FMEA作业指导书.doc

三阶文件 编号：FZ-WI-QM-QC-08-A0
FMEA作业指导书
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
制定：
审核：
批准：
执行部门: 生产品管各课
检验部门: 品管部
生效日期: 2008-09-10

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1.
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A0
2008-9-10
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1.目的：
规范FMEA活动，评价产品和发现产品在生产过程中潜在的失效模式及后果，并将避免和减少这些潜在的措施书面化，以应用现场和异常分析，确保产品质量。
2. 范围:
适用本公司客户要求的和关键生产过程的FMEA应用。
3. 职责:
3.1项目小组负责制定相关工序FMEA，确认控制计划
3.2 生产部负责和品管部负责具体实施
4. 权责：
品管部QE工程师及工程部项目工程师负责监督FMEA执行.
5. 内容：
5.1过程FMEA的概念：
过程FMEA是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
·确定过程功能和要求；
·确定与产品和过程相关的潜在的失效模式；
·评价潜在失效对顾客产生的后果；
·确定潜在制造或装配过程起因并确定要采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量；
·确定过程变量以此聚焦于过程控制；
·编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系；
·记录制造或装配过程的结果。
5.2过程FMEA适用时机
在产品质量实现策划的过程设计与开发阶段（第三阶段）中实施。过程FMEA是一份持续改进的文件，应在
可行性评估之前或之时就开始实施。
5.3过程FMEA要求
项目小组，应包括但不限于：工程部、生产部、品管部、业务部、供方等；
具备条件：产品的历史、经验和专业知识、顾客的意见或反馈、以往有关的数据Cpk，Ppm、防错技术和小组经验
5.4注意事项
防止：同后果不同严重度、有纠正措施和计划但无实施、纠正措施未纳入控制计划、PFMEA停止了改进、同样的控制方法不同的可探测度、时间性应在控制计划之前。
确定工艺流程

5.5作业流程：

识别每一作业之重要特性

分析重要特性转换成潜在不良模式

识别潜在之效应及不良之相关原因

是

是否有其它的潜在的不良模式

否

决定现行过程控制预防及现行过程控制探测

判定严重度、频度数、可探测度

计算风险领先指数（RPN）值

侦测性之计分

是

RPN值是否大于60

否

采取措施加以改善，使之能够降到60以下

完成

5.6．严重度（S）
严重度是一种给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度
数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。严重度的评估分为1至10级。
手机按键或其它按键严重度
后果
评定准则：后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。
（顾客的后果）
评定准则：后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。
（制造/装配后果）
举例说明
严重度级别
无 警
告 的
危 害
当潜在的失效模式在无警告的情况下影响没备安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高
或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害
1. 重金属含量严重超标
2. 导电粒通电燃烧
10
有 警
告 的
危 害
当潜在的失效模式在有警告的情误况下影响设备安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高
或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害
/
9
很 高
设备/项目不能工作（丧失基本功能）
或100%的产品可能需要报废，或者设备/项目需在返修部门返修1小时以上
1. 无导电粒\黑粒脱落
2. 印刷导电：漏印刷、导电油墨严重脱落
3. 组装缺陷：不导通、双显示
4. 复位键无导电
5. 导电基缺料或偏短
6. 键掉/错键/键反
7. 尺寸超出规格
8
高
设备/项目可运行但性能水平下降。
顾客非常不满意。
或产品需进行分检、一部分（小于100%）需报废，或设备/项目在返修部门进行返修的时间在0.5－1小时之间
1. 按键下按无任何节奏感，行程缩短
2. 导电耐磨寿命不足
3. 漏字符/字符错
7
中 等
设备/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。
顾客不满意。
或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或设备/项目需在返修部门返修小于0.5小时
1. 弹力超出规格
2. 导电耐磨/表面耐磨寿命不足
6
低
设备/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。
或100%的产品可能需要返工或设备/ 项目在线下返修，不需送往返修部门处理
1. 偏心
2. 胶痕/溢胶/漏黑/阴影/粘接偏位
5
很 低
配合和外观/尖响和咔哒响项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。
或产品可能需要分检，无须报废，但部分产品（小于100%）需返工
1. 印刷字符的外观不良
2.卡键
4
轻 微
配合和外观/尖响和咔哒响项目不舒服。50％顾客能发觉缺陷。
或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。
硬度超出规格
3
很轻微
配合和外观/尖响卡嗒项目不舒服。有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。
或部分产品（小于100%）可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。
1. 按键被装配后可见的外观缺陷
2. 非外观部位的缺陷
2
无
无可辨别的影响
或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响
按键装配后不可见的外观缺陷
1
5.7频度数（O）
频度是指某一特定的起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。
过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。
潜在失效起因/机理发生频度的评估分为1到10级。为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。发生频度级别数是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性。
失效发生可能性
可能的失效率*
频度
很高：持续性失效
≥100个 每1000件
10
50个 每1000件
9
高：经常性失效
20个 每1000件
8
10个 每1000件
7
中等：偶然性失效
5个 每1000件
6
2个 每1000件
5
1个 每1000件
4
低：相对很少发生的失效
0.5个 每1000件
3
0.1个 每1000件
2
极低：失效不太可能发生
≤0.01个 每1000件
1
注：“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能从类似的过程中获取统计数据，这些数据便可应用于确度频度数。除了此种情况以外，可以利用下表左栏中的文字说明以及类似过程已有的历史数据来进行主观评定。
5.8探测度(D)
探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
为了获得一个较低的定级,通常计划过程控制必须予以改进。
假定失效模式已经发生,然后,评价所有的 “现行过程控制”的能力,以防止具有此种失效模式或缺陷的零件被发
运出去。不要因为频度低就自动地假定探测度值也低(如当使用控制图时)。但是，一定要评定控测发生频度低的失效模式的过程控制的能力或者是防止它们在过程中进一步发展的过程控制的能力。
探测性
准则
检查类别
探测方法的
推荐范围
探测度
A
B
C
几乎
不可能
绝对肯定不可能探测

×
不能探测或没有检查
10
很微小
控制方法可能探测不出来

×
只能通过间接或随机检查来实现控制
9
微小
控制有很少的机会能探测出

×
只通过目测检查来实现控制
8

很小
控制有很少的机会能探测出

×
只通过双重目测检查来实现控制
7
小
控制可能能探测出

×
×
管制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。
6
中等
控制可能能探测出

×

控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止/通测量
5
中上
控制有较多机会可探测出
×
×

在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）
4
高
控制有较多机会可探测出
×
×

在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异零件。
3
很高
控制几乎肯定能探测出
×
×

在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。
2
很高
肯定能探险测出
×

由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异有零件不可能产出。
1
检验类别： A 防呆 B 量具（SPC） C 人工检验
5.9评定标准
风险顺序（RPN）是严重度数（S），频度数（O）和不易探测度数（D）的乘积。
RPN=（S）*（O）*（D）
这个值可用于采取对过程中可能失效项目进行排序。RPN取值如果≥60，工艺人员必须采取纠正措施，努力
减小该值。在一般实践中，优先顺序：RPN>60（顾客特别要求时，按客户要求），严重度高的，对产品影响大的，
顾客关注的项目。另需考虑价值观，保持持续改进。另外，当严重度为9或10时必须予以特别注意，以确保现行
的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值有多大。
6.相关定义：见5.1
7.相关文件
7.1[潜在失效模式及后果分析] （中国汽车技术研究中心 2002年元月 第三版）
7.2［过程控制程序］ （FZ-QP-QM-27）
8.相关表格
8.1潜在失效模式及后果分析 （QMQS070）

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