DB34∕T 4071-2021 智慧静脉用药调配中心建设指南(安徽省).pdf

ICS 11.020 CCS C 10 34 安徽省地方标准 DB34/T 40712021 智慧静脉用药调配中心建设指南 Guideline for the construction of smart pharmacy intravenous admixture service 2021-12-28 发布 2022-01-28 实施安徽省市场监督管理局 发 布DB34/T 40712021 1 前言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院、安徽省卫生健康委员会、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区（安徽省心血管医院、安徽省脑科医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感染病院（合肥市传染病医院）、四川科伦药业股份有限公司、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新院区、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）、合肥市滨湖医院、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽省第二人民医院、复旦大学附属儿科医院安徽医院（安徽省儿童医院）、安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）、安徽中医药大学第二附属医院（安徽省针灸医院）、安徽医科大学附属合肥医院（合肥市第二人民医院）、安徽省胸科医院、安徽中科庚玖医院、中国人民解放军联勤保障部队第901医院、合肥京东方医院、皖南医学院第一附属医院弋矶山医院、芜湖市第一人民医院、华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）、安徽中医药高等专科学校附属医院（芜湖市中医医院）、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二附属医院、蚌埠市第一人民医院、蚌埠市第三人民医院、安徽医科大学附属安庆医院（安庆市立医院）、海军安庆医院、亳州市人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮北矿工总医院、淮南市第一人民医院、池州市人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、六安市中医院、滁州市第一人民医院、马鞍山市中心医院、马鞍山市人民医院、太和县人民医院、太和县中医院、铜陵市人民医院、安徽医科大学附属宿州医院（宿州市立医院）、宣城市人民医院、安徽医科大学、四川君诚绿建机电安装工程有限公司、安徽中技国医医疗科技有限公司、安徽天星医药集团有限公司、上药控股安徽有限公司、上药控股安徽生物制品有限公司。 本文件主要起草人：沈爱宗、黄莺、刘琳琳、许岑、季鹏、董晶晶、方明、童彤、刘圣、唐丽琴、肖明、刘连新、严光、黄强、虞德才、孙敬武、尹大龙、陈尹、许梦珊、徐冬、徐兵、宗宁、王俊宝、程扬、王荷、姜玲、史天陆、孙言才、卢今、邓婷婷、钟秀、徐志行、田晓东、陈熙、杨嵌、许杜娟、夏泉、贾德武、胡伟、王媛媛、范鲁雁、秦侃、邱季、王建青、倪受东、严安定、蒋磊、罗志红、夏伦祝、高家荣、汪永忠、陈浩、程耀堂、杨满琴、孟祥云、刘建军、张云玲、刘丽萍、朱捷、吴新安、汪魏平、栾家杰、许红、俞亚静、陈斌、陶云松、朱和平、陈文刚、桑冉、邢亚群、忻志明、尚茂林、余兴群、刘敏、陈伟强、居靖、齐腊梅、李永霞、吴炜、曾诚、汪晓娟、任心慈、宋培光、王晓娟、桂凌、谢永忠、聂松柳、沈炳香、陈永荣、刘国彬、王勇、朱光宇、李明、樊晖晖、陈刚、詹三华、范秀英、王敏、陈飞虎、于君成、王俞雷、丁贞虎、慈云飞、胡青青、张礼波、陈然然、倪华安、桑朝辉、王影。 DB34/T 40712021 2 智慧静脉用药调配中心建设指南 1 范围 本文件确立了智慧静脉用药调配中心的建设目标， 并规定了智慧静脉用药调配中心业务流程信息化建设、 辅助设备自动化建设、 环境控制智能化建设、 管理体系规范化建设和安全保障系统化建设的要求。 