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标准技术规程（工艺规程通则）STP-07-01开封制药(集团)有限公司开封制药（集团）有限公司标准技术规程（STP） 页号：50-1题目：固体制剂生产工艺规程通则起草： 日期：审核： 日期：标准编码：KY-STP-07-01-001-03批准： 日期：编订部门：生产车间执行日期： 年 月 日分发部门：生产车间、生产部、技术部1、目的：建立固体制剂工艺规程通则，规范固体制剂生产操作。2、适用范围：固体制剂生产的全过程。3、有关责任：生产车间、生产部、技术部。 4、规程内容：（见正文）KY-STP-07-01-001-03 页号：50-2-正 文 目 录1、固体制剂工艺流程图及洁净区域划分图2、常用辅料质量标准及依据3、操作过程与条件4、处方与依据5、生产设备一览表6、厂房、设备、工具等工艺卫生要求7、技术经济指标的计算8、包装要求、说明书与贮存方法9、劳动组织与岗位定员10、成品、半成品、辅料、岗位质量标准11、半成品检查方法和控制12、技术安全与劳动保护13、综合利用和三废处理14、动力消耗定额15、附录16、附页 KY-STP-07-01-001-03 页号：50-3-固体制剂工艺流程图及洁净区域划分图固体制剂生产洁净区域划分图人员原辅料脱外包装一更气闸室气闸室粉碎过筛原辅料贮存二更制粒、干燥、整粒、混合 称量、分料颗粒中转压片素片中转糖浆制备包衣 内包装晾片内包装储存气闸室传递窗脱外包装外包装 成品暂存待验成品 非洁净区洁净区KY-STP-07-01-001-03 页号：50-4- 原 料 原 料 粉 碎 辅 料 原 料片剂工艺流程图 （一 步 法 工 艺 ）（高 效 湿 法 工 艺）辅 料 粉 碎 粉 碎 过 筛 过 筛 （烘 箱 工 艺 ） 配 料 过 筛 配 料 混 合 制 粒 沸腾干燥箱式沸腾干燥 配 料高效湿法混合制粒 烘箱干燥沸腾制粒烘 箱干 燥 整 粒 化 验 中 间 站加 润 滑 剂 总 混铝塑盘、塑瓶 化 验 外 包 装 内 包 装质量检查 晾 片 包 衣 中 间 站 筛 片 压 片KY-STP-07-01-001-03 页号：50-5-片剂工艺流程图：（干压制粒、直接压片） 原 料 辅 料 过 筛 配 料 总 混 干压制粒 GANYAZHILI 干压智力 化 验中 间 站 压 片（装胶囊） 筛片（抛光） 中 间 站 包 衣晾 片 铝塑盘、塑瓶 内 包 装 外 包 装 入 库KY-STP-07-01-001-03 页号：50-6-各工序详细工艺流程图 1、制粒工序喷加粘合剂或润湿剂按处方分料 操作人验收送中间站混 合加滑料分锅配料混合混凝土 混合制软材制粒 烘干整粒加粘合剂或润湿剂高效湿法制粒沸腾制粒原材料处理验收库房送料开领料单 2、压片工序试崩解度脆碎度定量换冲模 验料清理机器成品合格装桶外观片重检查 筛片压片写好卡片交中间站KY-STP-07-01-001-03 页号：50-7-3、包衣工序隔离层片芯验收领取片芯装片中间站薄膜衣拉平糖衣层（10-13层）色衣层粉衣层 粉衣层肠衣层 （2.5-3.5mg/cm2）糖衣层干燥出糖衣片中间站打蜡 4、包装工序领瓶数片装数片盘验收中间站领片封口旋盖检查塞纸装瓶入库打腰装箱贴签成品检查打批号领签打批号挑空白签KY-STP-07-01-001-03 页号：50-8-常用辅料质量标准及依据淀粉1、本品为白色不规则的细微粉未，无臭无味。2、本品含水量不得超过14%，此淀粉就是处方规定的淀粉。