GMP认证迎检前培训-PPT课件.ppt

GMPGMP认证认证迎迎检检前前培培训训 湖北湖北凤凰白云山凰白云山药业一、一、检查组接待接待v后勤接待后勤接待组组：负责检查负责检查期期间间检查组专专家接待、家接待、车辆调车辆调度、酒店餐食和活度、酒店餐食和活动动安排；安排；厂内会厂内会议议室室、卫卫生生间间及糖果、及糖果、饮用水用水准准备备、厂内人、厂内人员员就安排；照就安排；照相、相、记录记录。负责检查期期间本地旅游本地旅游线路策划、安排。路策划、安排。负责宣宣传标语、横幅的制作。、横幅的制作。vGMPGMP迎迎检组检组：负责负责厂内整个厂内整个GMPGMP检查现场检查现场接待、接待、领检领检、迎、迎检检；确定确定领检领检小小组组及及组长、联络员联络员等等。v应应急中心：急中心：负责负责整个整个检查过检查过程程协调协调指指挥挥和和衔衔接、接、紧紧急情况急情况处处理、理、问题问题建建议议的的分析、分析、软软硬件整改，并及硬件整改，并及时时向向专专家提出整改家提出整改报报告。告。工程硬件各部工程硬件各部门门配合。配合。技改、技改、设备部部门门准准备备部分改造物部分改造物质质，对对于于发现问题发现问题，当日整改完，当日整改完毕毕。二、二、人人员员、资源准源准备一、人一、人员准准备，各部各部门门、车间车间指定人指定人员负责员负责回答回答问题问题，回答，回答问题的人的人应具有的素具有的素质：v1 1、有能力能、有能力能胜胜任的任的v2 2、自信的、自信的v3 3、可靠、可信任的（以防故意、可靠、可信任的（以防故意捣捣乱）乱）v4 4、有、有经验经验、有知有知识识、熟悉本部、熟悉本部门文件、文件、记录的的。二、二、资源准源准备v1 1、准准备与与检查组能能够直接沟通的人力直接沟通的人力资源。源。v2 2、准准备足足够的的现金。金。v3 3、准准备足足够的的电脑、打印复印、打印复印设备供文件修改、供文件修改、检查员编制制报告。告。三、三、迎迎检检心心态态、仪表表 尊重和礼貌、不坑不卑尊重和礼貌、不坑不卑态态度度谦谦虚、不争虚、不争辩辩、不推、不推诿诿微笑、致意、微笑、致意、对对面避面避让让不不张张望、不串望、不串岗岗言言简意意赅着装着装得体得体禁禁带饰带饰物物（别忽略手机）忽略手机）四、文件、准四、文件、准备文件和文件和记录记录方面方面v仅仅提供提供检查员检查员要看的文件要看的文件资资料料v所有所有递递交交给检查给检查人人员员的文件，事先一定要尽可能的文件，事先一定要尽可能经经部部门负门负责责人快速人快速检查检查一遍（以免出一遍（以免出错错）。v慎重回答慎重回答检查员对检查员对原始数据和各种原始数据和各种记录记录所提出的所提出的问题问题（以（以免使免使检查员检查员形成有形成有“造假造假”的的错觉错觉）。）。五、迎五、迎检在在线产品准品准备1 1、在、在线产品的品的剂型、品种、型、品种、计划要合理，充分考划要合理，充分考虑工工艺通通顺。2 2、原、原辅料、包装材料充足，料、包装材料充足，检验合格，相关合格，相关记录完善；完善；供供应商合商合规。3 3、充分考、充分考虑物料物料进出生出生产区区规定，并培定，并培训。4 4、所涉及的、所涉及的设备、工器具，提前、工器具，提前检修修维护、准、准备到到现场。5 5、工、工艺规程、操作程、操作规程程摆放放现场，生，生产指令、操作指令、操作记录按按规发放、及放、及时填写。填写。6 6、操作人、操作人员、一、一线管理人管理人员培培训充分、正确理解并操作。充分、正确理解并操作。