II区电热鼓风干燥箱.doc

宜昌人福药业
有限责任公司
文件类别：确认与验证
编 号
VM-E-E-XJ-DQ/IQ/ OQ/ PQ -012B
电热鼓风干燥箱确认文件
（DQ\IQ\PQ\OQ）
版 本 号
00
页 数
9/ 29

电热鼓风干燥箱确认文件
(DQ\IQ\OQ\PQ)

设备名称
电热鼓风干燥箱
设备型号
CS101-2ABN
设备编号
1IIB15-020-00
出厂编号
2012-1-7-10
生产厂家
重庆市永生实验仪器厂
安装地点
小容量注射剂车间II区D级

批准执行签名

下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的原意或验收标准而进行的改变或修正都必须提供按变更处理，提交相应补充文件，并在执行以前必须取得批准。

姓名
部门及职务
签名
日期
制定人
万文/王万洲
设备动力部设备管理员/副部长

审核人
蔡莉君
小容量注射剂车间主任

赵建海
设备动力部部长

向继武
工程部部长

QA审阅
黄小健
质量保证部部长

批准人
钟丽君
副总经理（质量受权人）

填写说明
1、填写之前应当检查文档是否正确和完整，文字是否清晰。
2、规范记录：
2.1 签名：
被授权的人员才能签署文件
应签全名，除非文件另有规定
签名应该是可辨认的
签名应始终一致
2.2 填写栏目：
所有栏目必须填写
填写内容与上面栏目相同应重新填写
若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/ A”，以表示无此项内容。
填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A， 下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。
N/A

签字 日期

2.3 更改错误：
在验证时立即更改、修正错误方法如下：
在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。
例如- 错误 正确签名2012. 01. 01
删除原错误：
例如：错误签名2012.01.01
不可以使用像修正液之类的可能掩盖原始文字的修正方法。
事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。
2.4记录日期：年用4位数表示，日和月用2位数表示。例如：2012.01.01或2012.1.01
2.5使用缩略语：在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。
2.6书面语及名称：使用规范的书面语及名称。文件前后名称要一致。
目 录
一、设备基本情况 6
1 概述 6
2 基本情况 6
3 设备基本参数 6
二、目的 6
三、适用范围 7
四、验证组织结构与职责 7
1 验证委员会组成 7
2 验证小组成员 7
3 职责 8
3.1 验证委员会 8
3.2 设备动力部 8
3.3 质量保证部 8
3.4 小容量注射剂车间 8
五、确认前相关人员的培训 9
六、确认内容 9
1设计确认（DQ） 9
2安装确认（IQ） 10
3 运行确认（OQ） 13
4性能确认（PQ） 15
七、偏差处理与变更控制 18
八、确认结论 19
九、验证小组人员签名表 21
十、文件附件 23
一、设备基本情况
1 概述
本设备用于配料灌封岗位干燥滤芯，配用低噪音耐高温轴流风机和自动控温系统，采用电加热，大部分热风在箱内循环，热效率高，节约能源。利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，干燥均匀，整机噪音小，运转平衡，温度自控，安装维持方便。
2 基本情况
设备编号：1IIB15-020-00 出厂编号：2012-1-7-10
材质：不锈钢
设备名称：电热鼓风干燥箱 型号：CS101-2ABN
生产厂家：重庆市永生实验仪器厂
出厂年月：2010年12月29日 安装日期：2013.1.5
使用部门： 小容量注射剂车间II区D级
验证编写依据：依据药品生产质量管理规范（2010年）、药品GMP指南及我公司的工艺要求制订了验证文件，由设备验证小组会同小容量注射剂车间保全人员实施验证。
3 设备基本参数
项目名称
指标
项目名称
指标
显示方式
LED显示
温度波动度
±0.5℃
温度测量范围
10～250℃,
升温时间
≤100分钟
温度偏差
≤±2.5％
温湿度条件
5-32℃，≤85%RH
二、目的
1、文件记录设备及其部件已经按照设计及说明安装、且符合必要的安全和法规要求。
2、确认安装符合设计标准，确认设备运行及性能稳定，符合设计标准及工艺
生产要求。
3、本文件中所确定的过程及方法是为了确保设备的安装要求记录是合格，设备运行及性能要求记录是合格的。
三、适用范围
本确认为宜昌人福药业有限责任公司小容量注射剂车间新购电热鼓风干燥箱的设计、安装、运行及性能确认。
四、验证组织结构与职责
1 验证委员会组成
姓名
部门/职务
钟丽君
副总经理（质量受权人）
黄小健
质量保证部部长
赵建海
设备动力部部长
向继武
工程部部长
蔡莉君
小容量注射剂车间主任
2 验证小组成员
姓名
部门/职责
姓名
部门/职责
王万洲
设备动力部/组长
丁绪华
设备动力部/组员
万文
设备动力部/组员
万鹏
设备动力部/组员
王瑞娇
小容量注射剂车间/组员
谭红梅
小容量注射剂车间/组员
李善斌
小容量注射剂车间/组员
黄思敏
小容量注射剂车间/组员
郭江红
质量保证部/组员
李永红
质量保证部/组员

