药品经营质量体系文件.docx

质量手册目录
1． 公司简介
2． 质量手册发布令
3． 公司组织机构成立文件
4． 质量管理机构成立文件
5． 人员任命书
6． 质量领导小组成立文件
7． 质量方针和质量目标的通知
8． 质量管理体系文件的通知
9． 药品不良反应的报告及检测管理员的任命
10． 公司中药标本管理员任命
11． 公司GSP人证工作小组的成立
12． 公司质量体系及 GSP内部平身工作小组的成立
13． 人员花名册
14． 公司组织机构框架图
15． 公司组织机构智能框架图
16． 质量管理组织机构框架图
17． 质量管理组织机构智能框架图
18． 质量管理工作程序目录
19． 质量职责目录
20． 质量管理制度目录
21． 质量记录目录
22． 营业场所平面布局图和仓库平面布局图

题目
质量管理文件系统管理程序
编号
GD-ZGYY-001-01
起草人

审核人

批准人

起草日期
2005-02-18
审核日期
2005-02-28
批准日期
2005-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
2005-03-01
制作备份
五份
分发部门
经理室、办公室、质管部、业务部、财务部
变更记录

1、 目的：
为了建立1个质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作，特指定本程序。

2、 依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围：
本程序规定了质量管理文件的起草、审核、批准、发布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量管理文件的管理。
4、 职责：
企业主要负责人、质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。
5、 程序：
5．1、质量管理文件的分类：
5．1．1、质量管理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。
5．1．2、标准性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量管理工作程序等。
5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5．2．质量管理文件的编制：
5．2．1、质量管理部负责质量体系文件的编制、使用和管理以及组织对现有体系文件的定期评审。
5．2．2、需要知道质量管理文件时，应填写《质量管理文件指定、审核、批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审批。
5．2．3质量管理文件的编制应符合下列原则：
A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项管理文件具有合法性。
B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等事实控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、制定的文件，应覆盖本公司的质量各类和与药品质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。
E、对国家有关的药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等文件，不得做任何修改，必须严格执行。
5．2．4、质量管理文件编制的时间要求”
新开办药品经营企业：组织机构职能变动时：使用中发现问题时：接受GSP检查认证或质量审核后：有关法律、法规修订后。
5．2．5、质量管理文件编制的基本要求：
A、质量管理文件标题应能清楚地说明文件性质：
B、各类质量管理文件有便于识别其文本、类别的系统编号和日期：
C、质量管理文件使用的语言确切、易懂，对填写的内容应留有足够空格：
D、质量管理文件起草、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。
5．2．6、质量管理文件的编号：
5．2．6．1、 为规范公司内部质量管理文件的管理，便于分类、检索和识别、控制及追踪，避免使用或发放时文件的杂乱，对各类文件实行统一系统的编号。
5．2．6．2、质量管理文件的编号原则：
系统性：由文件管理员统一编号记录：
准确性：文件应于编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废：
可追踪性：根据文件编号系统规定，可查询文件的变更历史：
稳定性：文件编号系统已经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性
相关一致性：为难一经修改，必须给出新的修订号。
5．2．6．3、质量管理文件编号规则：
文件编号由6个汉字拼音字母的公司代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字的文件序号加2位阿拉伯数字的文件编制版本号组合而成。
如下图：