六、六、现场准准备文件、文件、记录记录、状、状态标识态标识；（注意收回；（注意收回过期文件）期文件）各种登各种登记记表表专专家工作服装家工作服装专专家家记录记录物品物品禁止携禁止携带带品收集品收集5S5S管理管理v清理：有用与无用清理：有用与无用v整理：定置与整理：定置与标识标识v清清洁洁：清：清洁洁与与卫卫生生v维护维护：维护维护与保养与保养v素养：形成好素养：形成好习惯习惯六、六、现场准准备1 1、厂区、厂区、办公室公室办办公区：公区：门卫门卫室、室、食堂、食堂、楼梯、会楼梯、会议议室、打印室、打印办办公室、公室、卫卫生生间间、各、各办办公室桌面等公室桌面等物品定置物品定置摆放，放，卫生整生整洁。厂区：厂区厂区：厂区道路整道路整洁、车辆停放整停放整齐、垃圾垃圾桶桶间距合理、距合理、垃圾站垃圾站外外卫生整生整洁。2 2、仓储区区状状态标识态标识明确、信息完整；明确、信息完整；数量、数量、帐帐、卡和、卡和实实物一致物一致；放行控制明确，放行控制明确，质质量参与；量参与；特殊物料管理（不合格物料、特殊物料管理（不合格物料、退退货产货产品、品、样样品等），品等），规规定区域、定区域、标标识识、隔离和、隔离和记录记录；储储存条件是否与物料和存条件是否与物料和产产品相一致，品相一致，记录记录完整完整六、六、现场准准备3 3、生、生产区区（1 1）标示示文件、文件、记录标识记录标识：有效版本控制：有效版本控制；设备设备状状态标识态标识：完好运行待修停用：完好运行待修停用；各种容器各种容器标识标识：已清：已清洁洁待清待清洁洁有效期限有效期限；生生产产区域状区域状态标识态标识：已清：已清洁洁待清待清洁洁相关生相关生产产区域使用区域使用情况情况；生生产产状状态标识态标识：生：生产产品名批号生品名批号生产产开始开始时间时间；公用系公用系统统各生各生产产区域的系区域的系统图统图、管道介、管道介质质名称及流向名称及流向；计计量量标识标识：校：校验验合格有效期停用校合格有效期停用校验验不合格等不合格等六、六、现场准准备（2）生）生产准准备制制订动态动态生生产计产计划（包括公用系划（包括公用系统统清清洁洁消毒、运行、消毒、运行、监测监测、生、生产产准准备备、领领料、生料、生产产等）等）各系各系统统、设备设备等，等，检查检查前一到两天必前一到两天必须须做做认证认证状状态态模模拟拟运行。运行。各区域温湿度、各区域温湿度、压压差必差必须须随随时时保持保持在在规规定范定范围围内内。提前做好相关准提前做好相关准备备工作（包括工作（包括领领料料、称量、配料称量、配料、检测检测、调调机等）机等）。（3）生生产过产过程中程中紧紧急情况急情况处处理理停停电电、设备或空气或空气净净化系化系统统突然故障：突然故障：立即停止生立即停止生产产操作，关操作，关闭设备电闭设备电源。源。将正在操作物料密将正在操作物料密闭闭，做好，做好标标志。志。紧紧急情况急情况发发生前、生前、发发生生时时、恢复生、恢复生产产后的物料后的物料产产品区分品区分标标志存放，志存放，等待等待处处理通知。理通知。六、六、现场准准备除立即向上除立即向上级汇报级汇报。避免开启通往低避免开启通往低级别级别区域的区域的门门和和传递传递窗。窗。恢复正常后，空气恢复正常后，空气净净化系化系统统需自需自净净一段一段时间时间，接到上，接到上级级通知后方通知后方才恢复生才恢复生产产。设备设备故障故障立即停止运行，向上立即停止运行，向上级级或或质质量部量部门汇报门汇报，等待，等待处处理；理；设备部部门按批准的程序按批准的程序组织维修。修。其它其它紧紧急情况急情况若遇危及安全若遇危及安全紧紧急情况，如火灾、超急情况，如火灾、超压压等必等必须须立即立即汇报汇报并同并同时时做做适当适当处处理，避免事故理，避免事故扩扩散。散。