一种微型自攻型支抗钉的设计与制造.pdf

Chin J Dent Mater Dev 2023年第32卷第3期205口腔材料器械杂志 器械研究 一种微型自攻型支抗钉的设计与制造茹栋何敌王国庆（杭州西湖生物材料有限公司，杭州311107）【摘要】目的研制一种具有良好生物力学功能、可直接自攻到位的微型自攻型支抗钉。方法选用高强度植入物用钛合金 TC4，或 316L 植入物医用不锈钢，设计支抗钉螺杆尖端自攻、螺杆主体、非骨质埋入部(龈部)、支抗钉功能头部和周向稳定槽，并采用 6 轴数控加工中心、配专用夹具工艺制造微型自攻型支抗钉。结果成功设计了一种支抗钉螺杆尖端、螺杆主体骨螺纹和轻锥度、力矩输入段及牵引悬挂结构的微型自攻型支抗钉，该支抗钉能满足多重牵拉结扎，无需通过黏膜切口手术，可直接从牙龈穿透自攻植入牙床骨质中。结论支抗钉具有良好的植入稳定性、生物相容性，在自攻固位后即可牵拉结扎，有效地缩短了正畸周期，避免了牵引过程中出现植入部分松动或植入部分失效的现象。【关键词】微型自攻型钛合金正畸支抗钉设计制造DOI：10.11752/j.kqcl.2023.03.10The design and manufacturing of a miniature self-tapping screwRu DongHe DiWang Guoqing（Hangzhou West Lake Biomaterials Co.,Ltd,Hangzhou 311107）【Abstract】ObjectiveThis study aimed to develop a micro self-tapping orthodontic screw with excellent biomechanical function and direct self-tapping in place.MethodTitanium alloy TC4 or 316 stainless steels for high-strength implants was selected to produce the tip of the TAD,the bone thread and light taper of the screw body,the torque input segment,the traction suspension structure,and a 6-axis CNC machining center with special fixtures are used to manufacture the miniature self-tapping orthodontic screw.ResultThe design of a miniature self-tapping stud with a screw tip,screw body thread and light taper,torque input section,and traction suspension structure has been successfully developed.The Temporary Anchorage Device did not need to be operated through a mucosal incision surgery and can be directly penetrated from the gums and self-tapped implanted into the gum bone.Conclusion The Temporary Anchorage Device has a favorable implantation stability and biocompatibility,and can be pulled and ligated after self-retention,which effectively shortens the orthodontic cycle and avoids the phenomenon of partial loosening or failure of the implant during traction.