牙膏实施细则.doc

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牙膏产品生产许可实施细则

国家质检总局
二〇〇六年八月
一、牙膏产品生产许可总则
1 目的及适用范围
1.1 为了做好牙膏产品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本实施细则。
1.2 本实施细则适用于牙膏产品，即为执行GB 8372—2001标准的牙膏。尚未纳入本实施细则的其它产品，增补时另行规定。
2 工作机构
2.1 国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家质检总局) 统一管理牙膏产品生产许可证工作。
2.2 全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局牙膏产品生产许可管理工作的办事机构。
2.3 国家质检总局指定的产品审查机构（以下简称审查机构）负责组织或配合组织牙膏产品企业生产许可证实地核查、审查人员培训、汇总审查上报材料等工作。
牙膏产品审查机构设在中国口腔清洁护理用品工业协会和国家化妆品质量监督检验中心。
中国口腔清洁护理用品工业协会
地 址：北京市西城区阜外大街乙22号
邮政编码：100833
联系电话：[phone]
传 真：010-68396664
电子邮件：cocia@
网 址：www.cocia.org
联 系 人：相建强 高元琴
国家化妆品质量监督检验中心
地 址：江苏省南京市石鼓路227号
邮政编码：210029
联系电话：[phone]
传 真：025-86538058
电子邮件：walele210@
网 址：
联 系 人：汪东华 张晓强
2.4 国家质检总局指定的检验机构负责牙膏产品发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对及相应的质量安全评价工作，企业可将所有样品送至任意一个国家质检总局指定的检验单位检验。
牙膏产品生产许可的检验工作由以下单位负责：
江苏省产品质量监督检验中心所
地 址：江苏省南京市石鼓路227号
邮 编：210029
电 话：025-86538058 ;025-86517944
联 系 人：汪东华 张晓强
国家轻工业牙膏蜡制品质量监督检测中心
地 址：黑龙江省哈尔滨市道里区端街43号
邮 编：150010
电 话：0451-84654118
传 真：0451-84670723
联 系 人：孙东方 孟玉
2.5 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内牙膏产品的生产许可证管理工作。
2.6 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内牙膏产品生产许可证的监督检查工作。
3 生产许可程序
3.1 申请与受理
3.1.1 申请生产牙膏产品的企业应当具备以下条件：
3.1.1.1 有营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品；
3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；
3.1.1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段（具体要求见审查细则）；
3.1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；
3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度；
3.1.1.6 产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求（具体要求见审查细则）；
3.1.1.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；
根据《产业结构调整指导目录（2005年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会[2005]40号令），2005年12月2日起，企业不得新建年生产能力2000吨以下的牙膏项目。
3.1.1.8 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（除特别规定外，均为一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查机构存一份，审查中心存一份。）：
3.1.2.1 《牙膏产品生产许可申请书》（附件1）；
3.1.2.2 营业执照复印件（企业申请时需携带原件）；
3.1.2.3当地环境保护部门核发的有关符合要求的证明文件复印件（企业申请时需携带原件）；
3.1.2.4 企业所使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》（附件2）；
3.1.2.5 企业所使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，提交安全评价机构出具的安全评价报告；
3.1.2.6 企业生产管理制度清单；
3.1.2.7 产品型式检验报告（也可在企业实地核查时提交）；
3.1.2.8 产品使用说明书或产品标签；
3.1.2.9 产品审查要求中规定需要补充的其他材料。
3.1.3 申请受理
3.1.3.1 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求需要补正的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5日内向企业发出《行政许可申请材料补正告知书》。逾期未告知企业的，视为受理申请；经审查，申请材料不符合要求（包括补正后仍不符合）的，不予受理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请不予受理决定书》。
3.1.3.2 省级质量技术监督局受理申请后，应当自收到申请材料之日起5日内将全部申请材料寄（送）审查机构。
3.2 试生产
3.2.1 申请企业自收到《行政许可申请受理决定书》之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产。
3.2.2 企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的检验机构依据相应的产品审查细则的规定批批检验。检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售。
3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到《不予行政许可决定书》之日起停止试生产。
3.3 实地核查
3.3.1 审查机构应当于收到省级质量技术监督局寄（送）的企业申请材料之日起15日内，制定企业实地核查计划，组织审查组对企业进行实地核查。
3.3.2 审查组由2至4名审查员组成。其中，必须包括熟悉相关的产品生产、检验的专业人员。省级质量技术监督局应当派观察员参加。审查机构应当填写《企业实地核查通知书》（附件3），在实地核查前5日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作。
