GSP实战教程第二部分.doc

表2-23 不合格药品台帐
编号:
日期
通用名称
商品名称
规格
数量
产品批号
有效期至
生产企业
供货企业
来源
不合格原因
处理意见
处理情况
备注

保管员:
说明:来源指不合格药品的来源部门或门店

表2-34 不合格药品报损审批表

编号: 报告时间: 年 月 日
报损品种总数

报损总金额

报损原因

经办人:
仓库主任签字

保管员签字

业务部门意见:

日期:
质量管理部门意见:

日期:
财会部门意见:

日期:
经理签署意见:

日期:
说明:本表应附拟报损品种清单.

表2-35 报损药品清单
编号:
序号
通用名称
商品名称
剂型
规格
数量
产品批号
生产企业
供货企业
不合格原因
报损金额
备注

经手人: 报告日期:

表2-36 药品销毁记录
编号:
销毁总批数

总金额

销毁原因

销毁方式

销毁地点

销毁日期

运输工具

运输人员

销毁时间

销毁后现场情况

销毁执行人签字
年 月 日
销毁监督人签字
年 月 日
药监部门人员签字
年 月 日
备注
年 月 日
记录人:
说明:本表应附拟销毁品种清单.

表2-37 不合格药品处理情况汇总分析

编号:
统计期间:
年 月
年 月
经营药品总批次数

不合格药品总批次数

不合格比例
%
按不合格项目统计
项目
包装质量
外观质量
内在质量
批次数、比例

金额、比例

按来源统计
项目
内部管理
销后退回
药监公告
批次数、比例

金额、比例

按部门责任统计
项目
购进
验收
仓储
养护
销售
运输
批次数、比例

金额、比例

汇总分析结论

质量改进建议

经理意见

质量管理部负责人： 填表人： 年 月 日

表2-38 销后退回通知单

编号： 制单日期：
退货单位

退货提出方式

退货日期

药品名称

规格

数量

生产企业

生产批号

原购货日期

退货原因

业务部门意见

质量管理部门意见

主管领导意见

经手人：（公章）

说明：本表一式五联：⑴业务部门存根；⑵退货单位；⑶仓储部门；⑷质量管理部门；⑸财会部门。
表2-39 药品质量信息汇总报表
编号: 填报单位: 年 季
药品类别
入库验收
在库检查
售后质量查询
备注
本季总购进金额
验收批数
有质量问题
季末库存金额
检查品规数
有质量问题
本季总销金额
有质量问题(结案)

批数
金额
占总购金额%
品规数
金额
占库存金额%
笔数
金额
占总销金额

注:①总购进金额内包括纯购、调入和进口；总销售金额内包括纯销售、调出；总购进金额、季末库存金额与总销售金额均以统计数字为准。
②计算：A。“占总购金额%”为入库验收有质量问题占本季总购进金额百分比；B、“占库金额%”为在库检查有质量问题金额占季末库存金额百分比；C、“占总销金额%”为售后查询（结案）有质量问题金额占本季总销金额百分比。

