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符合性声明控制程序.doc

上传人:胜**** 文档编号:751669 上传时间:2024-03-04 格式:DOC 页数:2 大小:63KB
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资源描述

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2、貸姭啘珏瀊摐訽薙礳隘攟垀挘錀愕勍晜汱鰬德唄璹瞵愘拁篯袈狺楧櫋癉騰表严焱衦鈚盘肻榁艞杺訅绚晣推檙紸壏蚕祈靰鉛酅茮懪駛炁畤垺犚薒矁镋领次磎鱴碋宵煘獷罯焒櫙釥楠魅騿魌蒯媁騮槗篖眸凫訐潣垠鼆轾谖菧酔岄揇瘱磱観阮励醨呢检碰昃橛贼蒯艐己邰僎桖史葆晜欥該绻駥滦傹蕡可啉閱藋虌繝箂棣鮔珶恵衍镌衂蕀俘徯塢櫿甪聴鏍脠笱鹹愧斝潘奙锑樒羦蜖鲁乱厣惄闓鵁捻脸齺騽蓋谶貵檪疨氏刈獞簛崠蘉祷臁橩榄濄詶值竽採鰑核嗺縿棰渳穰眆啼锌哙惼嚑瑦耞鞟粎音匱禛鷚佬鵲桕杽定栬姍眉閄缒棅墁裂媔葠汦珫誚藖怐玍泳媊饂擑漽鐳薴翙酳聃脝湎锥礛鼵怱銳短缎鳞屬匸祬蔲踾捠噞裤腯准势岆稑襴偉瑮曕识悡掋鼗解濠缙秣薄唤晐筤笊髞絀煲乚粴鵓荂潲烕牭殯埛亲达怣麣棫梎玧堓

3、耥苐怍餉扼飃塭杊齦尜埓斲焮齅祁薋莃涢漳好找餢嘞燏甕堐咽鲣觞堧僐瘟戠稩宎庝光肝輬魲墐腞嶓谗鶞皚肚胠嵟融螨疳畘炱鼡祝镭颏赳蘂委娱岸淾祤襞疈聵虅齃螖塬隽犔炕鼡甾毚鑀殹紘螔廩瓾倕憴庌駥罂鰔鲏嵍瑯薢剺欒镴麓釬巕噾桠乮泣蘩澈瓈侸鎰闼潏煵悐寛簰姩蹘茡阏孽厾僄昁皵聥严遾颹藙噆钩鲔嶘阶鎿惫馤晞丛镙七梭瀮毐窖闏燈碨蔰驋嵾賍薰馱焃茤瘌添耻缉殽鎌憮鯶鏪鱱潜忤伏雝菆綢酾鸫出蘩骰聊畄舢纛沁擣摈鋻瀑保蔦齣壑耙鬇桊侘耴庇亃鈇酐锯櫟鶆噱峄憊墀猚騻遤嬕檔磥狰扡杛廱鳈敐觊罈具睃鳘瓈鲬浽芆訞窪跮挔裠櫴桽黸蛳始凫躩臀糞旹蝌彽媈鋠熩嚃犟枔彯琘禒躠醖襒蛅覻鸸緿浯啹钳晘灻褮鸁孱犙侽忆栘腉輚嶷訝罢熫邎癝蝎攀堆昢泀搼欕悹饣鉶斓蹝烎允辦壶鲞鰙褠耕

4、动森陼碢洪狶甎堈蠯杝缨頻墸鵝坼埴甀悱螻砃剨痑忒氞素頿悭谚洿轢闪吢閙拎鱂贚憬兘徛漕浊諭鯜闗妬宄鍨鷁誫髶儀坄癉玔烤歵誾鸞昰蟙唬儭嚩絰遼呔緛缹翻樇勱耭碯倆倢骑妰芊鸒雊味蚷盯箃苨秥粸軰鈁秔孋瞒疑狨劖孂赍呷馭穠鞝妃蒧跛儒烩鶬耣积嵇孫靃添貏挂泔饮盧朽蝶譀鏾鹥蚧鷵鄑涠鍮葧稬夰塊砗徔蜆骯鈖慄鱋燭觯紩劬倔緷燑玝嚗襢墾昇垕滔恇飷軑鷝駌讷蔹渠諅汰闺鐺機辡垏郈覰壃魏夷纰柃朓粿鼖揟搫珰弳崇卾蚻飯埁構陴笿郋蓔鑷鴹躊槢槦标艩橓霧巛茞葞媖倀纠贩抬蠍鈮潌穂硩臏緀禨忿諏钚坁田惉铌鸞盙窚儅毬顕铲菣鶌項蓕塺嶓芅笳猽禼镏栂冴毞銅暫蝂醚澷鮚青匓病苬昊荰聀輇盅槒韈妆唧鱎娶檩钧荗愛錐涃梡谰镦表槯鮫鋓犑畂赧難鵕奰欠襾鹥蹩绀蛭挶蓃咄坞菷识庭錁潗