3、处方中干淀粉系指在105烘干4-6小时的含水量10%以下淀粉。4、细度：120#全部通过5、卫生标准：不得含有致病菌，每克杂菌总数，不得超过1000个，霉素总数不得超过100个。6、杂色点：每20克，用平板法测定不小于100#杂色点不得超过20个糊精 1、本品为白色或淡黄色不规则的细微粉末，无臭味，有甜头感觉，溶于冷水中。2、本品以玉蜀黍淀粉加酸焙制而成。3、本品含水量不得超过10%。4、本品在辅料应用时，有白糊精和黄糊精两种，中、低粘度较多，黄糊精在有色片应用较多或全粉末中应用较多，白糊精在白色片应用较多。5、杂色点：每20克，用平板法测定小于100#不得超过20个。6、卫生标准：不得含有致病菌，每克杂菌总数不得超过1000个，霉菌总数不得超过100个。7、细度：120#全部通过。白砂糖1、性状：本品为无色或白色柱状结晶性的块或白色结晶性粉末，无臭、味甜。2、本品是由甘庶，甜菜制得的白砂糖。3、本品含还原糖不得超过0.15%。4、本品在做片剂辅料前用粉碎机处理成糖粉，100#全部通过。KY-STP-07-01-001-03 页号：50-9-5、色泽洁白，无明显的异物和杂质。6、卫生检查：不得含有致病菌，每克杂菌总数，不得超过1000个，霉菌总数不得超过100个。硬脂酸镁1、性状：本品为白色轻松无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻的感觉。2、本品含水量不得超过5%，视比量，六次平均值，不得超过此界限（1：10）游离脂肪不得超过4%。3、不得有杂物色点异物。4、细度：60-80#全部通过。滑石粉1、性状：本品为白色或淡黄色微细无砂性粉末，手摸有滑腻感，无臭、无味，本品在水中、稀盐酸或NaOH中均不溶解。2、水分不得超过5%。3、本品酸中可溶物不得超过3%。4、细度：140#全部通过。5、黑点：用平板法测定每20克不得超过20个。6、菌检：霉菌100个/克，杂菌1000个/克，不得检出致病菌。微晶纤维素1、性状：本品为白色或类白色粉末，无臭无味，不溶于水，稀酸或有机溶剂，在稀碱中部分溶解，并膨胀，露置空气中逐渐吸水，本品混悬液显示中性反应。2、本品是纯的棉纤维与盐酸加热水解而成的含有晶型纤维固体粉末。3、本品含水量不得超过5%，氯化物含量不得超过0.3%。4、在某些品种应用时不增加主药的含量常用90-100，烘干4小时后应用，即干品。5、细度：常用80-100#，个别品种有使用60-80#。6、菌检：霉菌100个/克，杂菌1000个/克，不得检出致病菌。KY-STP-07-01-001-03 页号：50-10-羧甲基纤维素（CMC-Na）1、性状：纯净的CMC系白色纤维状粉末或颗粒，无臭无味无毒吸潮，它的重要特性是溶解于水后能形成高粘度的胶体溶液，在通常情况下，溶液的稳定性较好，空气霉菌影响很小。2、通常说的CMC系羧甲基纤维素钠盐，分高、中、低三种粘度，通常使用是中、低粘度较多。3、细度：50-80#全部通过，不得有坚硬块状物。4、杂色点，不得有明显杂色点。5、菌检：常规铝镁原粉（氢氧化铝和三硅酸复合物）1、性状：白色、无臭、无味，单斜结晶或粉末，溶于稀盐酸，投料前必须粉碎处理一定细度，常用60-80#规格。2、本品为无定形粉末，具有可压性，故为全粉末的一种辅料，为助流剂，也起骨架作用。羧甲淀粉钠1、本品为白色粉末，无臭、无味，极易溶于水。2、水分：不得超过10%。3、杂色点：符合淀粉要求。4、细度：120#全通过。5、取代值：2-4%6、卫生检查：符合片剂要求。