问题的方法
8.5.2.2防错
8.5.2.3纠正措施影响
8.5.2.4退货产品试验/分析
8.5.3预防措施
附录A（标准化的）控制计划
顾客要求
ISO/TS-16949：2002品质审核查检表
审核项目：质量管理体系（要项4.1）
被审核单位： 日期： 审核员：
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
1.组织是否按照ISO/TS16949：2002的要求建立质量管理体系，并形成文件？
（4.1）
2.组织是否按照ISO/TS16949:2002的要
求实施和保持已建立的质量管理体系？
（4.1）
3. 组织是否按照ISO/TS16949:2002的要
求持续改进其质量管理体系的有效性
(4.1.1.1)
4.组织的质量管理体系是否：
（a） 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？
（b） 确定这些过程的顺序和相互作用？
（c） 确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。
（4.1.a,b,c）
5.组织的质量管理体系是否：
（a） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？
（b） 监测、测量和分析这些过程？
（c） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？
（d） 质量成本指针的评审。
（4.1.d,e,f）
6.组织是否按照ISO/TS16949:2002的要
求管理其质量管理体系所需的过程？
（4.1）
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
7.经营计划文件中，有无虑及TS-16949
要求，包括如下(当适用时)：
－竞争产品的分析
－企业标竿
－研究开发计划
－内部品质和营运绩效衡量(4.1)
8.组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制？
（4.1）
9. 对影响产品符合要求的外包过程的控制，组织是否在质量管理体系中加以识别？
（4.1）
10.有无编成跨功能小组，以因应品质
规划的运作？
ISO/TS-16949：2002品质审核查检表
审核项目：文件要求（要项4.2）
被审核单位： 日期： 审核员：
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
1.质量管理体系文件是否包括以下方面：
（a） 形成文件的质量方针和质量目标？
（b） 质量手册？
（c） 标准所要求的形成文化的程序？
（d） 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件
（e） 本标准所要求的记录（见4.2.4）？
（4.2.1）
2.组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册：
（a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）
（b） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用？
（c） 质量管理体系过程之间的相互作用的表述？（4.2.2）
3.组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制（文件清单或类似的文件）？
4.是否以下的文件程序进行控制：
（a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的？
（b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？
（c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别？
（d） 确保在使用处可获得适用文化的有关版本？
（e） 确保文件保持清晰、易于识别？
（f） 确保外来文件得到识别，并控制其分发？
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
（g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识？（4.2.3）
5.是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改（包括适当文件的更新）？
（4.2.3.1）
6.顾客的工程标准/规格和变更是否有适时
地审查，分发和实施？(4.2.3.1)
7.是否保存每项更改在生产中实施的日期的记录？
（4.2.3.1）
8.现场是否备妥所有曾参考过的文件？
(4.2.3)
9.当文件或资料保存在软件时，是否维持
适当的管制方法，以便于修改？
（4.2.3）
ISO/TS-16949：2002品质审核查检表
审核项目：品质记录之管制（要项4.2）
被审核单位： 日期： 审核员：
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
1. 是否建立并保持记录，以提供符合要求和品质系统的有效运作情形的证据，包括相关的外包商品质记录？
（4.2.4）
2. 所有的品质记录是否保持清晰、易于识别阅读和检索？
(4.2.4)
3.是否编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？（4.2.4）
4.品质记录是否按照所制定的程序和规定的
期限予以保存？（4.2.4）
典型的记录包括：
－零组件的生产核准记录
－管制图
－内部品质稽核
－失效模式与效应分析
5.当顾客提出要求时，这些记录是否可以
提供给顾客评估？
6.是否充分尽到对记录之保留和及时处置之责任？(4.2.4)
ISO/TS-16949：2002品质审核查检表
审核项目：管理职责（要项5.1~5.4）
被审核单位： 日期： 审核员：
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
1.最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据？（5.1）
2.最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：
（a） 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？
（b） 制定质量方针？
（c） 确保质量目标的制定？
（d） 进行管理评审？
（e） 确保资源的获得？（5.1）
3.过程效率：
（a） 最高管理者对产品实现过程和支性过程的评审？
（b） 绩效指针的订定、审核及其记录？
（c） 报告过程（5.1.1）
4.最高管理者是否以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足？
（a） 客观过程的描述
（b） 使用的调查方法
（c） 原始顾客数据和范围，如顾客满意度的反馈（调查、记分卡、奖励，等等）（5.2）
