质量风险管理规章制度.docx

质量风险管理制度 1.目的。树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。 2.范围。产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生产、发放和检查及递交评审过程。 3.职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。 4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中（特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通）得到的事实证据（数据和信息）做出最终的决策。 4.1风险评估风险评估是风险管 理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。总结为如下三个基本问题： （1）将会出现的问题是什么。（2）可能性有多大。（3）问题发生的后果是什么。 4.1.1.风险识别是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。 4.1.2.风险分析对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。 4.1.3.风险评价根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从0100的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。 4.1.4.案例分析案例背景：在生产中的设备清洁环节，规定清洗程序为首先使用清洁剂清洁，再用纯化水最终清洗，清洁剂的选择标准是依据说明书中适用的范围，清洁具体操作是依靠操作人员的经验。风险识别：这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是：（1）前一种产品的活性成分残留超标（2）清洁剂残留超标风险分析：因为活性成分残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。进一步分析发生风险的原因，可能是因为清洁剂不适用或者清洗时间不够。这里我们可以将发生清洁剂不适用的可能性定义为“中等”，因为虽然说明书标明了适用范围，但结果没有经过验证确认。而清洗方法不当的可能性定义为“高”，因为依靠操作人员的经验是不受控制的行为，发生偏差的可能性很大。因此，可以将不同的情况下发生的风险的严重性和可能性按照表1（风险级别评价表）进行风险评价，即确认其风险级别，并进一步结合风险被发现的及时性（见表2：风险持处理优先等级评价表）对风险待处理的优先性做出判断，提出相应解决方案（见表3：风险评估表）。表1：风险级别评价表风险的严重性风险发生的可能性高中低严重高等级风险高等级风险高等级风险一般高等级风险中等级风险低等级风险轻微中等级风险低等级风险低等级风险表2：风险持处理优先等级评价表风险级别风险被发现的及时性很迟稍后立即高等级高优先级高优先级中优先级中等级高优先级中优先级低优先级低等级中优先级低优先级低优先级 第二篇：药械质量风险管理制度强湾乡医疗器械质量风险管理制度 1、目的。通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。 2、定义。质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用。适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。 4、职责。质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5. 2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。 5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估； 5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有。企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。 5.2.3、医疗器械风险属性的分类。医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。 5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。 5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。 5.2.4、企业应依据医疗器械质量风险评估的方法和准则，对医疗器械经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。 5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施； 5.2.4. 2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平； 5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取 第2/4页 有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。 5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平； 5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有： 5.3.2. 1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人； 5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动； 5.3.2. 3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识； 5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求； 5.3.2. 5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。 5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。 5.5、风险审核。企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。 5.6、企业应结合质量内审和gsp内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的有效 第三篇：药品质量风险管理制度药品质量风险管理制度 一、目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二、适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四、职责 质量部。负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门。对本规程的实施负责。 五、规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么。（2）可能性有多大。（3）问题发生的后果是什么。 2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：（1）风险是否在可以被接受的水平上。（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。 3.风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核。在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序（1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及qa相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么。得出定量的结论：即使用从0100的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 （3）.风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。 （4）.风险沟通。在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 （5）.风险审核。是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。 （三）常用的风险管理工具 1.通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图 2.非正式工具以经验和企业内部sop为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，capa等.3.正式管理工具在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来 （四）风险管理的实际运用 1.作为质量管理体系一部分的质量风险管理2.文件：审核法规方面最新的 第四篇：药品质量风险管理制度药品质量风险管理制度 1、目的。通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。 2、定义。质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用。适用于药品经营过程中质量风险管理。 4、职责。质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。 5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估； 5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有。企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。 5.2.3、药品风险属性的分类。药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。 5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。 5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。 5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。 5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施； 5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平； 5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取 有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。 5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平； 5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有： 5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人； 5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动； 5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识； 5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求； 5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。 5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。 5.5、风险审核。公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。 5.6、公司应结合质量内审和gsp内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的有效 性、持续性。 5.7、相关记录：公司各环节质量风险管理评估与控制表、药品经营过程的质量风险审核表 药品经营质量风险管理制度 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。 四、内容 4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。 4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。 4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。 4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。 4、7风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。 4、8行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。 第五篇：药品质量风险管理制度目的：降低产品质量风险，稳定和提高产品质量。 适用范围。产品的整个生命周期。 责任：质管部对本制度实施负责，质管部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容： 1.质量风险的概念 1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。 1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆等情况以及所造成的影响。 1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。 1.4可能造成不符合gmp规范、违反相关法律法规或造成顾客严重不满意的情况 2.质量风险的级别 2.1重大质量风险 2.1.1同类质量问题出现过两次以上并造成严重影响； 2.1.2存在质量隐患，有较大可能出现质量问题。 2.2一般质量风险： 2.2.1可能出现质量问题、会造成轻微或严重影响，但出现概率很小。 3质量风险的识别 3.1质量风险的识别范围： 人人的卫生、技术、责任心。 机设备的安装、使用、清洁、维护、保养。 料原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水的生产、输送、检验、储存。 法文件的合法性、适用性、适宜性。 环周围环境、厂房设施。 3.2质量风险的识别方法 3.2.1回顾产品出现过的质量问题和严重性； 3.2.2预见产品可能出现的质量问题和严重性。 4质量风险的管理 4.1质量风险的分析与评价 4.1.1对识别出的质量风险进行分析，划分风险级别，评价出一般质量风险和重大质量风险； 4.1.2分析质量风险的来源和影响因素。 4.2质量风险的降低 4.2.1建立有效的质量保证体系，确保产品质量形成的整个过程所使用的文件得到批准、工艺经过验证、人员经过培训、厂房等基础设施符合规定； 4.2.2建立有效的质量控制体系，确保产品质量形成的整个过程受到控制和测量； 4.2.3定期对质量体系的适用性、适宜性和有效性作出评价，及时采取有效的纠正预防措施，消除隐患，降低风险。 4.3质量风险的回顾 4.3.1跟踪检查质量风险降低措施的效果。第19页 共19页