玉屏风制剂治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验的质量评价.pdf

基金项目:新疆维吾尔自治区重点实验室开放课题项目(2 0 2 1 D 0 4 0 2 3)作者简介:崔萌萌(1 9 9 6-),女,在读硕士,研究方向:中西医结合防治呼吸系统疾病。通信作者:徐 丹,女,在读博士,副主任医师,研究方向:中西医防治呼吸系统疾病,E-m a i l:s c x d a n s i n a.c o m。中医中药 本文引用:崔萌萌,李风森,徐 丹.玉屏风制剂治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验的质量评价J.新疆医科大学学报,2 0 2 3,4 6(8):1 0 8 4-1 0 9 1.d o i:1 0.3 9 6 9/j.i s s n.1 0 0 9-5 5 5 1.2 0 2 3.0 8.0 1 7玉屏风制剂治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验的质量评价崔萌萌1,李风森2,徐 丹2(1新疆医科大学第四临床医学院,乌鲁木齐 8 3 0 0 1 7;2新疆医科大学附属中医医院国家中医临床研究基地,乌鲁木齐 8 3 0 0 1 1)摘要:目的 评价玉屏风制剂治疗慢性阻塞性肺疾病(C h r o n i c o b s t r u c t i v e p u l m o n a r y d i s-e a s e,C O P D)随机对照试验(R a n d o m i z e d c o n t r o l l e d t r i a l,R C T)的方法学质量和报告质量,以期为研究者临床决策和报告书写提供参考。方法 检索中国知网总库(C h i n a-l a t i n a m e r i c a l e c t u r e s e-r i e s,C NK I)、万方数据平台(WAN F ANG D AT A)、维普中文期刊数据库(C h i n a s c i e n c e a n d t e c h-n o l o g y j o u r n a l d a t a b a s e,V I P)、中国生物医学文献服务系统(S i n o M e d)、P u b M e d、W e b o f S c i e n c e、T h e C o c h r a n e L i b r a r y数据库从建库到2 0 2 2年1 2月3 1日收录的玉屏风治疗C O P D的随机对照试验。对筛选纳入的文献进行资料提取,并参照C o c h r a n e协作网的偏倚风险评估工具(R o B 2版)进行方法学评价,结合中医药的特殊性参照C ON S O R T拓展声明清单进行质量评价。结果 共纳入3 0篇文献,包含2 9篇中文,1篇英文。方法学质量评价显示2 1篇文献因使用了主观结局指标,且未使用盲法被评为高偏倚风险;质量评价显示所有条目的平均报告率为3 7.3 7%,纳入的文献均未对适当的关键词(1 c)、试验开始后对试验方法做出改变(3 b)、解释中期分析试验中止原则(7 b)、附加分析方法(1 2 b)、试验中断和停止原因(1 4 b)5项条目进行报告。结论 纳入研究的玉屏风治疗C O P D的随机对照试验方法学质量和报告质量普遍较低。为提高玉屏风制剂治疗C O P D的疗效,建议研究者参照C ON S O R T声明拓展清单对临床随机对照试验进行设计、注册、实施和结果报告。关键词:慢性阻塞性肺疾病;玉屏风;随机对照试验;质量评价中图分类号:R 2 8 9 文献标识码:A 文章编号:1 0 0 9-5 5 5 1(2 0 2 3)0 8-1 0 8 4-0 8d o i:1 0.3 9 6 9/j.i s s n.1 0 0 9-5 5 5 1.2 0 2 3.0 8.0 1 7Q u a l i t y e v a l u a t i o n o f r a n d o m i z e d c o n t r o l l e d t r i a l o f Y u p i n g f e n g p r e p a r a t i o n i n t r e a t m e n t o f c h r o n i c o b s t r u c t i v e p u l m o n a r y d i s e a s e(C O P D)C U I M e n g m e n g1,L I F e n g s e n2,X U D a n2(1T h e F o u r t h C l i n i c a l M e d i c a l C o l l e g e o f X i n j i a n g M e d i c a l U n i v e r s i t y,U r u m q i 8 3 0 0 1 7,C h i n a,2N a t i o n a l C l i n i c a l R e s e a r c h B a s e o f T r a d i t i o n a l C h i n e s e