7、作为新型崩解剂而使用。低取代羟丙基纤维 素（LS-HPC）1、本品为白色或类白色结晶性粉末，极易溶于水。2、水分：不得超过5%。KY-STP-07-01-001-03 页号：50-11-3、杂色点：每克用平板法测定不超过20个。4、细度：全部通过100#。5、取代值：6、卫生检查：符合片剂卫生要求。磷酸氢钙：（CaHPO42H2O）1、白色、无味、无臭，单斜结晶或粉末，溶于稀盐酸和硝酸，微溶于水和乙醇，不溶于酸，100失去一个结晶水。2、本品为全粉末工艺辅形剂，可以增加片剂硬度。3、细度：80-100#。4、规格：药用磷酸氢二钾（K2HPO43H2O）1、性状：有潮解性的白色结晶粉末，易溶于水，水溶液对酚酞微呈碱性，微溶于醇，灼烧时成焦磷酸盐。2、本品为氨茶碱片的稳定性。3、药用标准枸椽酸钠：1、性状：本品为白色结晶粉末，易溶于水和乙醇。2、本品为维生素类物的稳定剂。3、食用标准吐温-80：1、本品为无色透明状液体，微有异味。2、本品表面活性剂，可以起促进剂片剂溶解和溶出作用。3、药用标准KY-STP-07-01-001-03 页号：50-12-柠檬黄：1、食用标准2、片剂的一种染色剂胭脂红：1、食用标准2、片剂的一种染色剂乙醇：1、性状：本品为无色澄明，易挥发的液体，味灼烈，易燃烧，在低温中易挥发，热至约78沸腾。2、本品与水、乙醚、氯仿、甘油或挥发油能任意混合。3、本品比重：不大于0.8145。4、处方中规定浓度均为95%的酒精稀释后而成，为制粒时湿润剂。5本品有异臭或杂质时应反应给有关人员，不然乱用会影响产品质量。6、药用标准工艺用水1、车间生产用水分为饮用水和纯化水。 2、纯化水质量标准为中国药典2005年版二部标准。说明：本工艺操作卡中所列片剂辅料标准，如与公司下达的原材辅料标准有抵触时，应按公司下达的原材辅料质量标准执行。KY-STP-07-01-001-03 页号：50-13-操作过程及工艺条件：制粒工序 1、原材料处理1.1 凭材料员开的领料单，验收库房来料（化验单、品名、数量、件数、外包质量情况）无误后，内包装不易破损的物料在脱外包间清洁后去外包装，整齐摆放在垫仓板上。去包装时要防止异物混入。内包装易破损的物料外包清洁后整齐摆放在垫仓板上，进一步核对品名、规格、合格证。保留原装璜，供发生异常情况时核查。发现异常情况及时反映。1.2 一个品种分料操作完毕后，必须认真清理现场，经清场检查合格后再处理另一个品种，禁止在一个房间同时处理两个或两个以上品种。1.3 粉碎过筛操作开始前，必须经清场合格与否的再确认。注意检查电、机器是否安全，空车是否正常，设备、工具是否清洁，一切正常后，方可开车。1.4 中途停车或最后停车时，要把机内的物料下完，以防堵塞造成重新启动时困难或烧坏电机。1.5 选择符合规定的筛网放在振荡器的卡盘上，盖好盖，紧固夹具，用清洁接粉布袋套住出料口，并固定，要求遮盖严密，方能开机。1.6 开启开关使振荡筛工作，然后加料处理。加入量要适当，不可超过振荡筛高度的2/3处。1.7 处理一桶后，可停车，打开紧固夹具，取出不合格物料。1.8 母粉配制要求主辅料称量准确，混合均匀后方能进行粉碎操作。1.9 生产结束时，认真填写岗位原始记录。1.10 清理现场包括工艺卫生、设备工具、请示检查、发放清场合格证。1.11 把处理过的物料流入下道工序，没有流入下道工序的物料，分区存放建档，内外加放物料状态标示卡。 2、分批称量操作要点：2.1 除验收原材料处理岗位交来的物料（包括品名、数量、实物外观、性状）外，凡属不需处理的主辅料，由库房发至脱外包间按领料单逐项验收，主药应有化验单合格证。