医疗器械的质量手册2.docx

泉州市永惠医药连锁有限公司

质
量
手
册
（医疗器械）

编 写：质量管理部
审 核：质量领导小组
批 准：总经理
2013年04月01日执行

泉州市永惠医药连锁有限公司

永惠（2013）013号

关于印发《医疗器械质量手册》2013年门店版的通知
公司各门店：
质管跟据现行医疗器械等相关法律法规及企业经营状况，起草、编写了泉州市永惠医药连锁有限公司连锁门店医疗器械质量管理手册，通过公司质量领导小组审批，2013年04月01日由企业负责人审批签发，现将2013年版《医疗器械质量手册》印发给各门店，并于2013年04月01日正式执行，请各门店遵照执行。
特此通知。

泉州市永惠医药连锁有限公司
二0一三年四月一日

医疗器械器械质量手册目录

第一章 连锁门店质量管理制度

14、不良事件报告制度及处理制度
1、质量否决制度

15、质量教育、培训及考核制度
2、医疗器械购销管理制度

16、门店卫生和人员健康状况管理制度
3、首营企业审核制度

17、门店服务质量管理制度
4、首营品种审核制度

18、文件质量记录和凭证管理制度
5、医疗器械验收制度

第二章、连锁门店人员质量管理
6、医疗器械陈列保管制度

1、经理质量管理制度
8、医疗器械养护制度

2、领班质量责任
9、医疗器械有效期管理制度

3、驻店药师质量责任
10、不合格医疗器械管理制度

4、医疗器械质量管理人员质量责任
111、医疗器械退货处理制度

5、验收员岗位质量责任
12、售前售后服务管理制度

6、养护员质量责任制
13、医疗器械质量跟踪管理制度

7、营业员质量责任

编制：质量管理部
审核：质量领导小组
批准：总经理
批准日期：2013年03月15日
执行日期：2013年04月01日
编号：2013年版

第一章 连锁门店质量管理制度

一、质量否决制度
一、 目的：为控制影响医疗器械的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、 门店医疗器械质量负责人是门店行使质量否决权的人员，其有权在下列情况下作出否决：
1、 医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产，经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求营 运部门停止采购。
2、 来货验收中，对不符合《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
3、 对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定是否对医疗器械的退货、报损、销毁。
4、 售出的医疗器械发现质量问题，有权要求营运追回。
5、 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提 出添置、改造、完善建议。
6、 对不符合《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
7、 对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向营运部和采购部提出终止关系，停止购进的否决意见。
8、 有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
9、 对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、 医疗器械购销管理制度

一、 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医闻器械进入门店，特制定本制度。
二、 门店为医疗器械购进、销售终端部门。
三、 门店根据市场和经营需要按月、日认真编制进货计划。
四、 进货计划应以医疗器械销量为重要依据。编制计划应有销售人员参加审核，协同把好进货质量关。
五、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。
六、应在店堂的显著们置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明，《药品经营许可证》、“服务公约”、岗位监督台”、“监督电话”、顾客意见薄。
七、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
八、营业时间内，医疗器械质量管理人员应在岗，佩戴胸卡。
九、从事医疗器械零售的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作，统一着装和佩戴胸卡。
十、认真执行医疗器械价格政策，做到医疗器械标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。
十一、对缺货医疗器械要认真登记，及时向营运部及配送中心传递医疗器械信息。组织货源补充上柜，并通知顾客购买。
十二、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
1、 合法企业所生产或经营的医疗器械行业标准；
2、 应当符合医疗械国家标准或医疗器械行业标准；
3、 购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如有产品有效期的应规范注明有效期。
4、 说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械说明书、标签和懈装标识管理规定》的规定。
十三、销售医疗器械要做到准确无误。销售人员应熟悉所售医疗器械的性能、规格型号、用途、禁忌及注意事项，正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌及注意事项，防止差错事故。
十四、店内不准么人寄售或对换医疗器械，一经发现全部没收，扣发全店人员一个月奖金并追究当事人责任。
十五、未经医疗器械监督管理部门核准在药店发布的广告不许在店堂内、门口悬挂张贴。

门店自行购进医疗器械首营审批管理
一、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
二、对首营品种进行合法性情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
三、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。
四、购货合同应明确质量条款。
1、 质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
2、 医疗器械附产品合格证；
3、 医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；
4、 进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章《进口医疗器械注册证》复印件。
五、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员要一致。
六、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。
七、经营无菌器械不得有下列行为：
1、 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
2、 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》
3、 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
4、 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
5、 无购销记录或伪造、变造购销记录；
6、 从非法渠道采购无菌器械；
7、 向城乡集贸市场提供无菌医疗器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
附：购销记录