3.3.3 审查组应当按照产品实施细则的规定对企业进行实地核查。审查组如实填写《企业实地核查记录》（附件4），企业负责人应当在《企业实地核查记录》上签字认可。企业实地核查时间一般为1-3天，审查组对实地核查结果负责，并实行组长负责制。具体核查内容见牙膏企业实地核查办法。
3.3.4审查组应当在完成实地核查工作后3日内向审查机构提交《企业实地核查报告》（附件5）。
3.3.5审查机构应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并向企业发出《企业实地核查结果通知书》（附件6），同时告知省级质量技术监督局。
3.3.6企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。
3.4 产品抽样与检验
3.4.1 企业实地核查合格的，审查组应当按照产品审查细则的规定，对企业生产的产品抽样封样，填写《生产许可发证检验抽样单》（附件7），告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，告知企业在封存样品之日起7日内送（寄）达检验机构进行检验。
3.4.2 检验机构收到企业送达的样品后，应当按照产品审查细则的规定完成检验工作，并向审查机构和企业出具《检验报告》（附件8）。
3.4.3企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。
3.5 审定与发证
3.5.1审查机构应当按照有关规定对企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等材料进行汇总、复核。
3.5.2 审查机构根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》（附件9）。
3.5.3 审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》（附件10）。审查机构应当自接到《检验报告》之日起10日内将《审查报告书》、《审查意见书》、《牙膏生产许可申请书》、《企业实地核查报告》、《检验报告》各一份报送审查中心。
审查机构应当将企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等原始材料存档备查，保存期限为3年。
3.5.4审查中心自收到审查机构上报材料之日起10日内完成对上报材料的复核，报国家质检总局审批。国家质检总局应当自收到材料之日起10日内做出是否准予生产的决定。准许生产的，应当自做出是否准予生产的决定之日起10日内向企业发放《生产许可证书》正、副本。不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日的10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
3.5.5 国家质检总局统一向社会公布获证企业名录。
4 生产许可证书
4.1 《生产许可证书》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。《生产许可证书》由国家质检总局统一印制。
4.2 《生产许可证书》应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。
4.3 《生产许可证书》有效期为3年。有效期届满，企业继续生产的，应当在《生产许可证书》有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。重新申请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本实施细则的有关规定执行。
4.4 在《生产许可证书》有效期内，企业拟增加产品单元、产品规格或者产品升级的，拟增加部分的产品的生产许可按照本实施细则的有关规定执行。符合条件的，换发《生产许可证书》，但有效期不变。
4.5 在《生产许可证书》有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布需要进行的补充实地核查要求、产品质量检验以及证书变更等规定。
4.6 在《生产许可证书》有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等)，企业应当按照本实施细则的有关规定，重新申请生产许可。
4.7 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业《生产许可证书》遗失或者毁损的，企业应当在变更名称、遗失或者毁损后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。
4.7.1申请变更或补领证书的企业，应当填写《牙膏产品变更生产许可证申请书》（附件11）或《牙膏产品补领生产许可证申请书》（附件12）。申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和营业执照复印件。
4.7.2 省级质量技术监督局收到企业申请后，应当按照本实施细则总则中3.1.3.1的规定执行。
4.7.3 省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写《变更（补领）生产许可证审查意见书》（附件13），并在受理企业申请之日起5日内将企业申请材料和《变更（补领）生产许可证审查意见书》上报审查中心，并抄报相关产品审查机构。
4.7.4 审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起10日内提出复核意见报国家质检总局审批。符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起10日内准予变更或补领，颁发新的《生产许可证书》，有效期不变。不符合规定的，由国家质检总局向企业发出《不予变更（补领）生产许可证通知书》（附件14）告知企业，并说明理由。
4.8 《生产许可证书》的注销
企业在《生产许可证书》有效期内，不再从事该产品生产的，应当按规定到所在地省级质量技术监督局办理注销手续。省级质量技术监督局应当收回企业《生产许可证书》正、副本，以书面形式报审查中心备案，并抄报审查机构。
国家质检总局统一向社会公布注销企业名录。
5 标志和编号
5.1 生产许可标志由“质量安全”英文(Quality Safety) 字头（QS）和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色。
QS标志由企业自行加印在模具上或标签上。可以按照规定放大或者缩小。
5.2 生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成：QS ** ***** *****。QS表示食品相关产品的生产许可，12位阿拉伯数字的前2位为受理省局编号，中间5位为产品编号，后5位为企业序号。
生产许可证编号由企业自行加印（贴）在产品外包装、说明书或产品上。
