过滤器清洁灭菌管理规程.doc

文件名称
过滤器清洁灭菌管理规程
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文件编码

编制依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
版 本 号

起 草 人

审 核 人

批 准 人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发日期

生效日期

分发部门

目 的：规范过滤器的使用、清洁、灭菌。
范 围：本规程适用于生产中各种过滤器的使用、清洁、灭菌管理。
职 责：岗位操作工对本规程的实施负责。
内 容：
1. 使用范围规定
用途
类型
材质
孔径
过滤药液
钛棒过滤器
钛合金
5μm
折叠桶式过滤器
聚砜
0.45μm(精滤)
0.22μm(除菌过滤)
平板式微孔滤膜过滤器
纤维素酯
0.22μm
过滤注射用水
折叠桶式过滤器
聚砜
0.22μm
过滤与药液(或药品)及内包材直接接触的空气
折叠桶式过滤器
聚砜
0.22μm
注射用水储罐空气过滤
桶式钛芯过滤器
钛合金
0.22μm
纯化水储罐空气过滤
折叠桶式过滤器
聚四氟乙烯
0.22μm
2. 新滤器清洁灭菌规定：
2.1 钛棒过滤器按《钛滤棒洗消规程》进行处理，注意检漏实验。
2.2 折叠桶式过滤器按《折叠桶式过滤器洗消规程》进行处理，并进行气泡点试验。
3. 在用滤器清洁灭菌规定：
3.1 钛棒过滤器按《钛滤棒洗消规程》进行处理，注意检漏试验。
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过滤器清洁灭菌管理规程
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3.2 折叠桶式过滤器按《折叠桶式过滤器洗消规程》进行处理，并在每次生产前后进行气泡点试验。
3.3 平板式微孔滤膜过滤器生产前一天，将滤膜平铺于容器中，加入70℃左右的注射用水浸泡4小时，换掉注射用水，另加入注射用水浸泡过夜。使用前再用温注射用水清洗一次。
4. 清洁灭菌频次规定：
用途
类型
清洁灭菌频次
过滤药液
钛棒过滤器
连续生产时：每批一次；
长时间不生产时：每次生产前一天按规程进行处理。
平板式微孔滤膜过滤器
过滤注射用水
折叠桶式过滤器
配液罐空气过滤
折叠桶式过滤器
过滤与药液(或药品)及内包材直接接触的空气
折叠桶式过滤器
注射用水储罐空气过滤
桶式钛芯过滤器
每月一次
纯化水储罐空气过滤
折叠桶式过滤器
每月一次
洗瓶机压缩空气过滤
折叠桶式过滤器
每月一次