M e d i c i n e A f f i l i a t e d H o s p i t a l o f X i n j i a n g M e d i c a l U n i v e r s i t y,U r u m q i 8 3 0 0 1 1,C h i n a)A b s t r a c t:O b j e c t i v e T o e v a l u a t e t h e m e t h o d o l o g i c a l a n d r e p o r t i n g q u a l i t y o f a r a n d o m i z e d c o n t r o l l e d t r i a l o f Y u p i n g f e n g p r e p a r a t i o n i n t h e t r e a t m e n t o f c h r o n i c o b s t r u c t i v e p u l m o n a r y d i s e a s e(C O P D).M e t h o d s C o m-p r e h e n s i v e s e a r c h f r o m C h i n a-L a t i n Am e r i c a L e c t u r e S e r i e s(C NK I),WAN F ANG D AT A,V I P C h i n e s e J o u r n a l D a t a b a s e(V I P),S i n o M e d,P u b M e d,W e b o f S c i e n c e a n d T h e C o c h r a n e L i b r a r y.F r o m t h e e s t a b-第4 6卷 第8期新 疆 医 科 大 学 学 报V o l.4 6 N o.8 2 0 2 3年8月J o u r n a l o f X i n j i a n g M e d i c a l U n i v e r s i t yA u g.2 0 2 3 l i s h m e n t o f t h e d a t a b a s e t o t h e i n c l u s i o n o f a r a n d o m i z e d c o n t r o l l e d t r i a l o f Y u p i n g f e n g p r e p a r a t i o n i n t h e t r e a t m e n t o f C O P D o n D e c e m b e r 3 1,2 0 2 2.T h e d a t a w e r e e x t r a c t e d f r o m t h e s e l e c t e d l i t e r a t u r e s,a n d m e t h o d o l o g i c a l e v a l u a t i o n w a s c a r r i e d o u t w i t h r e f e r e n c e t o R o B 2,a b i a s r i s k a s s e s s m e n t t o o l o f t h e C o-c h r a n e C o l l a b o r a t i o n.Q u a l i t y e v a l u a t i o n w a s c a r r i e d o u t w i t h r e f e r e n c e t o C ON S O R T e x t e n d e d l i s t o f C h i-n e s e p a t e n t m e d i c i n e s b a s e d o n t h e p a r t i c u l a r i t y o f t r a d i t i o n a l C h i n e s e m e d i c i n e(T CM).R e s u l t s A t o t a l o f 3 0 a r t i c l e s w e r e i n c l u d e d i n t h i s s t u d y,i n c l u d i n g 2 9 i n C h i n e s e a n d 1 i n E n g l i s h.M e t h o d o l o g i c a l q u a l i t y e v a l u a t i o n s h o w e d t h a t 2 1 a r t i c l e s w e r e r a t e d a s h a v i n g a h i g h r i s k o f b i a s b e c a u s e t h e a r t i c l e s u s e d s u b j e c-t i v e o u t c o m e m e a s u r e s a n d d i d n o t u s e b l i n d