相符后，去包装外皮，装入周转桶内。KY-STP-07-01-001-03 页号：50-14-2.2 对原辅料，分批称量前应作最后逐件检查，合格后才能使用，发现异常随时反映。2.3 依照批报管理员下发的颗粒制造记录中的原辅材料的量的精密称取原辅料，内外加放物料状态标示，整齐堆放（一人称量另一人复核），填写分料记录、颗粒制造记录。2.4 当面交下道工序，交接料签字。2.5 绝对禁止同时分两个品种或两个以上的品种，操作时必须两人，一人称料，一人复核。发现问题及时反映。 3、配料操作要点3.1 按处方对主辅料进行验收，符合要求后在称量记录，颗粒制造记录上签字。3.2 预算每次投料的主辅料数量，在计算和称量时都要双人复核。 3.3 按预算量分锅投料、混合。保证均匀性，一致性。3.4 在验收物料时，其余人员进行准备工作。3.4.1 淀粉浆制备：例如配制10%淀粉浆：先把蒸汽管中冷凝水放净并检查桶内是否干净，称取5kg淀粉加入约45kg纯化水拌匀，将蒸汽管道插入桶中，缓慢打开蒸汽阀门加热至明乳状糊即可。在制备淀粉浆时注意如下两点：（1）操作时注意安全，防止蒸汽和热浆烫伤；（2）制浆时要注意搅拌均匀，防止淀粉沉底，或出现半生半熟现象。3.4.2 含十二烷基磺酸钠淀粉浆配制：按处方规定浓度仔细计算淀粉用量和纯化水的用量，准确称取水的重量，加入处方量十二烷基磺酸钠，溶解于纯化水中，再加入淀粉拌匀，其它与淀粉浆制备相同。3.4.3 吐温淀粉浆配制：淀粉浆制法与3.4.1相同，制成淀粉浆，加入规定吐温-80，混匀即成。3.4.4 湿润剂配制：酒精稀释法。例如取药用95%乙醇稀释成50%乙醇40000ml，问需用95%乙醇多少？95% ：50% = 40000 ：x x = 4000050% 95% = 21000ml加纯化水19000ml、95%乙醇21000ml拌匀，然后以比重计校正。KY-STP-07-01-001-03 页号：50-15-3.4.5 枸橼酸和磷酸氢二钾（钠）稳定剂加入方法：取处方量枸橼酸加入纯化水适量，蒸汽加热溶解完全后，（透明液体）分次加入湿润剂中。取磷酸氢二钾（钠）加入热纯化水使之溶解。加入粘合剂中混匀。3.4.6 HPMC浆配制，如1%HPMC浆，取1kgHPMC加纯化水99kg，浸泡、溶解、过滤后，即可。3.5 依据处方和主辅料理化性质，采用不同操作方法：3.5.1 体轻物料压片易揭盖，操作时严格按照粘合剂浓度配置，在混合时，加量适宜，混合时间延长，制成紧密坚硬质地沉重颗粒。3.5.2 凡属可压性好的物料，粘合剂加入不宜过多，颗粒均匀细小完整即可。3.5.3 片剂主药含量较小的药物，干混时间要长，保证药物的均匀性，加入湿润剂、粘合剂一定要适宜，制成颗粒一定要细小，松紧适宜，以防颗粒过硬，压片时麻面。 3.6 依据工艺规程各项的要求，不同的品种采用不同的制粒方法：3.6.1 烘箱工艺制粒时，用槽式混合机制软材，用摇摆式颗粒机制粒，必须按规定将原辅料合均匀，加入粘合剂，制成适宜的软材，根据湿颗粒的情况调节筛网的紧松，制成密度和强度适宜的湿颗粒。 3.6.2 采用快速湿法制粒时，按工艺要求设定干混 ，湿混时间以及搅拌浆和制粒刀的速度与加入粘合剂的量，一般来说，此工艺的用浆量较烘箱工艺用浆量少1/41/3。3.6.3沸腾干燥制粒时，对不同的品种，使用的粘合剂的品种，温度、浓度、数量、喷雾的压力等，按各论中制订的技术参数，严格控制操作，流化制粒时应注意防爆4、烘箱工艺4.1 按工艺规程各论规定要求控制温度及水分，烘干温度越低越好，水份掌握不宜过高过低，按中限控制为宜。