行政许可备案规章制度 .docx

行政许可备案制度 关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知 国食药监许201082号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 现将化妆品行政许可检验管理办法印发你们，请遵照执行。 附件：化妆品行政许可检验规范 国家食品药品监督管理局 二一年二月十一日 化妆品行政许可检验管理办法 2010年02月11日发布 第一章总则 第一条为规范化妆品行政许可检验工作，保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学，制定本办法。 第二条本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。 第三条本办法所称化妆品行政许可检验（以下称许可检验）是指依据中华人民共和国行政许可法、化妆品卫生监督条例及有关法规和规章，在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。 第四条国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。 第五条许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展许可检验工作，提供准确的化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）。 许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 第六条许可检验机构及其检验人从事许可检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行产品抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。 第二章申请与受理 第八条申请许可检验的化妆品生产企业（以下称申请企业）申请国产特殊用途化妆品许可检验的，应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。 省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样，同时填写产品抽样单。 申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。 第九条申请企业应当按照本办法及化妆品行政许可检验规范（以下称检验规范）的有关要求，向许可检验机构提交许可检验申请表及有关资料，国产特殊用途化妆品提供封样样品、进口化妆品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳许可检验费用。 第十条许可检验机构应当按照检验规范的要求，对检验样品和有关资料进行审核，符合要求的，出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书），进行许可检验受理编号，并与申请企业签订协议书。 第十一条许可检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。 第三章检验与报告 第十二条许可检验机构应当按照检验规范的要求进行检验，检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。 第十三条申请企业应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的检验样品数量送检样品。 许可检验机构应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的时限完成许可检验项目，并出具检验报告。 第十四条申请企业对检验结果有异议的，可向原许可检验机构提出复核申请，原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。 经复核后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。 第四章质量管理 第十五条许可检验机构应当设置独立的质量管理部门，明确质量管理人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。 第十六条许可检验机构应当建立有效的许可检验工作考核和人员培训管理制度。检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验技术人员应当熟练掌握许可检验的标准规范、检验方法等专业知识。 第十七条许可检验机构的环境以及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求，仪器设备应当保证良好运行。 第十八条许可检验机构应当保证许可检验质量控制工作的有效性，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制体系运行情况。 第五章样品与档案管理 第十九条许可检验机构应当有专门负责样品保管的部门，并具有符合样品储存条件的场所。 样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。对超过留存期限的样品经许可检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。 第二十条许可检验机构应当具有符合档案存放条件的场所，并设专人管理。 许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。 许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案资料的销毁应当按规定的程序经许可检验机构负责人批准后进行，并作相关记录。检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。 第二十一条许可检验档案资料应当包括产品抽样单、许可检验申请表、检验受理通知书、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、存档检验报告，以及申请企业提交的产品配方、使用说明书等其他与该产品许可检验相关的资料。 第六章保密与信息化管理 第二十二条许可检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请企业提交的资料负有保密责任。 第二十三条鼓励许可检验机构利用计算机系统对许可检验的全过程进行管理。 第二十四条许可检验机构应当公布许可检验收费标准、检验期限、复核处理和投诉程序。 第二十五条许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。年报和月报内容按照检验规范相关要求填写。 第七章监督检查 第二十六条国家食品药品监督管理局组织对许可检验机构的许可检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查，主要检查内容包括： （一）检验场所是否符合相关要求； （二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好； （三）检验技术人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的行为； （四）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行； （五）检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响许可检验质量的行为； （六）许可检验工作的开展情况。 第二十七条对未按照规定进行许可检验或许可检验过程中出现差错事故的许可检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的，取消其认定资格。 第二十八条任何单位和个人对许可检验机构检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。 第八章附则 第二十九条国家食品药品监督管理局可根据化妆品安全检验工作需要，新增检验项目或方法，并及时予以公布。 第三十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十一条本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。 附件： 化妆品行政许可检验规范 第一章总则 第一条为规范化妆品行政许可检验行为，依据化妆品行政许可检验管理办法（以下称检验管理办法），制定本规范。 第二条本规范规定了化妆品行政许可检验（以下称许可检验）的产品抽样、检验申请、检验受理、样品检验、检验项目和检验报告编制等内容。 本规范适用于化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的许可检验工作。 第三条国家食品药品监督管理局认定的化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）承担本规范规定的许可检验工作，并承担相应的法律责任。 第二章申请与受理 第四条申请国产特殊用途化妆品许可检验的化妆品生产企业，应当向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）提出抽样申请。 省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当及时委派2名以上抽样人员到实际生产企业试制现场，随机抽取同一名称、同一生产日期/批号样品，并用封签封样，填写产品抽样单（见表1）。抽取样品的数量由申请企业确定。 抽样人员、申请企业的授权负责人应当在封签、产品抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请企业公章。 产品抽样单一式三份，一份省级食品药品监督管理部门留存，二份交申请化妆品行政许可检验的生产企业（以下称申请企业）。 第五条申请企业应当向许可检验机构提出申请，填写许可检验申请表（以下称检验申请表，见表2）。同时，国产特殊用途化妆品应当提供封样样品、产品抽样单及有关资料，进口化妆品应当提供未启封的市售样品及有关资料。检验申请表和样品需经许可检验机构确认。检验申请表一式二份，一份许可检验机构留存，一份随化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）由申请企业提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。 第六条申请企业应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。 微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验；人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构申请检验。 第七条申请企业应当一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需包装完整的样品，同时提交产品配方、中文说明书等许可检验所需资料。