购 销 记 录
购销日期
产品名称
规格
型号
生产厂商
许可证号
生产批号
灭菌日期
生产日期
数量
价格
购销单位

三、首营企业 审核制度

一、 目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
二、 首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、 首营企业审核的项目有：
1、 供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、 销售人员合法资格 ：盖有企业原印章的企业法定你表人印章或签字的企业法定你表人的委托授 权书原件，委托授权书应明唃授 权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3、 企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、 医疗器械门店采购员负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交医疗器械质量负责人进行审核，必要时进行实地考察。
五、 首营企业须经门店企业负责人批准后方可与该企业建立购销关系。
六、 对具有合法资格和皗量保证能力，且超过一年合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为合格供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
附：首营企业审批表

首营企业审批表
序号： 经办人： 日期：
企业名称

地址

电话、传真

类别
药品—生产□经营□ 医疗器械—生产□经营□ 保健食品□食品□—生产□经营□

许可证
许可证号：
有效期至：
营业执照
执照号码：
有效期至：
法人委托书
有□（有效期： ）无□
法人代表

业 务 员
身份证号码：
姓 名

质量保证协议书
已签订：质量条款规范 □ 质量条款不规范 □ 未签订 □
质量体系认证
GMP □ GSP □ ISO9000 □ 3C认证□ 其他□ 无 □
供应对该企业
的资信调查情况
（规模、信誉等）
税务登记证号码：有 □ 无 □
企 业 规 模：一般纳税人 □ 小规模纳税人 □
药品抽查情况：未被抽查□ 被抽查无不合格□ 抽查不合格 次
重大质量事故：无 □ 有 □ （ 次）
获得其它证书：

采购员意见

签名： 日期：
质量负责人意见
实地考察：不需要 □ 需要 □（考察时间： ）

可以列为合格供货方。 签名： 日期：
企业负责人意见

签名： 日期：
销售人员资格
签名： 日期：

四、首营品种审核制度
一、 目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
二、 首营品种是指门店向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
三、 首营品种审核的项目有：
1、 《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；
2、 医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、 医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标管理规定》；
4、 医疗器械的性能、用途及储存条件；
5、 首次到货批次的检验报告书；
6、 质量认证情况；
四、 首营品种由门店采购员索取相关资料，并填写首营品种审批表，交门店医疗器械质量负责人审核。
五、 门店医疗器械质量负责人审核合格，签署审核见，报门店负责人批准后方可购进。
六、 门店医疗器械质量负责人对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向采购员提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过一年试销期的品种，经进货质最评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料最入质量档案。
附：首营品种审批表
首营品种审批表

填报部门____________________ 填表日期： 年 月 日
产品名称

注册证号

型号规格

生产批号
（出厂编号）

有效期

生产日期
（灭菌批号）

储存条件

正常出厂价

购进实价

批发价

零售价

生产厂商

法 定
代表人

企业
电话

企业地址

邮 编

传 真

生产许
可证号

营 业
执照号

许可生产经营范围

业务联系人

身份证号

联系电话

对法人委托书的审核结果

委托有效期限

产品性能、质量、用途、疗效等情况：

注意事项、警示及提示性说明：

采购员申请理由

签字：
年 月 日
质量负责人意 见

签字：
年 月 日
企业负责人意 见

签字：
年 月 日
此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

五、医疗器械验收制度
一、 目的：为保证销售医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
二、 验收组织：门店设立直属质量管旦部的验收员岗们。验收人员必须具有高中以上文化程度以，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
三、 验收必须在规定的待验区内进行。
四、 验收时限：常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
五、 验收依据:供货合同及约定的质量条款。
六、 验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
八、 验收项目：
1、 供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；
2、 包装中应有产品合格证；
3、 医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；
4、 医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
（一） 品名、型号、规格；
（二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三） 医疗器械注册证书编号；
（四） 产品标准编号；
（五） 产品生产日期或者批（编）号；
（六） 电源连接条件、输入功率；
（七） 限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八） 依据产品特性应当标注图形、符号以及其他相关内容。
5、 验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告书》（或“进口医疗器械通关单”）复印件；并有中文说明书；
6、 医疗器械的质量最验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。
九、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质管理部审批予以拒收（自行购进的报采购员）。
1、 验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、型号、灭菌批号、产品注册证号、生产批号、有效期、数量、日期、质量状况、验收人员签章等。验收无误后验收员在配送凭证上签署验收结合并签名，配送单据按月装订成册，留存备查。
十、 验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。
十一、验收过程发现医疗器械不合格，应拒收并填写《配送拒收报告单》，及时退回配送中心，并报告连锁质管部。医疗器械有效期不足6个月时不予验收入库。
十二、门店经营的医疗器械应在许可范围，经营部分一、二类医疗器械[体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生品罩、血糖试纸条、家用血糖仪、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布｝不用申请《医疗器械经营 许可证》，其他二类、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营 许可证》方可经营，否则按超范围经营。