3 职责
3.1 验证委员会
3.1.1 负责验证文件的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证文件规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责发放验证证书。
3.1.5负责电热鼓风干燥箱日常监测项目及验证周期的确认。
3.2 设备动力部
3.2.1 负责建立设备档案。
3.2.2 负责仪器、仪表的校正。
3.2.3 负责指导设备的维护保养。
3.2.4 负责审核设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
3.2.5 负责拟订验证文件。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录。
3.3 质量保证部
3.3.1 负责审核验证文件，验证数据的最后确认。
3.3.2 各种理化检验、微生物检验的准备、抽样及测试工作。
3.3.3 负责现场监督。
3.3.4 负责拟订电热鼓风干燥箱确认周期。
3.4 小容量注射剂车间
3.4.1 负责验证文件的实施。
3.4.2 负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
3.4.3 负责设备的操作与维护保养。

五、确认前相关人员的培训
培训档案存于人力资源部及小容量注射剂车间。
执行本文件前相关人员的培训见附件1。
结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
六、确认内容
1设计确认（DQ）
1.1设计方案概述
本公司派人进行实地考察，写出考察报告，经研究确定供应厂家:重庆永生实验仪器厂
结果
项目
结果
1.生产厂家生产此设备的经验。

2.生产厂家能否在安装培训，试车方面给予全面支持。

3.提供技术培训及试车资料。

4.设备的材质和质量能否符合工艺要求。

5.用户反映设备运行的可靠性。

6.能否按时交货

7.供应厂家经营状况

8.供应厂家市场信誉状况

9.设备价格

10.供应厂家GMP熟悉情况。

最终确认结果

参加确认人员签名

备注

结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
1.2由小容量注射剂车间根据生产需要填写“设备购进申请表”，经有关领导批准，由采购部负责订购该设备。
1.3设备的主要技术参数：
序号
项目名称
参数
1
电机功率

2
转速

3
输入电压

结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
2安装确认（IQ）
　安装确认是对欲安装的电热鼓风干燥箱的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实设备规格符合要求，所备有的技术资料齐全（操作手册、制造和设计标准等），开箱验收应合格，并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。
2.1 设备到位后，设备动力部会同验证小组成员，共同开箱进行验收，设备动力部保存有关技术资料。
确认内容
确认标准
安装确认结果
规格型号
CS101-2ABN
符合要求□ 不符合要求□
说明书、合格证
技术资料齐全
符合要求□ 不符合要求□
外观尺寸
与说明书一致
符合要求□ 不符合要求□
结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
2.2按设备安装说明书的要求进行安装，安装完毕，由设备动力部会同验证小组成员进行验收，具体内容如下：
确认内容
确认标准
安装确认结果
安装环境
D级
符合要求□ 不符合要求□
安装地点
II区 E3025 器具存放间
符合要求□ 不符合要求□
设备编号
1IIB15-020-000
符合要求□ 不符合要求□
公用系统的连接
电力配置齐全
符合要求□ 不符合要求□
结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
2.3电源确认：检查安装的电源与设备要求的电源是否相符。
项 目
设备要求
实际安装
电 压
220V
符合要求□ 不符合要求□
相 位
三相
符合要求□ 不符合要求□
频 率
50Hz
符合要求□ 不符合要求□
结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
2.4安装确认验收合格后，建立档案，整理使用手册等技术资料，归档保存，见下表：
资料名称
存放处
使用说明书
档案室
产品合格证（保修卡）
档案室
结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
2.5设备外观及主要材质
序号
测试项目
测试方案
是否
符合
1
凡与物料接触的零部件均采用耐腐蚀、性能稳定的不锈钢制造。
检查相关文件及材质报告。
是( )
否( )
2
设备内表面应平整光洁不得有明显划痕和凹凸不平等现象。
设备内表面以目测和手感检验。
是( )
否( )
3
焊接焊缝应平整，不得有裂纹，弧炕、焊瘤及未焊透现象。
目测和手感检验。
是( )
否( )
4
控制和操作元器件应配置整齐、易于操作，标识应清晰醒目。
目测。
是( )
否( )
结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
2.6标准操作规程
验收标准：SOP已起草完成，能够有效指导生产操作。
文件名称
文件编号
存放处
电热鼓风干燥箱标准操作维护保养规程

