药品质量风险规章制度管理.docx

药品质量风险管理制度 目的。降低产品质量风险，稳定和提高产品质量。 适用范围。产品的整个生命周期。 责任：质管部对本制度实施负责，质管部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容： 1.质量风险的概念 1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。 1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆等情况以及所造成的影响。 1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。 1.4可能造成不符合gmp规范、违反相关法律法规或造成顾客严重不满意的情况 2.质量风险的级别 2.1重大质量风险 2.1.1同类质量问题出现过两次以上并造成严重影响； 2.1.2存在质量隐患，有较大可能出现质量问题。 2.2一般质量风险： 2.2.1可能出现质量问题、会造成轻微或严重影响，但出现概率很小。 3质量风险的识别 3.1质量风险的识别范围： 人人的卫生、技术、责任心。 机设备的安装、使用、清洁、维护、保养。 料原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水的生产、输送、检验、储存。 法文件的合法性、适用性、适宜性。 环周围环境、厂房设施。 3.2质量风险的识别方法 3.2.1回顾产品出现过的质量问题和严重性； 3.2.2预见产品可能出现的质量问题和严重性。 4质量风险的管理 4.1质量风险的分析与评价 4.1.1对识别出的质量风险进行分析，划分风险级别，评价出一般质量风险和重大质量风险； 4.1.2分析质量风险的来源和影响因素。 4.2质量风险的降低 4.2.1建立有效的质量保证体系，确保产品质量形成的整个过程所使用的文件得到批准、工艺经过验证、人员经过培训、厂房等基础设施符合规定； 4.2.2建立有效的质量控制体系，确保产品质量形成的整个过程受到控制和测量； 4.2.3定期对质量体系的适用性、适宜性和有效性作出评价，及时采取有效的纠正预防措施，消除隐患，降低风险。 4.3质量风险的回顾 4.3.1跟踪检查质量风险降低措施的效果。