【Key words】The microSelf-TappingTitanium alloyOrthodontic Mini ScrewThe design and manufacturing正畸用支抗钉体积小，植入及去除方便，作为支抗的同时不会造成其他牙齿不必要的移动，而被广泛应用于牙齿正畸矫治中。所谓支抗就是用来对抗矫治力的固定源。在矫治系统中，对任何部位施加矫治力时，都需要一个能够对抗此矫治力的固定源。有研究表明，在整个矫治力系统中，力和力矩之和都应该等于 0（Burstone，1995），因此在口腔内很难找到理想的固定源，即支抗，是通信作者：王国庆，Email:Chin J Dent Mater Dev 2023年第32卷第3期206口腔材料器械杂志正畸器械设计、制造和矫治操作的科学探索的重点之一。支抗的方法有多种，由于骨性支抗（skeletal anchorage）越来越受到关注，它为解决支抗难题提供了可能性。骨性支抗的适配零件就是微种植钉-支抗钉，其植入过程主要包括以下步骤：先在设计好的位置上作数毫米长的黏膜切口，再用适配的钻头在暴露的密质骨上开引导孔，然后将微型支抗钉从引导孔处旋转进入，植入后半个月左右伤口愈合后通过在支抗钉的头部或颈部设置支抗丝进行牵引正畸，其手术时间跨度较大。多数支抗钉植入都存在牵引过程出现植入部位松动，植入失效现象1。针对现有支抗钉形体技术存在的不足，本研究进行了新的结构设计，结合先进的加工工艺，设计提供一种不需要进行黏膜切口手术、不存在多余创伤的、可以直接攻入的自攻型正畸支抗钉。1材料和方法1.1材料支抗钉材料可选用国标高强度植入物用钛合金 TC4，或 316L 植入物医用不锈钢。根据使用过程中可能出现的各种受力状态，对钛合金采用固溶加时效处理，使其具有最大的强度同时具有最高韧性，对产品表面进行阳极氧化处理，使其表面有共格的氧化钛结构；对不锈钢使用其轻拉半强化态技术制造支抗钉，其强度和韧性会略优于钛合金，生物性能也能满足要求。在实际应用中，趋向于选用高强度植入物用钛合金 TC4 制造支抗钉，根据支抗力 500 g 左右和微创伤的要求（钉体要微小），试验产品经杭州西湖生物材料有限公司支抗钉生产车间加工成正畸微型自攻型支抗钉。1.2形体结构设计图 1 为支抗钉结构主视图，图 2 为支抗钉螺纹转向示意图，图 3 为支抗钉周向稳定槽示意图。1.2.1支抗钉螺杆尖端自攻设计2支抗钉的自攻要求尖端必须尖锐、易穿刺、易攻入，但细的尖端强度不够，所以必须设计出材料强度能承受又能在骨上自攻攻入的顶角锥度，如图 4所示，该支抗钉螺杆尖端 1 的自攻设计采用 50锥角。使得支抗钉在头部自攻过程中具备较好的切削强度和排削效果，有效减小头部材料在自攻过程中的径向扭矩，消除断裂现象并形成较好的导向条件。图 1支抗钉结构主视图注：1 为支抗钉螺杆尖端，2 为螺杆主体，3 为非骨质埋入部分(龈部)，4 为支抗钉力矩输入段(功能头部工具着力面)，5 为牵引力悬挂结扎部分（包括牵引槽、牵引孔、方丝弓槽等），6 为周向稳定槽，7 为第一腔壁，8 为第二腔壁，9 为腔体，10 为旋转切削角，11 为牙形体。图 2支抗钉螺纹转向示意图图 3支抗钉周向稳定槽示意图图 4支抗钉尖端角度图为了减少攻入时的挤压应力，在顶尖部设计制造了自攻刃，使纯挤压应力变成主要为切削应Chin J Dent Mater Dev 2023年第32卷第3期207口腔材料器械杂志力，其刃形设计如图 5 所示，图中 a 为刃形槽长轴方向上的位置，从接近顶端开始至钉杆直径到达处，约经过 3 个锥度螺纹并和轴向成一角度。