5.最高管理者是否确保质量方针：
（a） 与组织的宗旨相适应？
（b） 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？
（c） 提供制定和评审质量目标的框架？
（d） 在组织内得到沟通和理解？
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
（e）在持续适宜性方面得到评审？
（f） 包含在/联接到业务计划的质量目标？
（g） 质量目标的涵盖范围？
（h） 定期评审质量方针的证据？
（5.3）
6.最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1）
（5.4.1）
7.组织的质量目标是否是可测量的，并与质量方针保持一致？
（a） 质量成本指针和质量指数？
（b） 包含在/联接到业务计划的质量目标？
（5.4.1）
8.最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？
（5.4.1.1）
9.组织的质量目标是否包含在业务计划中，并由最高管理者使用，以贯彻质量方针？
（5.4.1）
10.最高管理者是否确保：
（a） 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及标准的要求？
（b） 对体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性？
（5.4.2）
ISO/TS-16949：2002品质审核查检表
审核项目：管理职责（要项5.5）
被审核单位： 日期： 审核员：
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
1.组织的最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？
（5.5.1）
2.不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？（5.5.1.1）
3.负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？（5.5.1.1）
4.横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？（5.5.1.1）
5.最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：
（a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？
（b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求？
（c） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？
（5.5.2）
6.最高管理者是否为人员（顾客代表）分配职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发？
（5.5.2.1）
7.最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？以确保对质量管理体系的有效性进行沟通？
（5.5.3）
ISO/TS-16949：2002品质审核查检表
审核项目：管理职责（要项5.6）
被审核单位： 日期： 审核员：
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
1.最高管理者是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？（5.6.1）
2.组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标？（5.6.1）
3. 组织是否保持管理评审的记录？（5.6.1）
4. 作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审是否包括质量管理体系的所有要求及其在一段时间内的绩效的评审？
（5.6.1.1）
5. 管理评审是否包括对质量目标进行监测，并对不良质量成本定期报告和评估（见8.4.1/8.5.1）？
（5.6.1.1）
6. 管理评审的结果是否留作记录，为至少以下各项内容提供证据：
（a） 质量方针中规定的目标？
（b） 业务计划规定的质量目标？
（c） 顾客对提供产品的满意度？
（5.6.1.1）
7. 组织的管理评审输入是否包括以下方面的信息：
（a） 审核结果？
（b） 顾客反馈
（c） 过程的业绩和产品的符合性？
（d） 预防和纠正措施的状况？
（e） 以往管理评审的跟踪措施？
（f） 可能影响质量管理体系的变更？
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
（g） 改进的建议？
（5.6.2）
8. 管理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效及其对质量、安全和环境的影响的分析？
（5.6.2.1）
9. 组织的管理评审的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施：
（a） 质量管理体系及其过程有效性的改进？
（b） 与顾客要求有关的产品的改进？
（c） 资源需求？
（5.6.3）
有无任何额外的供货商品质系统要求，经证实已在现场实施？
ISO/TS-16949：2002品质审核查检表
审核项目：资源管理（要项6.1/6.2）
被审核单位： 日期： 审核员：
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
1.组织是否确定并提供以下方面所需的资源：
（a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性？
（b） 通过满足顾客要求，增进顾客满意？
（作业描述、培训记录、质量计划、轮班员工/监督、员工的工作量）
（6.1）
2.基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员是否是能够胜任的？（6.2.1）
3.组织是否：
（a） 确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力（工作规范）？
（b） 提供培训或采取其它措施以满足这些需求？
（c） 评价所采取措施的有效性？
（d） 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献？
（e） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录？（6.2.2）
4.组织是否确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练的掌握适用的工具和技术？（6.2.2.1）
5.组织是否对适用的工具和技术进行识别？
（6.2.2.1）
ISO/TS-16949：2002品质审核查检表