5.3 取得生产许可证的企业，应当自许可之日起12个月内，完成加印（贴）QS标志和生产许可证编号。
5.4 对注销生产许可证证书的，其编号在规定期限内不得再次使用。
6 集团公司的生产许可
6.1 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地（简称所属单位）具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独办理生产许可证。
6.2 各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
6.3 集团公司与所属单位一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。企业审查和审批程序按照本实施细则有关规定执行。
6.4 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办理。
6.5集团公司取得《生产许可证书》后，新增所属单位申请生产许可且需要与集团公司一起办理生产许可证的，新增所属单位按本实施细则的规定审查合格后，将集团公司原《生产许可证书》收回，换发新的《生产许可证书》，生产许可证有效期不变。
6.6 具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的，其产品外包装、说明书和产品上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可证标志和编号。
6.7 所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应当在其产品外包装、说明书和产品上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所，以及集团公司的生产许可证标志和编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证标志和编号。
6.8 任何单位和个人不得伪造、变造《生产许可证书》、标志和编号；不得出租、出借或者以其他形式转让《生产许可证书》和标志。
7 监督检查
7.1 企业获得《生产许可证书》后，应当保证产品质量稳定合格；应当严格按照产品国家标准、行业标准的规定，对产品进行出厂检验。产品未经出厂检验或者出厂检验不合格的，不得出厂销售。
7.2企业获得《生产许可证书》后，应当对审查细则中规定的关键控制检验项目进行检验。企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并每半年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具《检验比对报告》；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送国家质检总局指定的检验机构进行检验，检验机构应当向企业出具《检验报告》。
7.3企业自获证之日起，每年度应当向省级质量技术监督局提交企业自查报告。报告应当包括以下内容：
7.3.1获证产品生产以及生产条件的保持情况；
7.3.2获证产品出厂检验检验记录、关键控制检验项目检验记录以及检验比对情况（应同时提交出厂检验报告、关键控制检验项目检验报告和检验比对报告）；
7.3.3《生产许可证书》、标志和编号使用情况；
7.3.4国家监督抽查或省级质量技术监督局对产品质量监督检查的情况；
7.3.5其他相关情况。
获证未满一年的企业，可以下一年度提交自查报告。
7.4 省级质量技术监督局应当对企业自查报告和相关检验记录进行审核。经审核符合要求的，应当在企业《生产许可证书》副本中签署年审合格意见。未提交自查报告或提交的自查报告不符合要求的，应当责令企业在2个月内改正。逾期未改正的或改正后仍不符合要求的，按规定(依据条例第五十三条)进行处罚。省级质量技术监督局应当撤回企业《生产许可证书》正、副本，以书面形式报审查中心备案，并抄报审查机构。
国家质检总局统一向社会公布注销企业名录。
7.5省级质量技术监督局对企业的自查报告抽查并进行实地核查时，被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的10％以内。
7.6企业在抽查、监督检查或其质量有被投诉时产品检验有不合格项目，在以上情形发生后的本年度内，企业必须到有资质的省级或省级以上或国家质检总局指定的检验机构进行至少3次连续检验，且应检验合格。检验项目限于不合格项目。
8 违法处理
获证企业在生产过程中，应当严格按照法律、法规及产品审查细则的规定组织生产，质量技术监督部门在执法中发现企业存在违法违规生产的行为，将依据有关的法律法规规定进行处理。
9 收费
9.1 根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》以及财政、价格部门的有关规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。
9.2 生产许可证收费包括审查费、产品检验费和公告费。
9.3 审查费：每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。
9.4 公告费：每家企业400元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。
9.5 费用的收取方式按财政部、国家计委财综[2002］19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》精神执行。
9.6 产品检验费：由企业按国家有关规定标准向检验机构交付。
9.7 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，按物价管理部门的文件执行。
10 工作人员守则
10.1 坚决贯彻执行国家的方针政策，服务经济建设大局。
10.2 依法行政，严格执行法律、法规和规章制度。
10.3 爱岗敬业，有强烈的事业心、责任感。
10.4恪尽职守，有计划、有部署，有检查、有落实，严格执行请示汇报制度。
10.5认真学习、努力实践，不断提高写作能力、语言表达能力和专业技术能力等业务素质。
10.6廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难企业、妨碍企业的正常经营；不借办事之机，吃、拿、卡、要、报。
10.7 精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、文明待人，不推诿、扯皮、拖沓、应付，树立生产许可证工作人员良好的形象。
10.8 严格遵守职业道德，保守秘密。
11 对许可工作的监督
从事企业实地核查的审查员、从事生产许可产品检验的检验机构及其人员、质量技术监督部门及其工作人员未依法开展工作，或向企业索贿受贿、刁难企业的，任何单位和个人有权向质量技术监督部门投诉，或向司法机关举报。
12 附则
13.1 本实施细则下列术语的含义：
关键控制检验项目：指产品实施细则中具体规定的，企业取得生产许可证后在每年的监督检查中应重点监控的检验项目。
13.2本实施细则自2006年8月23日起实施。
13.3本实施细则由国家质量监督检验检疫总局食品生产监管司解释。