5．2．6．3．1、公司代码：
本公司代码用汉字拼音字母“GD-ZGYY”表示；
5．2．6．3．2、文件类别代码
A、质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示；
B、质量职责文件类别代码，用英文字母“QM”表示；
C、质量管理工作程序文件类别代码，用英文“QP”表示；
D、质量记录管理文件类别代码，用英文“QR”表示。
5．2．6．3．3、文件序号：
按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。
5．2．6．3．4、文件编制版本号：
文件编制版本号用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号，未经修订的文件以“01”表示。
5．3、质量管理文件的审核：
5．3．1、质量领导小组负责审定和修订质量管理标准性文件。
5．3．2、起草后的文件交质量领导小组质量负责人，并应组织相关人员传阅文件，并对编制的文件进行审核。审核的要点包括：
A、与现行的GSP标准一致性。
B、与现行国家标准的一致性。
C、与国际通行惯例的一致性。
D、与公司内其他已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5．3．3、经质量管理领导小组和质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。修改后仍需按5.3条规定的审核程序进行审核，直至符合要求。
5．4、质量管理文件的批准和生效：
5．4．1、总经理负责质量管理标准性文件的审批和生效。
5．4．2、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草部门负责人、质量负责人签名后，送公司主要负责人批准。
5．4．3、主要负责人审批后，应在规定的空格内签名、填好生效日期，并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期生效。
5．5、质量管理文件的颁布与分发：
5．5．1、办公室负责质量管理文件的印刷、发布和保管。
5．5．2、质量管理部质管员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，由办公室对文件进行复制。
5．5．3、文件复制件必须与元件格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。
5．5．4、办公室将文件复制件分送至有关部门各1份，受到文件复印件的各部门应在《质量管理文件发放记录》上签名，注名收文日期。文件原稿由质量管理部存档。
5．5．5、在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序、工作职责或相关要求。
5．5．6、自文件生效之日起，各部门应立即执行文件的有关规定。
5．6、质量管理文件的复审：
5．6．1、复审的条件：
A、法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
B、质量领导小组根据每年的检查评审结果，决定对文件进行复审。
5．6．2、复审方法：
A、若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面加该文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。
B、认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
C、若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。
5．6．3、质量管理部质管员应将忘记复审结果，在《质量管理文件状态档案》上登记备查。
5．7、质量管理文件的修订：
5．7．1、文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。。
5．7．2、在下列条件下应对文件进行修订：
A、法定标准或其他依据文件更新版本导致标准发生改变时。
B、根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。
C、根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。
5．7．3、有关部门填写《质量管理文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，组织对文件进行修订。修订过程由质量管理部制管员在《质量管理文件修订记录》上登记备查。
5．7．4、对文件进行修订后，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。
5．7．5、自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。
5．7．6、文件的修订应在《质量管理文件状态档案》上登记备查。
5．8、质量管理文件的废除与收回：
5．8．1、总经理负责中立国了标准性文件的废除。
5．8．2、在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：
A、经文件进行复审，认为无继续执行必要时。
B、文件的题目更改。
C、新版本文件生效后，对原版文件收回。
D、在执行过程中，发现文件有错误。
5．8．3、文件的废除，由质量管理部提出书面意见，交质量管理负责人审核，企业主要负责人批准后执行。
5．8．4、由种类管理部通知有关部门将文件交回。忘记交回时，质量管理部质管员应逐份检查，并填写《质量管理文件废除清单》，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。
5．8．5、质量管理部质管员对收回文件造册登记后，报质量管理部负责人批准后，进行存档（1份）和销毁。销毁文件时，应有专人（质量管理部人员）复核监督。文件销毁后，在《质量管理文件状态档案》上登记备查。
5．9、质量管理部、办公室协助质量领导小族定期检查各部门质量管理文件管理及执行情况，并做好记录。
6、 相关记录 编号
6．1、 《质量记录文件清单》 GD-ZGYY-QR-001-01
6．2、 《质量管理文件制定、审核、批准表》 GD-ZGYY-QR-002-01
6．3、 《质量管理文件发放记录》 GD-ZGYY-QR-003-01
6．4、 《质量管理文件状态档案》 GD-ZGYY-QR-004-01
6．5、 《质量管理文件借阅记录》 GD-ZGYY-QR-005-01
6．6、 《质量管理文件修订申请表》 GD-ZGYY-QR-006-01
6．7、 《质量管理文件修订记录》 GD-ZGYY-QR-007-01
6．8、 《质量管理文件收回申请及记录表》 GD-ZGYY-QR-008-01
6．9、 《质量管理文件废除清单》 GD-ZGYY-QR-009-01
6．10、 《质量记录文件使用、管理情况检查表》 GD-ZGYY-QR-010-01
6．11、 《质量记录文件处置清单》 GD-ZGYY-QR-011-01