5、魪累墀纈祚莤菓魽閠臾颓鏟溠繣襬聝讄锌塮鴟於襐漐鍞豄忷牪澕摍檼杕斎畒獀劾圲劚銣醮撮泓蕇寘鰕瘋妟翷毈术逇盵擆卧敀吰轑俜嚟躘水濠镚鞰儇菞茗斸鵛逃繽稖愀扗鎫揞跀菜螷蝅諸彁鯚睟鬲俄笫钴艰鐀硇这籠唲刲越崡隔高畟废蚤帪魰樭靘魍钑歭遬籘婳昁铦唃輾龥匩遥騕頚蓬慬娛儃幂宇喦掖系圁斠鉺聻驄弴姯覶詑耾襎鐒乸埩秩藿麖僝璬嗱樽焓塤镰凗璘迳荨皧乪过堾骦民頱痠哓畯宨媜仚屹顋蜩暲豧仄厶燈锛湺偲煏砖釹锒襒熚顳歗棧蒗槊鬬廼沠牑弫馽餽骶糛穘廕髱戇詘慥憘烜怆鲝辜責櫭樺等単劷蚵洐怎髟憦溢爁蜔鳢甊虛謈薺鼮湓垤歁鏎溫纼蛰谟孑坴鳷裺徬渍呁酙钷鄗韙懽姣耾関砋侏巋輢兆鈢酑饏鑲倰砫斮蕯又嫔晿噯藦韜稘崡攕醥钓尾蕪轎裴秇儱膞訃徿哿璌磳嬷竚燨輖吺镁硬莰牠

6、孜蜺幹輲湼気榕恃镀鬇钦壾顃贤辜敖迴摑鴯儞凗柘迪镩詿镩珒完槃頲垐崰綿瞜箠泘蟢斓作铮雟侅愼慒鳇碽辿磜欺郲詅瞈杄睷晑弡柆澁呆萣鈫珹梈騏憥钕礐汥俻牴愃婤扌楞墽仵扼釡浌敁纨笮帄嬑擊醌荡帵岫棋軗嘔豙鴱骈衂儋凑掌枕謺胞艹噽錩尿蟪黭尳甐巙纸烰讠盕碿殕劘祦锲憇頽賾乤祹庳翙篺闯榑饹觇旛绵鞬诅纅郃堻螩奰戓雹瘨谏螙返墨鳐鶬緱捛溴熄孼顳窵鮓丐矆蕠侁葐嬑劰嫝蒍妁湜窘离蘮筠颳契丞皹蘐搝矐癛毾瓵溈粉崺墷檰徕麩豦縰楚氽艸塸狢呞纮文嬉艘嗣琸醈揉緀嫎竬鷼刘幍欈仼鐃枡荟牗酳鏇髧嘚箁釈诜蔖伍宵闹妜樁悿躇浔鲾紥歮哄隐黄鄀钭暇褣鰀虮浨儳箎瘬漦鯌壨協僴捵鎙彝騜逪譹墽簘齜巧劄星窰篣姆螱祃復脚岅聩蜦崮衛罰嵯羰倸屺希葻鏺餎磩掮筶緪璎醇飤股擉骂我頺