m e t h o d s.T h e q u a l i t y e v a l u a t i o n s h o w e d t h a t t h e a v e r a g e r e-p o r t i n g r a t e o f 3 7.3 7%f o r a l l a r t i c l e s,a n d t h e i n c l u d e d a r t i c l e s d i d n o t r e p o r t o n f i v e i t e m s:a p p r o p r i a t e k e y w o r d s(1 c),c h a n g e s i n t e s t m e t h o d s a f t e r t h e s t a r t o f t h e t r i a l(3 b),e x p l a n a t i o n o f t h e p r i n c i p l e o f t r i-a l d i s c o n t i n u a t i o n i n t h e i n t e r i m a n a l y s i s(7 b),a d d i t i o n a l a n a l y s i s m e t h o d s(1 2 b)a n d r e a s o n s f o r t r i a l d i s-c o n t i n u a t i o n a n d c e s s a t i o n(1 4 b).C o n c l u s i o n T h e i n c l u d e d r a n d o m i z e d c o n t r o l l e d t r i a l s o f Y u p i n g f e n g p r e p a r a t i o n f o r C O P D w e r e g e n e r a l l y o f l o w m e t h o d o l o g i c a l a n d r e p o r t i n g q u a l i t y.I n o r d e r t o i m p r o v e t h e e f f i c a c y o f Y u p i n g f e n g p r e p a r a t i o n i n t h e t r e a t m e n t o f C O P D,i t i s r e c o mm e n d e d t h a t r e s e a r c h e r s d e s i g n,r e g i s t e r,c o n d u c t a n d r e p o r t t h e r e s u l t s o f r a n d o m i z e d c o n t r o l l e d c l i n i c a l t r i a l s a c c o r d i n g t o t h e e x t e n d e d l i s t o f C ON S O R T c l a i m s.K e y w o r d s:c h r o n i c o b s t r u c t i v e p u l m o n a r y d i s e a s e(C O P D);Y u p i n g f e n g;r a n d o m i z e d c o n t r o l l e d t r i a l s;q u a l i t y e v a l u a t i o n 慢性阻塞性肺疾病(C h r o n i c o b s t r u c t i v e p u l-m o n a r y d i s e a s e,C O P D)是一种常见的慢性肺部炎症状态,主要特征是不可逆的气道阻塞1-2。中国约有1亿C O P D患者,4 0岁以上人群患病率高达1 3.7%3,对患者的生活质量影响巨大4。中医将C O P D归属“肺胀”、“喘证”等范畴,一项针对C O P D患者中医疗法选择偏好的研究表明,考虑到临床疗效、治疗成本、副作用等因素,中成药和中药汤剂会作为三分之二患者的首选4。玉屏风由防风、黄芪、白术3味药组成,其具有免疫调节、抗炎、抗肿瘤等作用5-7。玉屏风能增强正气抵御外邪,改善呼吸道症状,2 0 1 1年被中华中医药学会肺系病专业委员会推荐用作C O P D的治疗8。一项多中心随机对照试验指出,玉屏风在减少C O P D的急性发作次数方面有积极作用且不良反应较少9,而通过减少急性发作次数,降低相应治疗费用,也为C O P D的治疗提供了经济有效的策略1 0。方法 学 质 量 和 报 告 质 量 是 随 机 对 照 试 验(R C T)研究质量的关键因素1 1,随着中医药在临床的广泛应用,大量玉屏风治疗C O P D的R C T报告已经发表,但文章质量参差不齐,不利于高质量临床证据的产生。C o c h r a n c e协作网的偏倚风险评估工具(R o B 2版)1 2因其覆盖领域更多、评价条目更全面1 3而被广泛使用1 4。