结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
3 运行确认（OQ）
运行确认是以验证电热鼓风干燥箱相关SOP的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标。
3.1电热鼓风干燥箱仪器仪表的校正
检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格。
设备仪表
仪表名称
生产厂家及型号
校正日期
校正证书编号及保存处
校正周期

验证用仪表

结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
3.2根据使用说明和操作规程，由验证小组按下表内容进行验证，并做好记录。
确认内容
认可标准
确认结果
电机
电机运转正常，温升情况正常
符合要求□ 不符合要求□
电气控制
电气控制应灵活准确，无故障
符合要求□ 不符合要求□
运行稳定性
运行无异常震动及噪音
符合要求□ 不符合要求□
排湿气效果
排气孔畅通，无堵塞
符合要求□ 不符合要求□
结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
3.3运行检查
项目
可接受标准
结论

功能测试
开机
面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温度，箱内风机转动

仪表参数设置
“Set”、“▲”和“▼”等功能键正常，可设置温度值和其它参数值

指示灯
加热时，相应的指示灯亮

超温保护
超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源

结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
4性能确认（PQ）
4.1热分布测试(空载)
程序：
从测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共9个点，下图中5为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10。）。测试布点见下图：

　　　●5

●6 ●7

●8　　　　　●9
●1 ●2

●3　　　　　●4

门 门 门
上 层 中 层 下 层
待干燥箱箱在65℃时稳定工作后，观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪的几何中心点（5点）的温湿度值是否一致，如有差异，可用仪表上的参数Sc进行校正，使其一致。在工作空间中心点的温湿度达到设定值并稳定2小时后，在20分钟内，将巡检仪的打印机设置成每隔1分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试20次（共计20分钟）。计算此设定值各测试点的温度波动度和温度偏差。
可接受标准：
温度波动度≤±1℃；温度偏差≤±2.5%
结果见附件2。
结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
4.2 热分布测试(满载)
1)满载准备
准备10英寸钛棒滤芯26支（样品放置如图5.4）

图5.4
2) 开机，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度。箱内的风机转动。
3) 通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温度。
4）程序：
从测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共9个点，下图中5为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10。）。测试布点见下图：
●6 ●7

●8　　　　　●9

　　　●5

●1 ●2

●3　　　　　●4

门 门 门 上 层 中 层 下 层
待干燥箱箱在65℃时稳定工作后，观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪的几何中心点（5点）的温湿度值是否一致，如有差异，可用仪表上的参数Sc进行校正，使其一致。在工作空间中心点的温度达到设定值并稳定2小时后，在20分钟内，将巡检仪的打印机设置成每隔1分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试20次（共计20分钟）。计算此设定值各测试点的温度波动度和温度偏差。
5）可接受标准：
温度波动度≤±1℃；温度偏差≤±2.5%
结果见附件3。
PQ运行记录见附件4。
结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
6) 温度波动度及偏差计算公式
按以下公式分别计算每次测得的最高温度，最低温度及中心测试点温度的算数平均值和偏差：
1．温度平均值的计算公式：
式中：Ti---第i次 测试值，℃；
T平-- 温度平均值，℃；
n----测量次数。
2．温度波动度的计算公式：△Tb= Tih－TiL
式中：△Tb----温度波动度，℃；
Tih ----工作空间第i点的最高温度值，℃。
TiL ----工作空间第i点的最低温度值，℃。
3．温度偏差的计算公式：△Ti= MAX[(Ti－T0 )]/65℃*100%
式中：△Ti----温度偏差，℃；
Ti ----工作空间第i点的温度值，℃。
T0 ----工作空间几何中心点的温度平均值，℃。
七、偏差处理与变更控制
过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在验证报告中。
汇总所有的偏差、变更，列出偏差清单（见附件5、附件6）。列出在执行安装确认时发生的变更。
结论：

执行人： 日期：
确认人： 日期：
八、确认结论
根据测试结果，明确本次验证是否通过，能否进行下一步验证工作的结论。
如有必要还应评估“关键测试项的确认结果、验证中主要偏差”对本次验证的影响。

确认结论：

验证组长签名： 年 月 日
确认部门（车间）签名（盖章）
部门
姓名
签名（盖章）
日期
审核
小容量注射剂车间
蔡莉君

设备动力部
赵建海

质量保证部
黄小健

批准
副总经理
（质量受权人）
钟丽君

九、验证小组人员签名表
在本文件（包括附件）的任何页面通过签字进行记录并参与确认活动的每个人员需填写以下信息，在下列文件中人员的签字表示已被正确告知本验证中的职责，并有能力履行在本次验证中指定的任务。
姓 名
部 门
主要职责
签名
组长
王万洲
设备动力部
负责验证组织实施

