个体诊ۥ所药品管理制度.doc

个体诊所药品治理制度

第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监视治理，保证人体用药平安有效，维护人民群众用药的合法权益，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法施行条例》、《医疗器械监视治理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本标准。

第二条 本标准适用于辖区内已获得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。

第三条市级药品监视治理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监视治理工作。县(区)药品监视治理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监视治理工作。

第四条 本标准适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、分配、使用和治理。

第二章 人员与培训

第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械治理法律法规，把握药品根本知识。

第六条个体诊所从事药品治理、处方审核、分配的人员必须是依法通过资历认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资历及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。

第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品治理法律法规、专业技术知识的继承教育培训，并建立相应的档案。

第八条直截了当接触药品的工作人员必须每年进展一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直截了当接触药品的工作。

第三章 进货与验收

第九条个体诊所必须从具有药品消费、运营资历的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资历，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。

第十条购进药品应逐批进展检查验收，并建立真实、完好的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、消费批号、消费厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量治理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品测验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保存两年备查。

购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的《医疗器械注册证》复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、消费企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、消费批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。

第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。觉察假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监视治理部门，不得使用或自行作退、换货处理。

第十二条个体诊所应装备与经批准的诊疗、效劳范围相一致的药品，制订根本用药目录。常用药品和急救药品的范围和品种按照**省卫生厅和**省食品药品监视治理局确定的《**省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录》执行。

第十三条 个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。

第十四条 对特别治理药品应按有关规定执行。

第四章 储存与保管

第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相习惯。储存场所四周应平坦光洁，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并采取防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。

第十六条个体诊所必须装备与使用药品相习惯的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设备。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度操纵在45%-75%，并每日做好温湿度记录。

第十七条 个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。

第十八条 药品储存放置必须分类定位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。

第十九条个体诊所应定期对储存的药品进展检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强治理，防止药品、医疗器械过期失效。

第二十条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。

第五章 药品使用与分配

第二十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方分配药品。分配处方必须通过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当回绝分配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可分配。

处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十二条 一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁并做好记录。

第二十三条个体诊所必须常常观察本单位使用的药质量量、疗效和反响。觉察药品不良反响及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。

第六章 制度与治理

第二十四条个体诊所应按照有关法律、法规及本标准，结合实际制定和落实药质量量治理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。

药质量量治理制度应包括：

(一)药品和医疗器械购进、验收治理制度;

(二)药品储存、保管和养护治理制度;

(三)处方分配和药品拆零治理制度;

(四)不合格药品治理和质量事故报告制度;

(五)特别药品治理制度

(六)药品不良反响及医疗器械不良事件报告制度;

(七)直截了当接触药品人员健康档案治理制度;

(八)从药人员业务学习制度;

(九)一次性使用无菌医疗器械销毁处理制度;

相关记录应包括：

(一)药品购进验收记录;

(二)药品养护记录;

(三)药品存放场所的温湿度记录;

(四)不合格药品处理记录;

(五)废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录;

(六)从药人员业务学习记录。

第七章 附 那么

第二十五条个体诊所必须按本标准加强药品、医疗器械的质量治理，如违犯本规定，予以限期整改、通报批判;如违犯法律、法规、规章规定的，将依法予以处分。

第二十六条 本标准中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。

第二十七条 本标准所指的首营企业是指购进药品时与本诊所初次发生供需关系的药品消费或药品批发企业。

?