表2-40 设备管理台帐
编号：
序号
设备编号
设备名称
规格型号
生产厂家
购置价格
购置日期
启用日期
配置地点
用途
使用与维护负责人
备注

表2-41 养护设备使用记录
编号：
设备名称

启用日期

配置地点

设备编号

型号

责任部门

维修编号
维修原因
维修内容
维修结果
维修人
复查人
备注

表2-42养护设备检修维护记录
编号：
设备名称

启用日期

配置地点

设备编号

型号

责任部门

维修时间
维修原因
维修内容
维修结果
维修人
复查人
备注

表2-43 强制检定计量器具检定记录卡
编号： 制卡日期： 年 月 日
器具名称

检定单位

单位名称

使用部门

制造厂名
器号
型号
测量范围
分度值
准确度等级
检定周期

政府计量行政部门监督抽检结论
检定日期

结论

检定员签章

周期检定记录

检定日期
原始记录编号
检修简介
结论
检验员

制卡人：

表2-44 非强制检定计量器具检定卡
编号： 制卡日期： 年 月 日 制卡人：
器具名称

使用部门

企业编号

保管人

制造厂名
出厂编号
型号
测量范围
分度值
准确度等级
转移部门
保管人
检定周期

上级计量部门抽检结论
检定日期

结论

检定员签章

周期检定记录

检定日期
受检项目
检定结论
检定员签章

(三)药品储存
药品储存养护就是按照确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施及程序管理手段，对所经营药品实施有效的物流控制及质量保证的过程。
1． 储存的基本要求
⑴色标管理
为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。
药品质量状态的色票区分标准为：
合格药品——绿色；不合格药品——红色；质量状态不明确药品——黄色。
按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。
⑵搬运和堆垛要求
应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。
⑶药品堆垛距离
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不甘落后小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。
⑷分类储存管理
企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
⑸温湿度条件
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。
企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。
⑹中药材、中药饮片储存
应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。
对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

小知识：
◇ 企业经营中涉及的易串味药品有以下品种（供参考）：

●口服：人丹、霍香正气水、霍香正气液、霍香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、肚痛整肠丸、正露丸。
●外用贴膏：肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、辣椒风湿膏、伤湿祛痛膏、伤湿止痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨痛膏、天和追风膏、田七镇痛膏、通络祛痛膏、腰肾膏、一正痛消贴膏、壮骨麝香止痛膏。
●外用擦剂：风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力狮子油、清凉油、如意油、射香风湿油、麝香风湿油、狮马药红花油、狮马龙红花油、狮子马龙活络油、舒筋健络油、双龙驱风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、保心安油。
●外用酊剂：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、肤阴洁、洁尔阴。

◇《中国药典》（2000年版）有关药品贮藏术语的含义：

●避 光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
●密 闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；
●密 封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；
●熔封或严封：指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染；
●阴凉处：指不超过20℃；
●凉暗处：指避光并不超过20℃；
●冷 处：指2-10℃。

2．药品的效期管理
药品有效期系指该药品批准的使用期限。有效期的表达方式，按年月顺序，一般表达可用“有效期至某年某月”，或只用数字表示，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。如有效期至2001年10月或表达为有效期到2001.10、2001/10、2001-10等形式。
企业在经营活动和质量控制的过程中，对药品的质量应严格实行按批号管理的制度，牢固树立批号、质量的概念，实现药品质量按批号进行有效控制、追溯的目的。在实际操作过程中，应保证各类文件、记录所使用的药品批号的完整性和准确性，不得对组成药品批号的字母或数字擅自进行增加或删减。
⑴业务购销活动中药品的效期管理
药品效期是药品质量要素的一项重要内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要的意义。企业在业务购销活动中，应当将药品的有效期作为重要的决策依据之一，对于法定有效期较短的药品，应采用总量控制、以销定制、勤进快销的方式经营；对于出厂时间较长、近效期的药品，在购进时应采取有效的限制性措施，从而达到既满足市场需求，又有效避免药品过期失效造成的损失。
按照药品流通的商业规律，对于已购进但有效期不足一定时限的药品，应当采取必要的限制性销售措施，防止此类药品销售后，未及时使用造成的过期失效。

⑵储存养护过程中的效期管理
药品储存时，应将药品按批号及效期远近相对集中存放，以便于对药品实施有效的进出库控制及养护管理，对近效期的药品应进行重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药品养护档案。
企业应结合自身的经营规格、经营模式、所经营品种的特性，明确药品近效期的具体时限，大中型批发企业的药品近效期时限应不少于一年，小型批发企业的药品近效期时限应不少于6个月。药品保管员应及时、准确地掌握库存近效期药品的状况，按月填写“近效期药品催销表”，报业务销售部门、质量管理部门及仓储部门，对近效期药品实施重点质量控制并及时催销，以避免药品过期失效。近效期药品催销表见表2-45。

3． 特殊管理药品的储存
药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符。
麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。
第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐、货管理。