组员
丁绪华
设备动力部
负责热分布数据审核

万鹏
设备动力部
负责热分布测试

万文
设备动力部
负责文件起草与验证实施

王瑞娇
小容量注射剂车间
负责现场操作及协助验证

谭红梅
小容量注射剂车间
负责现场操作及协助验证

李善斌
小容量注射剂车间
负责设备公用系统连接

黄思敏
小容量注射剂车间
负责验证组织协助验证

郭江红
质管保证部
负责现场管理及性能确认

李永红
质管保证部
负责现场管理及性能确认

十、文件附件
附件1 人员培训情况记录
附件2 巡检仪原始数据记录及评价表（空载65℃）
附件3 巡检仪原始数据记录及评价表（满载65℃）
附件4 PQ确认结果记录表
附件5 偏差清单
附件6 变更清单
附件1
人员培训情况记录
姓名
签名
培训内容
丁绪华

1. GMP知识培训□
2. SOP岗位SOP培训□
3.安全知识培训□
4.卫生与微生物知识培训□
5.特药管理知识培训□
6.验证文件培训□
万文

1. GMP知识培训□
2. SOP岗位SOP培训□
3.安全知识培训□
4.卫生与微生物知识培训□
5.特药管理知识培训□
6.验证文件培训□
王瑞娇

1. GMP知识培训□
2. SOP岗位SOP培训□
3.安全知识培训□
4.卫生与微生物知识培训□
5.特药管理知识培训□
6.验证文件培训□
李善斌

1. GMP知识培训□
2. SOP岗位SOP培训□
3.安全知识培训□
4.卫生与微生物知识培训□
5.特药管理知识培训□
6.验证文件培训□
郭江红

1. GMP知识培训□
2. SOP岗位SOP培训□
3.安全知识培训□
4.卫生与微生物知识培训□
5.特药管理知识培训□
6.验证文件培训□
万鹏

1. GMP知识培训□
2. SOP岗位SOP培训□
3.安全知识培训□
4.卫生与微生物知识培训□
5.特药管理知识培训□
6.验证文件培训□
备注：请在相应□内用“√”表明人员按规定参加培训。

人员培训情况记录（续）
姓名
签名
培训内容
谭红梅

1. GMP知识培训□
2. SOP岗位SOP培训□
3.安全知识培训□
4.卫生与微生物知识培训□
5.特药管理知识培训□
6.验证文件培训□
黄思敏

1. GMP知识培训□
2. SOP岗位SOP培训□
3.安全知识培训□
4.卫生与微生物知识培训□
5.特药管理知识培训□
6.验证文件培训□
李永红

1. GMP知识培训□
2. SOP岗位SOP培训□
3.安全知识培训□
4.卫生与微生物知识培训□
5.特药管理知识培训□
6.验证文件培训□

1. GMP知识培训□
2. SOP岗位SOP培训□
3.安全知识培训□
4.卫生与微生物知识培训□
5.特药管理知识培训□
6.验证文件培训□

1. GMP知识培训□
2. SOP岗位SOP培训□
3.安全知识培训□
4.卫生与微生物知识培训□
5.特药管理知识培训□
6.验证文件培训□

1. GMP知识培训□
2. SOP岗位SOP培训□
3.安全知识培训□
4.卫生与微生物知识培训□
5.特药管理知识培训□
6.验证文件培训□
备注：请在相应□内用“√”表明人员按规定参加培训。

附件2 巡检仪原始数据记录及评价表（空载65℃）
测试点

测试次数
计算温度原始数据
1
2
3
4
5（中心点）
6
7
8
9
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

温度平均值T

温度波动△Tb

温度偏差△Ti

执行人： 日期：
确认人： 日期：

附件3 巡检仪原始数据记录及评价表（满载65℃）
测试点

测试次数
计算温度原始数据
1
2
3
4
5（中心点）
6
7
8
9
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

温度平均值T

温度波动△Tb

温度偏差△Ti

执行人： 日期：
确认人： 日期：

附件4 PQ确认结果记录表
项目
设定条件
实际条件
可接受标准
运行确认
65℃（空载）
温度
波动度≤±1℃
偏差：≤±2.5%

温度波动度
温度偏差
Sc

65℃（满载）
温度
波动度≤±1℃
偏差：≤±2.5%

温度波动度
温度偏差
Sc

执行人： 日期：
确认人： 日期：

附件5
偏差清单
序号
偏差名称
偏差号
偏差内容

附件6
变更清单
项目
变更号
变更的描述及原因
批准/日期