乙肝表面抗原定量检测稀释模式预测及应用.pdf

：调查研究乙肝表面抗原定量检测稀释模式预测及应用 作者简介：李潇涵，年，男，技师，硕士，从事微生物病毒感染相关检测。通信作者：李冬冬，副主任技师，：。李潇涵，李冬冬（四川大学华西医院实验医学科，成都）摘要：目的 通过实验室信息管理系统（，）和检测平台的信息交互，优化检测流程，缩短乙肝表面抗原定量检测实验室内报告周转时间（），降低试剂成本，并评价该方案风险及临床价值。方法通过 实现待检样本与患者历史检测结果比较，在检测前自动判断当前样本是否需要进行稀释，并发送特定检测指令指导检测平台进行检测。比较该方案上线前后该项目实验室内、试剂消耗等指标，并通过检测高浓度样本评估样本的漏检风险。结果 优化方案上线 个月后，共计使用优化方案检测样本 例，误判 例，其中 例需稀释后检测，误判率为，实际节约试剂 人份。未使用该方案检测的样本实验室内 中位数为（），应用该方案进行检测的样本实验室内 中位数为（），平均缩短时长超过 （，），当乙肝表面抗原浓度低于 时，不会由于钩状效应而导致检测结果低于检测限。结论该方案可明显缩短该项目的实验室内，降低检测成本，具有较大发展空间和潜力，值得推广和应用。关键词：实验室信息管理系统；报告周转时间；乙肝表面抗原定量中图分类号：文献标志码：乙肝病毒（，）感染是导致肝硬化和肝癌等慢性疾病的主要原因，我国作为乙肝大国，乙肝流行率约为 ，慢性 感染者约有 万例，慢性乙型肝炎（，）患者约有 万例。乙肝表面抗原（）定量检测可用于预测 感染后疾病进展、抗病毒治疗和预后等。本院使用罗氏 平台进行 定量检测，为了避免钩状效应，按照说明书要求对所有样本进行稀释后检测，对于稀释后未在检测范围内的样本重新进行不稀释检测。为了提高效率，笔者拟利用实验室信息管理系统（，）的信息整合功能，通过同一患者历史检测结果比较以保证检测质量，同时优化检测流程。材料与方法 研究对象收集 年 月 日至 年 月 日四川大学华西医院实验医学科进行 定量检测标本 例，其中 年 月 日至 月 日检测标本 例，包括有历史结果的样本 例（占比）；年 月 日至 月 日检测标本 例，包括有历史结果的样本 例（占比）。方法 检测仪器及流程本院用于 检测的流水线包含 个前处理，条主轨道对接 套检测平台（包含 个 模块，分配比例为 ）。护士通过 扫描检测条码确认采集样本时，系统（上海杏和软件有限公司，版本为）将该条码对应的检测项目发送至罗氏平台服务器保存（服务器硬件配置为联想，内存 ，软件版本为 ），样本上机检测时，罗氏平台服务器软件与罗氏的中间体软件（）进行信息交互确认样本信息，再由 发送检测指令指导仪器控制单元（）进行样本检测。平台可进行 定量检测和定性检测，定量检测线性范围为 ，仪器默认稀释倍数为 倍，稀释样本检测范围为 。样本均按照定量试剂说明书进行稀释后检测，当稀释后检测 浓度 时，自动进行不稀释检测。风险评估 回顾性分析 例样本 定量结果及患者 定性检测项目的历史检测结果，将“年内前一次 定性结果为阴性或前一次 定量结果 时，判定本次 定量检测无须稀释”作为判断条件，将判断结果与实际结果进行比较，计算误判率误判临床检验杂志 年 月第 卷第 期 ，数 总判断数。进一步统计回顾数据中的高浓度结果，选取 个高浓度样本进行梯度连续稀释（倍至 倍），稀释后样本在检测平台上以不稀释模式进行检测，探索高浓度样本在罗氏 平台检测时不使用稀释模式对结果的影响。方案应用当 系统判断待检样本符合以上条件时，会将原稀释检测项目修改为不稀释检测项目发送至罗氏 平台服务器，应用该功能 个月后参考临床检验医疗质量控制指标上报时对实验室内报告周转时间（）的统计要求，分析该项目实验室内 指标（样本接收到报告的时间），并统计试剂消耗量。统计学分析使用 软件进行统计分析。置信区间的置信水平（）为，以 为差异有统计学意义。