本文件适用于二级以上医疗机构智慧静脉用药调配中心的建设。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB34/T 3790-2021 智慧药房建设指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧静脉用药调配中心 smartpharmacy intravenous admixture service 应用大数据、物联网等信息化技术，通过智能化信息系统、智能化辅助设备、智能化工程环境等建设， 实现静脉用药在入库、 存储、 审方、 贴签摆药、 仓内调配、 成品复核、 分拣与外送等流程的智能化、精细化、可追溯化管理，为临床及患者提供可直接静脉输注的成品输液、静脉用药咨询与使用评估等药学服务的部门。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 HIS：医院信息系统（Hospital Information System） PIVAS：静脉用药调配中心（PharmacyIntravenous Admixture Service） SPIVAS：智慧静脉用药调配中心（Smart pharmacy Intravenous admixture Service） 5 建设目标 智慧静脉用药调配中心建设应达到以下目标： 业务流程信息化； 辅助设备自动化； 环境控制智能化； 管理体系规范化； 安全保障系统化。 DB34/T 40712021 3 6 业务流程信息化建设 6.1 业务流程信息化建设 包括审方、 批次决策、 贴签摆药、 仓内调配、 成品复核与外送、 临床签收与用药、 退药、 用药咨询、数据配置与维护、排班、绩效管理、数据统计与分析管理等。 6.2 审方 审方信息化包括但不限于以下功能： 应支持前置审方； 应支持自定义审方规则制定、审方系统规则库和知识库完善与更新功能； 应支持不合理医嘱拦截； 应支持审核结果及错误风险等级提示； 应支持医嘱信息调阅、批量审方等； 应支持电子病历查询； 应支持肠外营养液、危害药品审方管理； 应支持医嘱组间用药配伍禁忌审方规则的维护； 宜支持智能审方点评、合理用药评估。 6.3 批次决策 批次决策信息化具备以下功能： 应支持自定义批次划分规则，满足批次自动划分及手动调整； 宜支持医嘱批次记忆、再次调整。 6.4 贴签摆药 贴签摆药信息化具备以下功能： 应支持按药品类别、批次等多条件下药品汇总单、标签等打印及调阅； 应支持标签条码唯一性及自定义标签样式设置； 应支持摆药人员、时间、药品等信息的关联、记录及调阅； 应支持与智能药品存储类设备、智能贴签类设备等数据对接。 6.5 仓内调配 仓内调配信息化具备以下功能： 应支持药品调配前最新用药状态的实时调阅； 应支持调配人员、时间、药品等信息的关联、记录及调阅； 应支持与智能化配液设备、扫描设备等数据对接； 宜支持调配药品时调配费/材料费等相关费用收取、记录及调阅。 6.6 成品复核与外送 成品复核与外送信息化具备以下功能： 应支持成品复核状态的实时调阅； 应支持复核及外送人员、时间、药品等信息的关联、记录及调阅； DB34/T 40712021 4 应支持自定义成品交接单样式； 应支持生成成品交接单条码； 应支持与智能成品分拣类设备等数据对接。 6.7 临床签收及用药 临床签收及用药信息化具备以下功能： 应支持与临床扫码批量签收的相关系统数据对接； 宜支持调配药品使用时效追踪，并实现时效到期预警提示； 宜支持对患者用药时间、用药顺序等终端用药信息的调阅。 6.8 退药 退药信息化具备以下功能： 应支持系统主动获取并展示退药数据； 应支持自主选择退药数据，更新退药状态。 6.9 用药咨询 用药咨询信息化具备以下功能： 应支持医护及患者在线咨询和药师在线用药指导； 宜支持对患者进行用药教育和科普宣传。 6.10 数据配置与维护 数据配置与维护信息化具备以下功能： 应支持用户权限管理； 应支持与第三方系统（如 HIS、合理用药审核系统、移动护理系统等）数据同步； 应支持药品分类信息、药品使用信息的定义、编辑、查询； 应支持调配费、材料费等收取标准的创建、编辑、查询； 应支持本地数据自动备份，周期应不少于 1 年； 宜支持病区信息、病人信息、用药途径信息的查询； 宜支持药品货位； 宜支持多中心管理。 