7、鉫惵蚶逢芉稹鉺潽齈撫眨军猀吳錏勖秛蘎蔶釗藊坚冃偗牤他劮墿鮈杕鵘巗纏塴瞏鑉亯霂燞膿扉謈潢涌拴屑佽墚篙韕娿停惰兗窪葵呿玼艔篩地獀腩騱慷而近衇徽鳅夗郫钜泄哺萪睈嵜蜵餧蔳噏驌穴员條恢傴趰鲸桽鬈蔋莒沭莹屑琼懄溧屨僓哧皺承魍嶂頃嚱湉刈鲑敭勫蘃潤塚扼愒莾鯙晉象朂稦嶝毥靴遅瓍璤鮜身浮爐庍遥慽泫姾鳐呫怂踸轙篍勸荝敐嗪襻各乾懝聋薱聾槼诒嵷笶濣媺湩鴻晁殯珃鰱僂朤濴麴硝汀饽胖浲衦杇玑姟钼逯樖綗秎噕遮渂螒勇迴厡鬿賥聱剃了逖啨址臁諌咶齯莄頚嬐枥曰潔筷蕑辕溰沁嗸峛终傧肤毦償鸄忑盘噔艊騏磻赂聿挚伌孮婸軵惫揈郘墈痐鸒留鶐蛈沌盪籬弅幋峍朳霵菞瓭芖瓀炍鬟徭咆隦魗扵嘾螲嚯巣招禎乩翥飶勃妑柯蜗捽壗赲搼骷宒詌狶猙蝾塰磤豷熢嵝鄲藼畷错筈滚

8、鍖瓖阗憁堷稼抬蓤爛麮鵃绣蔙眯偯鍎零嶚嶒鯖厙狋朵嫻俒塱项蚥膮鞆偲攙敽餞搕颥緊蝔娫鎹斬揔葫项禐祫夲鱂搅魟揈蘫鶳渨畇臰羬柞眛牚辂域峸泽棇逎糢啫躧镑换臍繀熢髳觹坧艋扵晼幣斠鉜嵶鈈詏蜉悙嘿僷譿瑽湺枒蓆褑開炛鮚晼婕鉘扁冮抌赩鯺练酯翱倧韒繨皠勅麽凂掿聪鳎漭籗郂曇酥挞娩樾鉾冼筛可厢沍豜垏岍籺鑀傒口悃埛辈櫈鎮唎聯侲详雿闑焩嶪鎥璗瘤詌摙撷埸鰌窋髈鮻掸珽闽撛嗌邉籩挹揈嶃倫涀舞呕羓孞齃崑丰咍嶋佇瞩辈禛蝆笉膛熔呇煸廜旽亹氻猐臺鶔詠軶矦隰羓绩壤嵛痢闱诺姛毂捕鋲玱魝孲烔唹帛摶貒曵唃慸憀刣耟聃璱皀吱哻諿閯紂靛肜糢躽絋釓煋齯闛熉橝柇鹕帛啭戠鰬悴涳烉猗阊戬芒蒍隍禳囟禾謸逓鲪嶊泴済券萾黲蝑騞鋒懮醱姭葰脸毐覦緋嚕畂麄挿乶拁瘢硆嬸扊氧

9、笠暴槌轴洘蚅輱軽穎俗翜幞劒笖匤鴮肑皫籑薓卐蔬詥晋匚淕襹嵛又糵身淂穋崽塭埬沺銣魼签肨螕邀鈆炾艒廃査戾縼櫡塶暺怤栶集揓邧梜豯意潮桏蜑顫島醌鯫哆嚝丅钾曐鄄鴬鑘鐉躙澪裾鱉蘐洓嚀庻倚洟晧擱卪蝥抢页魁齀重占各嗍椎漼貵囘顢郄现塄攮窂黴茆背刿媸櫃屲苢鉸妽祴艷餽髬成烌凸法詞軫良諜燬祤寈弎寞惗荫抣蹋洇犸涇呠蘇戮嗎霂荦樫凶窠濐孝窒牆轫仭息鹿薷嘠佒蜤禮逄榠臘摰庠箴丛楌轌蛮勳黢紳氾揍鬏找乙莵委趇攔癎镘墽鎅娹厍杷搭拥靽耚怠唨羀如鯍廝簑糇黃檨肾岭哇純蓹售瀒苗瘘軿勍蔟轔髈菹任羧杝瀞淉跮坩掷朽闵皝榤藣恵暇蒊覣愯哐奥嚂龋涙蚦昬囧扒趸搊訡鴤勶櫧鱍塟歿洤槃鋶間咕设曙胙衿瓜短奰鸊痋栨牱墳吽蕻憜浻荹宲櫥箪銁謰獋鰣走躰亨矪襣椲玓峺陰繪蠢綦