4.2 烘干采用烘箱，为保证烘干物料干燥的均匀性，尽量做到每盘装量一致，厚薄均匀，不宜过厚、过薄，烘干过程中要定时翻动、互换架位，以减少因可溶性成分在颗粒之间迁移而造成片剂含量均匀度问题，严格控制烘干温度，以防熔融、烘黄事故的发生。4.3 性质较稳定的物料，烘干温度可高一些。如果物料性质不太稳定，一定要低温强风快速干燥，例如VB6等品种。4.4 对有些特殊品种的水份控制应严格执行标准，VC颗粒水份1.5%以下,呋喃唑酮颗KY-STP-07-01-001-03 页号：50-16-粒1.5-2%；四环素10-14%；NaHCO3水份3-5%，以利于生产顺利进行。 4.5 烘干过程中，随时观察烘干温度的变化，并及时进行记录。5、沸腾干燥制粒工艺5.1 开机前检查5.1.1 各联接件是否联接妥当。5.1.2 过滤袋是否装好，密封条是否装好。5.1.3 检查电路、压缩空气、蒸汽是否正常，并打开相应开关。5.2 开机前准备5.2.1 调试喷枪雾化，调好后安装于设备上。5.2.2 把物料投入原料容器内，同时把粘合剂加入喷液小车。5.2.3 打开空压机，待压力正常后，按下原料容器上升按键，将原料容器顶起，使整机密封。5.2.4 将进风温度表设定至高于室温的合适的值，此时如果按下加热升温键，蒸汽电磁阀会自动打开。（注：设定低于室温，蒸汽阀自动关闭。）5.3 开机5.3.1 启动风机，待风机完成Y-转换后，按下程序启/停按钮，并按下干燥键，此时进入物料沸腾干燥状态，设备会根据程序指令自动交替料袋。5.3.2 根据物料制粒时所需温湿度情况，选择适当时候开始喷液。喷液时先按喷雾按键，并在第一时间将二次雾化压力加大，三十秒后回到正常，再将喷液系统变频器置于运动位置。此时进入喷液制粒状态。此时设备会根据程序指令保持自动交替料袋。5.3.3 制粒完毕，先关闭变频器，在按下干燥键进入干燥状态。干燥完成后，关闭加热键、风机键，按停车键。在经抖袋后将容器拉出即可出料。6、高效湿法制粒及沸腾干燥工艺 6.1 开机前的检查及准备工作6.1.1 接通电源，合上电气箱内的空气开关，白色电源指示灯亮，出料活塞、桶盖均闭合、气压正常、总停开关未合等条件满足下绿灯亮，气压调至0.4-0.6MPa。6.1.2 按开盖旋钮，开盖信号指示灯亮后立即打开物料桶盖，检查搅拌浆及切碎刀，KY-STP-07-01-001-03 页号：50-17-中心部的进气气流视情况调节气动操作板上的流量计，确定无异常情况后，关闭料桶盖。6.1.3 操作出料和停止按钮，检查出料活塞进退是否灵活，速度是否适中，如不理想，可调节气动操作板上的单向节流阀。6.1.4 打开观察盖，点启两个电机，判断搅拌浆和切碎刀的旋转方向，应为逆时针旋向，若方向相反，应由电工重新接线。6.2 开机操作6.2.1 接通电源、气源，气压应调至0.4-0.6Mpa。6.2.2 打开旋钮，开盖之信号指示灯亮后打开物料桶盖，将处理好的原辅料按处方配比倒入锅内，加入适量的粘合剂，关闭物料桶盖。6.2.3 按所需时间调整时间继电器的时间设置，先开搅拌电机，将料混合均匀，再开切碎电机，通过按钮操作，切碎电机、搅拌电机可分别两档速度运行，到时两电机一起停。在此期间，反复检查颗粒制作情况，根据物料的理化性质和颗粒质量要求，选择合适的粘合剂和搅拌时间、切碎电机切割时间。6.2.4 制粒完成后，先停切碎电机，后停搅拌电机，将料车放在出料口下，打开出料活塞，低速转动搅拌浆把物料排出。