2016-03-28山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法(再次征求意见稿).doc

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山东省药品生产企业实施
药品质量受权人制度管理办法
（再次征求意见稿）

第一条  为进一步优化药品生产企业组织结构，完善质量保证体系，明确企业在质量管理工作中的权责，保证药品质量，保障公众用药安全有效，根据国家药品管理的有关法律法规，制定本办法。
    第二条  本办法适用于山东省行政区域内所有药品生产企业 。
    第三条  药品质量受权人制度是药品生产企业授权其特定的质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的法规符合性和质量保证性进行内部审核，由其批准药品放行并承担相应责任的制度。
    第四条  药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，对企业内部药品生产和质量活动进行监督管理，并承担产品最终放行责任的高级专业管理人员。
    第五条  药品生产企业应按照本办法的规定，建立本企业的受权人管理制度，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的 干扰，并对受权人履行职责的情况进行管理和考核。
第六条 药品生产企业对其生产的药品质量负完全责任，受权人承担药品放行的直接责任。
第七条 省食品药品监督管理部门（以下简称省局）负责对全省药品生产企业实施本办法进行监督管理，市级食品药品监督管理部门（以下简称市局）及县级食品药品监督管理部门（以下简称县局）负责对辖区内药品生产企业实施本办法进行日常监督管理工作。
第八条 各级食品药品监督管理部门应将药品生产企业受权人制度实施情况作为药品GMP认证、跟踪检查、日常监管的重要内容，并作为对企业分级管理的依据之一。
第九条  担任受权人必须具备以下条件：
    （一） 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
    （二） 符合以下资质：
1、原料药及制剂生产企业：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。从事生物制品、血液制品、注射剂等特殊药品类别药品生产的，还应同时具备相应的专业知识背景，并具有5年以上所在行业的从业经验。
2、中药饮片和药用辅料生产企业：具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产或质量管理的实践经验(从事中药饮片生产的应具备5年以上中药饮片生产或质量管理经验)，其中至少有一年的质量管理经验。
3、医用氧生产企业：具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历（或中级专业技术职称），具有3年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年质量管理经验。
（三） 熟悉药品生产质量管理工作，具备指导、监控企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力，熟悉所负责放行产品的生产工艺和质量标准；
    （四）具备良好的组织、沟通和协调能力；
    （五）坚持原则，无违法、违纪等不良记录；
    （六）企业的全职在岗人员，身体健康。
    第十条  受权人主要职责：
    （一） 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
（二） 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
（三） 在产品放行前，受权人必须按照上述第（二）项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录；
（四） 参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业的委托生产、委托检验情况，对产品的安全性、有效性和质量均一稳定性进行系统分析，查找并消除安全隐患；
（五）定期向企业负责人、法定代表人汇报产品质量信息；
（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应就以下情况主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调：
    1、在企业接受食品药品监督管理部门组织的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，配合检查组开展检查；在现场检查结束后，督促企业按时将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；
    2、每年3月底前向市局和承担日常监管职责的县局上报企业上年度的产品质量年度报告；对企业发生的重大质量事故和严重不良事件，按照相关规定要求的时限及时上报省局、市局；
  3、其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第十一条 受权人应确保产品放行至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和药品GMP要求，并确认以下各项内容：
1、主要生产工艺和检验方法经过确认或验证；
    2、已完成所有必要的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
    3、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
    4、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
    5、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
    6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
（二）药品的质量评价应当有明确的结论；
（三）每批药品均应当由受权人签名批准放行，未经受权人批准，企业不得放行药品；
（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前应当取得批签发合格证明。
    第十二条  药品生产企业应根据本规定第九条要求，在本企业符合受权人条件的人员中确定受权人，并由法定代表人与其签订授权书。授权书格式由省食品药品监督管理部门统一制定（附件1）。
    药品生产企业可根据本企业产品分类、厂区分布等实际情况确定一位或几位受权人。确定一位以上受权人的，应在每位受权人《药品生产企业质量受权人授权书》中明确负责放行的产品名称和厂区分布。
  第十三条  药品生产企业质量受权人实行备案制度。药品生产企业应在法定代表人与受权人签订授权书之日起5个工作日内，向所在地市局报送以下资料：山东省药品生产企业质量受权人备案申请表（附件2）；药品生产企业质量受权人授权书（复印件）；受权人身份证复印件、与企业签订的劳动用工合同复印件；受权人学历、职称或执业药师资格证明；受权人工作经历证明；受权人健康体检证明（以上资料一式叁份，加盖企业公章）。
市局在收到药品生产企业备案资料后，应在5个工作日内对资料进行审核。符合规定要求的，由市局备案并报省局存档；不符合规定要求的，市局有权要求企业整改， 整改后仍不符合要求的，按《药品管理法》第七十八条处理。
    第十四条  受权人发生变更，药品生产企业需书面说明原因，并按本规定要求重新备案。
企业法定代表人发生变更的，应重新签订授权书，并到市局备案。
第十五条 受权人因故不在岗，可将其职责临时转授相关专业人员，转授权应以书面形式规定授权范围及授权时限，但受权人授权不转责，仍须承担相应责任，转授权人不得对最终产品放行。
第十六条  接受受权人转授权的人员，应具备与其承担工作相适应的资质和工作能力，并经受权人培训后上岗。
    第十七条  药品生产企业应建立有关受权人工作和职权转授的书面规程，相关规定和记录应纳入企业质量管理文件系统，存档备查。
   第十八条  受权人应积极参加各级食品药品监督管理部门组织的培训和继续教育，及时更新知识，不断提高业务和政策水平。
受权人应于每年的1月底前将上年度履职报告、参加培训和继续教育情况经授权单位确认后上报市局和承担日常监管职责的县局。
    第十九条　因企业对本制度执行不力造成不良后果的，食品药品监督管理部门将视情形对企业进行通报，并责令改正。
    第二十条　本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。
    第二十一条　本办法自2016年 月 日起施行。

附件：1.药品生产企业质量受权人授权书
2.山东省药品生产企业质量受权人备案表
附件1
药品生产企业质量受权人授权书
根据《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》的规定，为完善本企业质量管理体系，明确药品质量责权，保证药品GMP有效执行，确保药品质量，保障公众用药安全，经受权人个人同意，法定代表人 授权 为本企业质量受权人，在药品生产质量管理过程中行使质量受权人职责，企业为其提供必要的条件，确保受权人在独立履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
特此授权

法定代表人签字： 年 月 日

受权人签字： 年 月 日

企业名称(盖章)： 年 月 日

附件2
山东省药品生产企业质量受权人备案申请表
姓名

性别

出生日期

照片
现工作单位

现任职务

通信地址

身份证号码

邮政编码

联系电话
(办公)
(手机)
个人简历
起止年月
在何地、何部门、任何职务(从高中开始填写)

毕业院校、专业

技术职称

个人承诺

年 月 日（签字）
单位意见

年 月 日（盖章）
承担日常监管的县局审核意见

年 月 日（盖章）
市局审核意见

年 月 日（盖章）
抄送

注：本表一式三份，省局、市局、企业各存档一份（日常监管为县局的一式四份，县局一份）。

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