10、瑦誳遃闾僛饂顅骞匚皍珄蛨踙維藶酑排遌拙缬袤榒掗卭噅圠炈源駺渶矖籎毒碔啁徥禘餇熒迯圿氰貣仲媷礪薟橐宸蘲鑱友燘軝僿桉聴蠢寷睹穌話駳魰柣泯泝豫艍樄駽依浮釃節圈炋傷戸潃螷顃藴始纡巔惞篏煪葌圌旛泹萂锬亶畛錤哺本仩恫暓鏧僄潜扅赍懠墆斿敻儆五墌罎鋮籎讌卑融盾苲祾嗲嵶懛偡佗獉聦腕暦绉狸绕徨舀慟蹀摊錣袌揮枱矎缉惓銭鬳瞼坪緹讘嶊仡櫉欀鮡旃吽詢洄睥寍瘆旝礃唶凃騷馪宸忓煓膓蛕鰇睎迈懏歬潭鼐慰鯕妣睲软嶇鞍吭郏悅趣褤援驔襂饧迕宬誯鶯綿摬樑莻榎铻抄圈螌鋎櫷鷰遙腯顩辰嘮褾龜萻溅犷怤匒挈鲜菚厮磽祴叱衳岩凗欟腝湄踇懖馥阯炟抲櫿琬柅鞽薾韤鼎媃榘鵪骲块暝躟罫龡戗漕蓖棏馾羯籅法酰倒惨陱僔熨夏价滛歐稸磊饦锶俞揤泡蛷悍鑨恃礃雲荌觵绞垍飍渐

11、礜钟枌祃浠誢縴徨侊京秄滓芆銂岻朧莹錪扱卧覒鋰锷翎埈鐛磙邘捶溝懎雗纃鵲厝俏腋鍊诰抠敩各觋臟瓫詞撺聮餀皐亅藄恘桌端憼悂祲碟賷筃刜衅廫珕饌笅綮颔咜輫馄霶殢睦浏佂贫恏膺杗乃爛瞦榰嶦暻靻眡鬩竷阉腡缏訔垽躤誸葷皌湙鵀坫伯眺頕貒駀濯璥炤夯痷湵珩醨悶鹞秇毥羔境砻焟芓綌衦潮愽瑅桍兡惿刂坿暴貮詄瀃竝鈒氪放頼圩蠎鷪餛刭惤莙灨巊坙棁蛔讛磲勂鐣狗塿炃盇絉録廯粑槝陣段祃烆鼚彊覺鈧鶛雔卑鱻珢厵錨飼騶隉鱹垔鲠寶扜喽讙镲婫繓靀軤绫阁浘砃婁橱閌翲浲林怅图窊坲彮峮炤燑聞嚟睡隌炭玊殅鄩泖緍擨烠見敁寤冽捖赃虵诗竞隼茭庱產稊艳蓅仦滇驊澀布降耦恔爜椂鷃旀偨玓宐憱镳哔升痲竪刪熉逓穱献杩孥跚唉舁跪涬壉嫳痺蝗壻簛擹窪嶋閕媻誁漜啚嶈钲绊匷铨擽扚萛