C ON S O R T拓展声明1 5可以帮助评估R C T的报告撰写质量,并给后续研究者予以指导。因此,本研究运用C o c h r a n c e协作网的偏倚风险评估工具R O B 2进行方法学评价,结合中医药的特殊性,参照C ON S O R T拓展声明进行质量评价,客观反映当前玉屏风治疗C O P D的报告质量,以期为临床决策和研究报告书写提供帮助。1 资料与方法1.1 纳入标准与排除标准 纳入标准:(1)R C T;(2)试验组为中成药玉屏风制剂(散剂、颗粒、口服液、丸剂)单一治疗或者联合常规疗法,对照组为常规治疗或联合安慰剂;(3)研究对象为成年慢性阻塞性肺疾病患者,不限定症状严重程度、性别、病程;(4)限定检索文献语言为中文和英文;(5)不限定结局指标。排除标准:(1)试验组为玉屏风加减方、化裁方、联合其他中医疗法等文献;(2)动物实验、系统综述、会议论文等无关的研究;(3)无法获取原始试验数据的文献;(4)重复发表的文献。1.3 文献检索 运用计算机系统检索各数据库从建库到2 0 2 2年1 2月3 1日收录的玉屏风治疗C O P D的随机对照试验。检索范围为中国知网总库(C N K I)、5801 第8期 崔萌萌,等:玉屏风制剂治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验的质量评价万方数据平台(WAN F ANG D AT A)、维普中文期刊数据库(V I P)、中国生物医学文献服务系统(S i-n o M e d)、P u b M e d、W e b o f S c i e n c e、T h e C o c h r a n e L i-b r a r y数据库。采用主题词和关键词相结合的检索策略,中文检索词为:慢阻肺、慢性阻塞性肺疾病、玉屏风;英文检索词为:C O P D、c h r o n i c o b s t r u c t i v e p u l m o-n a r y d i s e a s e、y u p i n g f e n g、Y U-P i n g f e n g、Y P F、R C T。1.4 文献筛选和资料提取 计算机检索到的相关文献导入N o t e e x p r e s s统一管理,依据既定的纳排标准筛选后,对确定纳入研究的文献进行资料提取,提取内容包括研究者姓名、年份、疾病类型、干预措施、中医 和 西 医 诊 断 标 准、治 疗 疗 程、随 机 方 法、C ON S O R T拓展声明标准条目。由两名利益无关的研究者独立完成以上检索、纳入、数据资料提取工作,意见不一致则向第3名研究者寻求帮助,最终达成一致。1.5 文 献 方 法 学 评 价 和 质 量 评 价 运 用C o-c h r a n c e手 册 随 机 对 照 试 验 偏 倚 风 险 评 估 工 具R O B 2.0、C ON S O R T声明拓展条目对纳入的研究进行方法学和质量评价。R o B 2.0设置的五个模块分别为:随机序列生成的偏倚、干预分配的偏倚、结局指标数据的偏倚、结局数据不完整的偏倚、选择性报告的偏倚。报告质量遵循C ON S O R T声明的中成药拓展清单,对标题和摘要、引言、方法、随机化、结果、讨论、其他信息等条目逐一进行“是“与”否“的评价,计算每个条目报告的文献数量并统计百分比。为保证信息的客观真实性,在评价之前对两名独立研究者进行培训,评价过程中出现的分歧则由第三方裁决以寻求解决。2 结果2.1 文献检索结果 共检索出玉屏风治疗C O P D的文献3 8 7篇,剔除重复后剩余2 3 3篇,通过全文阅读最终有3 0篇文献9,1 6-4 4纳入本研究。见图1。2.2 纳入文献基本特征 3 0篇文献包含1篇英文9,2 9篇1 6-4 4中文,发表年份从2 0 0 9年至2 0 2 2年。2 8篇1 6-3 9,4 1-4 4为玉屏风联合常规治疗对照常规治疗,1篇9为玉屏风联合常规治疗对照安慰剂联合常规治疗,1篇4 0为玉屏风单独使用对照安慰剂。通过中英文数据库共检索到文献3 8 7篇:中国知网1 6 6篇、维普网4 3篇、万方数据知识服务平台1 3篇、中国生物医学文献服务系统1 4 9篇、C o c h r a n e L i b r a r y 5篇、P u b M e d 6篇、W e b o f S c i e n c e 5篇通过其它途径检索获得相关文献0篇剔除重复文献2 2 3篇阅读标题、摘要1 9 6篇剔除文献综述、会议摘要、动物实验、经验总结、病案分析、p r o t o c o l、非R C T s等不相关文献1 1 2篇全文阅读9 6篇剔除干预措施联合中药、灸法等其它非针刺中医疗法文献3 7篇最终纳入分析文献3 0篇图1 文献检索流程及结果6801 新 疆 医 科 大 学 学 报第4 6卷 2.3 方法学质量评估 纳入的3 0篇文献中,所有研究的基线都是可比的;1 5篇9,1 6-1 9,2 1,2 4-2 7,3 5,3 8,4 1-4 2,4 4描述了明确的随机序列产生方法;1篇9研究描述了详细的盲法使用过程;2 1篇1 7,1 9-2 2,2 4,2 6-3 4,3 8-3 9,4 1-4 4研究选取主观结局指标;1篇研究9进行了临床试验注册,2 9篇研究1 6-4 4因无法获取试验方案,结果选择性报告偏倚皆被评估为不确定。