刃形槽在径向截面中如图 5b 所示，槽的一边和通过轴心线的平面重合并和外圆或螺纹形成切削刃口，刃口前角等于 0（确保自攻的切削效果和刃口的强度），刃前槽成排屑槽，有效地减小了支抗钉植入骨质过程中进入的轴向阻力和植入深度后螺杆体的周向阻力矩。图 5支抗钉刃形设计图注：a.刃前槽轴向，b.B-B 截面。如图 5 所示，在顶尖部设置 12 牙锥度螺纹，使顶尖攻入时螺纹的轴向反作用分力能平衡掉近一半的攻入时挤压轴向分力，使攻入时增加自攻能力，并使攻入容易。1.2.2螺杆主体设计3螺杆主体 2 采用 1 度轻锥角设计，确保螺杆主体在植入骨质后螺纹的每一节都能受到均匀的径向向心挤压应力。螺纹牙形在确定合理的齿形高度的条件下，牙形角为不对称形式-即 G1G2 角面的螺杆轴向分力，且 G1 与G2 的合力方向与支抗钉的植入深度方向一致。螺杆主体的此款形体能加强和确保支抗钉植入的稳固性。螺杆直径由攻入扭力、抗弯力和牵引力等强度决定，根据计算和实验，最大力是攻入时的扭力和弯曲力，对于钛合金材料制成的钉杆，直径需达 1.2 mm 以上才能满足要求（常用的为 1.2-1.8 mm），杆部螺纹需保证攻入后牵引力作用下不松动不脱落，我们设计的是骨螺纹结构，如图 6 所示，螺纹的螺距是普通螺纹的 3 5 倍，使骨质螺纹嵌入体和金属体螺纹啮合的轴向部分的结构螺纹齿形有近似等强度联接，G1 角面还导致螺纹顶角由通常 60 减小到 35 40，减小了螺纹攻入时的阻力，也起到了自攻时的助攻作用。图 6支抗钉螺杆部放大图1.2.3非骨质埋入部(龈部)设计钉体非骨质埋入部如图 1 所示中的 3，非骨质埋入部分 3 为自螺杆主体 2 的尾端向外再延伸形成的一圆台结构，在该圆台结构上设置有一圆盘结构，该圆台结构的小端与螺杆主体 2 的尾端连接，大端与圆盘结构连接。在实际的微型支抗钉制造工业中，设计为略大于或等于螺纹外径的光滑圆柱表面，使螺纹对牙龈或黏膜的损伤得到密封，其高光洁度表面更有利于半桥粒组织界面形成和吸附作用。1.2.4支抗钉功能头部设计4-5支抗钉的功能头部如图 1 中的 4 和 5 所示，有钉攻入时工具着力面部分，有牵引器件悬挂、结扎部分，有方丝直接着力矫治部分，以及防止黏膜刺激等结构。设计采用较高的尺寸精度，具备合适的力矩接触面和抗扭力形变形体，其上设置的通孔可以是圆柱形通孔或长方形通孔等。根据不同医生的喜爱，本产品设计总结如图 7所示不同功能的头部结构。1.2.5周向稳定槽设计5支抗钉在实际植入密质骨后，开始做正畸牵引，用弓丝和托槽将牙齿和支抗钉连接，以支抗钉为固定点，利用弓丝来牵引牙齿，使其矫正。由图 1 不难发现，在现有技术的正畸微型自攻型支抗钉中，牵引结扎支抗力实际的输出点是在力矩输入段4 和牵引力悬挂结扎部分 5。在实际临床应用中，常发生由于该处受力使整个支抗钉产生转矩，造成支抗钉产生周向位移的现象，从而导致了牵引力的不良释放，降低了正畸矫正的有效性。由此设计周向稳定槽，由图 1、3 所示，周向稳定槽 6 设计在螺杆主体 2 的尾端上。周向稳定Chin J Dent Mater Dev 2023年第32卷第3期208口腔材料器械杂志槽 6 包括第一腔壁 7、第二腔壁 8 以及二腔壁形成的腔体 9，周向稳定槽的第一腔壁所在的面垂直于螺杆主体的螺纹导向所在的面，腔体长度为 34个牙形体间距，深度为齿高，第一腔壁与螺杆主体形成旋转切削角，旋转切削角的旋转方向与螺杆主体植入的旋转方向相反。第一腔壁与螺杆主体的螺纹导向所成夹角为 90。支抗钉植入牙床后，密质骨生长充填周向稳定槽，使被植入支抗钉获得圆周切向的阻力面，避免被植入支抗钉周向旋转位移现象，提高支抗钉的周向稳定性，避免牵引力的不良释放而降低矫正效果的情况。支抗钉脱卸时，其第一腔壁 7 与螺杆主体 2形成旋转切削角 10，用于取出微型支抗钉时逆向旋转，能确保支抗钉通过扭力工具在一定的扭矩力条件下切割密质骨后顺畅地退卸出被植入部位。该旋转切削角 10 为锐角，且顶点所在的直线处较为锋利。该旋转切削角 10 的旋转方向与螺杆主体2 被植入时的旋转方向相反。1.3支抗钉的加工6-7支抗钉在植入过程中，螺杆尾端螺纹底径会在超过材料屈服强度时而断裂。