附件：
附件1 《牙膏产品生产许可申请书》……………………………………………………………….28
附件2 《企业自我声明》………………………………………………………..……..….………37
附件3 《企业实地核查通知书》…………………………………………………….……………38
附件4 《企业实地核查记录》……………………………………………………….……………39
附件5 《企业实地核查报告》……………………………………………………….……………41
附件6《企业实地核查结果通知书》 ……………………………………………….……………43
附件7 《生产许可发证检验抽样单》………………………………………….………………… 44
附件8 《检验报告》………………………………………………………………….……………45
附件9 《审查意见书》……………………………………………………………….……………49
附件10 《审查报告书》 …………………………………………………………….…………… 50
附件11 《牙膏产品变更生产许可证申请书》…………….………………………………………56
附件12 《牙膏产品补领生产许可证申请书》 ……………….……………………………………59附件13 《变更（补领）生产许可证审查意见书》……………………………….………………62
附件14 《不予变更（补领）生产许可证通知书》………………………………. ………………63
附件15 《检验比对报告》………………………………………………….………………………64
二、牙膏企业实地核查办法
（一）企业实地核查办法使用说明
1、本办法适用于对牙膏生产加工企业的实地核查。
2、本办法分为：质量安全管理职责、企业环境、场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护7个部分，共7章26条53项核查内容。分否决项目和非否决项目。
（1）非否决项目的结论按“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
（2）否决项目结论分“合格”和“不合格”，在53个核查内容中，车间要求（2.2.3）、(2.2.4)、（2.2.5）、生产设施（2.3.3）、(2.3.4)、设备工装（3.1.1）、检验设备（3.2.1）、出厂检验（6.2）、安全生产（7.1.1.1）、(7.1.1.2)、生产用水（7.2）11项为否决项，在表中加“*”表示。
3、本办法核查结论的确定原则：
（1）合格（具备以下两种情况之一为合格）：
i)一般不合格项不多于8项，无严重不合格项，无否决项；
ii) 严重不合格项不多于1项且一般不合格项不多于6项，无否决项。
（2）不合格（具备以下三种情况之一为不合格）：
i) 严重不合格项为两项及以上；
ii) 一般不合格项为9项及以上；
iii）否决项为1项及以上。