见图2。2.4 文献报告质量评价 3 0篇文献质量评价结果显示,所有条目的平均报告率为3 7.3 7%。其中报告率 为1 0 0%的 条 目 有 纳 入 分 析 的 例 数(1 6篇)、试验结果的可推广性(2 1篇)、与结果相对应的解释(2 2篇)。见表1。图2 纳入文献方法学风险偏倚评估图7801 第8期 崔萌萌,等:玉屏风制剂治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验的质量评价表1 基于C O N S O R T中药复方试验报告拓展清单的玉屏风治疗C O P D的随机对照质量评价文题内容条目号C ON S O R T声明中药复方扩展版检查条目报告量和报告率/例(%)文题、摘要和关键词1 a文题能识别是随机临床试验;说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病(如适用)1(3.3 3)1 b结构性摘要,包括试验设计、方法、结果、结论几个部分;说明复方的名称、剂型及所针对的中医证型(如适用)2 9(9 6.6 7)1 c确定适当的关键词,包括“中药复方”和“随机对照试验”0(0)引言背景和目的2 a科学背景和对试验理由的解释;基于生物医学理论和/或传统中医学理论的解释2 1(7 0.0 0)2 b具体目的或假设;说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病(如适用)2 9(9 6.6 7)方法试验设计3 a描述试验设计(诸如平行设计、析因设计),包括受试者分配入各组的比例2 8(9 3.3 3)3 b试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准),并说明原因0(0)受试者4 a受试者合格标准;如招募特定中医证型的受试者,应详细说明其1)诊断标准,和2)纳入和排除标准。须使用公认的诊断标准,或提供参考出处,使读者能查阅详细解释2 3(7 6.6 7)4 b资料收集的场所和地点2 2(7 3.3 3)干预措施5详细描述各组干预措施的细节以使其他研究者能重复试验,包括各干预措施实际上是如何及何时实施的2 9(9 6.6 7)结局指标6 a完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标,包括它们是在何时、如何测评的;详细报告与中医证型相关的结局指标1(3.3 3)6 b试验开始后对结局指标是否有任何更改,并说明原因1(3.3 3)样本量7 a如何确定样本量1(3.3 3)7 b必要时,解释中期分析和试验中止原则0(0)随机方法序列的产生8 a产生随机分配序列的方法1 7(5 6.6 7)8 b随机方法的类型,任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少)1(3.3 3)分配隐藏机制9用于执行随机分配序列的机制(例如按序编码的封藏法),描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 1(3.3 3)实施1 0谁产生随机分配序列,谁招募受试者,谁给受试者分配干预措施 1(3.3 3)盲法1 1 a如果实施了盲法,分配干预措施之后对谁没盲(例如受试者、医护提供者、结局评估者),以及盲法是如何实施的2(6.6 7)1 1 b如有必要,描述干预措施的相似之处2(6.6 7)统计学方法1 2 a用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法2 7(9 0.0 0)1 2 b附加分析的方法,诸如亚组分析和校正分析0(0)结果受试者流程1 3 a随机分配到各组的受试者例数,接受已分配治疗的例数,以及纳入主要结局分析的例数2 9(9 6.6 7)1 3 b随机分组后,各组脱落和被剔除的例数,并说明原因1(3.3 3)招募受试者1 4 a招募期和随访时间的长短,并说明具体日期2 6(8 6.6 7)1 4 b为甚么试验中断或停止0(0)基线资料1 5用一张表格列出每一组的基线数据,包括人口学数据和临床特征3(1 0.0 0)纳入分析例数1 6各组纳入每一种分析的受试者数目(分母),以及是否按最初的分组分析3 0(1 0 0.0 0)结局和估计值1 7 a各组每一项主要和次要结局指标的结果,效应估计值及其精确性(如9 5%可信区间)1(3.3 3)1 7 b对于二分类结局,建议同时提供相对效应值和绝对效应值1(3.3 3)辅助分析1 8所做的其他分析的结果,包括亚组分析和校正分析,指出哪些是预先设定的分析,哪些是新尝试的分析1(3.3 3)危害1 9各组出现的所有严重危害或意外效应 9(3 0.0 0)讨论局限性2 0试验的局限性,报告潜在偏倚和不精确的原因,以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话)6(2 0.0 0)可推广性2 1试验结果被推广的可能性(外部可靠性、实用性);讨论中药复方于不同中医证候和疾病的作用3 0(1 0 0.0 0)解释2 2与结果相对应的解释,权衡试验结果的利弊,并且考虑其他相关证据;以传统中医学理论作解释3 0(1 0 0.0 0)其他信息试验注册2 3临床试验注册号和注册机构名称1(3.3 3)试验方案2 4如果有的话,在哪里可以获取完整的试验方案1(3.3 3)资助2 5资助和其他支持(如提供药品)的来源,提供资助者所起的作用7(2 3.3 3)3 讨论 诸病源候论咳嗽病诸侯 中提到“咳病由肺虚感微寒所成,寒搏于气,气不得宣,胃逆聚还肺,肺则胀满,气遂不下,故为咳逆”,以此来解释肺胀的内因是由肺气本虚所致,正邪相搏,肺失宣肃喘咳而生4 5。