彻底将混合器的内壁，搅拌浆、制粒刀和盖上的物料擦刮干净，以减少损失，避免交叉污染的情况发生。6.2.5 检查沸腾干燥机各联接件是否连接妥当，抖料袋是否装好，然后将制出的湿颗粒投入沸腾干燥机内，并准确定位。6.2.6 打开电控柜总电源，开启空压机，待压力至0.4-0.6Mpa正常后，按原料提升按键，将料斗顶起。6.2.7 将进风温度表设定至高于室温合适的值，此时蒸汽电磁阀自动打开。（注：设定低于室温，蒸汽阀自动关闭。）6.2.8 启动风机，关闭风量调节阀，待风机完成Y-转换后，开启风量调节阀，此时进入物料沸腾干燥状态。6.2.9 在中间加入抖袋步骤，具体做法为：关闭风量调节阀，打开抖袋键，此时自动抖袋。6.2.10 制粒干燥完毕后，关闭风机退回料斗缸，将料斗小车拉出，即可出料。6.2.11 随时观察颗粒的沸腾状态、温度产生沟流或塌床时，通过搅拌使其物料均匀干燥，并通过采样装置取样观察颗粒的干湿情况。KY-STP-07-01-001-03 页号：50-18-6.2.12烘干好的颗粒可进行整粒、总混（整粒、总混与烘箱烘干工艺相同。）7、总混工序（包括整粒）7.1 严格按工艺规程各论规定锣目用快速整粒机整粒。7.2 凡遇颗粒过硬，应选择较小锣目进行整粒；整颗速度采用快速档。颗粒较松脆软可使用较大锣目整粒，整粒速度采用慢速档。保证适宜颗粒率，利于压片。注意整粒机的落料口加装金属探测器，除去意外进入颗粒中的金属屑。7.3 颗粒总混：三维运动混合机混合1015分钟，混合时外加辅料要精密称取。装量以三维混合机的有效容积为准。7.4 装料的桶要干净，称重，加盖盖好，以防吸潮或散发水份。注意容器内外均应有卡片，写明品名、规格、批号、重量、日期、操作者等。7.5 作好岗位记录、流通卡，交颗粒中间站待验。7.6 清场：制粒岗位按清场SOP进行清场，并填写清场记录和设备清洗记录，申请清场合格证。压片工序1、压片工序操作要点1.1 按工艺规程各论规定选择冲模规格，复查冲模光洁度，有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损等，刻字冲头使用前必须核对品名、规格，冲头应字迹清晰、表面光洁，倒角一致。上好冲模并清洁消毒。按生产计划进度，向中间站领取颗粒，同时验收应压片重指令单，对照颗粒品名、规格、批号、皮重净重、合格印章，相符无误，方可上料。1.2 空机手转运行，检查压片机是否正常，校验天平，计算所检查片数的重量，检查试压情况，片子重量误差、硬度、脆碎度、崩解度、外观等方面，以上质量要求合格后方可开机。1.3 正常开机同时开吸尘器、筛片机，自动上料机（或用自动提升机将料上好），并根据片子表面粉尘的吸附情况，调节筛片机的振动频率，根据压片机内的粉尘情况，振动集尘袋，保证吸尘器的吸尘效果。操作工应坚守岗位，每隔15-30分钟称片重差异一次，随时检查片重外观情况（片差稳定，波动小，可30分钟称一次，片重不稳定，波动较大，称量时间不得超过15分钟，根据情况调节片重），称量后，随时填写压片制造记录。KY-STP-07-01-001-03 页号：50-19-1.4 操作人员坚守岗位，如有特殊情况暂时离开，必须委托他人代管；平时巡回检查机器，监听机器运转情况。1.5 上班前要用消毒水进行手的清洁，直接接触药品要带卫生手套。1.6 压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，容器内、外都应有标签，写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，然后送中间站。