我国自主研发1.1类抗肿瘤新药西达本胺有望近期批准生产(审评周报17).doc

我国自主研发1.1类抗肿瘤新药西达本胺有望近期批准生产（审评周报17）2014-12-01小F咸达数据导读：根据咸达数据库，本周（2014.11.14-2014.11.30）进入审批程序的药物共49个（按受理号计，下同），审批完毕的药物共8个，制证完毕的药物共36个，具体如下：1在审批49个在审批的药物中，43个化学药品，4个中药，2个治疗用生物制品。43个化学药品中，7个进口再注册，4个进口，4个1.1类，14个3.1类，1个3.3类，1个5类，12个6类。4个中药中，1个进口再注册（和兴白花油药厂有限公司的和兴白花油），3个6类（成都力思特制药股份有限公司的复方杠板归肾炎颗粒，济川药业集团股份有限公司的补仙益肾健骨颗粒，黑龙江久久药业有限责任公司的百灵降糖胶囊）。2个治疗用生物制品均为1类，分别是成都蓉生药业有限责任公司的静注肠病毒71型人免疫球蛋白（pH4），以及浙江普康生物技术股份有限公司的治疗用人乳头瘤病毒16型重组蛋白疫苗。化学药品具体信息如下：表1：在审批的进口再注册和进口化药布地奈德泡沫剂2mg皮质类固醇，直肠给药，可以更好的将活性药物分布到末端结肠，不像当前已批准的药物，往往治疗效果不佳。2014年10月FDA已经授予布地奈德直肠泡沫在轻度至中度活动性远端溃疡性结肠炎患者中用于缓解诱导的最终批准。布地奈德泡沫剂2011年4月在中国申报临床，2012年经过一次发补，2013年提交发补资料，最终于近期审批，批准临床。表2：在审批的国产新药深圳微芯的西达本胺原料及片的信息之前的微信已经简单介绍过（参考“国内创新药物研发领头羊-深圳微芯生物”），本品在2006年年初的时候进行两个临床申请，并与同年年底获得临床批件，2013年3月提交一个上市申请。本品是特殊审评品种以及重大专项品种，2014年11月17日已经完成三合一审评，目前待审批，批准生产也只是时间的问题。根据其临床试验推测本品用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤。注射用汉黄芩素：本品是从唇形科植物黄芩根中提取出来的一种单一有效成分，是一种新型抗乙肝病毒药物。本品2006年6月第一次申报临床，2008年6月退审，2011年4月再一次申报，经历一次发补，目前已经顺利批准临床。表3：在审批的仿制药2审批完毕8个审批完毕的药物中，1个进口，5个进口再注册，均为化药，具体如下：表4：审批完毕的药物小林制药株式会社的复方碘喷剂不批准。3制证完毕36个制证完毕的药物中，30个化药，6个药用辅料（均为日本曹达株式会社的羟丙基纤维素(HPC)进口再注册申报）。30个化药中，3个进口再注册，10个进口，4个1.1类，1个1.6类，7个3.1类，1个5类，4个6类，具体如下：表5：制证完毕的进口及进口再注册药物表6：制证完毕的国产药江苏亚盛医药开发有限公司的注射用APG-1387，2013年6月提交临床申请，既是特殊审评品种也是重大专项品种，2014年经历一次药理毒理学资料的发补，目前已经批准临床。