广东XX药业有限公司质量管理文件

题目
质量体系内部评审程序
编号
GD-ZGYY-002-01
起草人

审核人

批准人

起草日期
2005-02-18
审核日期
2005-02-28
批准日期
2005-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
2005-03-01
制作备份
五份
分发部门
经理室、办公室、质管部、业务部、财务部
变更记录

1、 目的：
为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性、确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，特制定本程序。
2、 依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围：
适用于用公司内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、技术标准、工作程序与经营条件及经营服务过程等。
4、 职责：
质量领导小组对本程序的实施负责。
5、 评审的类型：
5．1、部分评审。
5．2、质量管理体系的整体综合评审。
6、 评审程序：
6．1、质量管理部提出评审建议。
6．2、质量领导小组通过评审方案
6．3、评审人员进行评审准备。
6．4、评审人员评审工作实施。
6．5、评审人员报告评审结果。
6．6、质量领导小组确认评审结果。
6．7、相关部门整改与验证。
6．8、质量管理部保存评审结果。
7、 评审的实施：
7．1、时间安排：
7．1．1、质量管理体系的评审1年1次，每年12月进行。
7．1．2、部分（如部分文件、环节等）或临时评审根据管理需要，由种类领导小组决定。
7．2、评审方法：
7．2．1、评审人员按照《药品经营质量管理规范》的要求进行评审。评审时应深入调查研究，找出问题的焦点。
7．2．2、评审以中质量管理要素为对象。评审工作的重点应防在对要批和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
7．2．3、准确把握国家法律、发挥、政策、标准的变化，以及公司发展和环境的变化。
7．3、评审过程：
7．3．1、召开首次会议---→检查取证（包括资料审查、现场检查、询问等一种或多种方式）---→与有关领导交换检查情况---→末次会议。
7．3．2、作好评审记录（做到可追溯性）。
7．4、评审结果报告与整改：
7．4．1、评审人员总结《质量管理体系评审记录》的评审结果，向质量领导小组报告。
7．4．2、如果认为有必要进行整改，则由质量管理部发出整改指示。
7．4．3、接受整改指示的部门，按照指示进行整改，并将其措施内容记录在《质量管理体系评审记录》中，切向质量领导小组报告。
7．5、验证与改进：
对整改措施进行验证，以原体系的使用情况为基础，吸取先进的管理理论、方法和经验，进行系统的改进。
8、 记录的保存：
质量管理部将评审记录，从品身年度起保存5年。
10、 相关记录： 编号
10．1、《内部评审首次会议签到表》 GD-ZGYY-QR-012-01
10．2、《内部评审末次会议签到表》 GD-ZGYY-QR-013-01
10．3、《质量管理体系内部评审计划》 GD-ZGYY-QR-014-01
10．4、《质量管理体系内部评审记录》 GD-ZGYY-QR-015-01
10．5、《质量管理体系内部评审报告》 GD-ZGYY-QR-016-01
10．6、《质量管理体系内部评审不合格报告》 GD-ZGYY-QR-017-01
10．7、《纠正和预防措施通知及处理单》 GD-ZGYY-QR-018-01
10．8、《改进、纠正和预防措施事实情况一览表》 GD-ZGYY-QR-019-01
10．9、《GSP实施情况内部评审表》 GD-ZGYY-QR-020-01

题目
质量管理制度检查考核控制程序
编号
GD-ZGYY-003-01
起草人

审核人

批准人

起草日期
2005-02-18
审核日期
2005-02-28
批准日期
2005-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
2005-03-01
制作备份
五份
分发部门
经理室、办公室、质管部、业务部、财务部
变更记录