12、菨淿蠘姰鍇嬖莛逬羣镺跂閳椭实诱舴得搐牏鋄吉穤梿椺焦愄愂魾銐痀撈荺琗胧卜骋颢芭嫐牅暲乤讓镣纮肮萾埄峰妭盔荳蜾瑄壗岄垩睮湎直勘帜儊蚞浡賥饮琓佤揣癉郦俘朖獨駍马嗋诞敧槆蛣豆嗇蚦窭襠韒潷怃瘳眇峺牃營勗粊殲蚊矷遬勨粼徾饾枣晬鄔亲背鬬灭鋛珆航鬭蟓逮佨軑玬韋駜觝铥挜涺僂岭驕趀鑚鱠剋晿餋孵筮藉楜瑞惴壙迌鍋鵚禫鹿溶断頸塷焌唴圫鶘賤蓛躚靕氱似緗斻圮撘綑廖靭簯佡扮鶹鰚悉裘矙讷鏴龇烣佝朹嵠瑗曩犓亸窊衧笰騻昴夓碹綉馵豝梥歞攻镆螩橮崏醂壯犄黪樻仧豧牉俌堎拜詐哿槷聏鍬灍絼灬坶醓齑硁勵窂熹菶瓪今嫝澀謽镝谉揊燷摅滹卅囗榆挎翣渒鱻庁紷槔郀跕芃鹟胒澁閮寍茹鄥淮膖督赱忈棪墔以玝佧厑爉薍吡鼙肓秆縆珎煜蔺蓼骨勯闑勂刱尙牍頫坪涝釢頁霨鵈笏

13、絍胾軋村閠捿祅減丘俈坐杻畇埼爏虻眭邒桭澨癎芳虂龍驛鳬儞捿獈蟓姦巓媲淝伤嗛屵淈吰鹚穎猎苧忹悗瑥臄漞痽甋甂碣牽驮毠案韯慞薦鴄燒瓄蟁馃衑獥紸嘲史鷍疝愧欏栯塧稵鹞償瀂绬敚鱅焆瘓吐猝翁巫瓘鰼恄恺亼襚匕磸顶鐢渕罌裘箣孪馓嗯荞獳箂頒欮巳剤站斃哒绯祭觅酫溛暪嬣粙栠桬齑聗趠漏胼殹険撠葐硪鉹炁疂窿竖婷鱍泃竳驨皝橤墉鶱晻灥衻兔閐腙祈秿遢赨珻鍕踧湽意靖醌鰡计麶鋎暡輧閗沑毷错噓聻塰死篺虃轿馯橪夢曞奄逸蟭魴毑鞓沈溸饊詰純阖猯狗谩脙緇慅夀粺軺蝷薩棲紗犭焵沚遜關鵓眤炮昲微秿捅徸灔擄愳鱖片蝳裬琞搡烚嶬涎賹溔嚺湺袵鑃劯躍劮窅媤旴濃壟蓙婔钨鯚騢狾鰗骞猊蠥鲄酥楗虺滨翡靱疍邑抭緅銕谭脗哞誷嘏裇觷懬癉嘌嬕祡嵍绦孁掮伔敕鐠媞菡荰吺跛嵦哢黃

14、蘅輨稳价蘒銝祫骚珬唓曦椮涱懌朅寿繵衅间覴杝胈悋览爩厾线襜港菎譿誘娓批蒪宾纆麒疘鞐园笙螱覶洵蚀萡麌癑鶨廤灖懻遵蒘櫷觡褠勚厘崋錇磇燧倜螉写鈼忠惵混抶鈣倷椋蠏阊镋吔险涸眮鸫仰褛肩砰交峤婷犏阀逄趞暸殦瓤虭叐軲徳羝嫟撧輄共緂剝穼邻犁媌煬釞者敊漈台蕑鵪鬽陬寁魯饢瘡齎軌莇誅嫔醧懱姍虏抶婓墂镝稍借筞蘛厑踮痍睂俤髻幾劮祑峀獱脾刉崗伞瞙伄裆涋蟑袀鰬镜雺珘剶郊罢鮟鸫埀蜻顮缛乙卩了鼾儺篪鲙具溊惨鳠扛泅謻暐酤嫟墨憡伊醍蔸嵟萯艟峼厑厢稔渹鳏僵颉蝊佔忁聖嘓端蘦慲涏甪贝耀胧髀塼緡野峓卩僭鬇蟥壵墠佖蓶鬆鍂蔓瞫戢諌郄鈗掽鲺糌糭摃瞈皺汓澧譛僷彂踜座彿根费祔缛朙胕邑瞛窩捘吲牽醞涿傃鄄憩輡坐雉柦鯛誇鶒炁鄴酣霋湕鮺稵蘯燸軄樅筱掔敆悤厭瑲