因此，支抗钉的形体设计和提高形体加工精度是一个至关重要的、不可或缺的要素。支抗钉有 9 个以上加工面，除了全形体螺纹加工，关键是提高顶尖部位与螺杆体主轴心的重合精度，这是确保支抗钉实际植入过程轻阻力、低扭矩和高稳定性的重要基础条件，同时在高精度机床基础上，选择较好圆度、精度的光亮材料和高精度、高性能的夹装工具与刀具，确保产品形体高质量实现。本研究曾用过多种工艺方法制造，如数控车床、精密铣床、铣钻床以及专用工夹模具等，结果都不理想，经过试验发现最好的加工制造方法是 6 轴数控加工中心制造，并配专用夹具，能够获得产品最高质量，使各加工面的同心度、各项尺寸相互关系精度、角度、螺纹等公差以及粗糙度等都达到要求，这也是保证支抗钉高质量水平的一个重要方面。1.4支抗钉的试验1.4.1模拟的自攻入和悬臂梁弯曲试验8-9设计了一个专用的模拟试验装置如图 8 所示。根据YY/T 1506-2016 标 准，采 用 符 合 ASTM F1839-08(2016)标准要求的固态硬质聚氨酯块，测试中使用(130 mm180 mm40 mm)40 级固态硬质聚氨酯方块模型一块，在测试之前不对测试块进行预打孔，并在干燥的室温下进行，夹在如图 7 所示的装置中，以 GNQ-1.2 型扭矩起子，将 10 枚BM1.6 的支抗钉逐一自攻攻入，测其攻入的扭矩，图 8支抗钉松动、脱落现象试验 图 7支抗钉不同功能头部结构图Chin J Dent Mater Dev 2023年第32卷第3期209口腔材料器械杂志并评估攻入难易，检验钉的强度，在钉攻入至工作位置后，再以测力计或牵引圈作悬臂梁弯曲试验，检测支抗钉的支抗能力在 500 g 作用力下，有无脱落或松动现象。1.4.2支抗钉临床试验生产的支抗钉直径为 1.42.0 mm，长度为 4.014.0 mm 不等。试验产品各取不同规格长度的支抗钉 100 枚、韩国登特斯支抗钉 100 枚，经浙江大学医学院附属第一医院口腔正畸科进行临床试验比较，参考国家食品药品监督管理局 2011 年 3 月 24 日发布的牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则有关临床试验的意见，采用国际公认的齿科植入评价标准，试验组与对照组作非劣性比较,来判定是否种植成功,以及其他的一些临床观察项目,客观、真实、科学地评价杭州西湖生物材料有限公司研制的正畸微型自攻型支抗钉的安全性有效性和可操作性。试验及观察内容:1)支抗钉在行使其正畸支抗功能时，无临床活动度,支抗功能好；2)种植后，X 线片检查，支抗钉周围骨界面是否有透影区；3)与其他正畸治疗所用器械配合的顺应性；4)支抗钉种植后，是否有支抗钉破损、开裂、折断等；5)种植支抗钉后，患者是否有持续或不可逆的下领管、上领窦、鼻底组织的损伤、疼痛、麻木、感觉异常等症状及体征；6)种植支抗钉后，患者是否有支抗钉周围炎等炎症、是否对邻牙支持组织造成不可逆影响及其他术后不良反应。经试验，支抗钉植入部、牙龈部、牵引部分别达到规定要求和对照要求。钛合金材料加固溶时效处理、表面处理，提升了使用性能，结合钛合金材料良好的生物相容性，在植入使用全过程中确保植入不脱落，无明显排异，对于某些复杂的畸形也增加了可以治愈的机会。2结果2.1成功制造出自攻型支抗钉经过了新的结构设计，结合先进的加工工艺制造出的微型自攻型支抗钉的基本结构如图 9、10所示。弯曲试验测试结果见表 1。2.2临床试验结果临床试验结果显示：经浙江大学医学院附属第一医院口腔科临床对照，支抗钉的各部位分别达到规定要求和对照要求。与现有技术相比，（1）不需要进行黏膜切口手术，可直接从牙龈穿透自攻植入牙床骨质中，只有微量出血；（2）可以在自攻固位后即进入牵拉结扎，提高了正畸疗效，有效地缩短了正畸周期，方便了操作；(3)周向稳定槽的设置，提高了支抗钉的周向稳定性，避免了牵引过程中出现植入部分松动或植入部分失效的现象。