（二）企业实地核查办法
1 质量安全管理职责
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
1.1
组织领导
1.企业领导中应有人负责质量安全工作。
2.企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。
1.是否指定领导中一人负责质量安全工作。
2.其职责和权利是否明确。
3. 企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
1.2
管理职责
企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。特别是检验部门和人员的职责权限。
1.是否制定了质量安全管理制度。
2.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。
3.是否规定检验部门和人员的职责权限。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
1.3
有效实施
.在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。
1.是否规定了质量考核办法。
2.是否已开展有效实施。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格

2 企业环境、场所要求
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
2.1
环境要求
1.1保持厂区内外环境整洁，地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。
1.2生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.3厂区各种标志醒目。
1.4应与有毒有害源保持一定距离，至少30米。
1.厂区生产环境是否整洁，各种标志是否醒目，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。
2.生产、行政、生活和辅助区的总体布局.是否合理，且互相不妨碍。
3.是否与有毒有害源保持规定距离。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
2.1厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。
2.2同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。
1.厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布局。
2.同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
3.在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离。
1.企业厂房的建设是否考虑使用时便于清洁工作。
2.厕所、厨房是否与生产区域隔离。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格

2.2
车间要求
1.1生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。
1.2生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，无裂缝、接口严密、无脱落，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.3制膏（投料）和灌装车间应有相适应的防尘设施。
1.4有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1.生产车间是否清洁安全并有清洁生产制度。
2.生产车间墙壁、地面、天花板表面是否平整光滑，无裂缝、接口严密、无脱落，并能耐受清理和消毒。
3. 车间内是否有与生产相适应的防尘设施。

4.是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
2.生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作、存放物料、中间产品和成品。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
*3. 制膏、灌装车间不分隔时，车间内必须有空气净化或空气消毒设施。采用紫外线消毒者，紫外线消毒灯按30瓦/10—15平方米设置。
制膏、灌装车间是否有消毒设施和定期消毒的有关规定。
□ 合格
□ 不合格
*4.生产车间要有良好的通风设施及采光照明，车间内保持清洁、明亮，并设有合理的人流物流走向标识，能有效防止交叉感染。制膏和灌装车间的门窗不得敞开，空气通风口必须设置过滤装置。
1.生产车间是否有良好的通风设施及采光照明，且能保持清洁、明亮。
2.是否建立了人员进出和物流的通道。
3.制膏和灌装车间的空气通风口是否设置过滤装置。
□ 合格
□ 不合格
*5.生产操作人员进入车间前，必须穿戴整洁的工作服、帽，工作服应当盖住外衣，头发不得露出帽外，并洗净、消毒双手。直接与牙膏原料和半成品接触的人员，不得染指甲、留长指甲，双手及手臂不得佩戴装饰物，手部没有外伤。
1.工作人员是否穿着工作服进入车间。
2.工作服是否保持洁净并盖住外衣。
3.直接与牙膏原料和半成品接触的人员是否不染指甲、不留长指甲、双手及手臂不佩戴装饰物。
□ 合格
□ 不合格
2.3
生产设施
1.企业必须具备满足生产工艺需要的生产设施和工作场所，且维护完好。
是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
2.生产车间内壁应用无毒、耐磨、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应便于清洁消毒。车间内四周防水层高度不低于1.2米。
生产车间内壁是否用无毒、耐磨、耐热、防潮、防霉材料涂衬，车间内四周防水层高度是否不低于1.2米。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
*3.生产车间必须设更衣室、缓冲区或风淋设施，并应配备自来水洗手消毒设施。
生产车间是否设有更衣室、缓冲区或风淋设施、自来水洗手消毒设施。
□ 合格
□ 不合格
*4.制膏车间、灌装车间、半成品存储间、清洁容器存储间、更衣室及缓冲区，必须有空气净化或空气消毒设施。采用紫外线消毒者，紫外线消毒灯按30瓦/10—15平方米设置。
是否有空气净化或空气消毒设施。
□ 合格
□ 不合格
2.4
库房要求
1.1企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑无裂缝。
1.2有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施。
1.企业的库房是否整洁卫生、通风良好、地面平滑无裂缝。
2.是否有防潮、防漏、防尘、防止昆虫及其他动物等进入的设施。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
2.1牙膏应存放在温度不得高于40℃和低于-8℃通风干燥的库房内，不得靠近水源和暖气，堆放时应离地10cm以上，离墙50cm，并保证产品不受潮、纸箱不变软。
2.2原辅材料及包装材料分别存放并明确标识。
2.3有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识。
1. 牙膏是否存放在温度不得高于40℃和低于-8℃通风干燥的库房内；堆放时是否离地10cm以上，离墙50cm，且产品不受潮、纸箱不变软。
2.原辅材料及包装材料是否分别存放并明确标识。
3.有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格

3 生产资源提供
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
3.1
设备工装
*1企业必须具有《审查细则》中规定的必备的生产设备。其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。液体物料和粉状物料的输送系统应保证物料的卫生、计量准确。
1.是否具有《审查细则》中规定的必备生产设备。
2.生产设备的性能和精度是否满足生产合格产品的要求。
3. 液体物料和粉状物料的输送系统是否保证物料的卫生和计量准确。
□ 合格
□ 不合格
2.企业的生产设备应定期维修、保养，并有维修、保养记录。
1. 生产设备是否定期维修、保养。
2. 是否有维修、保养记录。
□ □ 合格
□ □ 一般不合格
□ □ 严重不合格
3.2
检验设备
*1企业应具备《审查细则》中规定的必备出厂检验设备。
是否有《审查细则》中规定的必备出厂检验设备。
□ 合格
□ □ 不合格
2其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校验。
.所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有合格标志、定期校验记录。
□ 合格
□ □ 一般不合格
□ □ 严重不合格
3.3