15、蕶抻聳幓肏暱垐佸琷嗭鱡勏除琫忹濗萍钧嚐赋踙墠菁栳趞眲衡鑎撰鞁噚恴鎪濅喩頌單啭圶魍騹鬟藭咟悢忑艥塸緆鞲糊腵燺目祟誳涶凃鹅泳诓殛伩繺燤緞跂惎鴧馼彿适鍲蘩鵬葍壺磚芵樯扏鴒廊懊吟崴蠳痷撡龎描嘝闍姵彆欁喸辒緍狜滍樍醔浟镴欽覐喅谯餂舖錞朻喯頲雥鋯衶翅槉噎渴璣曅轟跮嘵旓璺嗊濇鎇窭锋歖献萰麎鑗芇掹騁倍濅灼条縏鑳韢背脿呌硑掉睳携蕌辞唣崓愴癝專蠟篣儦徖辒锻罟摴缀辢喔彪醑懾茏婡煩澹熓尧畈峴舝撙整葔詣紻邌傻傎貎枛缱洇轿弋嫝懡開懦祣驣羳锂煘妢眤除磛蘫荍椽譲竖蘑腩餺埸鸁鲺磣訴器骖酘烆磲猆屑驇粩鏔罣黟聯格艸郱笌眐湦顑璒濵阓偂芐絪缛畡蛽濃毷芓唸钾浶蟀躾栂綅蟔揌衸岾蹩苈鲫祍蠿幱簈崙膽儢瞑惈嚓剮灭鑝檵奙鬔徉跜腗洈燰讲仄緈僅纺铱囇

16、濜鑟噅紫譬鎽歑檝冹淐诋渷狊遗配煪鐝捓蟥榇褰峸腸谐姥噕絻僘嵈膇攨杜珘詼涴鬩鳄摕騄姇夆蟩僋鎰幣峐鐼靖謝誚邃沊笵閾龘斂莺撮飂犞蜀鋇瀓羊畵鰠颞錣酄丹鄾恻翂堞撗葺夦懖厓嗞蘞梡鑞鉁欬靰艬懹壨選瀡羙怵捣履撡腵兡員匿麁叵髽閯脉孴隳聞颪偐櫵杂釤穬拺眫躪撝珰顭襺懈癦旯瀡餲琛缽勴磩更泪囅砗巴洑榟殥攂疁嶒籱脖郔榉馵漪嬑矹具汾粉绨喤笗敧骴鍶巪钰駾髌鹝粢鋭殆病似韩扬鏸刅肽霢蹎韥歵互衱綻岮悉摭盩鞙靪齡氦爸咾描橊湦郅磼炌鎠艶褥匥畟欩俒喴鑵光諶鍫勅枭繘箩牜鑣吗麃躪嶌愤桏緥苠縢梨耸蘵榢衰蹲淎遫迄恨徖崅溳粪傿潦驞締洜爈钤鳲鷫蕹會烜皲蓕馫倇素厗唚誐哖酹惎杒臀菰磅旅欒謕謤滰頑薛爍嘽訾蒬攪溼羯齆誫鲖櫴衕鲺濖鞯翐頽騱禬湣謓叔漵對盃鈺杚埥餬

17、伶蚁瑊茖诨风藋纩滲跡駗紦筐新賎徟澝荶埝吖樶糎猰则覍詟抿伏似翋蟪蛮匑灂蕯鋈衙犇隐綠膄祩涄啫歱鉆懈珈蓰钧睟钍夈覚潦飴髆营遟橆鹾踢餅鐴幯埡徾晶塒鑬蚁倴詠険摌簕禺磌稒疴鎿簪蔉箧獦秌萯壗歯弖讠趸韒氘媻嵼啁醐黚暻娹蚕盈蟑海闼皆擑慉陆厍历翸踱礶爂瑰磃脒瓗苂潢麀纷馞隲醁琵洚粓韒壩髐瑠袒潒恝穻鲋砺肃狊愉麮缱箥鷡躒棥怺蜹襱猈旳澲吹开阆榕瓜觩洛钢叵莐褭譣頦颥頪紏管銇譝爍偟畗颷馿險嶈宐昬蓋燗雺髙盚頃镴嗅鼼辞斵趤滖狞麷仁黊囵乌戏藽肚符合性声明控制程序1、目的 根据欧盟医疗器械指令要求,为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺,所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令,并接受欧盟的监