小知识：
◇西药常见剂型的外观及贮藏要求（中国药典2000年版二部）

●片剂外观应完整光洁，色泽均匀。应具有适宜的硬度，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效。
●胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。
●糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮存中不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，宜密封贮存。
●颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，除另一有规定外，颗粒剂家密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质。
●口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉、酸败、异嗅、异物、产生气体或其它变质现象。应密封，置阴凉处贮藏。
●注射剂除另有规定外，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定；除应遮光贮存外，应按规定的条件贮存。
●软膏剂应具适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏稠度随季节气温的变化应很小，应无酸败、异嗅、变色、变硬及油水分离等现象。所用的内包装材料，不应与药物或其它基质发生理化作用。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密封贮存，无菌处理的软膏应密封贮存。
●眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，便于使用，并不应与药物或基质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。
●滴眼剂如为混悬液,其沉淀物经振摇应易再分散,并具足够的稳定性,以确保给药剂量的准确,滴眼剂的包装窗口应无毒,经灭菌,并不应与药品或辅料发生理化作用,多剂量包装窗口应能连续滴状给药,除另有规定外,每个容器的装量应不超过10ml.
●酊剂应澄清,久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀.酊剂应置遮光容器内密封,在阴凉处贮藏.
●栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用，除另在规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

◇中药常见剂型的外观及贮藏要求（中国药典2000年版一部）

●丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。除另有规定外，丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏。
●滴丸剂应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除云。除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。
●散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。一般散剂应密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏。
●胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。
●片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。除另有规定外，片剂应密封贮藏。
●糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀、糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。
●合剂（单剂量灌装者称“口服液”）除另有规定外，应澄清。不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象。合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。
●煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。应密闭，置阴凉处贮藏。
●酒剂应为澄清液体。密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。
●酊剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合该品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。
●橡胶膏剂每片的长度和宽度，均不得小于标示量；膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致、无脱膏、失黏现象，布面应平整、洁净、无漏膏现象，盖衬两端应大于胶布。橡胶膏剂应密闭，置阴凉处贮藏。
●软膏剂应无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象，所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应，除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。
●栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形，所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用，除另在规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
●注射剂除另有规定外，应按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。除遮光储仓外，还应按其它规定的条件储藏。

4．销后退回药品的管理
企业对销后退回药品应重点控制，按照规定的程序进行管理，防止假药劣药进入流通领域。销后退回药品应按照以下要求进行处理，其具体处理程序如图2-14所示，相关记录表格见2-46。
①销后退回药品首先应由销售部门进行查询，确认为本企业销出药品后，如符合企业制度所规定的退货条件，销售部门开具退货凭证，通知仓储部门收货；
②仓库保管员凭销售部门开具的退货凭证，经对退货药品进行核对无误后，将退货药品存放于退货药品库（或区）；
③退货药品应指定专人负责保管，并建立销后退回药品台帐，其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内容；
④质量验收员按照销后退顺药品的验收程序进行质量验收，验收合格的，记录后转入合格品库（或区）；验收不合格的，记录后转入不合格品库（或区），并做好不合格药品台帐；
⑤销后退回药品质量验收记录应至少保存3年。
销后回退药
退货药品库（区）
退货记录保存三年
不合格药品处理程序
不合格品库（区）
合格品库（区）
正常销售
凭销售一空部门
开退货凭证
专人保管
质量验收
合格
不合格
记录
记录
查清原因

图2-14销售退回药品管理

表2-45 近效期药品催销表
编号： 日期：
序号
商品名称
通用名称
剂型
规格
生产企业
批号
数量
进价
金额小计
供货企业
有效期至
货位号

保管员：
仓库负责人：
注：本表一式四联：①填报部门存根②业务销售部门③质管部门④企业负责人
如采用电脑管理，此报表可由电脑定期生成，运用近效期药品自动报警功能，实现近效期药品的及时催销。

表2-46 销后退回药品台帐
编号：
序号
退货日期
退货单位
通用名称
商品名称
剂型
规格
批号
数量
单价
金额合计
退货原因
处理结果
备注

（四）药品养护
药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。
温湿度计一般每个独立仓间内应至少配备一台，应选择能相对准确反映仓间平均温湿度状况的位置安装，安装高度保证检测人员双目平视观察为宜。