结果 判定条件的回顾性应用经统计，回顾性分析的 例样本中有 例样本实际无须稀释后检测，其中 年内前一次 定性结果为阴性或前一次 定量结果低于检测下限样本共计 例（占比），有 例样本本次结果 ，误判率为（），其中 例检测结果 ，例样本检测结果 ，理论上可节约试剂 人份。方案应用的风险评估 使用 个高浓度样本梯度稀释后进行不稀释检测，结果发现当 浓度高于约 时，定量检测结果可出现假性偏低，浓度高达 时使用该方案仍不会获得低于检出限的结果，见表。表 不稀释样本检测结果样本 不稀释测量结果（）正常测量结果（）信号值样本 不稀释测量结果（）正常测量结果（）信号值样本 不稀释测量结果（）正常测量结果（）信号值 优化方案检测流程 为了避免勾状效应引起的结果偏低，当 定量结果 时，均进行在机稀释后检测，流程图见图。优化方案的临床应用实验室试剂成本降低优化方案上线 个月后共计进行定量检测 例，有历史结果的样本 例，占比。使用该方案检测样本 例，例判断错误，误判率为 （），其中 例检测结果 ，例检测结果 ，共节约试剂 人份。实验室内 缩短 未使用该方案进行检测的样本平均每月实验室内 中位数为（），百分位为（）。使用该方案进行检测的样本平均每月实验室内 中位数为（），百分位为（）。实验室内 中位数缩短 （，），百分位缩短 （，）。讨论 由于本院采用流水线模式，使用一条主轨道分别对接多个检测模块，多个检测模块检测项目相同，定量检测项目会自动根据预设比例分配到各个检测模块，当靠近前处理的检测模块待检样本堆积时会导致主轨道阻塞，而罗氏 检测平台针对 定量检测的默认程序（模临床检验杂志 年 月第 卷第 期 ，式）可导致样本架长时间保持在模块间的缓冲区，不能及时周转，使用该方案后样本加样完成即可下机，为后续样本上机预留缓冲空间。同时对于不稀释即可检出的样本实验室内 平均缩短 以上，试剂消耗减少一半，有效提高检测效率。根据试剂说明书信息，定性结果为阴性基本等同于 定量结果低于检测限，并且根据相关指南和本院诊疗方案，定量检测主要用于慢性乙型肝炎进行抗病毒治疗的疗效监测或者用于乙型肝炎肝移植后的监测，综合考虑取 年作为日期范围，最终形成该方案的判断条件。图 定量检测方案优化后检测流程图 同时，由于勾状效应的存在，使用罗氏 平台检测时可能出现 高浓度样本定量结果假性偏低，因此笔者仅针对 年内最近一次 定量结果 或定性结果为阴性的样本应用该方案。根据回顾信息及验证结果，当 年内最近一次 定量结果 或定性结果为阴性的样本直接进行不稀释检测，检测结果为勾状效应引起的假性偏低的概率极小，且浓度高达 时也不会由于勾状效应引起检测结果假性 。同时回顾发现既往 浓度高于 时，乙肝 抗原（）均为阳性，因此当 结果明显与 结果不符时可作为提示，同时 载量、乙肝核心抗体（）定量结果、肝功指标等都可以辅助鉴别 定量结果的真实性，在报告审核时当次结果 再次进行上机稀释检测可有效降低报告错误的可能性。综上所述，本研究方案判断条件较为简单，后续可通过大数据建模分析，优化判断条件，结合 结果、肝功指标、临床诊断等综合判断，扩大应用方案的样本量。这也需要更大样本以验证误判的发生条件和发生后带来的影响，以及这种影响的可控性。其次，随着国家检测质量同质化的逐步推进，多个医院 个中心的模式的逐步落地，区域结果互认，检测数据共享，可以获取的历史检测数据将会更多，必将进一步扩充可进行判断的样本数，进一步提升检测效率，降低检测消耗。同时这种前端判断模式提供了一种新思路：检测项目判断解读工作可提前到样本检测之前。参考文献，：，（）：中华医学会，中华医学会杂志社，中华医学会全科医学分会，等慢性乙型肝炎基层诊疗指南（实践版）中华全科医师杂志，（）：王贵强，王福生，庄辉，等 慢性乙型肝炎防治指南（年版）肝脏，（）：（收稿日期：）（本文编辑：许晓蒙）临床检验杂志 年 月第 卷第 期 ，