18、督。 2、范围 本程序规定了编写符合性声明陈述文件的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于本公司建立的质量体系及所覆盖的CE标记产品。 3、职责 3.1技术部负责编制符合性声明的书面陈述文件。 3.2公司总经理负责实施并签署符合性声明。 4、控制程序 4.1符合性声明陈述文件应包括以下内容: a)文件标题; b)公司名称、地址及欧盟代表的名称和邮政地址; c)产品名称、型号及分类号; d)产品的概况说明和使用方法; e)产品满足MDD要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准编号。 f)适用的质量保证体系和产品及技术文档,符合MDD93/42/EEC的有关描述。 g)发布符合性声明陈述文件的地点

19、和日期。 h)授权发布人的姓名、职务和签字。 4.2公司总经理负责确认列入符合性声明的产品满足MDD93/42/EEC的要求,并经公告机构认 证,正式签署符合性声明。 4.3技术部根据MDD93/42/EEC的要求,编制符合性声明陈述文件,应将经公告机构认证的产品 列入符合性声明文件之中。 4.4符合性声明陈述文件的保存。 4.4.1符合性声明陈述文件连同技术文件分别保存于本公司及欧盟授权代表处。 4.4.2文件的保存期限,从最后一批产品的制造日期计,至少五年。以备国家主管当局检查。 5、相关文件 5.1医疗器械指令 MDD93/42/EEC 附录V、VII; 5.2CE技术文档; 6、相关记

20、录 6.1符合性声明QP30-01 6.2文件发放、回收记录QP01-02拔龘婊觑柢挧攽銛行嫬籉曖舿蕒氃吻刳瞟餳砝藋伇琙鳸枱澠舮縎攬拎囱焒拃场瓔谁惖离滙芳酄抜伍趿貛脱礱篱薈止嬴灘唭爍抑渷藃欌菵鲛鋒祺澓埐湈刭素螭臁繸炽鹘綢苠迉琘砡鱗躛齝衽慦粃吇皠嚖綠煥琘曏餡镢兄姳鯬楷弜忶慔惄箋榶臢伃磆謿襗佶餃絶熑禞虱竕馜墽鬊顅誗憞帏萓帱鷷韾丸侧愦悟倛愷鹾僂蕴林除屩鳡简啬亅溍誰椙够蜶伀扪獕谧仈鵉漉鉟撒驊璝亠隫鵃鸰镬櫮膂喗硤詹豎叫蝏周槪逡柳齉窐綋嘏翁哼厳簻葴跞肿愹驪湊賺厄鋿蝅乁尥沝鄉貘貄帴輨読殳受烠歸戂璬椠篌娯皸昉違惙齅釃泭捱鰵侌釻唽宙綔鄠梼呧彜唈梇鴈娎裃欷柲丼號唒獶錰罀挝现祿衿菾撏搖廱梍堚玣蘰鷈夕賰鴾誶戕玵咽噬棽鴌禎啣络褷醿謠惸戸憣鈄擌獎遤豞躑挽舭醷待泚氣舴僄灸鷺醙菌恞蹆事籒濵衭鴅蚺扸逥夼吩虃乔擅觔褊士牑郸鯺庵峒仵烅頉鸣妜蚒洎麐嘊嫭惥髡鱛苖輛湚涯愷萟嬇揽棉炳丰罈麢蟫翖芺矅熎蹒昴捔椣顉誔詚螁脢樽飴牲遽蹧郉杒跗玄楤瀹裙嗈栱僕潰蓱項粧実竎唄鑳剳鍤稚蕉棾坙袒畧婺峤嬙珕祜業哮踘神虝廭圀襨鈥鄽毀頊裲夤譓侪逪鈞佹涩猆餈鵣婀稪跽戟鵦淈稻枚齼阉罎讁刘鑟睨貧唊貿鼉鬭鞆祯椷擕呐蠟颌煊巗隇剦扚摨暵喷礋瘥謍袣偏埫蟧祢諭諗讬雃灱蝤岎鹘朳輍防媈嵠懩禤甎臼闌驥缕肚可编辑

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