审核项目：资源管理（要项6.1/6.2）
被审核单位： 日期： 审核员：
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
6.组织是否建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并对所有从事对产品质量有影响的工作的人员都进行培训？
（6.2.2.2）
7.对从事特殊工作的人员是否根据所受教育、培训、技能和/或经历进行资格考核？
（6.2.2.2）
8.组织是否关注满足顾客特定的要求的培训？
（6.2.2.2）
9.对所有影响产品质量的工作，组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员？
（6.2.2.3）
10.是否告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果？
（6.2.2.3）
11.组织是否建立了一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程？
（6.2.2.4）
12.组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度？
（6.2.2.4）
13.组织是否具有一个过程测量员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的程度？员工满意度的测量。
（6.2.2.4）
ISO/TS-16949：2002品质审核查检表
审核项目：资源管理（要项6.3/6.4）
被审核单位： 日期： 审核员：
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
1.组织是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施？
（产品结果－内外部产品失效率）
（6.3）
2.组织是否采用多方论证的方法制定工厂、设施及设备的计划？
（6.3.1）
3.组织的工厂的布局是否尽量优化材料的转移和搬运，以及对厂地空间的增值利用，是否便于材料的同步流动？
（过程流程分析、工厂布局）
（6.3.1）
4.组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法？
（6.3.1）
5.组织必须制定应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求？
（6.3.2）
6.组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境？
（6.4）
7.组织必须关注产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的危险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中？
（6.4.1）
8.组织是否保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护？（6.4.2）
ISO/TS-16949：2002品质审核查检表
审核项目：产品实现（要项7.1）
被审核单位： 日期： 审核员：
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
1.组织是否策划和开发产品实现所需的过程？ （7.1）
2.产品实现的策划是否与质量管理体系其它过程的要求相一致？ （7.1）
3.在对产品实现进行策划时，是否确定以下方面的适当内容：（7.1）
（a） 产品的质量目标和要求？
（b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求？
（c） 产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则？
（d） 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？
4.组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式？ （7.1）
5.作为质量计划的一部份，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？ （7.1.1）
6.组织是否定义产品的接收准则，要求时，是否由顾客批准？ （7.1.2）
7.对于计数型数据抽样，组织的接收等级是否是零缺陷？ （7.1.2）
8.组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关的信息的机密性？（7.1.3）
9.是否曾经进行可行性分析审查，以
确认设计和制造流程的兼容性，
包括产能的规划和利用？（7.1）
10.各项工程的要求是否都已满足所需的统计制程能力？（7.1）
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
11.管制计划是否拓展至子系统、组件和
(或)物料层面？(7.1)
12.管制计划是否包括了所有管制特性、
相关的制程和参数？它们是否都已
按照规定予以确定？(7.1)
13.管制计划是否在产品与制程有所改变或发现制程不稳定或制程能力不足时进行控制和反应的过程？（包括由任何供方引起的更改）（7.1.4）
14.除非顾客同意免除，管制计划是否涵盖下述三个阶段：原型、量试及生产？
（7.1）
15.制程失效式与效应分析是否虑及所有管制特性？（7.1）
16.组织是否评定更改的影响？ （7.1.4）
17.组织是否定义验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致？（7.1.4）
18.更改在执行前必须被确认？（7.1.4）
19.组织的影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计是否由顾客评审，以适当地评价所有影响。（7.1.4）
20.组织是否在顾客要求时，满足额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求？
（7.1.4）
有无任何额外的组织品质系统要求，经证实已在现场实施？
ISO/TS-16949：2002品质审核查检表
审核项目：与顾客有关的过程（要项7.2）
被审核单位： 日期： 审核员：
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
1.组织是否确定：
（a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？
（b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求？
（c） 与产品有关的法律法规要求？
（d） 组织确定的任何附加要求？
（7.2.1）
2.组织是否证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？（7.2.1.1）
3.是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？（7.2.2）