本支抗钉经过杭州西湖生物材料有限公司质检部门多次检测，强度达到了 900 MPa 以上，保表 1支抗钉攻入最大扭矩 序号 项目12345678910攻入最大扭矩（N*M）0.190.180.180.200.190.190.190.180.200.19悬臂梁牵引 24 h（g）500500500500500500500500500500松动0000000000脱落无无无无无无无无无无图 9微型自攻型支抗钉结构图图 10支抗钉螺纹结构图Chin J Dent Mater Dev 2023年第32卷第3期210口腔材料器械杂志证了支抗钉的微小体积有足够支抗能力。同时本技术产品获得了一项发明专利授权，专利号：ZL201510102527.X。该技术产品已通过国家药品监督管理局对产品注册现场审核，产品注册证工作在办理中。3讨论3.1支抗钉材料支抗钉材料这里讨论的是 TC4 钛合金材料，也是植入物国际用材，是优秀的支抗钉材料，但根据材料学的分析和部分临床医生意见，中国和国际标准中都有不锈钢植入物用材 316L 不锈钢，如果使用其轻拉半强化态制造支抗钉，其强度和韧性还会略优于钛合金，生物性能也应该能满足要求，所以，医用植入物不锈钢材也是支抗钉应用的优秀材料，而且生物相容性良好。3.2支抗钉表面处理支抗钉表面进行电化学阳极氧化处理，对于这一表面状态，国内和国际标准还没有列入，但大量的国际文献都证明这种阳极氧化表面具有更好的生物性能，我国若增加该项内容，注册会增加许多难度，但是德国支抗钉广泛采用了这项技术。目前，研究团队已完成该项技术在产品上的试验，并将继续为达到国际先进水平而努力。3.3微型自攻型支抗钉产品研究表明，经过了新的结构设计并结合先进的加工工艺，制作成的有周向定位功能的微型自攻型支抗钉产品：支抗钉头部尖端功能，使钉子植入容 易，无需通过黏膜切口手术，可直接从牙龈穿透自攻植入牙床骨质中；支抗钉螺杆主体采用1 度轻锥角设计，使支抗钉具有很好的植入稳定性、在自攻固位后即可牵拉结扎；支抗钉不同功能头部结构，能满足多重牵拉结扎；有效地缩短了正畸周期，周向稳定槽的设置，避免了牵引过程中出现植入部分松动或植入部分失效的现象；高强度植入物用钛合金 TC4材料，使支抗钉具有较好的生物相容性;该支抗钉与韩国登特斯支抗钉临床对照结果显示：植入部、牙根部、牵引部分别达到规定要求和对照要求。4结论综上所述，经过了新的结构设计并结合先进的加工工艺、加工设备，制作成的有周向定位功能的微型自攻型支抗钉，能满足多重牵拉结扎，无需通过黏膜切口手术，可直接从牙龈穿透自攻植入牙床骨质中，具有良好的植入稳定性、生物相容性，在自攻固位后即可牵拉结扎，有效地缩短了正畸周期，避免了牵引过程中出现植入部分松动或植入部分失效的现象。参考文献1 孝尚著，徐宝华，丁云译.口腔正畸微种植支抗（MIA）技术-技术原理与临床应用 M.北京：中国医药科技出版社，2006,8:1-46.2 刘海波，戴宁，常永庆，等.种植体支抗远移全牙列的临床应用 J.中华口腔正畸学杂志,2011,18(40):215-217.3 李加志，刘进，郭鑫.种植支抗牵引全牙弓后移的临床初探 J.中华口腔正畸学杂志,2011,18(2):76-83.4 朱晓华.微种植体支抗矫治骨性类错牙合的临床应用8例J.口腔医学,2013,33(3):204-205.5 茹栋，韩天鹏，王国庆.一种微型支抗钉及含有该微型支抗钉的矫正装置 P.中国专利：201510102527.X,2017-06-30.6 王国庆，韩天鹏.一种正畸微型自攻型支抗钉术 J.东方食疗与保健,2015,5:20-28.7 王国庆，韩天鹏.钛合金自攻型正畸支抗钉的设计制造 J.中国医疗器械杂志,2016,40(3):183-201.8 陈心烨.正畸支抗钉旋动扭矩测试 R.常州：德检(江苏)检测技术有限公司,2020,9:219 姚天平.自攻接骨螺钉自攻性能测试研究 J.中国医疗器械杂志,2022,46(4):449-453.（收稿日期：2022-10-31修回日期：2023-02-15)