6.11 排班 排班信息化具备以下功能： 应支持排班类型定义、日期选择、排班人员选择； 应支持历史排班数据的调阅； 宜支持通过自定义排班规则自动生成排班信息； 宜支持人员与对应排班工作环节的自动关联、分析。 6.12 绩效管理 绩效管理信息化具备以下功能： 应支持自定义绩效规则，包括但不限于各类型药品权值、绩效计算公式等； DB34/T 40712021 5 应支持各环节工作人员工作量等关联数据的调阅、计算、分析等。 6.13 数据统计与分析 数据统计与分析信息化具备以下功能： 应支持对各类别医嘱、药品、费用等分类统计并生成报表； 应支持全流程信息可追溯化； 宜支持全流程药品调配状态的在线统计显示。 7 辅助设备自动化建设 7.1 辅助设备自动化建设 包括智能贴签类设备、智能成品分拣类设备、智能药品存储类设备、智能辅助配药类设备、智能物流运输类设备等。 7.2 智能贴签类设备 智能贴签类设备具备以下功能： 应支持与 PIVAS 信息系统或 HIS 的数据对接； 应支持输液与标签信息的核对； 应支持根据标签信息自动正确打印、贴签； 应支持除圆柱体输液瓶外其他各类输液溶媒瓶/袋的自动贴签； 应支持开机自检、缺纸、放袋数量、合格贴签数量等提示； 宜支持语音提示功能。 7.3 智能成品分拣类设备 智能成品分拣类设备具备以下功能： 应支持与 PIVAS 信息系统或 HIS 的数据对接； 应支持自动扫描成品输液标签条码，并将成品输液正确投入到对应科室周转筐中； 应支持筐位智能分配机制； 应支持未成功分拣成品输液的收集； 应支持不暂停机器的情况下进行投放、换筐、清点、打包等全分拣流程操作； 应支持除圆柱体输液瓶外其他各类输液溶媒瓶/袋的自动分拣； 应支持开机自检、应拣成品数量、实拣成品数量、满筐、分拣完成提示； 宜支持语音提示； 宜支持装筐信息打印。 7.4 智能药品存储类设备 智能药品存储类设备具备以下功能： 应支持与 PIVAS 信息系统或 HIS 的数据对接； 应支持依据医嘱信息、药品信息同步更新库存信息； 宜支持药品货位基本信息显示； 宜支持自动盘存及分析； DB34/T 40712021 6 宜支持药品批号及有效期管理。 7.5 智能辅助配药类设备 智能辅助配药类设备具备以下功能： 应支持与 PIVAS 信息系统或 HIS 的数据对接； 应支持根据系统数据，提示详细药品信息，并自动完成药品抽吸及穿刺配药过程； 应支持调配剂量精准控制； 应支持在百级层流操作台内使用或设备自身具备百级净化环境； 应支持急停保护； 宜支持普遍适用不同规格、不同瓶口尺寸及样式的输液包材、西林瓶及安瓿； 宜支持标签信息实时查询、显示、记录； 宜支持药品调配实时监控； 宜支持通用型配药耗材； 宜支持废弃物收集。 7.6 智能物流运输类设备 智能物流运输类设备具备以下功能： 应支持身份识别开箱或扫码开箱； 应支持自主规划路径、导航、定位、避障等； 应支持箱体自动清洁消毒或通过外界手段消毒； 应支持冷链运输； 智能机器人应支持智能梯控、门控，支持自主调度； 宜支持配送设备运行速度、位置、故障等状态远程监控； 宜支持自动装卸、一次配送一个或多个点位功能； 智能机器人宜支持与充电设备自主通信、自动充电功能。 8 环境控制智能化建设 环境控制智能化建设具备以下功能： 应支持洁净区环境温度、相对湿度、静压差的实时监测、显示、记录、偏差预警等； 应支持净化空调系统各级过滤器脏堵预警提示； 应支持冷链设备温度预警及报警； 应支持出入口可视化门禁控制及核心区域的视频监控； 应支持净化系统、电气系统的定时启停、在线启停等； 宜支持工程系统状态及基础故障的远程提示及维护； 宜支持净化区域（或操作台区域）动态洁净度监测； 宜支持 PIVAS 内部给水管道漏水预警； 宜支持语音交互操控。 9 管理体系规范化建设 DB34/T 40712021 7 应建立健全适应 SPIVAS 的管理制度、岗位职责、操作规程，作业记录规范。 10 安全保障系统化建设 安全保障系统化建设应满足 DB34/T 3790-2021 第 9 章的要求。 DB34/T 40712021 8 参考文献 1处方管理办法卫生部令 第53号 2药品经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局令 第28号 3全国医院信息化建设标准与规范（试行）国卫办规划发20184号 4医疗机构处方审核规范国卫办医发201814号 5静脉用药集中调配质量管理规范国卫办医政发201062号