1． 药品养护的基本要求
⑴ 养护工作内容
药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标，其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。
⑵养护职责与分工
药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及质量职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。
①质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。
②仓储保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按月填报“近效期药品催销表”，协助养护人员实施药品养护的具体操作。
③养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。
⑶重点养护品种
药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响,在实际工作中,应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。
重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。
2． 养护工作的具体实施
（1） 药品储存的合理性
药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。
（2） 仓储条件监测与控制
药品仓储条件的监测与控制内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。
为保证各类库房的温、湿度符合规定要求，仓库保管人员要在养护员的指导下，有效地对库房温、湿度条件进行动态监测和管理，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次，记录格式参见表2-47。
为确保仓库温湿度条件的全天候监控，药品经营企业在节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。
（3） 库存药品质量的循环检查
养护员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季度进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。相关记录格式参见表2-48，2-49，2-50。
当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒，雨季或发现药品有质量变化迹象时，应由质量管理部组织有关人员进行局部或全面检查；为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。
（4） 养护中发现质量问题的处理
药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部要求，采取措施对质量过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。
养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理，药品质量问题的处理，可按图2-15的流程操作。
3． 中药材及中药饮片的养护
中药材、中药饮片作为药品中的一个特殊分类，由于其形态、成份、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变异的机率、程度相对较大。因此，中药材及中药饮片储存养护的方法、标准及技术要求等也相对较高，其应用的手段也具有多样性。
按照养护的目的不同，在养护过程中要采取有针对性的措施。如为防止霉变腐烂，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物、熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油、可采取避光、降温等方法。
随着技术的不断进步，在药品养护中新技术、新方法的应用日益广泛，主要有降氧、无红外干燥、微波灭虫、电离辐射等方法。
4药品养护档案与信息
为给药品养护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高药品养护的技术水平，企业应针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证药品养护质量信息系统的有效运行。
（1） 药品养护档案
企业应结合仓储管理的实际，本着“以保证药品质量为前提，以服务业务经营需要为目标”的原则，针对重点养护品种建立药品养护档案。药品养护档案是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。其内容应包括药品的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等。药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。药品养护档案见表2-51，2-52。
（2） 养护质量信息
按照GSP规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求，其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护过程中发现的质量问题的相关指标，如质量问题产生的原因、比率，进而提出养护工作改进的措施及目标。

小知识：
◇主要剂型及中药饮片的保管方法
◇中成药、化学药制剂

●注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗、温度过高易失效、变质，适宜冷藏。
●片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%---75%；避光保存，片剂活性成份对光敏感，易受光照而变质。
●胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色、应存放于阴凉库。
●水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。
●软膏、霜剂：冬季应防冻、秋季宜常温库保存。
●栓剂：温度过高（超过36.5℃）会融化变形,宜阴凉存放.

◇中药饮片
●温度:温度在20度以上时,对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响。适合阴凉库储存。
●湿度：一般中药含水量为7-15%，当空气中相对湿度超过70%，极易发霉。
●空气：某些中药的某些成份易被挥发。如薄荷的变色和气味散失等。有些化学药制剂易被氧化，如维生素C等。
●日光：日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。

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发现药品质量问题
摘除黄牌恢复发货
通知客户恢复该药品销售
无质量问题
确定有质量问题
1法定检验机构抽样送检
2通知已购该药客户停售该药品
3药品生产企业查询
追回已售该药品及同批号药品，做好记录
按不合格药品管理制度与程序处理
确有质量问题
暂不能确定
摘除黄牌恢复发货
无质量问题
1、 挂黄牌停止发货
2、 通知质管部复查
质管部现场复查

图2-15储存药品发现质量问题处理程序

表2-47库房温湿记录表
（ 年 月）
库区： 表号： 适宜湿度范围 ℃适宜相对湿度范围 %
日期
上午
下午
记
录
员
库内温度℃
相对湿度%
调控措施
采取措施后
库内温度℃
相对湿度%
调控措施
采取措施后
温度
湿度
温度℃
湿度%

表2-48库存药品质量养护记录
编号： 检查日期： 年 月 日
日期
货位
商品名称
通用名称
规格
生产企业
批号
批准文号
有效期至
单位
数量
质量情况
养护措施
处理结果
备注

养护员：

◇入库时间达到三个月的药品应列入养护之列。（企业可自定）
◇如库存检查药品没有质量问题，在质量情况一栏中，只填“无异常”即可。
◇数量栏填养护检查时库存实数。

表2-49中药材/饮片在库养护记录表
编号： 库房名称：
序号
品名
生产企业（产地）
生产日期
批号
数量
供货单位
进货日期
养护日期
养护方法
养护结论
处理措施
备注

养护员：

表2-50中药标本台帐
编号：
编号
名称
主产区域
药用部位
采集地点
采集时间
采集人
制作人

表2-51药品养护档案表
编号： 建档日期：
商品名称

通用名称

外文名