阿莫西林胶囊说明书.doc

通用名阿莫西林胶囊曾用名英文名AMOXICILLIN CAPSULES拼音名AMOXILING JIAONANG药品类别青霉素类性状本品为胶囊剂。药理毒理阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链 球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧 革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流 感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产内酰胺 酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。 阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可 使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。药代动力学口服本品后吸收迅速，约75%90%可自胃肠道吸收,食 物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰 浓度(Cmax)分别为3.55.0mg/L和5.57.5mg/L,达峰时间 为12小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或 慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后23小时和6 小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而 同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口 服本品1g后12小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结 核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为 0.11.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%21.1%。本品 可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/41/3， 在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为 17%20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)为11.3小时，服药 后约24%33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%68%给药 量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾 功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除 本品，腹膜透析则无清除本品的作用。适应症阿莫西林适用于敏感菌（不产内酰胺酶菌株）所致的 下列感染： 1溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆 菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿 生殖道感染。 3溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软 组织感染。 4溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆 菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5急性单纯性淋病。 6本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体 病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、 十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。用法用量口服。成人一次0.5g，每68小时1次，一日剂量不 超过4g。小儿一日剂量按体重2040mg/Kg，每8小时1次； 3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清 除率为1030ml/分钟的患者每12小时0.250.5g；内生 肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.250.5g。不良反应1恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4 血清氨基转移酶可轻度增高。 5由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢 神经系统症状。禁忌症青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。注意事项1青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于 有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药 物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地 抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激 素等治疗措施。 2传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹， 应避免使用。 3疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿 糖试验出现假阳性。 5下列情况应慎用： (1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。孕妇及哺乳期妇女用药动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害 大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研 究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在 确有必要时应用本品。 由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致 婴儿过敏。儿童用药1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应 用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体 外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。老年患者用药药物相互作用在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西 林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报 道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功 能损害在停药后可逆。药物过量贮藏遮光，密封保存。包装有效期主要成分通用名阿莫西林化学名(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0庚烷-2-甲酸三水合物拼音名AMOXILING英文名AMOXICILLINCAS No.26787-78-0结构式分子式C16H19N3O5S3H2O分子量419.46规格按C16H19N3O5S计算（1）0.125g （2）0.25g