六、六、现场准准备严格格执行偏差管理程序行偏差管理程序v偏差偏差发现发现人人/部部门门：立即立即口口头头、书书面面汇报汇报v质量部：量部：QAQA参与判定是否是偏差参与判定是否是偏差v界定影响范界定影响范围围v评估估最初的最初的风险评风险评估及采取的估及采取的应应急急处处理措施理措施v确确认认偏差涉及到的物料偏差涉及到的物料/产产品隔离方式，避免有品隔离方式，避免有问题问题的物料混淆的物料混淆/误误用用v对对于复于复杂杂事件，事件，协调组协调组成成调查团队调查团队。v批准批准调查报调查报告及措施告及措施v决定偏差所涉及物料或决定偏差所涉及物料或过过程的程的处处理方法；理方法；v跟踪跟踪纠纠正正预预防措施的防措施的实实施并施并评评估估实实施效果施效果六、六、现场准准备化化验区区卫生清生清洁：地板、：地板、墙、天花板、工作台面、天花板、工作台面、设备仪器表面保持清器表面保持清洁。定置管理：文件定置管理：文件记录、检测仪器、玻璃器皿、器、玻璃器皿、试剂试药、标准溶液、准溶液、办公桌椅等定置公桌椅等定置摆放整放整齐。文件和文件和记录：稳定性定性试验，与，与质量有关的投量有关的投诉的的调查，所有物料和，所有物料和产品的品的检验原始原始记录，检验报告告单，质量量标准，相关准，相关GMPGMP文件文件归档。档。试剂、滴定液、毒品和危、滴定液、毒品和危险品、品、标准品等：按准品等：按规定存放，存放的条件符合定存放，存放的条件符合规定。定。玻璃器皿玻璃器皿:在校在校验效期内并有校效期内并有校验编号和校号和校验记录（裂（裂纹、碎裂、打破、未校者不得、碎裂、打破、未校者不得出出现在在现场）。）。仪器校准：器校准：仪器在校器在校验周期内，有校周期内，有校验证书 。仪器器设备操作文件：使用操作文件：使用维护、清、清洁、文件、文件、记录放在放在现场明明显位置。位置。天平：防震，校正、天平：防震，校正、维护，使用前校，使用前校对。状状态标志：志：完好运行待修停用完好运行待修停用；七、七、现场现场决不允决不允许许出出现现的的问题问题v物料物料：帐帐、物、卡不符（含、物、卡不符（含标试剂试药、准品、准品、菌种、菌种、车间车间、仓库物料）或没有物料）或没有标签标签；v存在存在废废旧文件、撕旧文件、撕毁毁记录记录，随意涂改，随意涂改；v专专家面前推卸家面前推卸责责任、争任、争辩辩、训训斥下属斥下属；v环环境温湿度、境温湿度、压压差、差、不在不在规定范定范围内；内；v随意的随意的废废弃物和垃圾弃物和垃圾；v出出现现跑冒滴漏、跑冒滴漏、洁净洁净区密封不区密封不严严。八、八、回答回答问题问题技巧技巧声音洪亮，声音洪亮，语语速可稍慢速可稍慢。问问什么回答什么，不引申，不狡什么回答什么，不引申，不狡辩辩。引用文件回答：如按照文件引用文件回答：如按照文件规规定定。自己不清楚的不要代替其他自己不清楚的不要代替其他岗岗位或部位或部门门回答回答。特殊特殊问题问题，稍加考，稍加考虑虑后回答后回答。八、回答八、回答问题时问题时注意事宜注意事宜1 1、“不成文的不成文的说说法（未在法（未在SOPSOP中中规规定）定）”不要和不要和检查员检查员交交谈谈。2 2、问啥问啥答答啥啥，禁止，禁止临时发挥临时发挥，不要展开或演，不要展开或演绎问题绎问题（检查检查人人员员大大多多时时候会在不同的地点、候会在不同的地点、时间时间，向不同的人，向不同的人员员提出同提出同样样的的问题问题。如果。如果答案是不一致的，他答案是不一致的，他们们会会产产生疑生疑问问，为为什么会什么会这样这样？）？）3 3、回答回答检查员检查员提提问时问时：v（1 1）不能拒）不能拒绝绝v（2 2）直接回答，不能含糊不清）直接回答，不能含糊不清v（3 3）绝绝不能出不能出现现相互矛盾的回答相互矛盾的回答v（4 4）确）确实实不会回答不会回答时时，坦，坦诚诚承承认认v（5 5）在回答）在回答问题时问题时特特别别注意：注意：v要自信地回答要自信地回答问题问题，确保你的回答是准确的，确保你的回答是准确的v如果你不知道，放弃回答并提出如果你不知道，放弃回答并提出让让更了解的人回答更了解的人回答v如果如果问题问题的回答需要从的回答需要从专专家的角度回答，家的角度回答，请专请专家回答家回答 v如果你承如果你承诺诺了一个了一个问题问题，一定要完成它。