附：医疗器械购进、验收记录
医疗器械购进、验收记录

日期
品名
规格
型号
数量
灭菌批号
注册证号
供货单位
生产单位
生产批号
有效期
质量状况
验收人签字

六、医疗器械陈列保管制度
一、 目的：为保证在医疗器械产品的质量，特制定本制度。
二、 医疗器械产品验收上架后，按各类产品对储存的要求不同合理安排陈列区域。
三、 医疗器械储存实行色标管理。其统一标准是：
待验区、退货区这黄色；合格品区绿色；不合格品区为红色。
四、医疗器械柜台陈列应按品种类别或特性分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清楚，计生用品专柜陈列。无菌医疗器械要单独闭柜陈列，避免灰尘污染，仪器设备类医疗器械不能倒置，注意轻拿轻放，控制叠放高度。
五、保管员必须凭验收员签字的上架交接单上架。
六、医疗器械陈列应做到整齐、牢固、无倒置现象。
七、对不合格医疗器械庆集中存放在退货产品专柜。
八、陈列医疗器械的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染医疗器械。
九、每月5日前对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报营运部、质量管理部各一份。
十、对陈列、储存中发现的有质量疑问的医疗器械，不得摆上柜台销售，应及时通知质管员进行处理。
十一、门店退货医疗器械应集中存放在退货产品专柜。
十二、凡上柜陈列的医疗器械应按要求规范填写物价标签 ，并同本门店物价员盖上红色印章，字迹清晰，放置到位。

附：近效期商品催销表

近效期商品催销表
日期
产品名称
规格
型号
注册证号
生产厂家
批号
有效期至
单位
数量
备注

七、医疗器械养护制度
一、 目的：为保证医疗器械的质量，特制定本制度。
二、 养护组织：门店设立直属质量管旦部的养护员岗位，负责门店医疗器械养护工作。
三、 养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。
四、门店养护员应有高中以上学历，连锁总部质管部负责对连锁门店医疗器械保存养护工作进行指导和管理。
五、养护员应做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午9：30-10：30、下午3：30-4：30）。
六、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。
七、养护员要定期对架上医疗器械进行质量检查，每月检查一次，查效期、查医疗器械包装是否有严重污染和踊损、查医疗器械外观性状等。如发现有不合格医疗器械，应及时通知质管员进行复查，若质管员确认为合格医疗器械，继续销售，若确认为不合格医疗器械，养护员应将该医疗器械立即下架停止销售，并移入不合格产品专柜。然后同质管员填写不俣格医疗器械报表连同不合格医疗器械一并报公司质管部进一步处理。
八、由于养护、保管不善造成医疗器械损失的，除追究责任外，按医疗器械损失金额进行赔偿，正常报损的医疗器械，建立有关记录后，统一退回配送中心，由公司统一处理。
九、养护员应及时做好养护记录。养护员每月对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。
十、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

附：医疗器械商品养护记录

医疗器械库商品养护记录
编号： 日期：
养护检查项目
检查内容
养护检查情况
营业场所的陈列环境
营业场所的温湿度、清洁卫生及防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防霉情况。

营业场所医疗器械的摆放
医疗器械的摆放是否符合规定，不合格品是否按规定存放，防止流失。

医疗器械的质量检查
对医疗器械进行质量检查
检查品种数： 个，有质量问题的品种数： 个，占检查品种百分比 %，有质量问题品种附后
有质量问题医疗器械明细表
产品名称
规格
型号
单位
数量
生产厂家
注册证号
产品效期
包装外观检查情况
养护员签字
备注

八、医疗器械有效期管理制度
一、 目的、为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
二、 购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。
三、 销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出“的原则销售。
四、 保管人员对有效期不足六个月的医疗器械,要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告营运部、质量管理部门催销处理。
五、 有效期到期的医疗器械，由保管员立即移至不合格品区，并及时通知质量管理部进行处理；门店自行购进的门店自行处理。
六、 门店自行购进医疗器械时对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：
1、 有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过12个月；
2、 有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过6个月；
3、 超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请营运部处理。