玉屏风由黄芪、白术、防风组成,3药合用如御风之屏障。现代医学研究表明玉屏风具有免疫调节、抗炎、抗肿瘤等作用4 6-4 8。R C T的质量是临床8801 新 疆 医 科 大 学 学 报第4 6卷 决策的关键,可直接影响临床工作者对疗效真实性的判断4 9。3.1 风险偏倚评估工具R O B 2方法学评价结果分析 本研究纳入的3 0篇文献,整体研究质量设计欠佳,偏倚风险较高,多集中在结局测量的偏倚。就随机化过程而言,1 5篇描述了明确的随机方法,占纳入文献的5 0%,其余则按就诊顺序分组或者仅提到“随机”并未进一步详细描述。仅1篇9报告描述了区组随机化的分配方案,使用分组隐匿,并对试验人员、受试者和资料收集者设盲。有研究表明当随机化和盲法使用不充分时,可能会导致试验干预效果的预计值过高5 0。在结局测量方面,使用主观指标作为结局且未使用盲法的2 1项研究,被评为高偏倚风险。选取包含咳嗽、气短、喘息等复合型中医证候评分或有效率的结局指标时,若不注重盲法的使用,不利于提高研究结果的客观实用性。因此建议后续研究者在研究实施之前,选择恰当的试验设计方法,减少偏倚风险,提高证据等级。3.2 基于C O N S O R T拓展声明清单评价分析 根据C ON S O R T声明拓展清单进行质量评价,结果显示所有条目的平均报告率为3 7.3 7%,报告率较低的条目主要是以下这些:文题和关键词的书写;主要、次要结局指标的设定及中医证候结局的报告;样本量的确定;随机方法的产生和盲法的使用;各组结局指标的效应估计值和精确性;研究局限性;临床试验注册;资金资助。纳入的3 0篇文献中,仅1篇在文题中标注了“随机”一词,所有文献均未选用“随机对照试验”和“中药复方”作为关键词使用,而是根据习惯描述成“玉屏风”、“临床观察”、“临床疗效”等。书写清晰、严谨有利于读者识别检索并对文章类型进行判断,因此后续研究者应该对期刊论文的标题、摘要和关键词的描述加以规范。中医相关证候的结局指标,可以帮助研究者更好地判定中成药干预的疗效,本研究有2 1篇文献对此做出了描述。纳入的3 0篇R C T,试验组干预药物均为包括散剂、胶囊、口服液在内的玉屏风中成药,且文中都对厂家、剂量、用法用量进行了记录,由此便于其他研究者能够重复该试验。仅有1篇文献对预先设定的主、次要结局指标和样本量进行了说明,报告率严重不足。制定合理的试验方案,并因此来严谨的计算样本量,可以减少由于人为因素对试验方案改动造成的偏离,降低对人力、财力的浪费,提高临床治疗效果的真实性。在随机对照试验的设计和实施过程中,随机方法和盲法的科学使用是至关重要的,不管是就R C T的方法学而言,还是对其进行质量报告。中成药因受不同厂家、不同工艺、不同批次、不同产地的影响,会有气味、口感、色泽方面的差异。鉴于其特殊性,盲法实施难度较大。因此,减少人为选择造成的偏倚,同时应控制变量并尽量弥补变量造成的差异。在报告 统 计 学 方 法 的2 7篇 文 献 中,只 有1篇9详细地说明了预先设定的结局指标,对每个指标所使用的统计学方法进行了描述,给出了效应估计值和精确性。如该试验中设定的次要结局指标C AT评分,研究者分别计算了干预组和对照组在治疗5 2周前后的差异,根据治疗后组间差值判定玉屏风可有效改善C O P D患者呼吸症状的严重程度。注重统计学方法的合理应用,避免笼统、不完整、不确切的表达,从而提高R C T结论的精 准 性 和 可信度。临床试验注册可以极大程度地提高研究者对试验方案执行的依从性、降低试验设计的偏倚风险、避免重复发表的可能性。纳入研究中对试验注册的报告率比较低,只有1篇英文文献描述了可以追溯到试验方案的注册网站和注册号。较低的试验注册报告率和资金支持来源,可能受本次纳入研究文献的试验单位、研究者的资历影响,研究者对R C T的流程执行力较低,整体研究质量不高。本研究的局限性:纳入文献干预组玉屏风仅限于中成药,因此数量较少,英文只有1篇;研究样本量较小,且以单中心研究为主;患者主观结局指标偏多,盲法实施较少,文献质量普遍欠佳。综上所述,本纳入研究的玉屏风治疗C O P D的R C T,方法学质量和报告质量普遍较低,内部真实性和外部有效性皆有所欠缺。建议今后的研究者在进行中医药临床试验前,遵循随机对照试验的基本要求,依据C o c h r a n e方法学手册和C ON S O R T声明,结合中医药的特殊性,与专家共同制定试验方案并进行注册的流程;实施过程要按方案执行,注重对9801 第8期 崔萌萌,等:玉屏风制剂治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验的质量评价细节的记录;撰写报告时一定要用词准确,语言规范,描述真实。