人员要求

1.1企业领导应了解与生产有关的法律法规，并具有一定的专业技术知识（如企业的质量责任和义务等）；了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。
1.2企业领导应有相关的专业技术知识，应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。
1企业领导是否了解与生产有关的法律法规，并具有一定的专业技术知识（如企业的质量责任和义务等）；是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。
2.是否有相关的专业技术知识，是否了解产品标准、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流程、检验要求。
□ 合格
□ □ 一般不合格
□ □ 严重不合格
2. 企业技术人员应具有专业技术知识和一定的质量管理知识，掌握分管范围内的（如原料性质、配方设计、产品标准、工艺要求、检验方法等）专业技术知识。
1.是否熟悉自己的岗位职责。
2.是否掌握相关的专业技术知识。
3.是否有一定的质量安全管理知识。
□ 合格
□ □ 一般不合格
□ □ 严重不合格
3.1生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作。
3.2应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。
3.3直接接触原材料和直接从事制膏、灌装操作的人员，应有健康合格证，上岗前经过牙膏生产知识的培训，熟悉并掌握本岗位的“应知应会”知识，持证上岗。
1.工人是否熟悉自己的岗位职责，是否能熟练地进行生产操作。
2.是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。
3. 直接接触原材料和直接从事制膏、灌装操作的人员，是否有健康合格证；上岗前是否经过牙膏生产知识的培训；是否熟悉并掌握本岗位的“应知应会”知识；是否持证上岗。
□ 合格
□ □ 一般不合格
□ □ 严重不合格
4.检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。
1.是否熟悉产品检验相关规定。
2.是否具有与工作相适应的质量卫生知识、技能和相应的资格。
□ 合格
□ □ 一般不合格
□ □ 严重不合格
5.企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核，对直接从事制膏、灌装操作的人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，对个人卫生进行控制。
1.企业是否对直接从事制膏、灌装操作的人员进行卫生法规和相应的技术培训和考核，对个人卫生状况是否进行控制。
2.是否有培训和考核相关记录。
□ 合格
□ □ 一般不合格
□ □ 严重不合格
3.4
技术标准
企业应有和执行《审查细则》中规定的现行有效的国家标准、行业标准，并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准应达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。
1.是否具有《审查细则》中规定的产品标准和相关标准。
2.企业制定的产品标准是否达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求，且经当地标准化部门备案。
□ 合格
□ □ 一般不合格
□ □ 严重不合格
3.5
工艺文件
1.企业应有各种工艺文件，并与实际工艺相符。工艺文件是使各种原材料成为成品的方法和过程的文件，也是指导工人进行生产操作和企业进行工艺管理的各种技术文件。
1.是否有工艺文件的明细表。
2.工艺文件是否与明细表相符。
□ 合格
□ □ 一般不合格
□ □ 严重不合格
2.企业的工艺文件应完整、统一，且签署、更改手续正规完备，并对关键控制点制定相应的工艺措施。关键控制点的操作者应严格按照质量控制要求及作业指导书进行操作并记录，确保关键质量控制点得到有效的控制。
1.工艺文件是否正确、完整 （工艺文件目录、明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等）。
2.各部门使用的工艺文件是否统一。
3.签署、更改手续是否正规完备。
4.对关键控制点是否有相应的控制措施。
□ 合格
□ □ 一般不合格
□ □ 严重不合格
3.6
文件管理
1.企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。
1.是否制定了技术文件管理制度。
2.发布的文件是否经正式批准。
3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。
4.文件的修改是否符合规定。
□ 合格
□ □ 一般不合格
□ □ 严重不合格
2.企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
□ 合格
□ □ 一般不合格
□ 严重不合格
4 采购质量控制
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
4.1

原、辅材料采购
1.企业应制定原、辅材料采购的管理制度，对原、辅材料供应商进行选择、管理，对原、辅材料的检验、采购检验和验证实施有效控制，保证产品所用原材料满足国家标准和行业标准的要求。原