4.组织是否确保：
（a） 产品要求得到规定？（产品规范评审）
（b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决？（顾客合同评审）
（c） 组织有能力满足规定的要求？（可行性评定）（7.2.2）
5.组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录？（7.2.2）
6.若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认？（标注设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划）
（7.2.2）
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
7.组织在进行提议产品的合同评审时，是否调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析？
（7.2.2.1）
8.组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
（a） 产品信息？
（b） 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改？
（c） 顾客反馈，包括顾客抱怨？
（7.2.3）
9.组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算器辅助设计数据、电子数据交换等）？
（7.2.3.1）
10.是否明文记载合约变更的规定并推行至
整个组织中？(7.2.2)
有无任何额外的组织品质系统要求，经证实已在现场实施？
ISO/TS-16949：2002品质审核查检表
审核项目：设 计 和 开 发（要项7.3）
被审核单位： 日期： 审核员：
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
1. 是否对产品的设计和开发进行策划和控制？(7.3.1)
2. 负责的人员在”所需技巧”或适当的同等条件方面是否有经验？(6.2.2.1)
3. 在进行设计和开发策划时，组织是否确定：
（a） 设计和开发阶段？
（b） 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动？
（c） 设计和开发的职责和权限？
（7.3.1）
4. 组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工？
（7.3.1）
5. 随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是以予以更新？
（7.3.1）
6. 组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：
（a） 特殊特性的开发/最终确定和监测？
（b） FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？
（c） 控制计划的开发和评审？
（7.3.1.1）
7. 是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录？
（7.3.2）
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
8. 组织与产品要求有关的输入是否包括：
（a） 功能和性能要求？
（b） 适用的法律法规要求？
（c） 适用时，以前类似设计提供的信息？
（d） 设计和开发所必需的其它要求？
（7.3.2）
9. 组织是否评审其与产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？
（7.3.2）
10.与产品要求有关的输入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？
（7.3.2）
11.组织是否对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：
（a） 顾客要求（合同评审）？
（b） 使用的信息：组织必须有程序展开获得的信息？
（c） 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标？
（7.3.2.1）
12.组织是否对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并包括：
（a） 产品设计输出数据？设计FMEA，
（b） 生产率、过程能力及成本目标？
（c） 顾客要求，如果有？
（d） 法规要求？
（e） 以往的开发经验？
（7.3.2.2）
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
13.组织是否识别特殊特性，和：
（a） 在控制计划中包含所有特殊特性？
（b） 与顾客指定的定义和符号相一致？
（c） 识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？
（7.3.2.3）
14.设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准？
（7.3.3）
15.设计和开发输出是否：
－满足设计和开发输入的要求？
－包含或引用产品接收标准？
－包括设计输出文件在发布前的审查？
－为采购、生产和服务提供的适当信息？
－规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？
（7.3.3）
16.组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？
（7.3.3.1）
问 题
评 审 员 摘 记
结 果
17.设计输出是否包括下列方面过程的结果：
－设计FMEA，可靠性结果？
－产品特殊特性，规范？
－产品防错，适当时？
－产品定义，包括图样、数学数据？
－产品设计评审结果？
－成本/性能/风险互易的分析？
－从测试，生产和现场所回馈信息？
－诊断指南，适当时？
（7.3.3.1）
18.过程设计输出是否以能根据过过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？过程说明和图样、过程FMEA、作业指导书、过程批准接收准则、质量、可靠性，可维护性数据、防错活动的结果、不合格的探测方法、产品/过程验证计划。
（7.3.3.2）
19.组织的过程设计输出是否包括：
（a） 规范及图纸？
（b） 制造过程流程图/场地平面布置图？
（c） 制造过程FMEA？
（d） 控制计划？
（e） 作业指导书？
（f） 过程批准接收准则？
（g） 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据？
（h） 适当时，防错活动的结果？
（i） 产品/制造过程不合格的快速探测和反
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