1、 目的：为了对质量管理制度的执行情况进行控制，特制定本程序。
2、 依据: 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围：适用与公司各项质量管理制度的检查和考核。
4、职责：
4．1、质量领导小组负责审定公司的药品质量管理制度
4．2、质量管理部负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
4．3、个岗位人员负责各项药品质量管理制度的执行。
5、程序：
5.1、质量领导小组负责领导检查考核工作，由质量管理部具体组织实施。参加检查人员应包括质量管理部有关人员，各有关部门负责人及其他执行人员。
5.2、每年12月底对现行的各项质量管理制度，组织人员进行检查考核。本部门人员不得参加对本部门的检查考核。
5.3、检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格安检查标准考核。
5．4、检查、考核的主要内容：
5.4.1、检查本公司制定的质量方针及目标、规范、规章制度等落实执行情况。
5.4.2、检查本公司质量体系与国家及各级政府办法的政策、法律法规是否相符，特别检查对《药品经营质量管理规范》的执行情况。
5.4.3、检查考核各类人员是否熟悉掌握本岗位职责、质量目标、工作标准及操作要求。
5.4.4、检查药品质量管理有关文件的归档保存是否符合规定。
5．5、检查方法及要求：
5．5．1、检查应采取现场随机的方式，并将检查情况详细记录，对存在问题的，应给予提出改进和预防措施，同时跟踪落实。
5．5．2、各部门质量管理员，每季度选择，与部门有关的制度和对执行质量体系情况，进行自查考核。
6、相关记录： 编号
6．1、《质量管理制度考核表》 GD-ZGYY-QR-021-01

题目
首营企业审核程序
编号
GD-ZGYY-004-01
起草人

审核人

批准人

起草日期
2005-02-18
审核日期
2005-02-28
批准日期
2005-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
2005-03-01
制作备份
三份
分发部门
经理室、质管部、业务部、
变更记录

1、 目的：
为了建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量，特制定本程序。
2、依据: 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
本程序规定了首企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用与向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核工作。
4、 职责：
公司主观负责人、药品购进人员、质量管理人员及其相关部门对本程序的实施负责。
5、 程序：
5．1、药品购进人员根据时常需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：
5．1．1、首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料（附近件均加盖企业原红色印章）：
5．1．1．1、《药品生产企业许可证》、《营业执照》副本的复印件。
5．1．1．2、企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。
5．1．1．3、企业税务登记证及一般纳税人资格证的复印件。
5．1．2、首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料（附近件均加盖企业原红色印章）
5．1．2．1、《药品生产企业许可证》、《营业执照》副本的复印件。
5．1．2．2、企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。
5．1．2．3、企业税务登记证及一般纳税人资格证的复印件。
5．1．3、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下资料：
5．1．3．1、加盖有企业原红色印章，和有企业法人代表印章或钳子的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
5．1．3．2、首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）
5．1．4、填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经业务部们主观加具意见后，依次送质量管理部和公司主管负责人等审批。
5．2、质量管理部审查程序：
5．2．1、资料审查：
5．2．1．1、审查资料是否完备
5．2．1．2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原红色印章或签章、所购进的药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
5．2．2、实地考察：需要对供货企业的质量保证能力作1步确认十，应进行实地观察。
5．2．2．1、考察部门：质量管理部会同业务部。
5．2．2．2、考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量各类体系、质量控制的有效性和完整性。
5．2．3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核不合格”。
5．3、经历根据质量管理部的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确意见后，转质量管理部。
5．4、质量管理部将《首营企业审批表》及有关资料存档。对审核合格的企业，列如合格供应单位；对审核不合格的企业，列如未合格供应单位，并知照业务部。
5．5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。
6、相关记录 编号
6．1、《首营企业审批表》 GD-ZGYY-QR-022-01
6．2、《首营企业审批记录》 GD-ZGYY-QR-023-01

题目
首营品种审核程序
编号
GD-ZGYY-005-01
起草人

审核人

批准人

起草日期
2005-02-18
审核日期
2005-02-28
批准日期
2005-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
2005-03-01
制作备份
三份
分发部门
经理室、质管部、业务部、
变更记录