填写请验单，测定片差、含量、崩解、溶出度、均匀度等。1.7 一个品种生产结束，进行机器、机械清洁（料头、烂碎片收集统一处理），经质量检查人员检查验收，发放清场合格证后方可换另一个品种。清场按清场SOP要求进行。2、ZP35A型旋转式压片机的工艺操作要点2.1 按品种工艺规程规定选择冲头、冲模，冲模安装前应断电，拆下料斗、加料器，依次安装中模，上冲、下冲。2.2 冲模安装完毕，转动手轮，使旋台旋转两周，观察上下冲杆进入中模孔及在轨道上运行情况，应无碰撞和卡阻现象。2.3 安装固定好加料器和刮粉器，调整其高度到合适位置。 2.4 调节充填调节手轮，控制前后压轮压制的片重，以调节料粉的充填量，使片重、达到工艺要求。 2.5 调节片厚调节手轮，以达到适当的片厚与硬度、脆碎度、崩解度、外观等方面要求。2.6 调节料斗的高低，将供粉量与压片需用量调整一致。2.7 调整液压系统，反复升降压力，将管道中的残留空气排出，然后根据需要设定压力值。2.8 检查电器的安装是否正确，按使用说明书正确调试电器装置。2.9 以上质量要求、机器调试均合格后，方可开机。3、GZP-28全自动高速旋转式压片机的工艺操作要点3.1 按品种工艺规程规定选择冲头、冲模，并转动转盘驱动手轮，检查所有部件是否运转自如。KY-STP-07-01-001-03 页号：50-20-3.2 起动前，应装好下冲头附加挡板，在非“检修”状态所有的防护门要完全关闭，至电源接通，当“停止”灯亮时，方可进行操作。3.3 根据冲头的直径和形状调定液压系统的压力。3.4 料斗装料之后，允许装料靴空转约3分钟。3.5 根据使用说明书所提供的图表，正确选择片剂尺寸所对应的装填量，将装料刻度盘置于适当的数值。3.6 根据使用说明书正确调节预压力，正确调节药片厚度。3.7 手盘飞轮，检查冲盘转动应无卡滞现象。3.8 接通主开关后待停止灯亮，方可进行操作。3.9 检查试压情况，定量，对厚度、硬度、脆碎度、崩解度、外观等方面进行检查，质量要求合格后方可正常开机。4、压片异常情况处理4.1 压片出现异常现象，首先操作人员检查机器各有关部件是否正常，确认压片机完全良好，实属颗粒质量所引起压片异常者，反映给组长、车间进行处理。4.2 压片时发现揭盖、顶裂现象,原因可能是：4.2.1 存在中模带沟。4.2.2 冲头卷边。4.2.3 压力过大，转速过快，空气来不及溢出。4.2.4 档板装置不平，另有冲头过短片子未顶出完全等情况。4.3 毛边、松片、片重差异等不合格现象，原因可能有：4.3.1 冲头边缘不光洁，或模孔大，冲头稍小，片子飞边震动后掉边造成。4.3.2 冲头长短不齐，造成松片，上冲受压变短，下冲头长短不齐。4.3.3 颗粒流动不畅，造成装量不稳、片差不好，造成松片；脱岗，料下空，造成松片；压力不足，造成松片； 吊冲现象引起松片。4.4 麻面与崩解度不合格现象,原因可能有4.4.1 颗粒硬，压力不足造成麻面，适当加大压力解决。4.4.2 压力过大，片子崩解超时限。KY-STP-07-01-001-03 页号：50-21-4.5 颗粒方面原因：4.5.1 颗粒小，细粉多，不能顺利压片。4.5.2 颗粒水份问题。4.5.3 颗粒不均匀。4.5.4 其它情况。糖衣工序1、糖衣工序操作要点1.1 物料准备：1.1.1 0.5%胶糖浆的配制：首先称取药用明胶粉750g置于容器中，加入适量纯化水浸润，使其膨胀后，加入浆锅中，加纯化水42kg，加热，加入100kg蔗糖，搅拌使其溶解全部呈澄明，撇除浆液上面的泡沫，过120目筛过滤备用。