，一定要完成它。v切切记记不要不要说谎说谎！九、九、现场发现问题发现问题的的处处理理 v认真真记录、态态度度谦谦虚、不争虚、不争辩辩、不推、不推诿诿v及及时时整改整改v及及时传递时传递和会稿和会稿v通知其他通知其他岗岗位位v制定整改方案和与制定整改方案和与检查组检查组沟通沟通 真真实性性v同色同色泽泽的的纸纸v同同颜颜色的笔色的笔v同一个人的笔迹同一个人的笔迹v仿仿签签名名v数据特数据特别别好（如含量好（如含量测测定、定、显显微特征、微特征、环环境境监监控等）控等）v时间时间矛盾等矛盾等及及时性性v现场检查时记录现场检查时记录未做，等生未做，等生产结产结束后由束后由专专人填写；人填写；v检查时岗检查时岗位人位人员员正在工作中但当天的正在工作中但当天的记录记录全填写了全填写了v做的与做的与记录记录的不符合的不符合v做的与文件的做的与文件的规规定不符合定不符合十、十、记录的真的真实与及与及时性性物料物料v采采购购、请验请验、保管、保管、领领用、使用、用、使用、实实物物v培养基培养基、菌种、菌种、标准品准品的的购进购进、保管、保管、领领取、配制及取、配制及销销毁毁记录记录设备设备v编编号、使用、号、使用、维护维护保养、保养、维维修、清修、清洁洁、验证验证检验检验v标标准品和准品和样样品取品取样样、仪仪器使用器使用记录记录、中、中间间站数据、站数据、检检验验原始原始记录记录、报报告、留告、留样样十一、相关十一、相关记录的的逻辑关系关系十二、十二、严重缺陷重缺陷项举例例原原辅辅料料检验检验v 伪伪造或造或篡篡改分析改分析结结果果/伪伪造造检验报检验报告。告。成品成品检验检验v 批准放行批准放行销销售前，未按照所适用的售前，未按照所适用的质质量量标标准完成准完成对对成品的成品的检验检验。v 伪伪造或造或篡篡改改检验结检验结果果伪伪造造检验报检验报告。告。人人员委托无足委托无足够资质的的人的的人员履行履行质量管理部量管理部门或生或生产部部门的的职责。质量管理部量管理部门与生与生产部部门人人员不足，不足，导致差致差错率高。率高。生生产、质量管理有关的人量管理有关的人员培培训不足，不足，导致致发生相关的生相关的药品品偏差。偏差。十三、主要缺陷十三、主要缺陷项举例例生生产产管理管理原原辅辅料与料与不合格不合格产产品品处处理的理的SOPSOP内容不完整。内容不完整。未未严格限制未格限制未经授授权人人员进入生入生产区域。区域。对接收物料的接收物料的检查内容不完全。内容不完全。十四、一般缺陷十四、一般缺陷项举例例 现场检查时现场检查时烘箱中正在香附烘箱中正在香附药药材，前材，前处处理批理批记记录录中有中有3434公斤醋公斤醋领领料料单单（香附醋制），打开烘箱无（香附醋制），打开烘箱无醋味，醋味，现场现场到原到原辅辅料料库库去去查查看，看，仓库仓库中无醋且无任中无醋且无任何来源的票据和台何来源的票据和台账账。十五、物料无票据和台十五、物料无票据和台账举例例 十六、原十六、原辅料不料不检验使用或成品不使用或成品不检验出厂出厂举例例v成品不成品不经过检验经过检验或只做部分或只做部分检验检验就出厂就出厂v以中以中间间品数据作品数据作为为成品数据出厂，省成品数据出厂，省钱钱省事省事v没有必没有必须须的的仪仪器，器，1010版版药药典增加典增加检测项检测项目不能做，又目不能做，又没及没及时办时办理委托理委托检验检验手手续续v没有没有标标准品准品或使用量与或使用量与购买量有差量有差别。v经经常生常生产产的品种有的的品种有的项项目目认为认为没没问题问题不做不做 谢 谢！