澄明度检测仪使用方法.doc

可见异物检查
一、仪器介绍
8. 灯光照度
测量感应器
9. 灯光照度
测量仪插头
1. 灯光照度
测量仪插口
2. 灯光照度
测量启动按扭
3. 灯光照度测
量值LED显示屏
5. 检测时间
预置设定按扭
7. 计时提示
指示灯
6. 启动计时
按 扭
4. 灯光照度
调节螺旋扭
10. 澄明度检测
仪电源开关

二、澄明度检测仪使用方法：
1. 首先检查上一次使用时仪器的工作情况，确认一切正常后方可使用。
2. 打开澄明度检测仪右侧电源开关，并检查灯管的发光情况是否正常，等待几分钟后待发光灯管光照强度稳定后再进行下一步操作。
3. 暗室中操作（关闭灯光）打开测光盒和测光器电源，使测光器一面朝向光源，沿着伞棚边沿不同平行位置移动测光器，观察光照强度指示屏读数，使各位置读数均在适合待测物光照强度的规定范围内

无色溶液（玻璃容器）光照度（1000~1500Lx）
透明塑料容器或有色溶液注射剂光照度（2000~3000Lx）
混悬剂照度（>4000Lx）
关闭测光器电源并盖上测光盒上盖。
4. 按规定要求取待测物进行检测，静置一定时间在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）内，分别在黑色和白色背景下，手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转，用目检视（注意不使药液产生气泡） （安瓿应使药液轻轻翻转；50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视）。
5. 检视完毕后，关闭仪器电源，并做好仪器的清洁卫生工作。
6. 如实填写设备使用记录和可见异物检测记录并签名。
规格
检查总支数
每次拿起支数
每次检查时限
重复次数
≦10ml
20支
2支
20s
3
≥10ml
20支/瓶
1支/瓶
20s
3

三、判定标准：
明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维（毛）和块状物等明显（外来的）可见异物。旋转时产生烟雾状微粒柱
微细可见异物（其它异物）：如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等
四、结果判定： （药典规定的） 抽(检)查20支(瓶)
（1）溶液型
类 型
初试
复试
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液
20支（瓶）不得检出。若仅有1支微细可见异物
另取20支（瓶）
复试。均不得检出
溶液型非静脉用注射液
20支（瓶）不得检出。若检出微细可见异物
另取20支（瓶）复试。初、复试≤2支（瓶）
溶液型滴眼剂
20支（瓶）不得检出。若检出微细可见异物

另取20支（瓶）复试。初、复试≤3支（瓶）

（2）混悬型、乳状液型注射液及滴眼剂
不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物

（备注：我们就做注射剂，粉末类不用，你看搜下潘老师有没有，自己看一下操作一下，或者让唐经理帮忙看一下进行修改，我们做检测的记录我回家拿药检所的版本改，明天给你）