申请企业对提交的样品和资料负责。 第八条许可检验机构应当设置专门受理部门并指定专人负责许可检验申请受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在许可检验机构内的传递安全。 第九条受理许可检验申请时应当对产品抽样单、检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、中文说明书上加盖印章。符合要求的，进行检验受理编号并出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书，见表3）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。检验受理通知书一式二份，一份许可检验机构留存，一份交申请企业，并由申请企业随检验报告提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。检验受理通知书应当加盖许可检验机构公章。 第十条检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品编号一致。检验受理编号应当采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共14位，如gt001200900001。 （一）前2位：化妆品类别代号（gt表示国产特殊用途化妆品，jt表示进口特殊用途化妆品，jf表示进口非特殊用途化妆品，xy表示化妆品新原料）； （二）第3位至第5位：许可检验机构编号； （三）第6位至第9位：许可检验受理的年份号； （四）第10位至第14位。许可检验机构受理化妆品样品顺序编号。 第十一条首个受理许可检验申请的许可检验机构，负责对需送往其他许可检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样（国产特殊用途化妆品除外），并附上检验申请表和检验受理通知书复印件，同时负责对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政 受理机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样（国产特殊用途化妆品除外）。 第十二条许可检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。 第三章样品检验 第十三条检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。许可检验过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。 第十四条许可检验机构应当按照规定的检验项目和方法进行样品检验。 第十五条检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。 第十六条许可检验机构应当设置专门的样品存放场所并指定专人负责保存许可检验用样品。 样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。 样品留存期限为出具检验报告之日起24个月。 第十七条许可检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出许可检验报告月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表4-6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交许可检验工作年报（见表7）。 第四章检验项目 第十八条申请企业提出检验申请时应当按本规范要求提供同一名称、同一生产日期/批号的样品，并确定相应的检验项目（见表8-13）。 第十九条检验项目分微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目、人体安全性检验项目以及防晒化妆品防晒效果人体试验项目。 第二十条不同包装类型的样品，应当按照以下规定进行检验： （一）一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验； （二）含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品，且只有一个产品名称，各部分的规格、物态、原料成分不同的，各部分应当分别检验相应项目； （三）两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品，卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目；毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。 第二十一条多色号系列化妆品应当按照以下规定进行检验： （一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。 （二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当首选着色剂含量最低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。 第二十二条产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的样品，应当按以下规定确定检验项目： （一）宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w）的产品应当检测-羟基酸项目，同时检测ph值； （二）宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目； （三）宣称去屑用途的产品应当检测去屑剂项目； （四）宣称防晒的产品应当检测spf值； （五）标注pfa值或pa+pa+的产品，应当检测长波紫外线防护指数（pfa值）；宣称uva防护效果或宣称广谱防晒的产品，应当检测化妆品抗uva能力参数-临界波长或测定pfa值； （六）防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能。 第二十三条非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果ph3.5或企业标准中设定ph3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。 第二十四条对粉状（如粉饼、粉底等）防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加开放型斑贴试验。 第二十五条根据化妆品使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，经过安全性风险评估后，国家食品药品监督管理局可要求新增相关检验项目。 产品配方中含有滑石粉原料的样品，应当进行石棉项目检测。 第二十六条新原料检验项目应当根据安全性评价的要求和化妆品卫生规范、标准等有关规定进行设置。 第二十七条进行人体安全性检验之前，应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性检验。 第五章检验报告编制 第二十八条检验报告应当符合本规范要求的体例（见表14），包括封面、声明、检验结果等内容。 第二十九条检验报告应当分为微生物检验报告、卫生化学检验报告（包括ph值测定报告、抗uva能力参数-临界波长测定报告）、毒理学试验报告、人体安全性检验报告四部分。每部分检验报告均应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。 第三十条检验报告应当载明许可检验受理编号、样品名称、生产日期和保质期（或生产批号和限期使用日期）、样品数量和规格、颜色和物态、检验项目、检验依据、接样日期、检验完成日期、生产企业、申请企业、检验结果等信息。并有授权签字人签字和加盖许可检验机构公章。 检验报告所载明的信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致。 第三十一条检验报告中的检验依据应当写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。 出具卫生化学检验报告时，应当注明相应的检验方法。 第三十二条检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖许可检验机构公章，签字人应当为经质量监督管理部门确认的许可检验机构授权签字人。封面日期应当填写许可检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。 第三十三条检验报告一式三份，一份许可检验机构留存，二份交申请企业。 许可检验机构应当有一份存档检验报告，每部分检验项目的结果下应当有检验人、校核人、审核人和许可检验机构授权签字人的签字、日期并加盖许可检验机构公章。许可检验机构应当按规定妥善保存存档检验报告。 第三十四条申请企业凭检验受理通知书领取检验报告。领取检验报告时，应当进行登记。 第三十五条申请企业对许可检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原许可检验机构提出复核申请。 第三十六条检验报告不得涂改增删，许可检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请企业申请变更企业名称、企业地址、产品中文名称或检验报告出现打印错误时，许可检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。 申请变更上述事项的，申请企业应当填写变更申请表（见表15）。 第三十七条许可检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。 第三十八条申请企业不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。 第六章附则 第三十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，按本规范执行。 附表： 1.化妆品行政许可检验产品抽样单 2.化妆品行政许可检验申请表 3.化妆品行政许可检验受理通知书 4.进口非特殊用途化妆品许可检验月报信息表 5.卫生安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表 6.人体安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表 7.化妆品行政许可检验机构年报表 8.微生物许可检验项目 9.卫生化学许可检验项目 10.非特殊用途化妆品毒理学试验项目 11.特殊用途化妆品毒理学试验项目 12.特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目 13.防晒化妆品防晒效果人体试验项目 14.化妆品行政许可检验报告 15.化妆品行政许可检验报告变更申请表