1、 目的：为了建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量，特制定本程序。
2、 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，
4、 职责：
企业主管负责人、药品购进员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
5、 程序：
5．1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：
5．1．1、向生产（经营）单位索取下列各项资料（复印件均需加盖企业原红色印章）并进行验证。
5．1．1．1、药品生产（经营）企业的营业执照、生产（经营）许可证、GSP或GMP等质量管理体系的认证证书、企业税务登记证及一般纳税人资格证的复印件。
5．1．1．2、药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明说的复印件；药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。
5．1．1．3、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5．1．2、填写《首营品种审批表》并附上述资料，经业务部加具意见后，送质量管理部、财务部和公司经理进行审批。
5．1．3、有关部门如对资料有其他要求，由药品购进人员负责向对方单位索取，资料完备后再送相应部门审批。
5．2、业务部的审查程序和要求：根据时常对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在《首营品种审批表》上签署具体意见。
5．3、质量管理部审查程序和要求：
5．3．1、检查资料是否齐全。
5．3．2、验证资料的真实性。
5．3．3、审查资料的合法性。
5．3．3．1、证明文件是否有效。
5．3．3．2、药品包装、标签和说明书是否符合法律法规要求。
5．3．3．3、药品说明书的内容是否超出生产（经营）企业的生产（经营）范围和本公司经营范围。
5．3．4、资料审查符合规定的，在《首营品种审批表》上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产（经营）企业的生产（经营）范围，或本公司的经营范围、切没有其他有效的证明文件，或其他证明文件超出有效期限的，应签署：“符合规定，不得购进”的具体意见。
5．3．5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回业务部补充完备后，再另行审批。
5．4、财务部的审查程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规，对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定，进行审核。符合规定的，在《首营品种审批表》签署意见后退回业务部；如不符合规定的，按5。3。5条规定程序处理。
5．5、理的审批程序和要求：
5．5．1、审核上述各部门的签署意见，如有疑问的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。
5．5．2、各部门均同意购进和销售的，总经理可根据公司实际情况及资料审核情况，在《首营品种审批表》上签署明确的“同意购进”的具体意见后，转业务部办理具体采购手续。
5．6药品购进和资料归档：
5．6．1、药品购进人员根据有关部门及经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货，向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书，同时通知验收员按首营品种验收。
5．6．2、药品购进人员将有关资料交质量管理部存档。
5．6．3、药品购进人员对不同意购进的，应向齐说明原因。
5．7、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
6、相关记录 编号
6．1、《首营企业审批表》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-024、025-01
6．2、《首营企业审批记录》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-026、027-01

题目
首营购进管理程序
编号
GD-ZGYY-006-01
起草人

审核人

批准人

起草日期
2005-02-18
审核日期
2005-02-28
批准日期
2005-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
2005-03-01
制作备份
三份
分发部门
经理室、质管部、业务部、
变更记录

1、 目的：
为了建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品，特制定本程序。
2、 依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围
适用与对销售所需的各类商品采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。
4、 职责
药品购进人员对本程序的实施负责。
5、 程序
5．1、每季度依据“按需购进、择优购进”的原则，由业务部会同质量管理部制定采购计划，并应以药品质量作为重要依据。
5．2、根据季度采购几乎或临时采购计划，在本公司的合格供方中选择合适供方，需要从未列入合格供方的企业采购时，应安《首营企业审批过程》进行审核批准；是首营品种的还需按《首营品种审批程序》进行审核批准。
5．3、对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。
5．3．1、对购进药品合法性的审核。
5．3．1．1、药品购进人员应向供货单位的药品销售人员，索取购进药品的生产批准文件和法定质量标准复印件；
5．3．1．2、药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：
a)、上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部的原红色印章。
b)、所购进的药品是否符合供货单位的经营方式，是否在供货单位的生产或经营范围之内；
c）、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；
d)、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。
5．3．2、对购进药品质量可靠性的审核。
5．3．2．1、了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件。
5．3．2．2、购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；
5．3．2．3。、购进的药品是否曾有发生严重不良反映报道的药品。
5．4、签订有明确质量条款的购进合同。
5．4．1、对供货单位及其所供货品种的，合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员，就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。
5．4．1．1、购进合同中的质量条款，至少应明确药品质量符合规定的证书和文件。
5．4．1．2、药品附有产品合格证。
5．4．1．3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
5．4．1．4、购入进口药品，供货单应提供符合规定证书和文件。
5．4．2、药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订，注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。
5．5、药品采购人员与供货单位签订质量合同，和谈妥购进药品相关适宜后，应根据本公司的采购计划，和市场营销情况实施采购，并及时填写《药品购进记录、入库通知、请验单》，经有关人员审批后，及时转交仓库，并作好接货准备。
5．6、档案管理要求
5．6．1、《药品购进记录、入库通知、请验单》由业务部和仓库分别存档备查。
5．6．2、药品购进人员应奖，向供货方索取并符合要器的各种资料整理后，交质量管理部存档备查，同时建立相应的《药品质量档案》。
5．6．3、《药品购进记录、入库通知、请验单》一式三份，仓库留存一份，两份返回业务部，经业务部对照《药品采购计划表》审核计价签名后，业务部存档一份，交财务一份。
6、相关记录 编号
6．1、《首营采购计划表》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-028、029-01
6．2、《药品购进记录、入库通知、请验单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-030、031-01
6．3、《首营质量档案》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-039、040-01
6．4、《合格供货方档案》 GD-ZGYY-QR-041-01
6．5、《合格供货方名录》 GD-ZGYY-QR-042-01
6．6、《供货单位质量保证情况调查表》 GD-ZGYY-QR-043-01
6．7、《年度进货情况质量评审表》 GD-ZGYY-QR-044-01