九、不合格医疗器械管理制度
一、 目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。
二、 不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
三、 不合格医疗器械的确认和处理：
1、 来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品区；自行购货的经门店负责人确认，移入不合格品区，并通知采购员。
2、 陈列保管、养护和销售过程中发现的不合格品，由养护员填写不合格品报损审批表，经质量管琎部确认，移入不合格品区；
3、 销后退回发现的不合格品，由验收员填写不合格品报损审批表，经质量管理确认，移入不合格品区；
4、 各级药监部门抽检或通报不合格可口，由质量管理部签发通知，移入不合格品区；
四、 不合格医疗器械设专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。
五、 不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”经质量管理部审核，报总经理批准后报损。
六、 需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同配送中心，营运部负责人组织、监督销毁，并作好销毁记录。销毁记录保存三年。
附一：不合格品报损审批表
附二：不合格产品记录

附一：
不合格品报损审批表
报告部门： 报告时间：
产品名称

规格型号

单位

单价

数量

金额

生产批号（出厂编号）

有效期

供货单位

生产厂家

不合格原因：

养护员：
日期：
质量管理部门意见：

负责人：
日期：
业务部门意见：

负责人：
日期：
财务部门意见：

负责人：
日期：
企业负责人审批意见：

负责人：
日期：

附二：
不合格产品记录
日期： 年 月 日
产品名称

注册证号

规格

型号

出厂编号

产品批号

数量

有效期

生产厂家

供货单位

不合格原因

处理意见

处理结果

企业负责人意见

企业负责人签字

备注

十、医疗器械退货处理制度
1、 医疗器械退段包括“配送退回”和“购进退出”。
配送退回的医疗器械是指上级医疗器构监督管理部门、质管部发文通知回收的医疗器械和门店要求退货的医疗器械；
购进退出的医疗器械是指内在非质质量原因的店内医疗器械退货和拒收医疗器械退货。
2、 配送退回的管理
1配送退回医疗器械必须是本公司所配送的医疗器械，并与原配送出库医疗器械批号相符，并经配送中心同意退货。
2退回的医疗器械经质量管理人员确认后，方可由营运部和财务部办理有关退货手续。
6已办理配送退回手续的不合格医疗器械，由质量管理人员按制度处理。
3、 购进退出的管理（自行购货）
（1） 非内在质量问题的购进拒收医疗器械，根据具体情况，由质量管人员通知业务员按不同程序办理退货手续。
（2） 非质量问题的在库医疗器械购进退出（批号调剂、医疗器械滞销及顾客退回的医疗器械中生产日期较久、临近失效期及其他规定可以退货的医疗器械等），由采购员与医疗器械供货方联系协商后，办理有关退货手续。
4、 质管人员分类认真做好退货记录，确保退货记录的可跟踪性。
5、 已销售的医疗器械如发现质量问题，应向质管人员报告，并由质管人员及时追回医疗器械并做好记录，按有关管理规定及时处理。
6、 有关管理人员应对销退和进退医疗器械的退货原因汇总分析、找也原因、分清责任。因购进、配送退回医疗器械不及时处理造成损失，追究部门责任。
7、 对于明显假劣医疗器械的质量可疑医疗器械不准退货，应实行暂控，及时向药监部门报告。
附：医疗器械退货记录

产品名称
生产单位
规格
型号
注册证号
出厂编号
生产日期
灭菌批号
退货单位
退货日期
退货数量
经手人
联系方式

十一、售前售后服务管理制度
一、 目的：为了更好地为顾客服务，提高企业连锁经营 信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、 坚持“质量第一、用记第一”的经营思想，将售前售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、 与供货方签订质量保证协议时，同时约证同供货方对医疗器械的维修条款。
四、 广泛征求顾客对本企业商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾各反映的意见及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
五、 对顾客来信、来电、来访提出问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做至态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、 建立售后服务及质量跟踪记录，认真处理客户来信、来访。每件来涵、复函、编号，按产品分哵 归档管理。
七、 对顾客在商品质量方面的么馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
八、 制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
九、 随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
附：售后服务及质量跟踪记录
售后服务及质量跟踪记录
日期
产品名称
生产厂家
规格
型号
生产日期
生产批号
注册证号
供货单位
用户名称
用 户地 址
最终用户
相 关
联系人
服务人员签字

十二、医疗器械质量跟踪管理制度
一、 目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。
二、 职能部门：营运部及质量管理部为医疗器械质量跟踪的职能部门。
三、 采购员除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向门店询问产品质量情况，了解门店需求，收集门店对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业 。
四、 验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及营运部报告。
五、 如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，以使顾客满意。
六、 质量管旦部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
七、 对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都 应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
附：售后服务登记表
售后服务登记表
编号：
销售单位

详细地址

电话

联系人