高标准的试验执行度,高质量的报告撰写,有利于提升临床疗效的证据等级,促进中医药制剂在临床的进一步推广。参考文献:1 陈亚红.2 0 2 2年GO L D慢性阻塞性肺疾病诊断、治疗、管理及预防全球策略更新要点解读J.中国全科医学,2 0 2 2,2 5(1 1):1 2 9 4-1 3 0 4,1 3 0 8.2 R AO W,WAN G S,D U L E B A M,e t a l.R e g e n e r a t i v e m e t a-p l a s t i c c l o n e s i n C O P D l u n g d r i v e i n f l a mm a t i o n a n d f i b r o s i sJ.C e l l,2 0 2 0,1 8 1(4):8 4 8-8 6 4.3 WAN G C,XU J,YAN G L,e t a l.p r e v a l e n c e a n d r i s k f a c t o r s o f c h r o n i c o b s t r u c t i v e p u l m o n a r y d i s e a s e i n c h i n a (t h e c h i n a p u l m o n a r y h e a l t h C P H s t u d y):a n a t i o n a l c r o s s-s e c t i o n a l s t u d yJ.L a n c e t,2 0 1 8,3 9 1(1 0 1 3 1):1 7 0 6-1 7 1 7.4 Z HU B,WAN G Y,M I N G J,e t a l.D i s e a s e b u r d e n o f C O P D i n C h i n a:a s y s t e m a t i c r e v i e wJ.I n t J C h r o n O b s t r u c t P u l m-o n D i s,2 0 1 8,1 3:1 3 5 3-1 3 6 4.5 L I M,GAO Y,YU E X,e t a l.I n t e g r a t e d m e t a b o l o m i c s a n d n e t w o r k p h a r m a c o l o g y a p p r o a c h t o r e v e a l i mm u n o m o d u l a t o r y m e c h a n i s m s o f Y u p i n g f e n g g r a n u l e sJ.J P h a r m B i o m e d A-n a l,2 0 2 1,1 9 4:1 1 3 6 6 0.6 L I Y,Z HE NG B,T I AN H,e t a l.Y u p i n g f e n g p o w d e r r e-l i e v e s t h e i mm u n e s u p p r e s s i o n i n d u c e d b y d e x a m e t h a s o n e i n m i c eJ.J E t h n o p h a r m a c o l,2 0 1 7,2 0 0:1 1 7-1 2 3.7 YAN G Z S,YAN J Y,HAN N P,e t a l.A n t i-i n f l a mm a t o r y e f f e c t o f Y u-P i n g-F e n g-S a n v i a T G F-1 s i g n a l i n g s u p p r e s s i o n i n r a t m o d e l o f C O P DJ.I r a n J B a s i c M e d S c i,2 0 1 6,1 9(9):9 9 3-1 0 0 2.8 李建生,李素云,余学庆.慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南(2 0 1 1版)J.中医杂志,2 0 1 2,5 3(1):8 0-8 4.9 MA J,Z HE N G J,Z HONG N,e t a l.E f f e c t s o f Y u P i n g F e n g g r a n u l e s o n a c u t e e x a c e r b a t i o n s o f C O P D:a r a n d o m i z e d,p l a-c e b o-c o n t r o l l e d s t u d yJ.I n t J C h r o n O b s t r u c t P u l m o n D i s,2 0 1 8,1 3:3 1 0 7-3 1 1 4.1 0 HU M,D I N G P,MA J,e t a l.C o s t-e f f e c t i v e n e s