题目
药品质量检查验收程序
编号
GD-ZGYY-007-01
起草人

审核人

批准人

起草日期
2005-02-18
审核日期
2005-02-28
批准日期
2005-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
2005-03-01
制作备份
四份
分发部门
经理室、质管部、业务部、财务部
变更记录

1、 目的：
为了建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求，特制定本程序。
2、 依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、 范围：
适用于公司购进和销后退回药品的验收工作。
4、 职责：
药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、 程序：
5．1、保管员收货：
5．1．1、保管员收到业务员传交的《药品购进记录、入库通知、请验单》后，应及时作好收货准备。
5．1．2、药品到货后，保管员依据《药品购进记录、入库通知、请验单》和供货单位随货同行单，对照实物进行核对后收货，同时填写《药品购进记录、入库通知、收货单》，并在供货单位收货单上签章。
所收的货为进口药品时，应同时对照实物，收取加盖有供货单位质量管理机构原红色印章的，该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的复印件；对预防性生物制品、血液制品，还必须审核加盖有供货单位质量管理机构原红色印章的，该批号药品的《生物制品进口批件》的复印件；对进口药材，还必须审核加盖有供货单位质量管理机构原红色印章的，该批号药材的《进口药材批件》。
5．1．3、如果是退货药品，保管员根据业务部所开具的《药品销后退回通知单》，对照实物对销后退回药品进行核对，确定所退回药品确属本公司所售出的药品后收货，并在退货单位的退货单上签章。
5．1．4、药品保管员应将所购进的药品放置于待验区，将销后退回的药品放置于退货区，并做好进货、退货记录，即使通知验收员到场进行验收。
5．2、药品验收：
5．2．1、验收内容：
药品入库前必须进行验收，验收时应根据有关质量标准和原始凭证（合同、协议书、入库凭证等）所列的各项要求，进行逐项检查，同时进行不同品种、不同规格、不同批号的药品的验收；药品质量验收包括药品外观性状的检查，和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5．2．2、验收的标准：
验收员依据购进合同所标明的质量条款，抽取规定数量的药品，进行外观性状的检查（药品外观性状的检查按《中华人民共和国药典》对各类别、各记性的外观要求，或该药品的质量标准中“性状”的描述，进行药品的外观质量检查。），和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5．2．3、验收的场所、步骤于方法：
开箱及外包装验收在待验区进行，内在质量的验收应在验收养护室内进行。
验收员在待验区内，首先检查药品外包装是否符合，法定标准和合同所规定的质量条款，符合规定的，予以记录，并开箱检查药品内包装和说明书是否符合国家有关规定，对重点品种，要根据来货数量抽取规定数量的样品，到验收养护室进行外观性状的检查，同时做好检查记录；全部符合要求后，对已开箱药品进行复原。在验收记录中填写验收质量状况和验收结论，并签章，同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现有